Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluating Vaccine Responses in Healthy Infants Receiving Their Routine Primary Immunisation According to the Accelerated United Kingdom Schedule at 2, 3 and 4 Months (P13UK)

20 maart 2019 bijgewerkt door: Prof. Elizabeth Miller

A Prospective Study to Evaluate the Immune Response of UK Infants Receiving the 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine as Part of Their Routine Primary Immunisation Schedule at 2 and 4 Months

Streptococcus pneumoniae is a major cause of serious bacterial infections, particularly among young children. Over 30 different types of the pneumococcus germ can cause invasive disease, but 7 types (namely serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F) are responsible for around 75% of cases in young children. A pneumococcal conjugate vaccine against these 7 serotypes (PCV7; Prevenar ®, Wyeth Vaccines) was introduced into the UK national immunisation programme in September 2006 and has resulted in a rapid reduction in pneumococcal disease caused by the 7 serotypes among both vaccinated children and older unvaccinated children and adults through herd immunity. By 2009, over half of all invasive pneumococcal cases in young children were caused by six other pneumococcal serotypes (1, 3, 5, 6A, 7F and 19A) that are included in a newly licensed 13 valent pneumococcal vaccine (PCV13; Prevenar 13®, Wyeth Vaccines). In April 2010, PCV13 replaced PCV7 in the UK immunisation programme with the aim of further reducing cases of invasive pneumococcal disease. The antibody responses induced by the 7 serotypes in both PCV13 and PCV7 have been shown to be comparable, but the protection offered by the additional 6 serotypes in PCV13 merits further study. Also, it is possible that the use of PCV13 instead of PCV7 may interfere with immune responses to other vaccines, such as Haemophilus influenzae serotype b (Hib), which are given to infants at the same time as PCV13. The proposed study will aim to collect one blood sample from infants after they receive their routine vaccinations at 2, 3 and 4 months in order to their measure immune responses to routine vaccines. The investigators hope that their results will help us better understand the added protection offered by the 13valent pneumococcal vaccine and ensure that children are adequately protected by the other vaccines they receive.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

This study will aim to prospectively recruit infants in the first 6 months of life who are either due to receive or in the process of receiving their routine infant immunisation and request one blood sample one month after completing their primary immunisation schedule, which will be at around 5 months of age, if they fulfil the inclusion criteria for the study.

NUMBER OF SUBJECTS AND DURATION OF STUDY

A total of 200 infants will be recruited in two centres - Hertfordshire and Gloucestershire.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

93

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Hertfordshire And Gloucstershire, Verenigd Koninkrijk
        • Multiple GP surgeries

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Healthy infants who have received their primary immunisation schedule at appropriate intervals

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Male or female infants born at term (at least 37 weeks gestation) aged <6 months:

  1. With written informed consent obtained from the parent or legal guardian of the infant to participate in the study and to allow the infant's General Practitioner (GP) to be informed of participation in the study and be contacted, if required, for confirmation of the vaccination history

  2. Who have received all their primary immunisations in the 1st 6 months of life, including:

    • 3 doses of Pediacel®
    • 2 doses of Prevenar13®, with the 1st dose given at 6-12 weeks of age and the 2nd dose at 8-12 weeks after the 1st dose
    • 2 doses of any MenC vaccine
  3. Do not fulfil any of the Exclusion Criteria

Exclusion Criteria:

Participant may not be included in the study if any of the following apply:

  1. History of invasive Haemophilus influenzae serotype b (Hib), pneumococcal or meningococcal disease
  2. Confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition (including HIV)
  3. Bleeding disorders and/or prolonged bleeding time
  4. Major congenital defects or chronic disease
  5. Premature birth (<37 weeks gestation at birth)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. To determine the proportion of infants with pneumococcal serotype-specific IgG antibody concentrations ≥0.35 μg/ml for the 13 serotypes included in Prevenar13 at one month after completion of primary immunisation
Tijdsspanne: 24 months
24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. To determine the geometric mean concentrations (GMCs) of pneumococcal serotype-specific IgG antibody concentrations for each of the 13 serotypes in Prevenar13 one month after primary immunisation
Tijdsspanne: 24 months
24 months
2. To determine, using a functional opsonophagocytic assay (OPA), the proportion of infants with geometric mean titres (GMT) ≥1:8 for the 13 serotypes in Prevenar13 one month after primary immunisation
Tijdsspanne: 24 months
24 months
3. To determine serum bactericidal assay (SBA) titres with 95%CI for MenC and the proportion of infants achieving SBA titres ≥8 or ≥128 one month after primary immunisation
Tijdsspanne: 24 months
24 months
4. To determine Hib GMC with 95%CI and proportions of infants with Hib antibody concentrations ≥0.15 μg/ml or ≥1.0 μg/ml one month after primary immunisation
Tijdsspanne: 24 months
24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Elizabeth Miller

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P13UK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Streptokokken pneumoniae

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren