- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01424605
De vergelijking van Glidescope® en de directe laryngoscopie bij het inbrengen van de dubbellumen endotracheale tube (Glidescope)
Bronchiale buis met dubbel lumen (DLT) bleek gunstig te zijn voor thoracale chirurgie en speelde ook een belangrijke rol bij het bereiken van één-longventilatie (OLV) voor het verkennen van de chirurgische gebieden. Vergeleken met de endotracheale tube (SLT) met één lumen, had de DLT echter een grotere OD (buitendiameter), een langere lengte en een complexere structuur. Om orale weefseltrauma te voorkomen en de DLT-intubatietijd te verkorten, was dus een adequate en volledige glottisweergave onder de laryngoscoop nodig.
In het afgelopen decennium zijn verschillende video-geassisteerde laryngoscopen ontwikkeld om de tracheale intubatie in de moeilijke luchtweg te vergemakkelijken. Van deze apparaten was de GlideScope®-videolaryngoscoop (GVL) (Verathon, Bothell, WA, VS) een herbruikbare videolaryngoscoop met een blad met een kromming van 60°. Aan het uiteinde van het laryngoscoopblad werden een lichtbron en een digitale videocamera geïnstalleerd en de beelden van de stemspleet en de stembanden werden op een LCD-scherm weergegeven. We konden de endotracheale tube die de stembanden in de luchtpijp passeert nauwkeuriger inbrengen en hadden minder weefselbeschadiging onder begeleiding van de GVL.
In vergelijking met de directe MacIntosh-laryngoscoop is gemeld dat de GVL de intubatietijd kan verkorten en de succesvolle eerste intubatie in normale en moeilijke luchtwegen kan verhogen. De werkzaamheid van de GVL bij het intuberen van de DLT was echter onduidelijk en was nooit geëvalueerd. Daarom was het doel van deze studie om de intubatiecondities, veiligheid en patiëntcomfort te vergelijken tussen het gebruik van de GVL en de directe Macintosh-laryngoscoop bij een specifieke patiëntenpopulatie die DLT-intubatie nodig had. De belangrijkste uitkomstmaten waren het slagingspercentage van de intubatie en de tijd die nodig was om de DLT met de twee apparaten te intuberen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Institutional Research Board van de Memorial Hospitals van Kaohsiung Medical University en alle patiënten die deelnamen aan de studie gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Zestig patiënten met een fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists, ≧ 18 jaar oud, en die een dubbellumen endotracheale tube (DLT) nodig hadden voor thoracale chirurgie, werden in deze studie opgenomen. Uitsluitingscriteria waren een verhoogd risico op regurgitatie en longaspiratie, voorgeschiedenis van gastro-oesofageale reflux en zwangerschap. Bovendien werden patiënten uitgesloten wanneer een tracheostomie of langdurige beademing op de IC gepland was. Alle tracheale intubaties in het onderzoek werden uitgevoerd door twee ervaren (> 10 jaar) Board Certified anesthesiologen die elk ervaring hadden met ten minste 300 tracheale intubaties met elk apparaat voordat het onderzoek begon.
Nadat de patiënt de operatiekamer was binnengekomen, werd standaardbewaking met ECG, invasieve bloeddrukmeting aan de arteria radialis en pulsoximetrie ingesteld. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de directe MacIntosh-laryngoscoopgroep (groep M, n = 30) of GVL-groep (groep G, n = 30) door een verzegelde envelop te openen nadat ze de operatiekamer waren binnengegaan. De anesthesie werd geïnduceerd met propofol 2-3 mg.kg-1, fentanyl 2 μg.kg-1 en rocuronium 0,6 mg.Kg-1. Nadat voldoende spierontspanning en anesthesiediepte waren bereikt, werd DLT-intubatie uitgevoerd met directe laryngoscoop of GVL. De bronchiale en de tracheale manchet van de DLT werden gesmeerd met SURGILUBE® steriel, chirurgisch smeermiddel (E. FOUGERA & Co. Melville, New York, een divisie van Nycomed US Inc.) dun voor intubatie.
Metingen De demografische kenmerken van beide groepen omvatten leeftijd (jaren), geslacht (vrouw/man), gewicht (kg), lengte (cm), body mass index (BMI) en ASA-classificatie werden geregistreerd. De kenmerken van de luchtwegen omvatten ook de gewijzigde Mallampati-classificatie, mondopening (actief en passief) en de thyromentale afstand werden ook geregistreerd. Patiënten werden gemeten op de thyromentale afstand en de opening van de snijtanden bij maximale opening van de mond en het beoordelen van de gemodificeerde Mallampati-classificatie in de operatiekamer door een andere anesthesioloog die niet bij het onderzoek betrokken was. Passieve mondopening werd gemeten na inductie van anesthesie. Na pre-oxygenatie met 100% zuurstof kregen de patiënten thiamylal 5 mg.kg-1 en fentanyl 2μg.kg-1 voor anesthesie-inductie en gefaciliteerde DLT-intubatie met rocuronium 0,8 mg.kg-1 en propofol 1,0 mg.kg-1.
De totale tijd voor het berekenen van de DLT-insertie (T3) werd gescheiden in respectievelijk T1 en T2, gedefinieerd als begonnen na het openen van de kaak toen de GVL of de directe laryngoscoop de lippen van de patiënt passeerde en stopte wanneer drie volledige golven van eind-getijde CO2 te zien waren op de monitor van capnografie en gemeten door een onafhankelijke waarnemer. T1 tijdsinterval werd berekend vanaf de kaakopening, plaatsing van GVL of standaard Macintosh-laryngoscoop tot het zicht op glottisopening. T2-tijdsinterval werd berekend vanaf intubator die DLT vasthield tot drie volledige golven van end-tidal CO2 die op de monitor van capnografie werden getoond. De procedures voor het positioneren van DLT werden in het kort als volgt verklaard: de distale 10-12 cm van de DLT was gebogen tot ongeveer 90°; een conventionele laryngoscoop in groep M en een Glidescope in groep G om te helpen bij het positioneren van DLT in de luchtpijp [4]; de punt van het bronchiale lumen van de DLT werd door de stembanden gevoerd en in de glottis geschoven; stilet van DLT verwijderen; 180° tegen de klok in draaien om het inbrengen van de bronchiale manchet en het tracheale lumen langs de stembanden te vergemakkelijken; een extra rotatie van 90° met de klok mee om de buis in de linker hoofdbronchus te passen [5]. Gradatie van laryngo-faryngeale weefsels bekeken door intubator volgens de classificatie van Cormack en Lehane (graad I-IV) die werd gedefinieerd als graad I - volledige glottis zichtbaar, graad II - anterieure glottis niet gezien, graad III - epiglottis gezien, maar geen glottis, en graad IV - epiglottis niet gezien [6]. De intubator bepaalde de graden van larynxweergave, hetzij met een directe laryngoscoop, hetzij met een Glidescope® met videomonitor. De achterwaartse opwaartse rechtse druk (BURP)-manoeuvre om het zicht van de glottis te optimaliseren werd ook geregistreerd en de drukclassificatie werd gedefinieerd als geen, licht en zwaar.
Nadat het blad van de laryngoscoop of GlideScope® was verwijderd, onderzochten we de bloedlaag op het oppervlak. De mondholte, keelholte en strottenhoofd op tekenen van snijwonden of bloedingen veroorzaakt door de intubatie werden 5 minuten later ook onderzocht door een andere KNO-arts, die niet op de hoogte was van de gekozen techniek om de intubatie te voltooien.
Hemodynamische parameters werden geregistreerd in de operatiekamer na het starten van standaardmonitoring. Meting van hemodynamische parameters inclusief tijdsinterval van basislijn, intubatie en post-intubatie respectievelijk 1, 3 en 5 min. De anesthesie werd onderhouden met sevofluraan. Aan het einde van de operatie werden patiënten getraind om spontaan te ademen. De DLT werd verwijderd wanneer de spontane ventilatie een teugvolume van 8 ml/kg bereikte en de patiënt kon reageren op eenvoudige verbale commando's. De patiënten werden geïnterviewd door een onafhankelijke onderzoeker om te bepalen of ze de volgende dag na de operatie last hadden van keelpijn of dysfagie. We kwantificeerden de mate van pijn in de keel en dysfagie met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10, waarbij VAS 0 werd beoordeeld als 'geen', 1-3 als 'mild', 4-6 als matig' en 7- 10 als 'ernstig'.
Uitgaande van een waarschijnlijk verschil in gemiddelde tijd tot intubatie van 10 s met een SD van 10 s, onthulde een a priori poweranalyse dat een groepsgrootte van n = 27 nodig was om een verschil met een power van 0,8 op α-niveau van 0,05 te detecteren. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney U-test voor niet-parametrische en univariate ANOVA voor parametrische gegevens. Duncan's post-hoc test werd waar nodig uitgevoerd. Hemodynamische gegevens werden geanalyseerd met ANOVA voor herhaalde metingen. Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde (SD) waar van toepassing of werkelijke aantallen. SPSS 16.0.1-software (Apache Software Foundation, Forest Hill, MD, VS) werd gebruikt voor alle statistische analyses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- department of anesthesia, Kaohsiung medical university memorial hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anesthesiologen fysieke status I-III, ≧ 18 jaar, en endotracheale tube (DLT) met dubbel lumen nodig voor thoracale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- verhoogd risico op regurgitatie en longaspiratie, voorgeschiedenis van gastro-oesofageale reflux en zwangerschap
- een tracheostoma of langdurige beademing op de IC gepland was, patiënten werden ook uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DLT-intubatie
|
Gebruik van een video-geassisteerde laryngoscoop om intubatie van de endotracheale buis te vergemakkelijken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De belangrijkste uitkomstmaat is het succespercentage van de eerste intubatie in vergelijking met de twee apparaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De uitkomstmaat is de tijd die nodig is om de DLT inert te maken in vergelijking met de twee apparaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
De uitkomstmaat waren de hemodynamische parameters (zoals gemiddelde bloeddruk en hartslag) vergeleken met de twee apparaten.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
De uitkomstmaat is de incidentie van complicaties (zoals keelpijn, orale bloedingen en hypoxemie) in vergelijking met de twee apparaten.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hypoxemie wordt gedefinieerd als de SPO2 lager is dan 90%.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hung-Te Hsu, MD, Department of anesthesia, Kaoshiung medical university hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KMUH-IRB-980393 (Andere identificatie: KaohsiungMU)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .