Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av Glidescope® og direkte laryngoskopi ved innsetting av endotrakealtuben med dobbel lumen (Glidescope)

26. august 2011 oppdatert av: Hung-Te Hsu (980393), Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Dobbeltlumen bronkialrør (DLT) hadde vist seg å være nyttig for thoraxkirurgi og spilte også en viktig rolle for å oppnå en-lungeventilasjon (OLV) for å utforske de kirurgiske feltene. Sammenlignet med single-lumen endotrakeal tube (SLT), hadde DLT imidlertid større OD (ytre diameter), lengre lengde og var mer kompleks i sin struktur. For å unngå orale vevstraumer og forkorte DLT-intuberingstiden, var det derfor nødvendig med en adekvat og fullstendig glottisk visning under laryngoskop.

I løpet av det siste tiåret har flere videoassisterte laryngoskop blitt utviklet for å lette luftrørsintubasjonen i de vanskelige luftveiene. Blant disse enhetene var GlideScope® videolaryngoskop (GVL) (Verathon, Bothell, WA, USA) et gjenbrukbart videolaryngoskop med et 60° krumningsblad. En lyskilde og et digitalt videokamera ble installert på spissen av laryngoskopbladet og bildene av glottis og stemmebåndene ble vist på en LCD-skjerm. Vi kunne sette inn endotrakealtuben som passerte stemmebåndene inn i luftrøret mer presist og hadde mindre vevsskade under GVLs veiledning.

Sammenlignet med direkte MacIntosh laryngoskop, hadde GVL blitt rapportert at det kan redusere intubasjonstiden og øke den vellykkede hastigheten for første intubasjon i normale og vanskelige luftveier. Effekten av GVL ved intubering av DLT var imidlertid uklar og hadde aldri blitt evaluert. Derfor var målet med denne studien å sammenligne intubasjonsforholdene, sikkerheten og pasientkomforten mellom bruk av GVL og det direkte Macintosh-laryngoskopet i en spesifikk populasjon av pasienter som trengte DLT-intubasjon. De viktigste utfallsmålene var suksessrater for intubasjon og tiden som trengs for å intubere DLT med de to enhetene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprotokollen ble godkjent av Institutional Research Board of Memorial Hospitals of Kaohsiung Medical University og alle pasienter inkludert i studien ga skriftlig informert samtykke. Seksti pasienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III, ≧ 18 år og trengte dobbeltlumen endotrakeal tube (DLT) for thoraxkirurgi ble inkludert i denne studien. Eksklusjonskriterier var økt risiko for oppstøt og pulmonal aspirasjon, historie med gastroøsofageal refluks og graviditet. Videre, når en trakeostomi eller forlenget ventilasjon på intensivavdelingen var planlagt, ble pasienter også ekskludert. Alle trakeale intubasjoner i studien ble utført av to erfarne (> 10 år) styresertifiserte anestesileger som hver hadde erfaring med minst 300 trakeale intubasjoner med hver enhet før studien startet.

Etter at pasienten hadde kommet inn på operasjonsstuen ble det etablert standard overvåking inkludert EKG, invasiv blodtrykksmåling på arteria radialis og pulsoksymetri. Pasienter ble tilfeldig fordelt til direkte MacIntosh laryngoskopgruppe (Gruppe M, n = 30) eller GVL-gruppe (Gruppe G, n = 30) ved å åpne en forseglet konvolutt etter at de hadde gått inn i operasjonssalen. Anestesi ble indusert med propofol 2-3 mg.kg-1, fentanyl 2μg.kg-1 og rokuronium 0,6mg.Kg-1. Etter å ha oppnådd tilstrekkelig muskelavslapping og bedøvelsesdybde, ble DLT-intubasjon utført med direkte laryngoskop eller GVL. Bronkial- og trakealmansjetten til DLT ble smurt med SURGILUBE® sterilt, kirurgisk smøremiddel (E. FOUGERA & CO. Melville, New York, en avdeling av Nycomed US Inc.) tynt før intubasjon.

Målinger De demografiske egenskapene til begge gruppene inkluderte alder (år), kjønn (kvinne/mann), vekt (kg), høyde (cm), kroppsmasseindeks (BMI) og ASA-klassifisering ble registrert. Luftveiskarakteristikkene inkluderte den modifiserte Mallampati-klassifiseringen, munnåpning (aktiv og passiv), og tyromental avstand ble også registrert. Pasientene ble målt av tyromental avstand og fortennende gap ved maksimal åpning av munnen og gradering av den modifiserte Mallampati-klassifiseringen i operasjonsrommet av en annen anestesilege som ikke var involvert i studien. Passiv munnåpning ble målt etter induksjon av anestesi. Etter pre-oksygenering med oksygen 100 %, fikk pasientene tiamylal 5 mg.kg-1 og fentanyl 2μg.kg-1 for anestesi-induksjon og forenklet DLT-intubasjon med rokuronium 0,8 mg.kg-1 og propofol 1,0 mg.kg-1.

Den totale tiden for å beregne DLT-innsetting (T3) ble delt inn i henholdsvis T1 og T2, definert som startet etter kjeveåpning når GVL eller det direkte laryngoskopet passerte pasientens lepper og stoppet når tre komplette bølger av endetidal CO2 viste seg på monitor av kapnografi og målt av en uavhengig observatør. T1 tidsintervall ble beregnet fra kjeveåpningen, plassering av GVL eller standard Macintosh laryngoskop, til synet av glottisåpning. T2-tidsintervallet ble beregnet fra en intubator som holdt DLT til tre komplette bølger av endetidal CO2 vist på monitoren av kapnografi. Prosedyrene for posisjonering av DLT ble kort fortalt som følger: de distale 10-12 cm av DLT var buet til omtrent 90°; et konvensjonelt laryngoskop i gruppe M og et glideskop i gruppe G for å assistere posisjonering av DLT i luftrøret [4]; spissen av DLT bronkiallumen ble ført gjennom stemmebåndene og avansert inn i glottis; å fjerne stilett av DLT; 180° rotasjon mot klokken for å lette innføringen av bronkialmansjetten og trakeallumen forbi stemmebåndene; en ekstra 90° rotasjon med klokken for å passe røret inn i venstre hovedbronkus [5]. Gradering av laryngo-pharyngealt vev sett av intubator i henhold til Cormack og Lehane-klassifiseringen (grad I-IV) som er definert som grad I- komplett glottis synlig, grad II- anterior glottis ikke sett, grad III- epiglottis sett, men ikke glottis, og grad IV- epiglottis ikke sett [6]. Intubatoren bestemte gradene av larynxvisning enten ved direkte laryngoskop eller med Glidescope® med videomonitor. Manøveren bakover oppover mot høyre (BURP) for å optimalisere glottisvisningen ble også registrert, og trykkgraderingen ble definert som ingen, lett og tung.

Etter at bladet til laryngoskopet eller GlideScope® ble fjernet, undersøkte vi blodbelegget på overflaten. Munnhulen, svelget og strupehodet for tegn på rifter eller blødninger fremkalt av intubasjonen ble også undersøkt av en annen otolaryngolog 5 minutter senere, som ikke var klar over den valgte teknikken for å fullføre intubasjonen.

Hemodynamiske parametere ble registrert i operasjonssalen etter oppstart av standard overvåking. Måling av hemodynamiske parametere inkludert av tidsintervall for baseline, intubasjon og post-intubasjon henholdsvis 1, 3 og 5 min. Anestesi ble opprettholdt med sevofluran. Ved slutten av operasjonen ble pasientene opplært til å puste spontant. DLT ble fjernet når spontan ventilasjon nådde et tidalvolum på 8 ml/kg og pasienten kunne svare på enkle verbale kommandoer. Pasientene ble intervjuet av en uavhengig etterforsker for å finne ut om de led av sår hals eller dysfagi neste dag etter operasjonen. Vi kvantifiserte graden av sårhet i halsen og dysfagi ved å bruke en visuell analog skala fra 0 til 10, hvor VAS 0 ble vurdert som 'ingen', 1-3 som 'mild', 4-6 som moderat og 7- 10 som "alvorlig".

Ved å anta en sannsynlig forskjell i gjennomsnittstider for intubering på 10 s med en SD på 10 s, viste en a priori kraftanalyse at en gruppestørrelse på n = 27 var nødvendig for å oppdage en forskjell med en potens på 0,8 ved α-nivå på 0,05. Statistisk analyse ble utført ved bruk av Mann-Whitney U-test for ikke-parametrisk og univariat ANOVA for parametriske data. Duncans post-hoc-test ble utført der det var hensiktsmessig. Hemodynamiske data ble analysert med ANOVA for gjentatte målinger. Data er uttrykt som gjennomsnitt (SD) der det er aktuelt eller faktiske tall. SPSS 16.0.1 programvare (Apache Software Foundation, Forest Hill, MD, USA) ble brukt for alle statistiske analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • department of anesthesia, Kaohsiung medical university memorial hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anestesileger fysisk status I-III, ≧ 18 år, og trengte dobbeltlumen endotracheal tube (DLT) for thoraxkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • økt risiko for oppstøt og pulmonal aspirasjon, historie med gastroøsofageal refluks og graviditet
  • det var planlagt en trakeostomi eller forlenget ventilasjon på intensivavdelingen, pasienter ble også ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DLT intubasjon
Bruk av et videoassistert laryngoskop for å lette endotrakeal tube-intubasjon
Andre navn:
  • Intubasjon med GlideScope

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedresultatmålet er den vellykkede hastigheten på den første intubasjonen sammenlignet med de to enhetene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatmålet er tiden det tar å inertere DLT sammenlignet med de to enhetene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Utfallsmålet var de hemodynamiske parametrene (som gjennomsnittlig blodtrykk og hjertefrekvens) sammenlignet med de to enhetene.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Resultatmålet er forekomsten av komplikasjoner (som sår hals, oral blødning og hypoksemi) sammenlignet med de to enhetene.
Tidsramme: 12 måneder
Hypoksemi er definert som SPO2 er under 90 %.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hung-Te Hsu, MD, Department of anesthesia, Kaoshiung medical university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KMUH-IRB-980393 (Annen identifikator: KaohsiungMU)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere