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A Comparação do Glidescope® e da Laringoscopia Direta na Inserção do Tubo Endotraqueal de Duplo Lúmen (Glidescope)

26 de agosto de 2011 atualizado por: Hung-Te Hsu (980393), Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Foi demonstrado que o tubo brônquico de duplo lúmen (DLT) beneficia a cirurgia torácica e também desempenhou um papel importante para alcançar a ventilação de um pulmão (OLV) para explorar os campos cirúrgicos. No entanto, em comparação com o tubo endotraqueal de lúmen único (SLT), o DLT tinha maior OD (diâmetro externo), maior comprimento e era mais complexo em sua estrutura. Para evitar traumas nos tecidos orais e encurtar o tempo de intubação do DLT, foi necessária uma visualização glótica adequada e completa ao laringoscópio.

Na última década, vários laringoscópios videoassistidos foram desenvolvidos para facilitar a intubação traqueal na via aérea difícil. Entre esses dispositivos, o videolaringoscópio GlideScope® (GVL) (Verathon, Bothell, WA, EUA) era um videolaringoscópio reutilizável com uma lâmina de curvatura de 60°. Uma fonte de luz e uma câmera de vídeo digital foram instaladas na ponta da lâmina do laringoscópio e as imagens da glote e das cordas vocais foram exibidas em um monitor LCD. Conseguimos inserir o tubo endotraqueal passando pelas cordas vocais na traqueia com mais precisão e tivemos menos dano tecidual sob a orientação do GVL.

Comparado com o laringoscópio direto MacIntosh, foi relatado que o GVL pode diminuir o tempo de intubação e aumentar a taxa de sucesso da primeira intubação em vias aéreas normais e difíceis. No entanto, a eficácia do GVL na intubação do DLT não era clara e nunca havia sido avaliada. Portanto, o objetivo deste estudo foi comparar as condições de intubação, segurança e conforto do paciente entre o uso do GVL e o laringoscópio direto Macintosh em uma população específica de pacientes que precisavam de intubação DLT. As principais medidas de desfecho foram as taxas de sucesso da intubação e o tempo necessário para intubar o DLT com os dois dispositivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Pesquisa Institucional dos Hospitais Memorial da Kaohsiung Medical University e todos os pacientes incluídos no estudo deram consentimento informado por escrito. Sessenta pacientes com estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists, ≧ 18 anos de idade, e que precisavam de tubo endotraqueal (DLT) de duplo lúmen para cirurgia torácica foram incluídos neste estudo. Os critérios de exclusão foram risco aumentado de regurgitação e aspiração pulmonar, história de refluxo gastroesofágico e gravidez. Além disso, quando uma traqueostomia ou ventilação prolongada na UTI foi planejada, os pacientes também foram excluídos. Todas as intubações traqueais no estudo foram realizadas por dois anestesiologistas experientes (> 10 anos) certificados pelo Conselho, cada um com experiência de pelo menos 300 intubações traqueais com cada dispositivo antes de iniciar o estudo.

Após a entrada do paciente na sala de cirurgia, foi estabelecida a monitorização padrão incluindo ECG, medida invasiva da pressão arterial na artéria radial e oximetria de pulso. Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo de laringoscópio direto MacIntosh (Grupo M, n = 30) ou grupo GVL (Grupo G, n = 30) abrindo um envelope lacrado após terem entrado na sala de cirurgia. A anestesia foi induzida com propofol 2-3 mg.kg-1, fentanil 2μg.kg-1 e rocurônio 0,6mg.kg-1. Após atingir relaxamento muscular adequado e profundidade anestésica, a intubação DLT foi realizada com laringoscópio direto ou GVL. Os manguitos brônquico e traqueal do DLT foram lubrificados com lubrificante cirúrgico estéril SURGILUBE® (E. FOUGERA & Cia. Melville, Nova York, uma divisão da Nycomed US Inc.) pouco antes da intubação.

Medidas As características demográficas de ambos os grupos incluíram idade (anos), sexo (feminino/masculino), peso (kg), altura (cm), índice de massa corporal (IMC) e classificação ASA. As características das vias aéreas incluíram a classificação modificada de Mallampati, a abertura da boca (ativa e passiva) e a distância tireomentoniana também foram registradas. Os pacientes foram medidos da distância tireomentoniana e da lacuna incisiva na abertura máxima da boca e graduação da classificação modificada de Mallampati na sala de cirurgia por outro anestesiologista não envolvido no estudo. A abertura passiva da boca foi medida após a indução da anestesia. Após pré-oxigenação com oxigênio a 100%, os pacientes receberam 5 mg.kg-1 de tiamilal e 2μg.kg-1 de fentanil para indução anestésica e intubação DLT facilitada com rocurônio 0,8 mg.kg-1 e propofol 1,0 mg.kg-1.

O tempo total para calcular a inserção do DLT (T3) foi separado em T1 e T2, respectivamente, definido como iniciado após a abertura da mandíbula quando o GVL ou o laringoscópio direto passou pelos lábios do paciente e parou quando três ondas completas de CO2 expirado apareceram no monitor de capnografia e medido por um observador independente. O intervalo de tempo T1 foi calculado a partir da abertura da mandíbula, colocação do GVL ou laringoscópio Macintosh padrão, até a visualização da abertura da glote. O intervalo de tempo T2 foi calculado a partir do intubador segurando DLT até três ondas completas de CO2 expirado mostrado no monitor de capnografia. Os procedimentos para posicionar o DLT foram resumidos da seguinte forma: os 10-12cm distais do DLT foram curvados em aproximadamente 90°; um laringoscópio convencional no grupo M e um Glidescope no grupo G para ajudar a posicionar o DLT na traqueia [4]; a ponta do lúmen brônquico DLT foi passada através das cordas vocais e avançou para a glote; remover estilete de DLT; rotação de 180° no sentido anti-horário para facilitar a inserção do manguito brônquico e do lúmen traqueal além das cordas vocais; uma rotação adicional de 90° no sentido horário para encaixar o tubo no brônquio principal esquerdo [5]. Classificação dos tecidos laringofaríngeos vistos pelo intubador de acordo com a classificação de Cormack e Lehane (graus I-IV) que define como grau I- glote completa visível, grau II- glote anterior não vista, grau III- epiglote vista, mas não glote, e grau IV- epiglote não visualizada [6]. O intubador determinava os graus de visualização laríngea por laringoscópio direto ou por Glidescope® com monitor de vídeo. A manobra de pressão de trás para cima e para a direita (BURP) para otimizar a visualização da glote também foi registrada e a graduação da pressão foi definida como nenhuma, leve e pesada.

Após a remoção da lâmina do laringoscópio ou do GlideScope®, examinamos a cobertura de sangue em sua superfície. A cavidade oral, faringe e laringe para sinais de lacerações ou sangramentos provocados pela intubação também foram examinados por outro otorrinolaringologista 5 minutos depois, que desconhecia a técnica escolhida para completar a intubação.

Os parâmetros hemodinâmicos foram registrados na sala de cirurgia após o início do monitoramento padrão. A medição dos parâmetros hemodinâmicos incluiu o intervalo de tempo da linha de base, intubação e pós-intubação 1, 3 e 5 min, respectivamente. A anestesia foi mantida com sevoflurano. Ao final da cirurgia, os pacientes foram treinados para respirar espontaneamente. O DLT foi removido quando a ventilação espontânea atingiu um volume corrente de 8 ml/kg e o paciente pode responder a comandos verbais simples. Os pacientes foram entrevistados por um investigador independente para determinar se estavam sofrendo de dor de garganta ou disfagia no dia seguinte após a operação. Quantificamos o grau de dor na garganta e disfagia por meio de uma escala analógica visual variando de 0 a 10, com EVA 0 sendo classificado como 'nenhum', 1-3 como 'leve', 4-6 como moderado' e 7- 10 como 'grave'.

Assumindo uma diferença provável nos tempos médios para intubar de 10 s com um SD de 10 s, uma análise de poder a priori revelou que um tamanho de grupo de n = 27 era necessário para detectar uma diferença com um poder de 0,8 no nível α de 0,05. A análise estatística foi realizada usando o teste U de Mann-Whitney para não paramétrico e ANOVA univariada para dados paramétricos. O teste post-hoc de Duncan foi realizado quando apropriado. Os dados hemodinâmicos foram analisados ​​com ANOVA para medidas repetidas. Os dados são expressos como média (DP), quando aplicável, ou números reais. O software SPSS 16.0.1 (Apache Software Foundation, Forest Hill, MD, EUA) foi usado para todas as análises estatísticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • department of anesthesia, Kaohsiung medical university memorial hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anestesiologistas estado físico I-III, ≧ 18 anos de idade e necessidade de tubo endotraqueal (DLT) de duplo lúmen para cirurgia torácica

Critério de exclusão:

  • risco aumentado de regurgitação e aspiração pulmonar, história de refluxo gastroesofágico e gravidez
  • uma traqueostomia ou ventilação prolongada na UTI foi planejada, os pacientes também foram excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intubação DLT
Usando um laringoscópio assistido por vídeo para facilitar a intubação do tubo endotraqueal
Outros nomes:
  • Intubação com GlideScope

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A principal medida de resultado é a taxa de sucesso da primeira intubação em comparação com os dois dispositivos
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida do resultado é o tempo necessário para inerte o DLT em comparação com os dois dispositivos
Prazo: 12 meses
12 meses
A medida de resultado foram os parâmetros hemodinâmicos (como pressão arterial média e frequência cardíaca) em comparação com os dois dispositivos.
Prazo: 12 meses
12 meses
A medida do resultado é a incidência de complicações (como dor de garganta, sangramento oral e hipoxemia) em comparação com os dois dispositivos.
Prazo: 12 meses
A hipoxemia é definida quando a SPO2 está abaixo de 90%.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hung-Te Hsu, MD, Department of anesthesia, Kaoshiung medical university hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KMUH-IRB-980393 (Outro identificador: KaohsiungMU)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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