- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01424605
Sammenligningen af Glidescope® og den direkte laryngoskopi ved indsættelse af dobbeltlumen endotracheal tube (Glidescope)
Dobbeltlumen bronkialrør (DLT) var blevet påvist at gavne til thoraxkirurgi og spillede også en vigtig rolle for at opnå en-lungeventilation (OLV) til at udforske de kirurgiske områder. Sammenlignet med single-lumen endotracheal tube (SLT) havde DLT imidlertid større OD (ydre diameter), længere længde og var mere kompleks i sin struktur. For at undgå orale vævstraumer og forkorte DLT-intuberingstiden var det derfor nødvendigt med en passende og fuldstændig glottisk visning under laryngoskop.
I løbet af det sidste årti var der blevet udviklet adskillige video-assisterede laryngoskoper for at lette tracheal intubation i de vanskelige luftveje. Blandt disse enheder var GlideScope® videolaryngoskop (GVL) (Verathon, Bothell, WA, USA) et genanvendeligt videolaryngoskop med en 60° krumningsklinge. En lyskilde og et digitalt videokamera blev installeret i spidsen af laryngoskopbladet, og billederne af glottis og stemmebåndene blev vist på en LCD-skærm. Vi kunne indsætte endotrachealrøret, der passerede stemmebåndene ind i luftrøret mere præcist og havde mindre vævsskade under GVL's vejledning.
Sammenlignet med direkte MacIntosh laryngoskop var GVL blevet rapporteret, at det kan reducere intubationstiden og øge den vellykkede hastighed af første intubation i normale og vanskelige luftveje. Effektiviteten af GVL ved intubering af DLT var imidlertid uklar og var aldrig blevet evalueret. Derfor var formålet med denne undersøgelse at sammenligne intubationsbetingelserne, sikkerheden og patientkomforten mellem brug af GVL og det direkte Macintosh laryngoskop i en specifik population af patienter, der havde brug for DLT-intubation. De vigtigste resultatmål var succesrater for intubation og den nødvendige tid til at intubere DLT'en med de to enheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af Institutional Research Board of Memorial Hospitals of Kaohsiung Medical University, og alle patienter inkluderet i undersøgelsen gav skriftligt informeret samtykke. Tres patienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III, ≧ 18 år og havde behov for dobbelt-lumen endotracheal tube (DLT) til thoraxkirurgi blev inkluderet i denne undersøgelse. Eksklusionskriterier var øget risiko for regurgitation og pulmonal aspiration, anamnese med gastroøsofageal refluks og graviditet. Når en trakeostomi eller forlænget ventilation på intensivafdeling var planlagt, blev patienter desuden udelukket. Alle trakeale intubationer i undersøgelsen blev udført af to erfarne (> 10 år) bestyrelsescertificerede anæstesiologer, som hver havde erfaring med mindst 300 trakeale intubationer med hver enhed, før undersøgelsen startede.
Efter at patienten var kommet ind på operationsstuen, blev der etableret standardovervågning inklusive EKG, invasiv blodtryksmåling på den radiale arterie og pulsoximetri. Patienterne blev tilfældigt tildelt til direkte MacIntosh laryngoskopgruppe (Gruppe M, n = 30) eller GVL-gruppe (Gruppe G, n = 30) ved at åbne en forseglet kuvert, efter de var gået ind i operationsstuen. Anæstesi blev induceret med propofol 2-3 mg.kg-1, fentanyl 2μg.kg-1 og rocuronium 0,6mg.Kg-1. Efter opnåelse af tilstrækkelig muskelafspænding og bedøvelsesdybde blev DLT-intubation udført med direkte laryngoskop eller GVL. Bronchial- og trachealmanchetten på DLT blev smurt med SURGILUBE® sterilt, kirurgisk smøremiddel (E. FOUGERA & CO. Melville, New York, en afdeling af Nycomed US Inc.) tyndt før intubation.
Målinger De demografiske karakteristika for begge grupper inkluderede alder (år), køn (kvinde/mand), vægt (kg), højde (cm), kropsmasseindeks (BMI) og ASA-klassificering blev registreret. Luftvejskarakteristikaene omfattede den modificerede Mallampati-klassificering, mundåbning (aktiv og passiv) og thyromentale afstand blev også registreret. Patienterne blev målt for thyromental afstand og incisorspalte ved maksimal åbning af munden og gradering af den modificerede Mallampati-klassifikation i operationsstuen af en anden anæstesiolog, der ikke var involveret i undersøgelsen. Passiv mundåbning blev målt efter induktion af anæstesi. Efter præ-oxygenering med oxygen 100 % fik patienterne thiamylal 5 mg.kg-1 og fentanyl 2μg.kg-1 til anæstesi-induktion og lettede DLT-intubation med rocuronium 0,8 mg.kg-1 og propofol 1,0 mg.kg-1.
Den samlede tid til at beregne DLT-indsættelse (T3) blev opdelt i henholdsvis T1 og T2, defineret som startet efter kæbeåbning, når GVL eller det direkte laryngoskop passerede patientens læber og stoppede, når tre komplette bølger af end-tidal CO2 viste sig på monitor af kapnografi og målt af en uafhængig observatør. T1 tidsinterval blev beregnet fra kæbeåbningen, placering af GVL eller standard Macintosh laryngoskop til synet af glottisåbning. T2 tidsinterval blev beregnet fra intubator, der holdt DLT til tre komplette bølger af end-tidal CO2 vist på monitoren af kapnografi. Procedurerne til placering af DLT blev kort fortalt som følger: de distale 10-12 cm af DLT'en var buet til ca. 90°; et konventionelt laryngoskop i gruppe M og et glideskop i gruppe G for at hjælpe med at placere DLT i luftrøret [4]; spidsen af DLT bronchial lumen blev ført gennem stemmebåndene og ført ind i glottis; at fjerne stilet af DLT; 180° rotation mod uret for at lette indføringen af bronkialmanchetten og tracheallumen forbi stemmebåndene; en yderligere 90° rotation med uret for at passe røret ind i venstre hovedbronchus [5]. Gradering af laryngo-pharyngealt væv set af intubator i henhold til Cormack og Lehane-klassifikationen (grad I-IV), der defineres som grad I- komplet glottis synlig, grad II- anterior glottis ikke set, grad III- epiglottis set, men ikke glottis, og grad IV- epiglottis ikke set [6]. Intubatoren bestemte graderne af larynxsyn enten ved direkte laryngoskop eller med Glidescope® med videomonitor. Manøvren bagud opad mod højre (BURP) for at optimere glottis-udsigten blev også registreret, og trykklassificeringen blev defineret som ingen, let og tung.
Efter at bladet af laryngoskop eller GlideScope® var fjernet, undersøgte vi blodbelægningen på overfladen. Mundhulen, svælget og strubehovedet for tegn på flænger eller blødninger fremkaldt af intubationen blev også undersøgt af en anden otolaryngolog 5 minutter senere, som ikke var klar over den valgte teknik til at fuldføre intubationen.
Hæmodynamiske parametre blev registreret i operationsstuen efter start af standardovervågning. Måling af hæmodynamiske parametre inkluderet af tidsinterval for baseline, intubation og post-intubation henholdsvis 1, 3 og 5 min. Anæstesi blev opretholdt med sevofluran. Ved afslutningen af operationen blev patienterne trænet i at trække vejret spontant. DLT blev fjernet, når spontan ventilation nåede et tidalvolumen på 8 ml/kg, og patienten kunne reagere på simple verbale kommandoer. Patienterne blev interviewet af en uafhængig investigator for at afgøre, om de led af ondt i halsen eller dysfagi næste dag efter operationen. Vi kvantificerede graden af ømhed i halsen og dysfagi ved at bruge en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor VAS 0 blev vurderet som 'ingen', 1-3 som 'mild', 4-6 som moderat og 7- 10 som 'alvorlig'.
Forudsat en sandsynlig forskel i middeltider til intubering på 10 s med en SD på 10 s, viste en a priori-poweranalyse, at en gruppestørrelse på n = 27 var nødvendig for at detektere en forskel med en potens på 0,8 ved α-niveau på 0,05. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af Mann-Whitney U-test for ikke-parametrisk og univariat ANOVA for parametriske data. Duncans post-hoc test blev udført, hvor det var relevant. Hæmodynamiske data blev analyseret med ANOVA for gentagne målinger. Data er udtrykt som middelværdi (SD), hvor det er relevant, eller faktiske tal. SPSS 16.0.1-software (Apache Software Foundation, Forest Hill, MD, USA) blev brugt til alle statistiske analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- department of anesthesia, Kaohsiung medical university memorial hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anæstesilægers fysiske status I-III, ≧ 18 år og havde brug for dobbelt-lumen endotracheal tube (DLT) til thoraxkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- øget risiko for regurgitation og pulmonal aspiration, historie med gastroøsofageal refluks og graviditet
- der var planlagt en trakeostomi eller forlænget ventilation på ICU, patienter blev også udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DLT intubation
|
Brug af et video-assisteret laryngoskop for at lette endotracheal tube intubation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det vigtigste resultatmål er den vellykkede hastighed af den første intubation sammenlignet med de to enheder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatmålet er den tid, det tager at inertere DLT'en sammenlignet med de to enheder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Resultatmålet var de hæmodynamiske parametre (såsom gennemsnitligt blodtryk og hjertefrekvens) sammenlignet med de to enheder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Resultatmålet er forekomsten af komplikationer (såsom ondt i halsen, oral blødning og hypoxæmi) sammenlignet med de to enheder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Hypoxæmi er defineret som SPO2 er under 90 %.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hung-Te Hsu, MD, Department of anesthesia, Kaoshiung medical university hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUH-IRB-980393 (Anden identifikator: KaohsiungMU)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi Intubationskomplikation
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
Kliniske forsøg med DLT intubation
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetAnæstesi IntubationskomplikationerTaiwan
-
Hospital General ValenciaRekrutteringKort beskrivelse af studiefokus i stedetSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetThoracale skaderForenede Stater
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...AfsluttetBrystkræftrelateret lymfødemDet Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterE.T. View Medical LtdAfsluttetAndre kirurgiske indgrebForenede Stater
-
Zeliha AlicikusIkke rekrutterer endnuFedme | Luftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært eller mislykket
-
Government Medical College, HaldwaniAfsluttetIntubation; Svært
-
Tepecik Training and Research HospitalAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)