Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perusrokotus joko Synflorix™- tai Prevenar 13™-rokotteella tai molemmilla rokotteilla ja tehosterokotus Synflorix™-rokotteella

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kahden annoksen perusrokotus joko GSK Biologicalsin 10-valenttisella pneumokokkirokotteella (Synflorix™) tai Pfizerin Prevenar 13™ tai molemmilla rokotteilla ja sen jälkeen Synflorix™-tehosterokotus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Synflorix-rokotteen ja Prevenar 13 -rokotteen reaktogeenisyys perusrokotuksen jälkeen 2 ja 4 kuukauden iässä joko Synflorix- tai Prevenar 13 -rokotteella tai Prevenar 13:lla ja Synflorixilla. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Synflorix-rokotteen ja Prevenar 13 -rokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä, immunogeenisyyttä ja vasta-aineiden pysyvyyttä (noin 8-11 kuukautta perusrokotuksen jälkeen) perusrokotuksen jälkeen 2 ja 4 kuukauden iässä joko Synflorixilla tai Prevenarilla. 13 rokote tai Prevenar 13 ja Synflorix, vastaavasti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida Synflorix-rokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä, kun se annetaan tehosteannoksena 12–15 kuukauden iässä perusrokotuksen jälkeen 2 ja 4 kuukauden iässä joko Synflorix-rokotteella tai Prevenar 13 -rokotteella tai Prevenar 13:lla. ja Synflorix vastaavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on osittain sokkoutettu, koska ensisijainen vaihe suoritetaan tarkkailijasokkomenetelmällä ja tehostevaihe on avoin menetelmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

457

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62210
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat [LAR(s)] voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen, joka on 6–12 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Syntynyt vähintään 36 viikon raskausajan jälkeen.
  • Tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi hoidossa.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö koko tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä lähtien tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Aiemmin kouristukset tai etenevä neurologinen sairaus.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen syntymästä lähtien tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
  • Aikaisempi rokotus tai suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana millä tahansa pneumokokkirokotteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Synflorix-ryhmä
Koehenkilöt, jotka annettiin kahdella Synflorix-rokotteella lihaksensisäisesti oikeaan tai vasempaan reiteen 2 ja 4 kuukauden iässä, saivat tehosteannoksen Synflorix-rokotetta, joka annettiin lihaksensisäisesti oikeaan tai vasempaan reiteen anterolateraaliseen tai olkalihakseen, 12-15 kuukauden iässä.
Biologinen: Synflorix (3-annos)
3 annosta lihakseen annettuna
Kokeellinen: Prevnar 1 Group
Koehenkilöt, jotka saivat Prevnar 13- ja Synflorix-rokotteet, jotka annettiin lihaksensisäisesti oikeaan tai vasempaan reiteen, 2 ja 4 kuukauden iässä, saivat tehosteannoksen Synflorix-rokotetta, joka annettiin lihaksensisäisesti oikeaan tai vasempaan reiteen tai hartialihakseen, 12-15 kuukauden iässä.
Biologinen: Synflorix (2 annosta)
2 annosta lihakseen annettuna
Biologinen: Prevenar 13 (kerta-annos)
1 annos lihakseen
Kokeellinen: Prevnar 2 -ryhmä
Koehenkilöt, joille annettiin kaksi Prevnar 13 -rokotetta lihaksensisäisesti oikeaan tai vasempaan reiteen 2 ja 4 kuukauden iässä, saivat Synflorix-rokotteen tehosteannoksen, joka annettiin lihaksensisäisesti oikeaan tai vasempaan reiteen anterolateraaliseen tai hartialihakseen. , 12-15 kuukauden iässä.
Biologinen: Synflorix (kerta-annos)
1 annos lihakseen
Biologinen: Prevenar 13 (2 annosta)
2 annosta lihakseen annettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on luokan 3 haittatapahtumia (AE) (toivottu ja ei-toivottu) - ensisijainen jakso
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 30) minkä tahansa perusrokotusannoksen jälkeen
Jokaisen perusannoksen jälkeisen 31 päivän rokotuksen jälkeisen jakson aikana raportoidaan koehenkilöiden määrä, joilla on 3. asteen haittavaikutuksia (toivottuja ja ei-toivottuja).
31 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 30) minkä tahansa perusrokotusannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista ja luokan 3 pyydetyistä paikallisista oireista - ensisijainen jakso
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin perusannoksen jälkeen
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus. Asteen 3 kipu määriteltiin itkemiseksi, kun raajaa liikutettiin / spontaanisti kipeäksi. Asteen 3 turvotus/punoitus määriteltiin turvotukseksi/punotukseksi, joka oli suurempi kuin (>) 30 millimetriä (mm). "Mikä tahansa" määritellään määritellyn oireen esiintyvyyden intensiteetistä riippumatta.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin perusannoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista ja luokan 3 pyydetyistä paikallisista oireista - tehostejakso
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus. Asteen 3 kipu määriteltiin itkemiseksi, kun raajaa liikutettiin / spontaanisti kipeäksi. Asteen 3 turvotus/punoitus määriteltiin turvotukseksi/punotukseksi, joka oli suurempi kuin (>) 30 millimetriä (mm). "Mikä tahansa" määritellään määritellyn oireen esiintyvyyden intensiteetistä riippumatta.
4 päivän (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, luokkaan 3 ja niihin liittyvistä pyydetyistä yleisoireista - ensisijainen jakso
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin perusannoksen jälkeen
Arvioituja yleisoireita ovat uneliaisuus, kuume (määritelty kainalon lämpötilaksi ≥ 37,5 °C), ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus. Asteen 3 uneliaisuus määriteltiin uneliaudeksi, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan. Asteen 3 kuume määriteltiin kuumeeksi (kainalon lämpötila) yli (>) 39,5 celsiusastetta (°C). Asteen 3 ärtyneisyys määriteltiin itkuksi, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalin toiminnan. Asteen 3 ruokahaluttomuus määriteltiin koehenkilöksi, joka ei syönyt ollenkaan. "Mikä tahansa" määritellään määritellyn oireen ilmaantuvuudeksi riippumatta intensiteetistä tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin perusannoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä pyydetyistä yleisoireista - tehostejakso
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioituja yleisoireita ovat uneliaisuus, kuume (määritelty kainalon lämpötilaksi ≥ 37,5 °C), ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus. Asteen 3 uneliaisuus määriteltiin uneliaudeksi, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan. Asteen 3 kuume määriteltiin kuumeeksi (kainalon lämpötila) yli (>) 39,5 celsiusastetta (°C). Asteen 3 ärtyneisyys määriteltiin itkuksi, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalin toiminnan. Asteen 3 ruokahaluttomuus määriteltiin koehenkilöksi, joka ei syönyt ollenkaan. "Mikä tahansa" määritellään määritellyn oireen ilmaantuvuudeksi riippumatta intensiteetistä tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
4 päivän (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
Kaikista ja 3. asteen oireista raportoivien koehenkilöiden määrä (toivottu ja ei-toivottu) - tehostejakso
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli mitä tahansa ja asteen 3 oireita (pyydetty ja ei-toivottu), 31 päivän tehosterokotuksen jälkeisenä aikana on raportoitu.
31 päivän (päivät 0-30) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia - ensisijainen jakso
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) perusrokotuksen jälkeisenä aikana
Ei-toivottu AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. "Mikä tahansa" on ei-toivotun AE:n ilmaantuvuus riippumatta intensiteetistä tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
31 päivän (päivät 0-30) perusrokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia - tehostusjakso
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
Ei-toivottu AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. "Mikä tahansa" on ei-toivotun AE:n ilmaantuvuus riippumatta intensiteetistä tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
31 päivän (päivät 0-30) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (kuukausi 0) tutkimuksen loppuun (11-14 kuukautta)
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
Ensimmäisestä rokotuksesta (kuukausi 0) tutkimuksen loppuun (11-14 kuukautta)
Pneumokokin serotyyppien vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Tutkimuskuukaudella 3 (kuukausi perusrokotuksen jälkeen), tutkimuskuukaudella 10 (ennen tehosterokotusta) ja tutkimuskuukaudella 11 (kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
Tämän tulosmitan osalta arvioidut vasta-aineet vastasivat rokotteen/ristireaktiivisten pneumokokkien serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F ja -23F). Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-inhibitioentsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan ​​pitoisuuksina geometrisina keskiarvoina (GMC) mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml). Määrityksen raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,05 ug/ml.
Tutkimuskuukaudella 3 (kuukausi perusrokotuksen jälkeen), tutkimuskuukaudella 10 (ennen tehosterokotusta) ja tutkimuskuukaudella 11 (kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
Proteiini D:n (anti-PD) vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Tutkimuskuukaudella 3 (kuukausi perusrokotuksen jälkeen) ja tutkimuskuukaudella 11 (kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
Anti-PD-vasta-ainepitoisuudet mitattiin Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) -menetelmällä, ilmaistuna geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml). Määrityksen raja-arvo oli anti-PD-vasta-ainepitoisuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 153 EL.U/ml.
Tutkimuskuukaudella 3 (kuukausi perusrokotuksen jälkeen) ja tutkimuskuukaudella 11 (kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit pneumokokkien serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Tutkimuskuukaudella 3 (kuukausi perusrokotuksen jälkeen), tutkimuskuukaudella 10 (ennen tehosterokotusta) ja tutkimuskuukaudella 11 (kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
Immunogeenisuuden arviointi perustui multiplex opsonophagocytic activity assayyn (MOPA). Tämän tulosmitan osalta arvioidut opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit olivat pneumokokkien serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F (OPA-1, -3) vastaan -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F ja -23F). Määrityksen raja-arvo oli serotyyppispesifinen tiitteri opsonofagosyyttiselle aktiivisuudelle, joka oli suurempi tai yhtä suuri (≥) kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ), eli: 14 OPA-1:lle, 11 OPA-3:lle; 40 OPA-4:lle; 15 OPA-5:lle; 45 OPA-6A:lle; 29 OPA-6B:lle; 28 OPA-7F:lle; 39 OPA-9V:lle; 16 OPA-14:lle; 40 OPA-18C:lle; 13 OPA-19A:lle; 33 OPA-19F:lle ja 40 OPA-23F:lle.
Tutkimuskuukaudella 3 (kuukausi perusrokotuksen jälkeen), tutkimuskuukaudella 10 (ennen tehosterokotusta) ja tutkimuskuukaudella 11 (kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115992
  • 2013-003479-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Streptococcus Pneumoniae -rokotteet

Kliiniset tutkimukset Synflorix (3-annos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa