Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin Synflorix™ -rokotteen markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuustutkimus terveillä vauvoilla ja lapsilla Sri Lankassa

torstai 5. syyskuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline Biologicalsin 10-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (Synflorix™) markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta (PMS), kun sitä annetaan terveille imeväisille ja lapsille Sri Lankan lääkemääräystietojen mukaisesti

Tämän PMS-tutkimuksen tavoitteena on kerätä Synflorix™:n turvallisuus- ja reaktogeenisyystietoja paikallisen väestön terveistä imeväisistä ja lapsista Sri Lankan sääntelyviranomaisen lupavaatimusten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuvia lääkäreitä (tutkijoita) pyydetään rekisteröimään vain ne koehenkilöt, joille he antavat Synflorix™-valmistetta normaalin kliinisen toimintansa aikana paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti.

Koska PMS-tutkimusvaatimuksesta on epäselvyyttä (sekä sääntelyvirastolta että eettiseltä komitealta), päätettiin, että GSK toimittaa paikalliset PSUR-tiedot säännöllisesti paikallisen sääntelyviraston toivomalla tavalla. Sama ilmoitetaan sääntelyvirastolle, ja jos he haluavat jotain enemmän, heitä pyydetään palaamaan takaisin erityisvaatimuksin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet 6 viikon ikäiset ja sitä vanhemmat srilankalaiset imeväiset ja lapset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PMS-tutkimukseen tulee ottaa koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/LAR:t voivat noudattaa ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Vähintään 6 viikon ikäiset imeväiset ja lapset.
  • Lapsen vanhemmilta/vanhemmilta saatu kirjallinen, allekirjoitettu tai peukalolla painettu suostumus. Jos tutkittavan vanhemmat/LAR:t ovat lukutaidottomia, puolueeton todistaja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.

Huomautus: Suostumus tähän PMS-tutkimukseen on tarkoitettu ainoastaan ​​turvallisuus- ja reaktogeenisyystietojen keräämiseen, ei rutiinikäytäntöjen mukaiseen rokotukseen. Myös väestötiedot, sairaushistoria ja aikaisempi rokotushistoria sekä samanaikainen lääkitys/rokotus kerätään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet paikallisesti hyväksytyn PI:n mukaan.
  • Lapsi hoidossa.
  • Kolmen Synflorix™-annoksen aiempi antaminen.
  • Aiempi rokotus muulla pneumokokkirokotteella kuin Synflorix™.
  • Suunniteltu toisen pneumokokkirokotteen kuin Synflorix™-rokotteen antaminen PMS-tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Synflorix™ kohortti
Vain ne henkilöt, joille Synflorix™-valmistetta annetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti paikallisesti hyväksytyn PI:n mukaisesti, otetaan mukaan tutkimukseen.
Muut: Synflorix™ tiedonkeruu
Turvallisuusseuranta ja -arviointi: kaikkien AE-tapausten kirjaaminen tutkimusjakson aikana päiväkirjakorteilla, seurantakäynnillä tai puhelimitse. SAE-tapausten kirjaaminen jokaiselle aiheelle koko opintojakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen paikallisten (kaiken intensiteetin) ja yleisten (kaiken intensiteetin ja syy-suhteeseen liittyvien) haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakson aikana (päivä 0–3) minkä tahansa Synflorix™-annoksen jälkeen ja yleisesti
4 päivän seurantajakson aikana (päivä 0–3) minkä tahansa Synflorix™-annoksen jälkeen ja yleisesti
Ei-toivottujen AE:iden esiintyminen
Aikaikkuna: 31 päivän aikana (päivä 0–30) minkä tahansa Synflorix™-annoksen jälkeen ja yleisesti
31 päivän aikana (päivä 0–30) minkä tahansa Synflorix™-annoksen jälkeen ja yleisesti
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen (SAE)
Aikaikkuna: Koko PMS-tutkimusjakson ajan alkaen annoksesta 1 (käynti 1) ja päättyen 31 päivää (päivä 0 - päivä 30) viimeisen Synflorix™-annoksen jälkeen jokaiselle PMS-tutkimuksen koehenkilölle
Koko PMS-tutkimusjakson ajan alkaen annoksesta 1 (käynti 1) ja päättyen 31 päivää (päivä 0 - päivä 30) viimeisen Synflorix™-annoksen jälkeen jokaiselle PMS-tutkimuksen koehenkilölle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116290

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rokotus Streptococcus Pneumoniae -bakteeria vastaan

Kliiniset tutkimukset Synflorix™ tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa