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La comparaison du Glidescope® et de la laryngoscopie directe dans l'insertion du tube endotrachéal à double lumière (Glidescope)

26 août 2011 mis à jour par: Hung-Te Hsu (980393), Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Il a été démontré que le tube bronchique à double lumière (DLT) était bénéfique pour la chirurgie thoracique et jouait également un rôle important pour obtenir une ventilation à un poumon (OLV) pour explorer les champs chirurgicaux. Cependant, par rapport au tube endotrachéal à lumière unique (SLT), le DLT avait un diamètre extérieur (OD) plus grand, une longueur plus longue et une structure plus complexe. Pour éviter un traumatisme des tissus buccaux et raccourcir le temps d'intubation DLT, une visualisation glottique adéquate et complète sous laryngoscope était donc nécessaire.

Au cours de la dernière décennie, plusieurs laryngoscopes vidéo-assistés ont été développés pour faciliter l'intubation trachéale dans les voies respiratoires difficiles. Parmi ces appareils, le vidéolaryngoscope GlideScope® (GVL) (Verathon, Bothell, WA, USA) était un vidéolaryngoscope réutilisable avec une lame à courbure de 60°. Une source de lumière et une caméra vidéo numérique ont été installées à l'extrémité de la lame du laryngoscope et les images de la glotte et des cordes vocales ont été affichées sur un écran LCD. Nous pouvions insérer le tube endotrachéal en faisant passer les cordes vocales dans la trachée avec plus de précision et endommager moins les tissus sous la direction du GVL.

Comparé au laryngoscope MacIntosh direct, il a été rapporté que le GVL peut réduire le temps d'intubation et augmenter le taux de réussite de la première intubation dans les voies respiratoires normales et difficiles. Cependant, l'efficacité du GVL dans l'intubation du DLT n'était pas claire et n'avait jamais été évaluée. Par conséquent, le but de cette étude était de comparer les conditions d'intubation, la sécurité et le confort du patient entre l'utilisation du GVL et du laryngoscope direct Macintosh dans une population spécifique de patients nécessitant une intubation DLT. Les principaux critères de jugement étaient les taux de réussite de l'intubation et le temps nécessaire pour intuber le DLT avec les deux dispositifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole d'étude a été approuvé par le Conseil de recherche institutionnelle des hôpitaux Memorial de l'Université médicale de Kaohsiung et tous les patients inclus dans l'étude ont donné leur consentement éclairé par écrit. Soixante patients de statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists, âgés de ≧ 18 ans et nécessitant une sonde endotrachéale à double lumière (DLT) pour une chirurgie thoracique ont été inclus dans cette étude. Les critères d'exclusion étaient le risque accru de régurgitation et d'aspiration pulmonaire, les antécédents de reflux gastro-oesophagien et la grossesse. De plus, lorsqu'une trachéotomie ou une ventilation prolongée en USI était prévue, les patients étaient également exclus. Toutes les intubations trachéales de l'étude ont été réalisées par deux anesthésistes certifiés expérimentés (> 10 ans) qui avaient chacun une expérience d'au moins 300 intubations trachéales avec chaque appareil avant de commencer l'étude.

Après l'entrée du patient au bloc opératoire, une surveillance standard comprenant un ECG, une mesure invasive de la pression artérielle sur l'artère radiale et une oxymétrie de pouls a été mise en place. Les patients ont été assignés au hasard au groupe de laryngoscope MacIntosh direct (groupe M, n = 30) ou au groupe GVL (groupe G, n = 30) en ouvrant une enveloppe scellée après leur entrée dans la salle d'opération. L'anesthésie a été induite avec du propofol 2-3 mg.kg-1, du fentanyl 2μg.kg-1 et du rocuronium 0,6mg.Kg-1. Après avoir atteint une relaxation musculaire et une profondeur d'anesthésie adéquates, l'intubation DLT a été réalisée avec un laryngoscope direct ou GVL. La manchette bronchique et trachéale du DLT ont été lubrifiées avec le lubrifiant chirurgical stérile SURGILUBE® (E. FOUGERA & CIE. Melville, New York, une division de Nycomed US Inc.) finement avant l'intubation.

Mesures Les caractéristiques démographiques des deux groupes comprenaient l'âge (années), le sexe (femme/homme), le poids (kg), la taille (cm), l'indice de masse corporelle (IMC) et la classification ASA. Les caractéristiques des voies respiratoires comprenaient la classification modifiée de Mallampati, l'ouverture de la bouche (active et passive) et la distance thyromentale ont également été enregistrées. Les patients ont été mesurés de la distance thyromentale et de l'écart incisif lors de l'ouverture maximale de la bouche et du classement de la classification de Mallampati modifiée dans la salle d'opération par un autre anesthésiste non impliqué dans l'étude. L'ouverture passive de la bouche a été mesurée après l'induction de l'anesthésie. Après pré-oxygénation à l'oxygène 100%, les patients ont reçu du thiamylal 5 mg.kg-1 et du fentanyl 2μg.kg-1 pour l'induction de l'anesthésie et une intubation facilitée du DLT avec du rocuronium 0,8 mg.kg-1 et du propofol 1,0 mg.kg-1.

Le temps total pour calculer l'insertion du DLT (T3) a été séparé en T1 et T2, respectivement, définis comme commençant après l'ouverture de la mâchoire lorsque le GVL ou le laryngoscope direct a passé les lèvres du patient et s'est arrêté lorsque trois vagues complètes de CO2 de fin d'expiration ont été affichées sur le moniteur de capnographie et mesuré par un observateur indépendant. L'intervalle de temps T1 a été calculé à partir de l'ouverture de la mâchoire, du placement du GVL ou du laryngoscope Macintosh standard, jusqu'à la vue de l'ouverture de la glotte. L'intervalle de temps T2 a été calculé à partir de l'intubateur tenant le DLT jusqu'à trois vagues complètes de CO2 de fin d'expiration affichées sur le moniteur de capnographie. Les procédures de positionnement du DLT ont été décrites en bref comme suit : les 10-12 cm distaux du DLT étaient courbés à environ 90 ° ; un laryngoscope conventionnel dans le groupe M et un Glidescope dans le groupe G pour aider à positionner le DLT dans la trachée [4] ; la pointe de la lumière bronchique DLT a été passée à travers les cordes vocales et avancée dans la glotte ; enlever le stylet de DLT ; Rotation de 180° dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour faciliter l'insertion du brassard bronchique et de la lumière trachéale au-delà des cordes vocales ; une rotation supplémentaire de 90° dans le sens des aiguilles d'une montre pour insérer le tube dans la bronche souche gauche [5]. Classement des tissus laryngo-pharyngés vus par l'intubateur selon la classification de Cormack et Lehane (grades I-IV) définie comme grade I- glotte complète visible, grade II- glotte antérieure non vue, grade III- épiglotte vue, mais pas de glotte, et épiglotte de grade IV non visible [6]. L'intubateur a déterminé les degrés de visualisation laryngée soit par laryngoscope direct, soit par Glidescope® avec moniteur vidéo. La manœuvre de pression vers l'arrière vers la droite (BURP) pour optimiser la vue de la glotte a également été enregistrée et le classement de la pression a été défini comme aucun, léger et lourd.

Après avoir retiré la lame du laryngoscope ou du GlideScope®, nous avons examiné la couche de sang sur sa surface. La cavité buccale, le pharynx et le larynx à la recherche de signes de lacérations ou de saignements provoqués par l'intubation ont également été examinés par un autre oto-rhino-laryngologiste 5 minutes plus tard, qui n'était pas au courant de la technique choisie pour compléter l'intubation.

Les paramètres hémodynamiques ont été enregistrés au bloc opératoire après le début de la surveillance standard. Mesure des paramètres hémodynamiques inclus de l'intervalle de temps de ligne de base, intubation et post-intubation 1, 3 et 5 min, respectivement. L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane. À la fin de la chirurgie, les patients ont été entraînés à respirer spontanément. Le DLT a été retiré lorsque la ventilation spontanée a atteint un volume courant de 8 ml/kg et que le patient pouvait répondre à de simples commandes verbales. Les patients ont été interrogés par un enquêteur indépendant pour déterminer s'ils souffraient d'un mal de gorge ou d'une dysphagie le lendemain de l'opération. Nous avons quantifié le degré de mal de gorge et de dysphagie à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10, l'EVA 0 étant cotée comme « aucune », 1-3 comme « légère », 4-6 comme modérée » et 7- 10 comme "sévère".

En supposant une différence probable dans les temps moyens d'intubation de 10 s avec un SD de 10 s, une analyse de puissance a priori a révélé qu'une taille de groupe de n = 27 était nécessaire pour détecter une différence avec une puissance de 0,8 au niveau α de 0,05. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du test U de Mann-Whitney pour l'ANOVA non paramétrique et univariée pour les données paramétriques. Le test post-hoc de Duncan a été effectué le cas échéant. Les données hémodynamiques ont été analysées avec ANOVA pour des mesures répétées. Les données sont exprimées sous forme de moyenne (ET) le cas échéant ou de nombres réels. Le logiciel SPSS 16.0.1 (Apache Software Foundation, Forest Hill, MD, USA) a été utilisé pour toutes les analyses statistiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • department of anesthesia, Kaohsiung medical university memorial hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique des anesthésistes I-III, ≧ 18 ans, et besoin d'un tube endotrachéal à double lumière (DLT) pour la chirurgie thoracique

Critère d'exclusion:

  • risque accru de régurgitation et d'aspiration pulmonaire, d'antécédents de reflux gastro-œsophagien et de grossesse
  • une trachéotomie ou une ventilation prolongée aux soins intensifs était prévue, les patients étaient également exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intubation DLT
Utilisation d'un laryngoscope vidéo-assisté pour faciliter l'intubation du tube endotrachéal
Autres noms:
  • Intubation avec GlideScope

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le principal critère de jugement est le taux de réussite de la première intubation par rapport aux deux dispositifs
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure de résultat est le temps nécessaire pour inerter le DLT par rapport aux deux dispositifs
Délai: 12 mois
12 mois
La mesure des résultats était les paramètres hémodynamiques (tels que la pression artérielle moyenne et la fréquence cardiaque) par rapport aux deux appareils.
Délai: 12 mois
12 mois
La mesure des résultats est l'incidence des complications (telles que les maux de gorge, les saignements buccaux et l'hypoxémie) par rapport aux deux dispositifs.
Délai: 12 mois
L'hypoxémie est définie comme la SPO2 est inférieure à 90 %.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hung-Te Hsu, MD, Department of anesthesia, Kaoshiung medical university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2011

Première publication (Estimation)

29 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUH-IRB-980393 (Autre identifiant: KaohsiungMU)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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