Etelkalsetidin vaikutus CKD-MBD:hen (Parsabiv-MBD)

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille tavoitteille:

1. Potilas on antanut tietoisen suostumuksen.
2. Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
3. Potilaan on saatava hemodialyysihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ja riittävä hemodialyysi Kt/V 1,2 tai urean vähennyssuhteella (URR) 65 % 4 viikon sisällä ennen seulontalaboratorioarviointia.
4. Dialysaatin kalsiumpitoisuuden on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontalaboratorioarviointia.
5. Potilaalla on oltava vaikea HPT, joka on määritelty kahdella laboratorioseulonnalla ennen dialyysiä seerumin PTH-arvoa > 9 kertaa ULN PTH-määritystä varten, mitattuna kahdessa peräkkäisessä kuukausittaisessa laboratoriotarkastuksessa ennen tutkimukseen osallistumista.

6. Potilaalla on hallitsematon PTH, jonka KDIGO määrittelee PTH:ksi, joka on yli 9 kertaa määrityksen normaalin yläraja (720 pg/ml Rogosinille):

   JA yksi seuraavista:

   • Potilas ei ole koskaan käyttänyt sinakalseettia TAI
   • Potilas sai päivittäin sinakalseettia alle 3 kuukauden ajan ja on ollut poissa sinakalseettia vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista TAI,
   • Potilas sai päivittäin sinakalseettia yli 3 kuukauden ajan ja on ollut poissa sinakalseettia vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista TAI,
   • Potilas sai modifioidun annoksen kolme kertaa viikossa sinakalseettia, ja hän on ollut poissa sinakalseettia vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
7. Suunniteltu saamaan etelkalsetidia HPT:n hoitoon hoidon standardien mukaan.
8. Jos potilas saa D-vitamiinisteroleja, potilaan enimmäisannoksen muutos ei saa olla yli 50 % 4 viikon aikana ennen seulontalaboratorioarviointia, potilas pysyy vakaana satunnaistuksen kautta ja hänen odotetaan säilyttävän vakaat annokset tutkimuksen ajan, paitsi protokollakohtaiset säädöt*.
9. Potilaalla on oltava yksi seulontadialyysiä edeltävä seerumin Ca laboratorioarvo vähintään normaalin alarajalla määritystä varten mitattuna 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
10. Kalsiumlisää saavan potilaan enimmäisannoksen muutos ei saa olla yli 50 % 2 viikon aikana ennen seulontalaboratorioarviointia, ja potilas on pysynyt vakaana koko tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta protokollan mukaan sallittuja muutoksia*.
11. Fosfaatin sitojia saavan potilaan enimmäisannoksen muutos ei saa olla yli 50 % seulontalaboratorioarviointia edeltäneiden 2 viikon aikana, hänen annoksensa on pysyttävä vakaana koko tutkimuksen ajan ja sen odotetaan säilyttävän annoksensa vakaana koko tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta sallittuja muutoksia. protokollan mukaan*.
12. Hoitava lääkäri pitää tässä protokollassa kuvattua etelkalsetidin annosta ja ajoituspisteitä hyväksyttävinä/optimaalisina potilaalle.
13. Naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen etelkalsetidiannoksen jälkeen (elleivät he ole postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriloituja).

Tavoitteelle 1:

1. Alkalisen fosfataasin kokonaisarvo ≥ määrityksen vertailualueen ylempi tertiili

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille tavoitteille:

1. Saat parhaillaan hoitoa tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen hoidon lopettamisesta.
2. Hän saa parhaillaan tutkimustoimenpiteitä osallistuessaan tähän tutkimukseen.
3. Potilas, jolla on KDIGO:n määrittelemä kontrolloitu PTH, jonka PTH on 2–9 kertaa määrityksen normaalin yläraja.
4. Potilaat ovat saaneet bisfosfonaattia, denosumabia tai teriparatidia seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
5. Odotettu tai suunniteltu lisäkilpirauhasen poisto tutkimusjakson aikana.
6. Potilaalle on tehty lisäkilpirauhasen poisto 6 kuukauden sisällä ennen annostelua.
7. Suunniteltu munuaisensiirto tutkimusjakson aikana tai odotettavissa oleva elävän luovuttajan arviointi kolmen kuukauden sisällä värväämisestä
8. Potilaalla on sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiininomaisten laboratoriotutkimusten perusteella epävakaa lääketieteellinen tila tai se on muuten tutkijan arvion mukaan epävakaa.
9. Kahdenväliset alaraajojen amputaatiot tai ei-ambulatoriset
10. Metaboliset luusairaudet, jotka eivät liity munuaisiin (esim. Pagets, Osteogenesis Imprefecta)
11. Hoitamaton hypertyreoosi tai hypoparatyreoosi
12. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
13. Potilas on raskaana tai imettää.
14. Potilas ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä tutkimuskäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä potilaan ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
15. Paino > 300 kiloa

Tavoite 1 (luun biopsia):

1. Allergia tetrasykliinille tai demeklosykliinille.