Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä ja tarkka interventio CKD-SHPT:lle

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital

Ennaltaehkäisevä kirurginen interventio ja tarkka tehon arviointi kroonisen munuaissairauden sekundaarisen hyperparatyreoosin yhteydessä

Monikeskuksen satunnaistettujen kontrolloitujen koetutkimusten avulla ennaltaehkäisevistä kirurgisista toimenpiteistä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) – sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT) – turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tarkasti perioperatiivisen jakson aikana sekä pitkän aikavälin tulokset 1 vuoden kuluttua seurannasta. -ylös. Seurannassa arvioidaan yleistä elämänlaatua, kalsium- ja fosforiaineenvaihduntaa, hyperparatyreoositasoa, D-vitamiinin aineenvaihduntaa, luun mineraalitiheyttä, pehmytkudosten ja verisuonten kalkkeutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CKD 3-5d -potilaat, joilla on diagnosoitu CKD-metabolinen luusairaus ja SHPT, joilla on jatkuva veren immunoreaktiivinen lisäkilpirauhashormonitaso > 300 ng/ml ja jatkuva hyperkalsemia ja/tai hyperfosfatemia, jotka eivät reagoi lääkitykseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Kroonisen munuaissairauden vaiheen 3-5d potilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta;
  • 2) Diagnoosi on yhdenmukainen CKD-metabolisen luusairauden ja SHPT:n kanssa munuaisasiantuntijan arvioinnin jälkeen;
  • 3) jatkuva veren immunoreaktiivinen lisäkilpirauhashormonitaso > 300 ng/ml, ja hän oli saanut lääkehoitoa;
  • 4) Jatkuva hyperkalsemia ja/tai hyperfosfatemia, joka ei reagoi lääkitykseen;
  • 5) Kuvantamisen ehdottama näyttö vähintään yhdestä lisäkilpirauhasen nodulaarisesta hyperplasiasta;
  • 6) Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Ikä <18 vuotta vanha;
  • 2) potilaat, joiden dialyysi on kestänyt < 3 kuukautta tai joilla on muu epävakaa dialyysitila;
  • 3) munuaisensiirtopotilaat;
  • 4) Kenet katsotaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen ohjaavan lääkärin arvioinnin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ennaltaehkäisevä ja tarkka puuttuminen
Ennaltaehkäisevä kirurginen toimenpide suoritetaan ilmoittautuneille CKD-SHPT-potilaille. Tämän toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan perioperatiivisen jakson aikana, ja pitkän aikavälin tulokset analysoidaan 1 vuoden seurannan aikana.
Menettely: Ennaltaehkäisevä kirurginen interventio ja CKD-SHPT:n tarkka tehon arviointi
  1. Ennaltaehkäisevä kirurginen toimenpide CKD-SHPT-potilaille, joiden kalsium- ja fosforiaineenvaihdunta on lääkkeiden hallinnassa;
  2. Nopea immunoreaktiivinen lisäkilpirauhashormonien havaitsemistekniikka perioperatiivisen ajanjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennaltaehkäisevän kirurgisen toimenpiteen turvallisuus
Aikaikkuna: Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
Varhaisen tarkan lisäkilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä (mukaan lukien verenvuoto, infektio, viereinen kudosvaurio) potilailla, joilla on CKD-SHPT, sairaalan sähköisten potilastietojen mukaan.
Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
Ennaltaehkäisevän kirurgisen toimenpiteen tehokkuus
Aikaikkuna: Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
Hyperparatyreoosin uusiutumisnopeus lisäkilpirauhasen poiston jälkeen immunoreaktiivisen lisäkilpirauhashormonipitoisuuden mukaan.
Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lyhyt- ja pitkäaikainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
Kuolleisuus kaikista syistä sekä kardiovaskulaarinen ja aivoverisuonikuolleisuus sairaalahoidon aikana, päiväksi 60, päiväksi 180 ja 1 vuosi seurannan aikana.
Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
lyhyt- ja pitkäaikainen luun aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
Immunoreaktiivisen lisäkilpirauhashormonin, 25(OH)-D-vitamiinin, kalsiumin, fosfaatin, alkalisen fosfataasin ja luun aineenvaihdunnan biomarkkerisarjan taso sairaalahoidon aikana, päiväksi 60, päiväksi 180 ja 1 vuosi.
Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) -asteikko
Aikaikkuna: Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) -mittakaavassa elämänlaadun sairaalahoidon aikana, päivä 60, päivä 180 ja 1 vuosi seuranta-aikana. Pienin arvo on 0 ja enimmäisarvo 100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
sydän- ja verisuonitoiminta
Aikaikkuna: Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
Vasemman kammion ejektiofraktio (% saatu kaikukardiografialla) sairaalahoidon aikana, päivään 180 ja 1 vuoteen lääkärikäyntien aikana.
Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
potilaspäiviä
Aikaikkuna: Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
Sairaalahoidon pituus sähköisten potilaskertomusten mukaan.
Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
sairaalahoitokustannukset
Aikaikkuna: Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
Sairaalahoidon kustannukset sähköisten sairauskertomusten mukaan.
Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
metaboliseen luusairauteen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
esim. kaatuminen, luunmurtuma seurannan aikana, lääkärikäyntien ja puhelinseurannan kautta.
Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bo Shen, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PP-CKD-SHPT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa