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Evaluating Vaccine Responses in Healthy Infants Receiving Their Routine Primary Immunisation According to the Accelerated United Kingdom Schedule at 2, 3 and 4 Months (P13UK)

20 de marzo de 2019 actualizado por: Prof. Elizabeth Miller

A Prospective Study to Evaluate the Immune Response of UK Infants Receiving the 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine as Part of Their Routine Primary Immunisation Schedule at 2 and 4 Months

Streptococcus pneumoniae is a major cause of serious bacterial infections, particularly among young children. Over 30 different types of the pneumococcus germ can cause invasive disease, but 7 types (namely serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F) are responsible for around 75% of cases in young children. A pneumococcal conjugate vaccine against these 7 serotypes (PCV7; Prevenar ®, Wyeth Vaccines) was introduced into the UK national immunisation programme in September 2006 and has resulted in a rapid reduction in pneumococcal disease caused by the 7 serotypes among both vaccinated children and older unvaccinated children and adults through herd immunity. By 2009, over half of all invasive pneumococcal cases in young children were caused by six other pneumococcal serotypes (1, 3, 5, 6A, 7F and 19A) that are included in a newly licensed 13 valent pneumococcal vaccine (PCV13; Prevenar 13®, Wyeth Vaccines). In April 2010, PCV13 replaced PCV7 in the UK immunisation programme with the aim of further reducing cases of invasive pneumococcal disease. The antibody responses induced by the 7 serotypes in both PCV13 and PCV7 have been shown to be comparable, but the protection offered by the additional 6 serotypes in PCV13 merits further study. Also, it is possible that the use of PCV13 instead of PCV7 may interfere with immune responses to other vaccines, such as Haemophilus influenzae serotype b (Hib), which are given to infants at the same time as PCV13. The proposed study will aim to collect one blood sample from infants after they receive their routine vaccinations at 2, 3 and 4 months in order to their measure immune responses to routine vaccines. The investigators hope that their results will help us better understand the added protection offered by the 13valent pneumococcal vaccine and ensure that children are adequately protected by the other vaccines they receive.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

This study will aim to prospectively recruit infants in the first 6 months of life who are either due to receive or in the process of receiving their routine infant immunisation and request one blood sample one month after completing their primary immunisation schedule, which will be at around 5 months of age, if they fulfil the inclusion criteria for the study.

NUMBER OF SUBJECTS AND DURATION OF STUDY

A total of 200 infants will be recruited in two centres - Hertfordshire and Gloucestershire.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

93

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Hertfordshire And Gloucstershire, Reino Unido
        • Multiple GP surgeries

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Healthy infants who have received their primary immunisation schedule at appropriate intervals

Descripción

Inclusion Criteria:

Male or female infants born at term (at least 37 weeks gestation) aged <6 months:

  1. With written informed consent obtained from the parent or legal guardian of the infant to participate in the study and to allow the infant's General Practitioner (GP) to be informed of participation in the study and be contacted, if required, for confirmation of the vaccination history

  2. Who have received all their primary immunisations in the 1st 6 months of life, including:

    • 3 doses of Pediacel®
    • 2 doses of Prevenar13®, with the 1st dose given at 6-12 weeks of age and the 2nd dose at 8-12 weeks after the 1st dose
    • 2 doses of any MenC vaccine
  3. Do not fulfil any of the Exclusion Criteria

Exclusion Criteria:

Participant may not be included in the study if any of the following apply:

  1. History of invasive Haemophilus influenzae serotype b (Hib), pneumococcal or meningococcal disease
  2. Confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition (including HIV)
  3. Bleeding disorders and/or prolonged bleeding time
  4. Major congenital defects or chronic disease
  5. Premature birth (<37 weeks gestation at birth)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. To determine the proportion of infants with pneumococcal serotype-specific IgG antibody concentrations ≥0.35 μg/ml for the 13 serotypes included in Prevenar13 at one month after completion of primary immunisation
Periodo de tiempo: 24 months
24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. To determine the geometric mean concentrations (GMCs) of pneumococcal serotype-specific IgG antibody concentrations for each of the 13 serotypes in Prevenar13 one month after primary immunisation
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
2. To determine, using a functional opsonophagocytic assay (OPA), the proportion of infants with geometric mean titres (GMT) ≥1:8 for the 13 serotypes in Prevenar13 one month after primary immunisation
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
3. To determine serum bactericidal assay (SBA) titres with 95%CI for MenC and the proportion of infants achieving SBA titres ≥8 or ≥128 one month after primary immunisation
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
4. To determine Hib GMC with 95%CI and proportions of infants with Hib antibody concentrations ≥0.15 μg/ml or ≥1.0 μg/ml one month after primary immunisation
Periodo de tiempo: 24 months
24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Elizabeth Miller

Investigadores

  • Silla de estudio: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P13UK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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