Sinakalseetin teho ja turvallisuus Ca-, P- ja iPTH-tasoissa potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea SHPT (ACTIVE)
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin sinakalseettihydrokloridin (HCL) tehoa ja turvallisuutta kalsium-, fosfori- ja ehjän lisäkilpirauhashormonin (iPTH) seerumin tasoissa kiinalaisessa kroonisessa munuaissairaudessa (CKD) hemodialyysipotilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea toinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta SHPT)
- iPTH:n, kalsiumin ja fosforin saavutussuhteen arvioimiseksi Cinacalcet HCL:n ottamisen jälkeen hemodialyysipotilailla, joilla on lievä, kohtalainen ja vaikea SHPT;
- Selvittää Cinacalcet HCL:n käytön vaikutusta lääkkeiden yhteiskäyttöön;
- Tutkia eroa potilaiden välillä, jotka jatkoivat tai lopettivat Cinacalcet HCL:n käytön tosielämässä 33. ja 52. viikon välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
750
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Nanjing Jinling Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien/huoltajien on allekirjoitettava tietoinen suostumus;
On oltava miehiä tai naisia, joiden ikä on 18–75 vuotta.
Kroonisen munuaissairauden kliininen diagnoosi hemodialyysin ylläpitohoidossa sekundaarisen hyperparatyreoosin kanssa;
iPTH:n on oltava vähintään 300 Pg/ml;
Ei saa olla saanut kalsimimeettiä (esimerkiksi sinakalseettia) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
Hemodialyysin on täytynyt olla ylläpitohoidossa 3 kertaa viikossa (TIW) vähintään 3 kuukauden (12 viikon) ajan ennen ilmoittautumista, ja hänen on odotettava pysyvän hemodialyysissä koko tutkimuksen ajan;
Yli 2 vuoden elinajanodote.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypokalsemia [korjattu seerumin kalsiumtaso alle 2,1 mmol/l (8,4 mg/dl);
Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai peptinen haavatauti ja pahenemisen tai uusiutumisen mahdollisuus;
Vaikea sydänsairaus;
Epilepsiariski tai epilepsiahistoria;
Yliherkkyys sinakalseetille;
Huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus;
Suunnittele munuaisensiirto 52 viikon kuluessa;
raskaana olevat tai imettävät naiset;
Raskaussuunnitelma 1 vuoden sisällä tai ei takuuta tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöönotosta 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta;
Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
Lisäkilpirauhasen poisto 24 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
Tutkijan arvio, että potilaat eivät sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaikea SHPT
Anna Cinacalcet HCL:ää potilaille, joiden iPTH > 900 pg/ml 1.–32. viikolla.
|
Anna Cinacalcet HCL:ää kaikille koehenkilöille 1.–32. viikolla.
Koehenkilöt haluavat ostaa ja ottaa Cinacalcet HCL:n tosielämässä 33.–52. viikolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskitasoinen SHPT
Anna Cinacalcet HCL -valmistetta potilaille, joiden 600≤iPTH <900 pg/ml 1.–32. viikolla.
|
Anna Cinacalcet HCL:ää kaikille koehenkilöille 1.–32. viikolla.
Koehenkilöt haluavat ostaa ja ottaa Cinacalcet HCL:n tosielämässä 33.–52. viikolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lievä SHPT
Anna Cinacalcet HCL -valmistetta potilaille, joiden 300≤iPTH <600 pg/ml 1.–32. viikolla.
|
Anna Cinacalcet HCL:ää kaikille koehenkilöille 1.–32. viikolla.
Koehenkilöt haluavat ostaa ja ottaa Cinacalcet HCL:n tosielämässä 33.–52. viikolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verrattuna lähtötilanteeseen, niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat iPTH-tavoitteen viikolla 20
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
verikoe
|
20 viikkoa
|
|
Verrattuna lähtötason tietoihin niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat iPTH-tavoitteen viikolla 32
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
verikoe
|
32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustietoihin verrattuna niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat Ca & P -tavoitteen samanaikaisesti viikolla 32
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
verikoe
|
32 viikkoa
|
|
Perustietoihin verrattuna niiden potilaiden osuus, joiden iPTH-taso laski ≥ 30 % viikolla 20
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
verikoe
|
20 viikkoa
|
|
Perustietoihin verrattuna niiden potilaiden osuus, joiden iPTH-taso laski ≥ 30 % viikolla 32
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
verikoe
|
32 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kerran saavuttavat iPTH-tavoitteen 1.–32. viikon aikana
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
verikoe
|
32 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kerran saavuttavat iPTH-tavoitteen viikon 33–52 aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
verikoe
|
52 viikkoa
|
|
Verrattuna perustietoihin Ca × P:n muutos viikolla 20
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
verikoe
|
20 viikkoa
|
|
Verrattuna perustietoihin Ca × P:n muutos viikolla 32
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
verikoe
|
32 viikkoa
|
|
Perustietoihin verrattuna alkalisen fosfataasin (ALP) muutos viikolla 20
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
verikoe
|
20 viikkoa
|
|
Perustietoihin verrattuna alkalisen fosfataasin (ALP) muutos viikolla 32
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
verikoe
|
32 viikkoa
|
|
Verrattuna perustietoihin fibroblastikasvutekijän 23 (FGF23) muutos viikolla 20
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
verikoe
|
20 viikkoa
|
|
Verrattuna perustietoihin fibroblastikasvutekijän 23 (FGF23) muutos viikolla 32
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
verikoe
|
32 viikkoa
|
|
Verrattuna perustietoihin, kalsiumaineiden säätö (tyyppi tai määrä) viikolla 20
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
lääkityksen arviointi
|
20 viikkoa
|
|
Verrattuna perustietoihin, kalsiumaineiden säätö (tyyppi tai määrä) viikolla 32
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
lääkityksen arviointi
|
32 viikkoa
|
|
Verrattuna perustietoihin fosfaattia sitovien aineiden säätö (tyyppi tai määrä) viikolla 20
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
lääkityksen arviointi
|
20 viikkoa
|
|
Verrattuna perustietoihin fosfaattia sitovien aineiden säätö (tyyppi tai määrä) viikolla 32
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
lääkityksen arviointi
|
32 viikkoa
|
|
Perustietoihin verrattuna D-vitamiinin ja sen analogien säätö (tyyppi tai määrä) viikolla 20
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
lääkityksen arviointi
|
20 viikkoa
|
|
Perustietoihin verrattuna D-vitamiinin ja sen analogien säätö (tyyppi tai määrä) viikolla 32
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
lääkityksen arviointi
|
32 viikkoa
|
|
Verrattuna perustietoihin, difosfonihapposuolojen säätö (tyyppi tai määrä) viikolla 20
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
lääkityksen arviointi
|
20 viikkoa
|
|
Verrattuna perustietoihin, difosfonihapposuolojen säätö (tyyppi tai määrä) viikolla 32
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
lääkityksen arviointi
|
32 viikkoa
|
|
Verrattuna 32. viikon tietoihin suhteellinen muutos potilailla, jotka saavuttavat iPTH-tavoitteen viikolla 52 ja jotka jatkavat Cinacalcet-hoitoa 20 viikon tosielämän jakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
verikoe
|
52 viikkoa
|
|
Verrattuna 32. viikon tietoihin suhteellinen muutos potilailla, jotka saavuttavat iPTH-tavoitteen viikolla 52 ja jotka lopettivat Cinacalcet-hoidon 20 viikon tosielämän jakson jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
verikoe
|
52 viikkoa
|
|
Verrattuna 32. viikon tietoihin, suhteellinen muutos potilailla, jotka saavuttavat Ca-tavoitteen viikolla 52 ja jatkavat Cinacalcet-hoitoa 20 viikon tosielämän jakson jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
verikoe
|
52 viikkoa
|
|
Verrattuna 32. viikon tietoihin, suhteellinen muutos potilailla, jotka saavuttavat Ca-tavoitteen viikolla 52 ja jotka lopettivat sinakalseettihoidon 20 viikon tosielämän jakson jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
verikoe
|
52 viikkoa
|
|
Verrattuna 32. viikon tietoihin suhteellinen muutos potilailla, jotka saavuttavat P-tavoitteen viikolla 52 ja jotka jatkavat Cinacalcet-hoitoa 20 viikon tosielämän jakson jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
verikoe
|
52 viikkoa
|
|
Verrattuna 32. viikon tietoihin, suhteellinen muutos potilailla, jotka saavuttavat P-tavoitteen viikolla 52 ja jotka lopettivat sinakalseettihoidon 20 viikon tosielämän jakson jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
verikoe
|
52 viikkoa
|
|
Verrattuna 32. viikon tietoihin, suhteellinen muutos potilailla, jotka saavuttavat Ca × P -tavoitteen viikolla 52 ja jotka jatkavat sinakalseettihoitoa 20 viikon tosielämän jakson jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
verikoe
|
52 viikkoa
|
|
Verrattuna 32. viikon tietoihin, suhteellinen muutos potilailla, jotka saavuttavat Ca × P -tavoitteen viikolla 52 ja jotka lopettivat sinakalseettihoidon 20 viikon tosielämän jakson jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
verikoe
|
52 viikkoa
|
|
Niiden kalsiumaineiden annosmuutos, joita potilaat käyttivät kroonisen munuaissairauden-mineraali- ja luusairauden (CKD-MBD) hoidossa 20 viikon tosielämän aikana
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
lääkityksen arviointi
|
20 viikkoa
|
|
Potilaiden kroonisen munuaissairauden-mineraali- ja luusairauden (CKD-MBD) hoitoon käyttämien fosfaatin sitojien annosmuutos 20 viikon tosielämän aikana
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
lääkityksen arviointi
|
20 viikkoa
|
|
D-vitamiinin ja sen analogien annosmuutos, jota potilaat käyttivät kroonisen munuaissairauden-mineraali- ja luusairauden (CKD-MBD) hoidossa 20 viikon tosielämän aikana
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
lääkityksen arviointi
|
20 viikkoa
|
|
Difosfonihapposuolojen annoksen muutos, jota potilaat käyttivät kroonisen munuaissairauden, mineraali- ja luuston sairauden (CKD-MBD) hoitoon 20 viikon tosielämän aikana
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
lääkityksen arviointi
|
20 viikkoa
|
|
Syyt, miksi potilaat lopettivat Cinacalcet-hoidon 20 viikon todellisessa maailmassa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Lista esitys
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaohui Ni, RenJi Hospital
- Päätutkija: Zhangsuo Liu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Päätutkija: Jiazhuang Lou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Päätutkija: Guanqing Xiao, First People's Hospital of Foshan
- Päätutkija: Li Hao, The Second Hospital of Anhui Medial University
- Päätutkija: Ping Fu, West China Hopsital, Sichuan University
- Päätutkija: Yisheng Ling, Zhongshan Hospital Xiamen University
- Päätutkija: Xuemei Li, Peking Union Medical College Hospital
- Päätutkija: Shixiang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
- Päätutkija: Aihua Zhang, Peking University Third Hospital
- Päätutkija: Xiaonong Chen, Ruijin Hospital
- Päätutkija: Jing Chen, Huashan Hospital
- Päätutkija: Li Zuo, Peking University People's Hospital
- Päätutkija: Aili Jiang, Tianjin Medical University Second Hospital
- Päätutkija: Guohua Ding, Hubei General Hospital
- Päätutkija: Jianying Niu, The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
- Päätutkija: Yonghui Mao, Beijing Hospital
- Päätutkija: Qiang He, Sichuan Provincial People's Hospital
- Päätutkija: Chaosheng Chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Päätutkija: Hong Liu, Second Xiangya Hospital of Central South University
- Päätutkija: Junwei Yang, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
- Päätutkija: Jianming Ye, The First People's Hospital of Kunshan
- Opintojen puheenjohtaja: Zhihong Liu, Jinling Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Neoplasman metastaasit
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsimimeettiset aineet
- Sinakalseetti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KKCN201601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuDLBCL | AML Sisältää AML de Novo ja AML Secondary to MDS
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Cinacalcet HCl
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
BioCryst PharmaceuticalsValmisKrooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)Yhdysvallat, Australia
-
Daiichi Sankyo, Inc.LopetettuTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Valmis
-
Eli Lilly and CompanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | KaheksiaPuola, Yhdysvallat, Israel, Venäjän federaatio, Unkari, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | KaheksiaPuola, Ukraina, Yhdysvallat, Belgia, Espanja, Valko-Venäjä, Slovenia, Serbia, Kanada, Venäjän federaatio, Australia, Unkari, Saksa, Tšekki, Ranska, Israel, Italia
-
VA Office of Research and DevelopmentHelsinn Therapeutics (U.S.), IncLopetettu
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | KaheksiaYhdysvallat, Puola, Ukraina, Belgia, Saksa, Espanja, Valko-Venäjä, Slovenia, Serbia, Alankomaat, Kanada, Venäjän federaatio, Unkari, Tšekki, Ranska, Italia
-
Eli Lilly and CompanyValmisPaksusuolen kasvaimetRuotsi, Tanska