- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01424605
Sammenligningen av Glidescope® og direkte laryngoskopi ved innsetting av endotrakealtuben med dobbel lumen (Glidescope)
Dobbeltlumen bronkialrør (DLT) hadde vist seg å være nyttig for thoraxkirurgi og spilte også en viktig rolle for å oppnå en-lungeventilasjon (OLV) for å utforske de kirurgiske feltene. Sammenlignet med single-lumen endotrakeal tube (SLT), hadde DLT imidlertid større OD (ytre diameter), lengre lengde og var mer kompleks i sin struktur. For å unngå orale vevstraumer og forkorte DLT-intuberingstiden, var det derfor nødvendig med en adekvat og fullstendig glottisk visning under laryngoskop.
I løpet av det siste tiåret har flere videoassisterte laryngoskop blitt utviklet for å lette luftrørsintubasjonen i de vanskelige luftveiene. Blant disse enhetene var GlideScope® videolaryngoskop (GVL) (Verathon, Bothell, WA, USA) et gjenbrukbart videolaryngoskop med et 60° krumningsblad. En lyskilde og et digitalt videokamera ble installert på spissen av laryngoskopbladet og bildene av glottis og stemmebåndene ble vist på en LCD-skjerm. Vi kunne sette inn endotrakealtuben som passerte stemmebåndene inn i luftrøret mer presist og hadde mindre vevsskade under GVLs veiledning.
Sammenlignet med direkte MacIntosh laryngoskop, hadde GVL blitt rapportert at det kan redusere intubasjonstiden og øke den vellykkede hastigheten for første intubasjon i normale og vanskelige luftveier. Effekten av GVL ved intubering av DLT var imidlertid uklar og hadde aldri blitt evaluert. Derfor var målet med denne studien å sammenligne intubasjonsforholdene, sikkerheten og pasientkomforten mellom bruk av GVL og det direkte Macintosh-laryngoskopet i en spesifikk populasjon av pasienter som trengte DLT-intubasjon. De viktigste utfallsmålene var suksessrater for intubasjon og tiden som trengs for å intubere DLT med de to enhetene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprotokollen ble godkjent av Institutional Research Board of Memorial Hospitals of Kaohsiung Medical University og alle pasienter inkludert i studien ga skriftlig informert samtykke. Seksti pasienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III, ≧ 18 år og trengte dobbeltlumen endotrakeal tube (DLT) for thoraxkirurgi ble inkludert i denne studien. Eksklusjonskriterier var økt risiko for oppstøt og pulmonal aspirasjon, historie med gastroøsofageal refluks og graviditet. Videre, når en trakeostomi eller forlenget ventilasjon på intensivavdelingen var planlagt, ble pasienter også ekskludert. Alle trakeale intubasjoner i studien ble utført av to erfarne (> 10 år) styresertifiserte anestesileger som hver hadde erfaring med minst 300 trakeale intubasjoner med hver enhet før studien startet.
Etter at pasienten hadde kommet inn på operasjonsstuen ble det etablert standard overvåking inkludert EKG, invasiv blodtrykksmåling på arteria radialis og pulsoksymetri. Pasienter ble tilfeldig fordelt til direkte MacIntosh laryngoskopgruppe (Gruppe M, n = 30) eller GVL-gruppe (Gruppe G, n = 30) ved å åpne en forseglet konvolutt etter at de hadde gått inn i operasjonssalen. Anestesi ble indusert med propofol 2-3 mg.kg-1, fentanyl 2μg.kg-1 og rokuronium 0,6mg.Kg-1. Etter å ha oppnådd tilstrekkelig muskelavslapping og bedøvelsesdybde, ble DLT-intubasjon utført med direkte laryngoskop eller GVL. Bronkial- og trakealmansjetten til DLT ble smurt med SURGILUBE® sterilt, kirurgisk smøremiddel (E. FOUGERA & CO. Melville, New York, en avdeling av Nycomed US Inc.) tynt før intubasjon.
Målinger De demografiske egenskapene til begge gruppene inkluderte alder (år), kjønn (kvinne/mann), vekt (kg), høyde (cm), kroppsmasseindeks (BMI) og ASA-klassifisering ble registrert. Luftveiskarakteristikkene inkluderte den modifiserte Mallampati-klassifiseringen, munnåpning (aktiv og passiv), og tyromental avstand ble også registrert. Pasientene ble målt av tyromental avstand og fortennende gap ved maksimal åpning av munnen og gradering av den modifiserte Mallampati-klassifiseringen i operasjonsrommet av en annen anestesilege som ikke var involvert i studien. Passiv munnåpning ble målt etter induksjon av anestesi. Etter pre-oksygenering med oksygen 100 %, fikk pasientene tiamylal 5 mg.kg-1 og fentanyl 2μg.kg-1 for anestesi-induksjon og forenklet DLT-intubasjon med rokuronium 0,8 mg.kg-1 og propofol 1,0 mg.kg-1.
Den totale tiden for å beregne DLT-innsetting (T3) ble delt inn i henholdsvis T1 og T2, definert som startet etter kjeveåpning når GVL eller det direkte laryngoskopet passerte pasientens lepper og stoppet når tre komplette bølger av endetidal CO2 viste seg på monitor av kapnografi og målt av en uavhengig observatør. T1 tidsintervall ble beregnet fra kjeveåpningen, plassering av GVL eller standard Macintosh laryngoskop, til synet av glottisåpning. T2-tidsintervallet ble beregnet fra en intubator som holdt DLT til tre komplette bølger av endetidal CO2 vist på monitoren av kapnografi. Prosedyrene for posisjonering av DLT ble kort fortalt som følger: de distale 10-12 cm av DLT var buet til omtrent 90°; et konvensjonelt laryngoskop i gruppe M og et glideskop i gruppe G for å assistere posisjonering av DLT i luftrøret [4]; spissen av DLT bronkiallumen ble ført gjennom stemmebåndene og avansert inn i glottis; å fjerne stilett av DLT; 180° rotasjon mot klokken for å lette innføringen av bronkialmansjetten og trakeallumen forbi stemmebåndene; en ekstra 90° rotasjon med klokken for å passe røret inn i venstre hovedbronkus [5]. Gradering av laryngo-pharyngealt vev sett av intubator i henhold til Cormack og Lehane-klassifiseringen (grad I-IV) som er definert som grad I- komplett glottis synlig, grad II- anterior glottis ikke sett, grad III- epiglottis sett, men ikke glottis, og grad IV- epiglottis ikke sett [6]. Intubatoren bestemte gradene av larynxvisning enten ved direkte laryngoskop eller med Glidescope® med videomonitor. Manøveren bakover oppover mot høyre (BURP) for å optimalisere glottisvisningen ble også registrert, og trykkgraderingen ble definert som ingen, lett og tung.
Etter at bladet til laryngoskopet eller GlideScope® ble fjernet, undersøkte vi blodbelegget på overflaten. Munnhulen, svelget og strupehodet for tegn på rifter eller blødninger fremkalt av intubasjonen ble også undersøkt av en annen otolaryngolog 5 minutter senere, som ikke var klar over den valgte teknikken for å fullføre intubasjonen.
Hemodynamiske parametere ble registrert i operasjonssalen etter oppstart av standard overvåking. Måling av hemodynamiske parametere inkludert av tidsintervall for baseline, intubasjon og post-intubasjon henholdsvis 1, 3 og 5 min. Anestesi ble opprettholdt med sevofluran. Ved slutten av operasjonen ble pasientene opplært til å puste spontant. DLT ble fjernet når spontan ventilasjon nådde et tidalvolum på 8 ml/kg og pasienten kunne svare på enkle verbale kommandoer. Pasientene ble intervjuet av en uavhengig etterforsker for å finne ut om de led av sår hals eller dysfagi neste dag etter operasjonen. Vi kvantifiserte graden av sårhet i halsen og dysfagi ved å bruke en visuell analog skala fra 0 til 10, hvor VAS 0 ble vurdert som 'ingen', 1-3 som 'mild', 4-6 som moderat og 7- 10 som "alvorlig".
Ved å anta en sannsynlig forskjell i gjennomsnittstider for intubering på 10 s med en SD på 10 s, viste en a priori kraftanalyse at en gruppestørrelse på n = 27 var nødvendig for å oppdage en forskjell med en potens på 0,8 ved α-nivå på 0,05. Statistisk analyse ble utført ved bruk av Mann-Whitney U-test for ikke-parametrisk og univariat ANOVA for parametriske data. Duncans post-hoc-test ble utført der det var hensiktsmessig. Hemodynamiske data ble analysert med ANOVA for gjentatte målinger. Data er uttrykt som gjennomsnitt (SD) der det er aktuelt eller faktiske tall. SPSS 16.0.1 programvare (Apache Software Foundation, Forest Hill, MD, USA) ble brukt for alle statistiske analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- department of anesthesia, Kaohsiung medical university memorial hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anestesileger fysisk status I-III, ≧ 18 år, og trengte dobbeltlumen endotracheal tube (DLT) for thoraxkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- økt risiko for oppstøt og pulmonal aspirasjon, historie med gastroøsofageal refluks og graviditet
- det var planlagt en trakeostomi eller forlenget ventilasjon på intensivavdelingen, pasienter ble også ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DLT intubasjon
|
Bruk av et videoassistert laryngoskop for å lette endotrakeal tube-intubasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedresultatmålet er den vellykkede hastigheten på den første intubasjonen sammenlignet med de to enhetene
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatmålet er tiden det tar å inertere DLT sammenlignet med de to enhetene
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Utfallsmålet var de hemodynamiske parametrene (som gjennomsnittlig blodtrykk og hjertefrekvens) sammenlignet med de to enhetene.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Resultatmålet er forekomsten av komplikasjoner (som sår hals, oral blødning og hypoksemi) sammenlignet med de to enhetene.
Tidsramme: 12 måneder
|
Hypoksemi er definert som SPO2 er under 90 %.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hung-Te Hsu, MD, Department of anesthesia, Kaoshiung medical university hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KMUH-IRB-980393 (Annen identifikator: KaohsiungMU)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .