Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Glidescope® i laryngoskopii bezpośredniej przy wprowadzaniu rurki dotchawiczej o podwójnym świetle (Glidescope)

26 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Hung-Te Hsu (980393), Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Wykazano, że rurka oskrzelowa o podwójnym świetle (DLT) przynosi korzyści w chirurgii klatki piersiowej, a także odegrała ważną rolę w uzyskaniu wentylacji jednego płuca (OLV) w celu eksploracji pól chirurgicznych. Jednak w porównaniu z rurką dotchawiczą o pojedynczym świetle (SLT), rurka DLT miała większą średnicę zewnętrzną, większą długość i bardziej złożoną strukturę. Aby uniknąć urazu tkanki jamy ustnej i skrócić czas intubacji DLT, konieczne było zatem odpowiednie i pełne obejrzenie głośni pod laryngoskopem.

W ciągu ostatniej dekady opracowano kilka laryngoskopów wspomaganych wideo, aby ułatwić intubację dotchawiczą w trudnych drogach oddechowych. Wśród tych urządzeń wideolaryngoskop GlideScope® (GVL) (Verathon, Bothell, WA, USA) był wideolaryngoskopem wielokrotnego użytku z ostrzem o krzywiźnie 60°. Na końcu łyżki laryngoskopowej zainstalowano źródło światła i cyfrową kamerę wideo, a na monitorze LCD wyświetlano obraz głośni i strun głosowych. Mogliśmy dokładniej wprowadzić rurkę dotchawiczą przechodzącą przez struny głosowe do tchawicy i mniej uszkadzać tkanki pod kierownictwem GVL.

Doniesiono, że w porównaniu z bezpośrednim laryngoskopem MacIntosha, GVL może skrócić czas intubacji i zwiększyć odsetek udanych pierwszej intubacji w normalnych i trudnych drogach oddechowych. Jednak skuteczność GVL w intubacji DLT była niejasna i nigdy nie została oceniona. Dlatego celem tego badania było porównanie warunków intubacji, bezpieczeństwa i komfortu pacjenta między użyciem laryngoskopu GVL i bezpośredniego laryngoskopu Macintosh w określonej populacji pacjentów wymagających intubacji DLT. Głównymi miarami wyniku były wskaźniki powodzenia intubacji i czas potrzebny do intubacji DLT za pomocą dwóch urządzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badania został zatwierdzony przez Institutional Research Board of the Memorial Hospitals of Kaohsiung Medical University, a wszyscy pacjenci włączeni do badania wyrazili pisemną świadomą zgodę. Do badania włączono 60 pacjentów w stanie fizycznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, w wieku ≧ 18 lat, którzy potrzebowali rurki dotchawiczej o podwójnym świetle (DLT) do operacji klatki piersiowej. Kryteria wykluczenia obejmowały zwiększone ryzyko regurgitacji i aspiracji do płuc, refluks żołądkowo-przełykowy w wywiadzie oraz ciążę. Ponadto, gdy planowano tracheostomię lub przedłużoną wentylację na OIT, pacjentów również wykluczano. Wszystkie intubacje dotchawicze w badaniu zostały wykonane przez dwóch doświadczonych (> 10 lat) anestezjologów certyfikowanych przez Komisję, z których każdy miał doświadczenie w co najmniej 300 intubacjach dotchawiczych każdym urządzeniem przed rozpoczęciem badania.

Po wejściu chorego na salę operacyjną rozpoczęto standardowe monitorowanie obejmujące EKG, inwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego na tętnicy promieniowej oraz pulsoksymetrię. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do bezpośredniej grupy laryngoskopowej MacIntosha (grupa M, n = 30) lub grupy GVL (grupa G, n = 30) poprzez otwarcie zapieczętowanej koperty po wejściu na salę operacyjną. Znieczulenie indukowano propofolem 2-3 mg.kg-1, fentanylem 2μg.kg-1 i rokuronium 0,6 mg.kg-1. Po uzyskaniu odpowiedniego rozluźnienia mięśni i głębokości znieczulenia wykonano intubację DLT za pomocą laryngoskopu bezpośredniego lub GVL. Mankiet oskrzelowy i tchawiczy DLT nasmarowano sterylnym, chirurgicznym środkiem poślizgowym SURGILUBE® (E. FOUGERA & CO. Melville, Nowy Jork, oddział Nycomed US Inc.) przed intubacją.

Pomiary Odnotowano cechy demograficzne obu grup obejmujące wiek (lata), płeć (kobieta/mężczyzna), wagę (kg), wzrost (cm), wskaźnik masy ciała (BMI) oraz klasyfikację ASA. Charakterystyka dróg oddechowych obejmowała zmodyfikowaną klasyfikację Mallampatiego, otwieranie ust (czynne i pasywne) oraz odległość tarczowo-bródkową. Pacjenci zostali zmierzeni w sali operacyjnej przez innego anestezjologa nieuczestniczącego w badaniu, odległość tarczowo-bródkową i szczelinę siekaczy przy maksymalnym otwarciu ust oraz ocenę według zmodyfikowanej klasyfikacji Mallampatiego. Po indukcji znieczulenia mierzono bierne otwieranie ust. Po preoksygenacji 100% tlenem chorzy otrzymywali tiamylal 5 mg.kg-1 i fentanyl 2 μg.kg-1 do indukcji znieczulenia oraz ułatwioną intubację DLT za pomocą rokuronium 0,8 mg.kg-1 i propofolu 1,0 mg.kg-1.

Całkowity czas do obliczenia wprowadzenia DLT (T3) podzielono odpowiednio na T1 i T2, zdefiniowano jako rozpoczęty po otwarciu szczęki, gdy GVL lub bezpośredni laryngoskop przeszedł przez usta pacjenta i zatrzymany, gdy trzy pełne fale końcowo-wydechowego CO2 pojawiły się na monitorem kapnografii i mierzonym przez niezależnego obserwatora. Odstęp czasu T1 obliczano od otwarcia szczęki, założenia laryngoskopu GVL lub standardowego Macintosha do widoku otwarcia głośni. Odstęp czasowy T2 obliczono od intubatora trzymającego DLT do trzech pełnych fal końcowo-wydechowego CO2 pokazanych na monitorze kapnografii. Procedury umieszczenia DLT zostały w skrócie opisane w następujący sposób: dystalne 10-12 cm DLT zostało zakrzywione do około 90°; konwencjonalny laryngoskop w grupie M i Glidescope w grupie G do wspomagania umieszczenia DLT w tchawicy [4]; czubek światła oskrzeli DLT przeszedł przez struny głosowe i wszedł do głośni; usunąć mandryn DLT; Obrót o 180° w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara w celu ułatwienia wprowadzenia mankietu oskrzelowego i światła tchawicy poza struny głosowe; dodatkowo obrócić o 90° zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aby dopasować rurkę do lewego oskrzela głównego [5]. Ocena tkanek krtaniowo-gardłowych oglądanych przez intubator zgodnie z klasyfikacją Cormacka i Lehane'a (stopień I-IV), która definiuje jako stopień I – widoczna cała głośnia, stopień II – niewidoczna głośnia przednia, stopień III – widoczna nagłośnia, ale bez głośni, oraz stopień IV – nagłośnia niewidoczna [6]. Intubator określał stopień widzenia krtani za pomocą bezpośredniego laryngoskopu lub Glidescope® z monitorem wideo. Zarejestrowano również manewr nacisku wstecznego w górę w prawo (BURP) w celu optymalizacji widoku głośni, a stopień nacisku zdefiniowano jako brak, lekki i ciężki.

Po wyjęciu ostrza laryngoskopu lub GlideScope® zbadaliśmy nalot krwi na jego powierzchni. Jama ustna, gardło i krtań pod kątem oznak skaleczenia lub krwawienia wywołanego intubacją zostały również zbadane 5 minut później przez innego otolaryngologa, który nie był świadomy wybranej techniki zakończenia intubacji.

Parametry hemodynamiczne rejestrowano na bloku operacyjnym po rozpoczęciu standardowego monitorowania. Pomiary parametrów hemodynamicznych obejmowały odstępy czasu wyjściowego, intubacyjnego i postintubacyjnego odpowiednio 1, 3 i 5 min. Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem. Pod koniec operacji pacjenci byli szkoleni w zakresie oddychania spontanicznego. DLT usunięto, gdy spontaniczna wentylacja osiągnęła objętość oddechową 8 ml/kg, a pacjent mógł reagować na proste polecenia słowne. Pacjenci byli przesłuchiwani przez niezależnego badacza w celu ustalenia, czy następnego dnia po operacji cierpią na ból gardła lub dysfagię. Oceniliśmy ilościowo stopień bolesności gardła i dysfagii za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 10, przy czym VAS 0 oceniono jako „brak”, 1-3 jako „łagodne”, 4-6 jako umiarkowane” i 7- 10 jako „poważne”.

Zakładając prawdopodobną różnicę w średnim czasie intubacji wynoszącą 10 s przy SD równym 10 s, analiza mocy a priori wykazała, że ​​do wykrycia różnicy z mocą 0,8 na poziomie α równym 0,05 potrzebna była wielkość grupy n = 27. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu testu U Manna-Whitneya dla nieparametrycznej i jednowymiarowej ANOVA dla danych parametrycznych. W stosownych przypadkach przeprowadzono test post-hoc Duncana. Dane hemodynamiczne analizowano za pomocą ANOVA dla powtarzanych pomiarów. Dane wyrażono jako średnie (SD), tam gdzie ma to zastosowanie, lub rzeczywiste liczby. Do wszystkich analiz statystycznych wykorzystano oprogramowanie SPSS 16.0.1 (Apache Software Foundation, Forest Hill, MD, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • department of anesthesia, Kaohsiung medical university memorial hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny anestezjologów I-III, ≧ 18 lat, potrzebujący rurki intubacyjnej o podwójnym świetle (DLT) do operacji klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • zwiększone ryzyko regurgitacji i aspiracji do płuc, refluks żołądkowo-przełykowy w wywiadzie i ciąża
  • planowano wykonanie tracheostomii lub przedłużoną wentylację na OIT, chorych również wykluczano

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intubacja DLT
Użycie laryngoskopu wspomaganego wideo w celu ułatwienia intubacji rurki dotchawiczej
Inne nazwy:
  • Intubacja za pomocą GlideScope

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główną miarą wyniku jest pomyślna liczba pierwszej intubacji w porównaniu z dwoma urządzeniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miarą wyniku jest czas potrzebny do zobojętnienia DLT w porównaniu z dwoma urządzeniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Miarą wyników były parametry hemodynamiczne (takie jak średnie ciśnienie krwi i tętno) w porównaniu z dwoma urządzeniami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Miarą wyniku jest częstość występowania powikłań (takich jak ból gardła, krwawienie z jamy ustnej i hipoksemia) w porównaniu z dwoma urządzeniami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hipoksemię definiuje się, gdy SPO2 wynosi poniżej 90%.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung-Te Hsu, MD, Department of anesthesia, Kaoshiung medical university hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUH-IRB-980393 (Inny identyfikator: KaohsiungMU)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj