- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01424605
A Comparação do Glidescope® e da Laringoscopia Direta na Inserção do Tubo Endotraqueal de Duplo Lúmen (Glidescope)
Foi demonstrado que o tubo brônquico de duplo lúmen (DLT) beneficia a cirurgia torácica e também desempenhou um papel importante para alcançar a ventilação de um pulmão (OLV) para explorar os campos cirúrgicos. No entanto, em comparação com o tubo endotraqueal de lúmen único (SLT), o DLT tinha maior OD (diâmetro externo), maior comprimento e era mais complexo em sua estrutura. Para evitar traumas nos tecidos orais e encurtar o tempo de intubação do DLT, foi necessária uma visualização glótica adequada e completa ao laringoscópio.
Na última década, vários laringoscópios videoassistidos foram desenvolvidos para facilitar a intubação traqueal na via aérea difícil. Entre esses dispositivos, o videolaringoscópio GlideScope® (GVL) (Verathon, Bothell, WA, EUA) era um videolaringoscópio reutilizável com uma lâmina de curvatura de 60°. Uma fonte de luz e uma câmera de vídeo digital foram instaladas na ponta da lâmina do laringoscópio e as imagens da glote e das cordas vocais foram exibidas em um monitor LCD. Conseguimos inserir o tubo endotraqueal passando pelas cordas vocais na traqueia com mais precisão e tivemos menos dano tecidual sob a orientação do GVL.
Comparado com o laringoscópio direto MacIntosh, foi relatado que o GVL pode diminuir o tempo de intubação e aumentar a taxa de sucesso da primeira intubação em vias aéreas normais e difíceis. No entanto, a eficácia do GVL na intubação do DLT não era clara e nunca havia sido avaliada. Portanto, o objetivo deste estudo foi comparar as condições de intubação, segurança e conforto do paciente entre o uso do GVL e o laringoscópio direto Macintosh em uma população específica de pacientes que precisavam de intubação DLT. As principais medidas de desfecho foram as taxas de sucesso da intubação e o tempo necessário para intubar o DLT com os dois dispositivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Pesquisa Institucional dos Hospitais Memorial da Kaohsiung Medical University e todos os pacientes incluídos no estudo deram consentimento informado por escrito. Sessenta pacientes com estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists, ≧ 18 anos de idade, e que precisavam de tubo endotraqueal (DLT) de duplo lúmen para cirurgia torácica foram incluídos neste estudo. Os critérios de exclusão foram risco aumentado de regurgitação e aspiração pulmonar, história de refluxo gastroesofágico e gravidez. Além disso, quando uma traqueostomia ou ventilação prolongada na UTI foi planejada, os pacientes também foram excluídos. Todas as intubações traqueais no estudo foram realizadas por dois anestesiologistas experientes (> 10 anos) certificados pelo Conselho, cada um com experiência de pelo menos 300 intubações traqueais com cada dispositivo antes de iniciar o estudo.
Após a entrada do paciente na sala de cirurgia, foi estabelecida a monitorização padrão incluindo ECG, medida invasiva da pressão arterial na artéria radial e oximetria de pulso. Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo de laringoscópio direto MacIntosh (Grupo M, n = 30) ou grupo GVL (Grupo G, n = 30) abrindo um envelope lacrado após terem entrado na sala de cirurgia. A anestesia foi induzida com propofol 2-3 mg.kg-1, fentanil 2μg.kg-1 e rocurônio 0,6mg.kg-1. Após atingir relaxamento muscular adequado e profundidade anestésica, a intubação DLT foi realizada com laringoscópio direto ou GVL. Os manguitos brônquico e traqueal do DLT foram lubrificados com lubrificante cirúrgico estéril SURGILUBE® (E. FOUGERA & Cia. Melville, Nova York, uma divisão da Nycomed US Inc.) pouco antes da intubação.
Medidas As características demográficas de ambos os grupos incluíram idade (anos), sexo (feminino/masculino), peso (kg), altura (cm), índice de massa corporal (IMC) e classificação ASA. As características das vias aéreas incluíram a classificação modificada de Mallampati, a abertura da boca (ativa e passiva) e a distância tireomentoniana também foram registradas. Os pacientes foram medidos da distância tireomentoniana e da lacuna incisiva na abertura máxima da boca e graduação da classificação modificada de Mallampati na sala de cirurgia por outro anestesiologista não envolvido no estudo. A abertura passiva da boca foi medida após a indução da anestesia. Após pré-oxigenação com oxigênio a 100%, os pacientes receberam 5 mg.kg-1 de tiamilal e 2μg.kg-1 de fentanil para indução anestésica e intubação DLT facilitada com rocurônio 0,8 mg.kg-1 e propofol 1,0 mg.kg-1.
O tempo total para calcular a inserção do DLT (T3) foi separado em T1 e T2, respectivamente, definido como iniciado após a abertura da mandíbula quando o GVL ou o laringoscópio direto passou pelos lábios do paciente e parou quando três ondas completas de CO2 expirado apareceram no monitor de capnografia e medido por um observador independente. O intervalo de tempo T1 foi calculado a partir da abertura da mandíbula, colocação do GVL ou laringoscópio Macintosh padrão, até a visualização da abertura da glote. O intervalo de tempo T2 foi calculado a partir do intubador segurando DLT até três ondas completas de CO2 expirado mostrado no monitor de capnografia. Os procedimentos para posicionar o DLT foram resumidos da seguinte forma: os 10-12cm distais do DLT foram curvados em aproximadamente 90°; um laringoscópio convencional no grupo M e um Glidescope no grupo G para ajudar a posicionar o DLT na traqueia [4]; a ponta do lúmen brônquico DLT foi passada através das cordas vocais e avançou para a glote; remover estilete de DLT; rotação de 180° no sentido anti-horário para facilitar a inserção do manguito brônquico e do lúmen traqueal além das cordas vocais; uma rotação adicional de 90° no sentido horário para encaixar o tubo no brônquio principal esquerdo [5]. Classificação dos tecidos laringofaríngeos vistos pelo intubador de acordo com a classificação de Cormack e Lehane (graus I-IV) que define como grau I- glote completa visível, grau II- glote anterior não vista, grau III- epiglote vista, mas não glote, e grau IV- epiglote não visualizada [6]. O intubador determinava os graus de visualização laríngea por laringoscópio direto ou por Glidescope® com monitor de vídeo. A manobra de pressão de trás para cima e para a direita (BURP) para otimizar a visualização da glote também foi registrada e a graduação da pressão foi definida como nenhuma, leve e pesada.
Após a remoção da lâmina do laringoscópio ou do GlideScope®, examinamos a cobertura de sangue em sua superfície. A cavidade oral, faringe e laringe para sinais de lacerações ou sangramentos provocados pela intubação também foram examinados por outro otorrinolaringologista 5 minutos depois, que desconhecia a técnica escolhida para completar a intubação.
Os parâmetros hemodinâmicos foram registrados na sala de cirurgia após o início do monitoramento padrão. A medição dos parâmetros hemodinâmicos incluiu o intervalo de tempo da linha de base, intubação e pós-intubação 1, 3 e 5 min, respectivamente. A anestesia foi mantida com sevoflurano. Ao final da cirurgia, os pacientes foram treinados para respirar espontaneamente. O DLT foi removido quando a ventilação espontânea atingiu um volume corrente de 8 ml/kg e o paciente pode responder a comandos verbais simples. Os pacientes foram entrevistados por um investigador independente para determinar se estavam sofrendo de dor de garganta ou disfagia no dia seguinte após a operação. Quantificamos o grau de dor na garganta e disfagia por meio de uma escala analógica visual variando de 0 a 10, com EVA 0 sendo classificado como 'nenhum', 1-3 como 'leve', 4-6 como moderado' e 7- 10 como 'grave'.
Assumindo uma diferença provável nos tempos médios para intubar de 10 s com um SD de 10 s, uma análise de poder a priori revelou que um tamanho de grupo de n = 27 era necessário para detectar uma diferença com um poder de 0,8 no nível α de 0,05. A análise estatística foi realizada usando o teste U de Mann-Whitney para não paramétrico e ANOVA univariada para dados paramétricos. O teste post-hoc de Duncan foi realizado quando apropriado. Os dados hemodinâmicos foram analisados com ANOVA para medidas repetidas. Os dados são expressos como média (DP), quando aplicável, ou números reais. O software SPSS 16.0.1 (Apache Software Foundation, Forest Hill, MD, EUA) foi usado para todas as análises estatísticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- department of anesthesia, Kaohsiung medical university memorial hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anestesiologistas estado físico I-III, ≧ 18 anos de idade e necessidade de tubo endotraqueal (DLT) de duplo lúmen para cirurgia torácica
Critério de exclusão:
- risco aumentado de regurgitação e aspiração pulmonar, história de refluxo gastroesofágico e gravidez
- uma traqueostomia ou ventilação prolongada na UTI foi planejada, os pacientes também foram excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intubação DLT
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Usando um laringoscópio assistido por vídeo para facilitar a intubação do tubo endotraqueal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A principal medida de resultado é a taxa de sucesso da primeira intubação em comparação com os dois dispositivos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medida do resultado é o tempo necessário para inerte o DLT em comparação com os dois dispositivos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A medida de resultado foram os parâmetros hemodinâmicos (como pressão arterial média e frequência cardíaca) em comparação com os dois dispositivos.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A medida do resultado é a incidência de complicações (como dor de garganta, sangramento oral e hipoxemia) em comparação com os dois dispositivos.
Prazo: 12 meses
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A hipoxemia é definida quando a SPO2 está abaixo de 90%.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Te Hsu, MD, Department of anesthesia, Kaoshiung medical university hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KMUH-IRB-980393 (Outro identificador: KaohsiungMU)
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