Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temsirolimus (Torisel) Drug Use Investigation (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Basis Plan For Postmarketing Survelillances, Etc. Of New Ethical Drugs For Torisel

The objective of this investigation is to determine the following items in all patients receiving Torisel for a certain period after marketing:

  1. Confirmation of efficacy and safety for medical practice use.
  2. Investigation of factors that may influence the incidence of adverse events (Particularly priority investigation items).
  3. Investigation of the incidence status and the risk factors for interstitial lung diseases.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Implemented as a Drug Use Investigation by Central Registration System

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1022

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka PREF
      • Fukuoka-shi, Fukuoka PREF, Japani
        • Kyusyu University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients treated with Torisel (patients with metastatic and/or radically unresectable or advanced renal cell carcinoma).

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients treated with Torisel (patients with metastatic and/or radically unresectable or advanced renal cell carcinoma).

Exclusion Criteria:

  • Patients not administered Torisel.
  • Patients with a history of severe hypersensitivity to temsirolimus, sirolimus derivative, or any of their components and/or derivatives.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Temsirolimus
Patients treated with Torisel (patients with metastatic and/or radically unresectable or advanced renal cell carcinoma)
Lääke: Temsirolimus
The usual adult dosage is temsirolimus 25 mg once weekly, to be administered via gradual intravenous infusion over 30~60 minutes. The dosage is to be appropriately reduced according to patients' status.
Muut nimet:
  • Torisel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The incidence of adverse events
Aikaikkuna: 24 weeks
24 weeks
Adverse events not expected from Japanese Package Insert
Aikaikkuna: 24 weeks
24 weeks
Investigation of the incidence status and the risk factors for interstitial lung diseases
Aikaikkuna: 24 weeks
24 weeks
Response rate (Responsive cases: CR, PR, PD, SD)
Aikaikkuna: 24 weeks
24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Investigation of factors that may influence the incidence of adverse events (Particularly priority investigation items)
Aikaikkuna: 24 weeks
24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3066K5-4406
  • B1771015 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa