- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01424605
La comparación de Glidescope® y la laringoscopia directa en la inserción del tubo endotraqueal de doble luz (Glidescope)
Se ha demostrado que el tubo bronquial de doble luz (DLT) es beneficioso para la cirugía torácica y también desempeñó un papel importante para lograr la ventilación de un solo pulmón (OLV) para explorar los campos quirúrgicos. Sin embargo, en comparación con el tubo endotraqueal (SLT) de una sola luz, el DLT tenía un OD (diámetro exterior) más grande, una longitud más larga y una estructura más compleja. Para evitar el trauma del tejido oral y acortar el tiempo de intubación de la DLT, se necesitó una visualización glótica adecuada y completa con laringoscopio.
Durante la última década, se desarrollaron varios laringoscopios asistidos por video para facilitar la intubación traqueal en la vía aérea difícil. Entre estos dispositivos, el videolaringoscopio GlideScope® (GVL) (Verathon, Bothell, WA, EE. UU.) era un videolaringoscopio reutilizable con una hoja de curvatura de 60°. Se instalaron una fuente de luz y una cámara de video digital en la punta de la hoja del laringoscopio y se mostraron las imágenes de la glotis y las cuerdas vocales en un monitor LCD. Pudimos insertar el tubo endotraqueal pasando las cuerdas vocales hacia la tráquea con mayor precisión y dañando menos el tejido bajo la guía del GVL.
En comparación con el laringoscopio MacIntosh directo, se informó que el GVL puede disminuir el tiempo de intubación y aumentar la tasa de éxito de la primera intubación en vías respiratorias normales y difíciles. Sin embargo, la eficacia del GVL para intubar el DLT no estaba clara y nunca se había evaluado. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue comparar las condiciones de intubación, la seguridad y la comodidad del paciente entre el uso del GVL y el laringoscopio Macintosh directo en una población específica de pacientes que necesitaban intubación DLT. Las principales medidas de resultado fueron las tasas de éxito de la intubación y el tiempo necesario para intubar el DLT con los dos dispositivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo del estudio fue aprobado por la Junta de Investigación Institucional de los Hospitales Memorial de la Universidad Médica de Kaohsiung y todos los pacientes incluidos en el estudio dieron su consentimiento informado por escrito. Sesenta pacientes con estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, ≧ 18 años de edad, y que necesitaban un tubo endotraqueal (DLT) de doble luz para cirugía torácica se inscribieron en este estudio. Los criterios de exclusión fueron mayor riesgo de regurgitación y aspiración pulmonar, antecedentes de reflujo gastroesofágico y embarazo. Además, cuando se planeó una traqueotomía o ventilación prolongada en la UCI, los pacientes también fueron excluidos. Todas las intubaciones traqueales en el estudio fueron realizadas por dos anestesiólogos experimentados (> 10 años) certificados por la Junta, cada uno de los cuales tenía experiencia en al menos 300 intubaciones traqueales con cada dispositivo antes de comenzar el estudio.
Una vez que el paciente había ingresado a la sala de operaciones, se estableció un monitoreo estándar que incluía ECG, medición de presión arterial invasiva en la arteria radial y oximetría de pulso. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de laringoscopio MacIntosh directo (Grupo M, n = 30) o al grupo GVL (Grupo G, n = 30) abriendo un sobre sellado después de haber ingresado al quirófano. La anestesia se indujo con propofol 2-3 mg.kg-1, fentanilo 2μg.kg-1 y rocuronio 0,6 mg.kg-1. Después de lograr una adecuada relajación muscular y profundidad anestésica, se realizó la intubación DLT con laringoscopio directo o GVL. El bronquio y el manguito traqueal del DLT se lubricaron con lubricante quirúrgico estéril SURGILUBE® (E. FOUGERA & CO. Melville, Nueva York, una división de Nycomed US Inc.) antes de la intubación.
Mediciones Se registraron las características demográficas de ambos grupos, incluida la edad (años), el sexo (femenino/masculino), el peso (kg), la altura (cm), el índice de masa corporal (IMC) y la clasificación ASA. Las características de la vía aérea incluyeron la clasificación de Mallampati modificada, la apertura de la boca (activa y pasiva) y la distancia tiromentoniana. A los pacientes se les midió la distancia tiromentoniana y el espacio entre los incisivos en la apertura máxima de la boca y la clasificación modificada de Mallampati en el quirófano por otro anestesiólogo que no participó en el estudio. La apertura pasiva de la boca se midió después de la inducción de la anestesia. Después de la preoxigenación con oxígeno al 100%, los pacientes recibieron tiamilal 5 mg.kg-1 y fentanilo 2μg.kg-1 para la inducción anestésica e intubación de TLD facilitada con rocuronio 0,8 mg.kg-1 y propofol 1,0 mg.kg-1.
El tiempo total para calcular la inserción de DLT (T3) se separó en T1 y T2, respectivamente, definido como iniciado después de la apertura de la mandíbula cuando el GVL o el laringoscopio directo pasó por los labios del paciente y se detuvo cuando se mostraron tres ondas completas de CO2 al final de la espiración en el monitor de capnografía y medido por un observador independiente. El intervalo de tiempo T1 se calculó desde la apertura de la mandíbula, la colocación del laringoscopio GVL o Macintosh estándar, hasta la vista de la apertura de la glotis. El intervalo de tiempo T2 se calculó desde que el intubador mantuvo DLT hasta tres ondas completas de CO2 al final de la espiración que se mostraron en el monitor de capnografía. Los procedimientos para la posición del DLT se declararon brevemente de la siguiente manera: los 10-12 cm distales del DLT se curvaron a aproximadamente 90°; un laringoscopio convencional en el grupo M y un Glidescope en el grupo G para ayudar a colocar DLT en la tráquea [4]; la punta del lumen bronquial DLT se pasó a través de las cuerdas vocales y se avanzó hacia la glotis; quitar el estilete DLT; Rotación de 180° en sentido contrario a las agujas del reloj para facilitar la inserción del manguito bronquial y la luz traqueal más allá de las cuerdas vocales; una rotación adicional de 90° en el sentido de las agujas del reloj para encajar el tubo en el bronquio principal izquierdo [5]. Clasificación de los tejidos laringofaríngeos vistos por el intubador de acuerdo con la clasificación de Cormack y Lehane (grados I-IV) que se define como grado I- glotis completa visible, grado II- glotis anterior no vista, grado III- epiglotis vista, pero no glotis, y grado IV: no se observa epiglotis [6]. El intubador determinaba los grados de visualización laríngea mediante laringoscopio directo o mediante Glidescope® con monitor de vídeo. También se registró la maniobra de presión hacia atrás, hacia arriba y hacia la derecha (BURP) para optimizar la vista de la glotis y la clasificación de la presión se definió como ninguna, ligera y fuerte.
Después de retirar la hoja del laringoscopio o GlideScope®, examinamos el recubrimiento de sangre en su superficie. La cavidad bucal, faringe y laringe en busca de signos de laceraciones o sangrado provocado por la intubación también fue examinada por otro otorrinolaringólogo 5 minutos después, quien desconocía la técnica elegida para completar la intubación.
Los parámetros hemodinámicos se registraron en quirófano tras iniciar el seguimiento estándar. Medición de parámetros hemodinámicos incluidos de intervalo de tiempo de línea base, intubación y postintubación 1, 3 y 5 min, respectivamente. La anestesia se mantuvo con sevoflurano. Al final de la cirugía, los pacientes fueron entrenados para respirar espontáneamente. El DLT se retiró cuando la ventilación espontánea alcanzó un volumen tidal de 8 ml/kg y el paciente pudo responder a órdenes verbales simples. Los pacientes fueron entrevistados por un investigador independiente para determinar si padecían dolor de garganta o disfagia al día siguiente de la operación. Cuantificamos el grado de dolor de garganta y disfagia mediante el uso de una escala analógica visual que va de 0 a 10, siendo EVA 0 como 'ninguno', 1-3 como 'leve', 4-6 como moderado' y 7- 10 como 'grave'.
Suponiendo una diferencia probable en los tiempos medios para intubar de 10 s con una DE de 10 s, un análisis de potencia a priori reveló que se necesitaba un tamaño de grupo de n = 27 para detectar una diferencia con una potencia de 0,8 a un nivel α de 0,05. El análisis estadístico se realizó utilizando la prueba U de Mann-Whitney para ANOVA no paramétrico y univariado para datos paramétricos. Se realizó la prueba post-hoc de Duncan cuando fue apropiado. Los datos hemodinámicos se analizaron con ANOVA para medidas repetidas. Los datos se expresan como media (DE) cuando corresponda o números reales. Se utilizó el software SPSS 16.0.1 (Apache Software Foundation, Forest Hill, MD, EE. UU.) para todos los análisis estadísticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- department of anesthesia, Kaohsiung medical university memorial hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anestesiólogos estado físico I-III, ≧ 18 años de edad, y necesitaron tubo endotraqueal (DLT) de doble luz para cirugía torácica
Criterio de exclusión:
- mayor riesgo de regurgitación y aspiración pulmonar, antecedentes de reflujo gastroesofágico y embarazo
- se planeó una traqueotomía o ventilación prolongada en la UCI, los pacientes también fueron excluidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intubación DLT
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Uso de un laringoscopio asistido por video para facilitar la intubación del tubo endotraqueal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La principal medida de resultado es la tasa de éxito de la primera intubación en comparación con los dos dispositivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado es el tiempo necesario para inertizar el DLT en comparación con los dos dispositivos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La medida de resultado fueron los parámetros hemodinámicos (como la presión arterial media y la frecuencia cardíaca) en comparación con los dos dispositivos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La medida de resultado es la incidencia de complicaciones (como dolor de garganta, sangrado oral e hipoxemia) en comparación con los dos dispositivos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La hipoxemia se define cuando la SPO2 está por debajo del 90%.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Te Hsu, MD, Department of anesthesia, Kaoshiung medical university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KMUH-IRB-980393 (Otro identificador: KaohsiungMU)
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