Evaluating Vaccine Responses in Healthy Infants Receiving Their Routine Primary Immunisation According to the Accelerated United Kingdom Schedule at 2, 3 and 4 Months (P13UK)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Prof. Elizabeth Miller
A Prospective Study to Evaluate the Immune Response of UK Infants Receiving the 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine as Part of Their Routine Primary Immunisation Schedule at 2 and 4 Months
Streptococcus pneumoniae is a major cause of serious bacterial infections, particularly among young children.
Over 30 different types of the pneumococcus germ can cause invasive disease, but 7 types (namely serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F) are responsible for around 75% of cases in young children.
A pneumococcal conjugate vaccine against these 7 serotypes (PCV7; Prevenar ®, Wyeth Vaccines) was introduced into the UK national immunisation programme in September 2006 and has resulted in a rapid reduction in pneumococcal disease caused by the 7 serotypes among both vaccinated children and older unvaccinated children and adults through herd immunity.
By 2009, over half of all invasive pneumococcal cases in young children were caused by six other pneumococcal serotypes (1, 3, 5, 6A, 7F and 19A) that are included in a newly licensed 13 valent pneumococcal vaccine (PCV13; Prevenar 13®, Wyeth Vaccines).
In April 2010, PCV13 replaced PCV7 in the UK immunisation programme with the aim of further reducing cases of invasive pneumococcal disease.
The antibody responses induced by the 7 serotypes in both PCV13 and PCV7 have been shown to be comparable, but the protection offered by the additional 6 serotypes in PCV13 merits further study.
Also, it is possible that the use of PCV13 instead of PCV7 may interfere with immune responses to other vaccines, such as Haemophilus influenzae serotype b (Hib), which are given to infants at the same time as PCV13.
The proposed study will aim to collect one blood sample from infants after they receive their routine vaccinations at 2, 3 and 4 months in order to their measure immune responses to routine vaccines.
The investigators hope that their results will help us better understand the added protection offered by the 13valent pneumococcal vaccine and ensure that children are adequately protected by the other vaccines they receive.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This study will aim to prospectively recruit infants in the first 6 months of life who are either due to receive or in the process of receiving their routine infant immunisation and request one blood sample one month after completing their primary immunisation schedule, which will be at around 5 months of age, if they fulfil the inclusion criteria for the study.
NUMBER OF SUBJECTS AND DURATION OF STUDY
A total of 200 infants will be recruited in two centres - Hertfordshire and Gloucestershire.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hertfordshire And Gloucstershire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Multiple GP surgeries
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Healthy infants who have received their primary immunisation schedule at appropriate intervals
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Male or female infants born at term (at least 37 weeks gestation) aged <6 months:
- With written informed consent obtained from the parent or legal guardian of the infant to participate in the study and to allow the infant's General Practitioner (GP) to be informed of participation in the study and be contacted, if required, for confirmation of the vaccination history
Who have received all their primary immunisations in the 1st 6 months of life, including:
- 3 doses of Pediacel®
- 2 doses of Prevenar13®, with the 1st dose given at 6-12 weeks of age and the 2nd dose at 8-12 weeks after the 1st dose
- 2 doses of any MenC vaccine
- Do not fulfil any of the Exclusion Criteria
Exclusion Criteria:
Participant may not be included in the study if any of the following apply:
- History of invasive Haemophilus influenzae serotype b (Hib), pneumococcal or meningococcal disease
- Confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition (including HIV)
- Bleeding disorders and/or prolonged bleeding time
- Major congenital defects or chronic disease
- Premature birth (<37 weeks gestation at birth)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. To determine the proportion of infants with pneumococcal serotype-specific IgG antibody concentrations ≥0.35 μg/ml for the 13 serotypes included in Prevenar13 at one month after completion of primary immunisation
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. To determine the geometric mean concentrations (GMCs) of pneumococcal serotype-specific IgG antibody concentrations for each of the 13 serotypes in Prevenar13 one month after primary immunisation
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
|
2. To determine, using a functional opsonophagocytic assay (OPA), the proportion of infants with geometric mean titres (GMT) ≥1:8 for the 13 serotypes in Prevenar13 one month after primary immunisation
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
|
3. To determine serum bactericidal assay (SBA) titres with 95%CI for MenC and the proportion of infants achieving SBA titres ≥8 or ≥128 one month after primary immunisation
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
|
4. To determine Hib GMC with 95%CI and proportions of infants with Hib antibody concentrations ≥0.15 μg/ml or ≥1.0 μg/ml one month after primary immunisation
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andrews NJ, Waight PA, Burbidge P, Pearce E, Roalfe L, Zancolli M, Slack M, Ladhani SN, Miller E, Goldblatt D. Serotype-specific effectiveness and correlates of protection for the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine: a postlicensure indirect cohort study. Lancet Infect Dis. 2014 Sep;14(9):839-46. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70822-9. Epub 2014 Jul 17.
- Ladhani SN, Andrews NJ, Waight P, Hallis B, Matheson M, England A, Findlow H, Bai X, Borrow R, Burbidge P, Pearce E, Goldblatt D, Miller E. Interchangeability of meningococcal group C conjugate vaccines with different carrier proteins in the United Kingdom infant immunisation schedule. Vaccine. 2015 Jan 29;33(5):648-55. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.018. Epub 2014 Dec 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P13UK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Streptococcus Pneumoniae
-
PfizerValmis
-
Universidad de la SabanaRekrytointiYhteisön hankkima keuhkokuume | Streptococcus Pneumoniae -infektio | Streptococcus Pneumoniae Keuhkokuume | Streptococcus Pneumoniae -infektio InvasiivinenKolumbia
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmisStreptococcus Pneumoniae -infektiotKiina
-
University of OxfordPfizerTuntematonStreptokokki-keuhkokuume | Streptococcus Pneumoniae -infektio | Streptococcus Pneumoniae, invasiivinen sairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Fosun Adgenvax Biopharmaceutical Co.,Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiStreptococcus Pneumoniae -infektioKiina
-
UMC UtrechtNetherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; Netherlands Vaccine...ValmisStreptococcus Pneumoniae -infektio
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ValmisStreptococcus Pneumoniae KeuhkokuumeKiina
-
GlaxoSmithKlineValmisStreptococcus Pneumoniae -rokotteet | Infektiot, streptokokkiMeksiko
-
GlaxoSmithKlinePeruutettuRokotus Streptococcus Pneumoniae -bakteeria vastaan