- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01424605
Glidescope®:n ja suoran laryngoskopian vertailu kaksinkertaisen luumenin endotrakeaaliputken asettamiseen (Glidescope)
Kaksoisluumenisen keuhkoputken (DLT) on osoitettu hyödyttävän rintakehäkirurgiassa ja sillä oli myös tärkeä rooli yhden keuhkon ventilaation (OLV) saavuttamisessa kirurgisten kenttien tutkimisessa. Kuitenkin verrattuna yhden luumenin endotrakeaaliputkeen (SLT), DLT:llä oli suurempi OD (ulkohalkaisija), pidempi pituus ja monimutkaisempi rakenne. Suun kudosvaurioiden välttämiseksi ja DLT-intubaatioajan lyhentämiseksi tarvittiin näin ollen riittävä ja täydellinen glottian katselu laryngoskoopin alla.
Viimeisen vuosikymmenen aikana on kehitetty useita videoavusteisia laryngoskooppeja helpottamaan henkitorven intubaatiota vaikeissa hengitysteissä. Näistä laitteista GlideScope®-videolaryngoskooppi (GVL) (Verathon, Bothell, WA, USA) oli uudelleenkäytettävä videolaryngoskooppi, jossa oli 60° kaarevuus. Laryngoskoopin terän kärkeen asennettiin valonlähde ja digitaalinen videokamera, ja kuvat äänihuulta ja äänihuulta näytettiin LCD-näytöllä. Voisimme viedä äänihuulet vievän endotrakeaaliputken henkitorveen tarkemmin ja kudosvaurioita oli vähemmän GVL:n ohjauksessa.
Suoraan MacIntosh-laryngoskooppiin verrattuna GVL:n on raportoitu voivan lyhentää intubaatioaikaa ja lisätä ensimmäisen intuboinnin onnistumista normaaleissa ja vaikeissa hengitysteissä. GVL:n tehokkuus DLT:n intuboinnissa oli kuitenkin epäselvä, eikä sitä ollut koskaan arvioitu. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata intubaatioolosuhteita, turvallisuutta ja potilaan mukavuutta GVL:n ja suoran Macintosh-laryngoskoopin käytön välillä tietyssä DLT-intubaatiota tarvitsevien potilaiden populaatiossa. Tärkeimmät tulosmittaukset olivat intuboinnin onnistumisaste ja aika, joka tarvittiin DLT:n intubointiin kahdella laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaohsiungin lääketieteellisen yliopiston muistosairaaloiden institutionaalinen tutkimuslautakunta hyväksyi tutkimusprotokollan, ja kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan kuusikymmentä potilasta, joiden fyysinen tila I-III oli American Society of Anesthesiologists, jotka olivat iältään ≧ 18-vuotiaita ja jotka tarvitsivat kaksionteloisen trakeaaliputken (DLT) rintakehäkirurgiaan. Poissulkemiskriteerit olivat lisääntynyt regurgitaation ja keuhkojen aspiraation riski, gastroesofageaalinen refluksihistoria ja raskaus. Lisäksi kun suunniteltiin trakeostomiaa tai pitkittynyttä ventilaatiota teho-osastolla, potilaat suljettiin myös pois. Kaikki tutkimuksen henkitorven intubaatiot suoritti kaksi kokenutta (> 10 vuotta) Board Certified anestesiologia, joilla kummallakin oli kokemusta vähintään 300 henkitorven intubaatiosta kullakin laitteella ennen tutkimuksen aloittamista.
Kun potilas oli mennyt leikkaussaliin, perusmonitorointi, mukaan lukien EKG, invasiivinen verenpaineen mittaus säteittäisvaltimoon ja pulssioksimetria, perustettiin. Potilaat jaettiin satunnaisesti suoraan MacIntosh-laryngoskooppiryhmään (ryhmä M, n = 30) tai GVL-ryhmään (ryhmä G, n = 30) avaamalla sinetöity kirjekuori, kun he olivat tulleet leikkaussaliin. Anestesia indusoitiin propofolilla 2-3 mg.kg-1, fentanyylillä 2μg.kg-1 ja rokuroniumilla 0,6 mg.kg-1. Riittävän lihasrelaksaation ja puudutussyvyyden saavuttamisen jälkeen suoritettiin DLT-intubaatio suoralla laryngoskoopilla tai GVL:llä. DLT:n keuhkoputken ja henkitorven mansetti voideltiin SURGILUBE® steriilillä kirurgisella voiteluaineella (E. FOUGERA & CO. Melville, New York, Nycomed US Inc.:n osasto) ohuesti ennen intubaatiota.
Mittaukset Molempien ryhmien demografisia ominaisuuksia olivat ikä (vuodet), sukupuoli (nainen/mies), paino (kg), pituus (cm), painoindeksi (BMI) ja ASA-luokitus kirjattiin. Hengitysteiden ominaisuudet sisälsivät muunnetun Mallampati-luokituksen, suun avautumisen (aktiivinen ja passiivinen) ja kilpirauhasen etäisyys kirjattiin myös. Potilaiden kilpirauhasen etäisyys ja etuhampaväli mitattiin suun maksimaalisen avautumisen yhteydessä ja muun anestesiologin toimesta, joka ei osallistu tutkimukseen, leikkaussalissa. Passiivinen suun avautuminen mitattiin anestesian induktion jälkeen. Esihapetuksen jälkeen 100 % hapella potilaat saivat tiamylaalia 5 mg.kg-1 ja fentanyyliä 2 μg.kg-1 anestesian induktioon ja helpotti DLT-intubaatiota rokuroniumilla 0,8 mg.kg-1 ja propofolilla 1,0 mg.kg-1.
Kokonaisaika laskea DLT-insertio (T3) jaettiin T1:ksi ja T2:ksi, jotka määriteltiin alkaneeksi leuan avautumisen jälkeen, kun GVL tai suora laryngoskooppi ohitti potilaan huulet, ja pysähtyi, kun kolme täydellistä hengityksen lopun CO2-aaltoa ilmestyi kapnografian monitori ja riippumattoman tarkkailijan mittaama. T1-aikaväli laskettiin leuan aukosta, GVL:n tai tavallisen Macintosh-laryngoskoopin sijoittelusta kielekkeen aukkoon. T2-aikaväli laskettiin intubaattorista, jossa oli DLT:tä kolmeen täydelliseen loppuhengityksen CO2-aaltoon, jotka näytettiin kapnografian monitorissa. Proseduurit DLT:n asettamiseksi julkaistiin lyhyesti seuraavasti: DLT:n distaalinen 10-12 cm oli kaareva noin 90°; perinteinen laryngoskooppi ryhmässä M ja glideskooppi ryhmässä G auttamaan DLT:n sijoittamista henkitorveen [4]; DLT-keuhkoputken luumenin kärki vietiin äänihuulten läpi ja eteni äänihuuliin; DLT-styletin poistamiseen; 180° kierto vastapäivään helpottaa keuhkoputken mansetin ja henkitorven luumenin työntämistä äänihuulten ohi; lisäkierto 90° myötäpäivään putken sovittamiseksi vasempaan pääkeuhkoputkeen [5]. Kurkunpään ja nielun kudosten luokitus intubaattorilla tarkasteltuna Cormackin ja Lehanen luokituksen mukaisesti (luokat I-IV), joka määritellään asteeksi I - täydellinen äänihuuhtelu näkyvissä, aste II - anteriorinen äänihuuhtelu ei näkynyt, aste III - kurkunpää näkyy, mutta ei äänihuutaa, ja asteen IV - kurkunpäätä ei ole nähty [6]. Intubaattori määritti kurkunpään katseluasteet joko suoralla laryngoskoopilla tai Glidescope®-videonäytöllä. Myös taaksepäin ylöspäin suuntautuva oikealle suuntautuva paine (BURP) tallennettiin, ja paineluokitukseksi määriteltiin ei mitään, kevyt ja raskas.
Kun laryngoskoopin tai GlideScope®:n terä oli poistettu, tutkimme sen pinnan veripinnoitetta. Myös toinen otolaryngologi tutki 5 minuuttia myöhemmin suuontelon, nielun ja kurkunpään haavaumien tai intubaation aiheuttaman verenvuodon varalta, joka ei tiennyt valitusta tekniikasta intuboinnin loppuunsaattamiseksi.
Hemodynaamiset parametrit tallennettiin leikkaussalissa standardin monitoroinnin aloittamisen jälkeen. Hemodynaamisten parametrien mittaus sisälsi aikavälin lähtötilanteesta, intubaatiosta 1, 3 ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen. Anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla. Leikkauksen lopussa potilaat koulutettiin hengittämään spontaanisti. DLT poistettiin, kun spontaani ventilaatio saavutti hengityksen tilavuuden 8 ml/kg ja potilas pystyi reagoimaan yksinkertaisiin sanallisiin käskyihin. Riippumaton tutkija haastatteli potilaita selvittääkseen, kärsivätkö he kurkkukipusta tai dysfagiasta seuraavana leikkauksen jälkeisenä päivänä. Määritimme kurkkukivun ja nielemishäiriön asteen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0–10, jolloin VAS 0 arvioitiin 'ei mitään', 1-3 'lieväksi', 4-6 kohtalaiseksi' ja 7-. 10 "vakavana".
Olettaen, että todennäköinen ero keskimääräisissä intubaatioajoissa on 10 s SD:llä 10 s, a priori tehoanalyysi paljasti, että ryhmän koko oli n = 27, jotta voidaan havaita ero teholla 0,8 α-tasolla 0,05. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä Mann-Whitneyn U-testiä ei-parametriselle tiedolle ja yksimuuttuja-ANOVAa parametrisille tiedoille. Duncanin post-hoc -testi suoritettiin tarvittaessa. Hemodynaamiset tiedot analysoitiin ANOVA:lla toistuvia mittauksia varten. Tiedot ilmaistaan keskiarvona (SD) soveltuvin osin tai todellisina lukuina. Kaikkiin tilastollisiin analyyseihin käytettiin SPSS 16.0.1 -ohjelmistoa (Apache Software Foundation, Forest Hill, MD, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- department of anesthesia, Kaohsiung medical university memorial hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anestesiologin fyysinen tila I-III, ≧ 18-vuotias ja tarvitsi kaksionteloisen trakeaaliputken (DLT) rintakehän leikkausta varten
Poissulkemiskriteerit:
- lisääntynyt regurgitaation ja keuhkojen aspiraation riski, gastroesofageaalinen refluksihistoria ja raskaus
- suunniteltiin trakeostomia tai pitkittynyt ventilaatio teho-osastolla, myös potilaat suljettiin pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DLT-intubaatio
|
Videoavusteisen laryngoskoopin käyttö endotrakeaaliputken intuboinnin helpottamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pääasiallinen tulosmittari on ensimmäisen intuboinnin onnistumisnopeus verrattuna kahteen laitteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosmitta on aika, joka tarvitaan DLT:n inertointiin verrattuna kahteen laitteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Tulosmittana olivat hemodynaamiset parametrit (kuten keskimääräinen verenpaine ja syke) verrattuna kahteen laitteeseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Tulosmittari on komplikaatioiden (kuten kurkkukipu, suun verenvuoto ja hypoksemia) ilmaantuvuus verrattuna kahteen laitteeseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hypoksemia määritellään, kun SPO2 on alle 90 %.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hung-Te Hsu, MD, Department of anesthesia, Kaoshiung medical university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUH-IRB-980393 (Muu tunniste: KaohsiungMU)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .