Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Streptococcus Pneumoniaen nenänielun levinneisyys terveillä 12–18 kuukauden ikäisillä lapsilla 6 kaupungissa Kiinassa

maanantai 12. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Streptococcus Pneumoniaen nenänielun levinneisyys terveillä 12–18 kuukauden ikäisillä lapsilla kuudessa Kiinan kaupungissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla Streptococcus pneumoniae (S.p.), Haemophilus influenzae Type B (Hib) ja Moraxella catarrhalis (M.Cat.) kantautumisnopeutta terveillä 12–18 kuukauden ikäisillä kiinalaisilla lapsilla, jotta voidaan arvioida niiden patogeenien esiintyvyys, jotka yleensä ovat aiheuttaa infektioita kiinalaisille pienille lapsille. Kaikkien isolaattien antibioottiresistenssi ja S.p.:n serotyyppijakauma. myös isolaatteja testataan. Nenänielun kantamisen mahdolliset riskitekijät kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3641

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 10013
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 523016
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430015
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
        • Pfizer Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250001
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200336
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet 12-18 kuukauden ikäiset lapset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Terveet 12-18 kuukauden ikäiset lapset

Poissulkemiskriteerit

  • Antibioottien käyttö enintään 15 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • nenänielun epämuodostuma tai vamma, joka tekee nenänielun vanupuikkotoimenpiteen mahdottomaksi
  • Lapset, joilla on krooninen tartuntatauti (krooninen välikorvatulehdus tai krooninen poskiontelotulehdus ennen tutkimukseen sisällyttämistä).
  • Sain aiemmin minkä tahansa pneumokokkirokotteen.
  • Lapset, jotka ovat jo toimittaneet NP-näytteen samalla tutkimusjaksolla.
  • Mikä tahansa asiaankuuluva verenvuotohäiriö.
  • Mikä tahansa kuumeinen prosessi (kuume ≥ 38°C) seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Protokollakohtainen populaatio
Kaikkiaan osallistujia oli 3641; Kuitenkin 38 osallistujaa suljettiin pois sisällyttämistä/poissulkemiskriteerien rikkomisen vuoksi ja 3 osallistujaa suljettiin pois, koska nenänielun vanupuikkonäyte ei ollut saatavilla. Ennätys esittää demografisia ja tulostietoja 3600 osallistujalta protokollakohtaisessa populaatiossa. Nämä osallistujat suorittivat nenänielun vanupuikkonäytteen keräämisen, epidemiologisen kyselylomakkeen ja 24 tunnin turvallisuushavainnon.
Muut: Nenänielun vanupuikko
Nenänielun vanupuikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Streptococcus Pneumoniaen nenänielun kantaja
Aikaikkuna: Päivä 1
Nenänielun vanupuikkonäyte, jota lähestyttiin nenän kautta, kerättiin. Vanupuikkonäytteet siirrostettiin suoraan levyille ja siirrettiin paikalliseen laboratorioon Streptococcus pneumoniaen viljelyä ja eristämistä varten. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joista Streptococcus pneumoniae eristettiin, on raportoitu paikkakohtaisesti.
Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Streptococcus Pneumoniaen serotyyppejä
Aikaikkuna: Päivä 1
Luokat ovat Streptococcus pneumoniaen serotyypit. NO6A/NO6B kuuluu ryhmään 6, mutta ei ole 6A eikä 6B. NO23F kuuluu ryhmään 23, mutta ei 23F. NO19A/NO19F kuuluu ryhmään 19, mutta se ei ole 19A eikä 19F. Serotyypit G, H, D, I, E, F ovat lateksiagglutinaatiotestin tuloksia, eivätkä ne viittaa tiettyyn serotyyppiin; niitä ei voida edelleen serotyypittää Quellung-reaktiolla. NO (ilman kapselia) sisältää kaikki Streptococcus pneumoniae -isolaatit, joita ei voida määrittää serotyyppiä, koska kapselia ei ole.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nenänielun kantaja Haemophilus Influenzae Type B
Aikaikkuna: Päivä 1
Nenänielun vanupuikkonäyte, jota lähestyttiin nenän kautta, kerättiin. Vanupuikkonäytteet siirrostettiin suoraan maljoille ja siirrettiin paikalliseen laboratorioon Haemophilus influenzae tyypin B viljelyä ja eristämistä varten. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joista Haemophilus influenzae tyyppi B eristettiin, on raportoitu paikan mukaan.
Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nenänielun kantaja Moraxella Catarrhalis
Aikaikkuna: Päivä 1
Nenänielun vanupuikkonäyte, jota lähestyttiin nenän kautta, kerättiin. Vanupuikkonäytteet siirrostettiin suoraan maljoille ja siirrettiin paikalliseen laboratorioon Moraxella catarrhalis -bakteerin viljelyä ja eristämistä varten. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla Moraxella catarrhalis eristettiin, on raportoitu paikan mukaan.
Päivä 1
Antibiooteille vastustuskykyisten Streptococcus Pneumoniae -isolaattien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Luokat ovat antibioottien tyyppejä. Penisilliini (vanhat kriteerit): Penisilliinille vastustuskykyisten Streptococcus pneumoniae -isolaattien kriteerit muutettiin Clinical Laboratory and Standards Institutessa (CLSI) vuonna 2008. CLSI:n kriteerit ennen vuotta 2008 olivat vanhat kriteerit.
Päivä 1
Antibiooteille vastustuskykyisten Haemophilus Influenzae -tyypin B isolaattien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Luokat ovat antibioottien tyyppejä.
Päivä 1
Antibiooteille vastustuskykyisten Moraxella Catarrhalis -isolaattien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Luokat ovat antibioottien tyyppejä.
Päivä 1
Streptococcus Pneumoniaen nenänielun kantamiseen liittyvät riskitekijät
Aikaikkuna: Päivä 1
Riskitekijöitä ovat synnyttämisen ikä (alle tai yhtä suuri kuin [<=] 30 vuotta vs. [vs] yli [>] 30 vuotta); kotitalousrekisteri (paikallinen vs. ei-paikallinen); äidin koulutustaso (lukutaidottomuus, peruskoulu, yläaste, lukio/ammatillinen lukio tai tekninen, korkeakoulu/yliopisto vs jatko-opinnot ja korkeakoulut); perheen kuukausitulot henkeä kohti (alle 600 RMB - 1999 RMB, 600 RMB - 1999 RMB, 5000 RMB - 7999 RMB, 8000 RMB - 9999 RMB vs. enemmän tai yhtä suuri kuin [>0] RMB)10 ; onko sinulla veljiä tai sisaria (kyllä ​​vs ei).
Päivä 1
Nenänielun kantamiseen liittyvät riskitekijät tyypin B Haemophilus Influenzae
Aikaikkuna: Päivä 1
Riskitekijöitä ovat syntymätiedot (keskosen vs. täysiaikainen synnytys); kotitalousrekisteri (paikallinen vs. ei-paikallinen); ruokintatavat 6 kuukauden sisällä (puhdas rintaruokinta, sekaruokinta vs. puhdasmaidonkorvike); isän koulutustaso (lukutaidottomuus, peruskoulu, yläaste, lukio/ammatillinen lukio tai tekninen, korkeakoulu/yliopisto vs jatko-opinnot ja korkeakoulut); asuintila asukasta kohden (jatkuvat muuttujat); rokotushistoria Haemophilus influenzae tyyppi B:tä (Hib) vastaan ​​(ei vs. kyllä).
Päivä 1
Moraxella Catarrhaliksen nenänielun kantamiseen liittyvät riskitekijät
Aikaikkuna: Päivä 1
Riskitekijöitä ovat syntymätiedot (keskosen vs. täysiaikainen synnytys); kotitalousrekisteri (paikallinen vs. ei-paikallinen); äidin koulutustaso (lukutaidottomuus, peruskoulu, yläaste, lukio/ammatillinen lukio tai tekninen korkeakoulu, korkeakoulu/yliopisto, vs. jatko-opinnot ja korkeakoulut); onko veljiä tai sisaria (ei vs kyllä).
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0887X1-4602

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Streptococcus Pneumoniae -infektiot

Kliiniset tutkimukset Nenänielun vanupuikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa