Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumokokin kantaminen ja sairaudet 2017-2020

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of Oxford

Poikkileikkaustutkimus serotyypin 19A pneumokokkien nenänielun kuljetusten pisteepäilyn määrittämiseksi täysin rokotetuilla 6–48 kuukauden ja 7 vuoden ikäisillä lapsilla PCV-13:n käyttöönoton jälkeen

Streptococcus pneumoniae on bakteerityyppi, joka kulkeutuu (elää) useimpien ihmisten nenässä ja voi joskus aiheuttaa vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehdusta ja keuhkokuumetta. Pneumokokkityyppejä on yli 100, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa lapsia on rokotettu pneumokokkitautia vastaan ​​rutiininomaisesti vuodesta 2006 lähtien. Vuonna 2010 Isossa-Britanniassa otettiin käyttöön rokote 13 pneumokokkityyppiä (PCV 13) vastaan, ja se korvasi aiemman version, joka esti 7 tyyppiä.

Pneumokokin kantamista Thames Valleyn alueella on tutkittu viimeisten 7 vuoden aikana. Kuljetusnopeuksien on osoitettu heijastavan mahdollista vakavaa pneumokokkitautia ja siten rokotteen vaikutusta.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko pneumokokki-immunisaatioohjelma muuttanut lasten kantamien pneumokokkibakteerien esiintymistiheyttä ja luonnetta, sillä tämä voi antaa vihjeen siitä, mitä muutoksia pneumokokkitaudissa on odotettavissa tulevaisuudessa. Lisäksi tämä tutkimus on erityisen ajankohtainen, kun otetaan huomioon mahdollisuus muuttaa PCV 13 -immunisointiaikataulua, jota tällä hetkellä arvioidaan Sched3-immunisaatiotutkimuksessa (NCT02482636). Tarkkojen perustietojen saaminen on tärkeää uuden aikataulun käyttöönoton jälkeen saatujen kuljetusmaksuja koskevien myöhempien tietojen tulkinnassa.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 1600 13–48 kuukauden ikäistä lasta, jotka asuvat Thames Valleyssä ja South Midlandsissa ja jotka ovat saaneet kolme annosta 13-valenttista pneumokokkikonjugaattirokotetta. Lisäksi rekrytoidaan enintään 800 PCV13-pohjustusannoksen saanutta 6-12 kuukauden ikäistä lasta. Tutkimus koostuu yhdestä käynnistä, joka tehdään sopivassa paikassa (GP-leikkaukset, koulutus-/leikkitilat tai kotona), jossa tehdään yksi nenäpuikko ja valinnainen sormenpistoverinäyte 632 osallistujan alajoukolle. Lisäseurantaa ei tarvita. Opintojen rekrytointikausi alkaa vuodesta 2017 eteenpäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on poikkileikkaushavainnointitutkimus, jolla määritetään pneumokokkien kantamisen pisteesiintyvyys lapsilla. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan enintään 1 600 terveitä 13–48 kuukauden ikäisiä lapsia, jotka ovat saaneet täydellisen PCV13-kurssin vähintään kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Lisäksi rekrytoidaan enintään 800 PCV13-pohjustusannoksen saanutta 6-12 kuukauden ikäistä lasta.

13–48 kuukauden kohortille suoritetaan välianalyysi serotyypin 19A lisääntymisen osoittamiseksi hyödyttömyydestä ensimmäisen 750 osallistujan jälkeen.

Tutkimus tehdään Thames Valleyssä ja South Midlandsissa. Vanhempia/laillisia huoltajia lähestytään joko verkkosivustopohjaisilla mainoksilla, sosiaalisessa mediassa, julistemainoksilla ja sähköpostitse ja/tai jakamalla tietovihkoja lasten päiväkotien, yleislääkärikirurgien ja koulutus-/leikkipaikkojen kautta. Tutkijat voivat myös tunnistaa mahdolliset osallistujat lähettämällä kutsukirjeitä ja esitteitä ikäisille lapsille National Health Application and Infrastructure Services Open Exeter -järjestelmän, Child Health Computer Department -osaston, vastaavan NHS-tietokannan tai Clinical Research Networkin kautta. Mahdollisten osallistujien vanhemmat/lailliset huoltajat, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa, ohjataan Oxford Vaccine Group (OVG) -verkkosivustolle, jossa he voivat käyttää osallistujien tiedotuslehteä ja tarvittaessa suorittaa online-itsetarkastuksen. Jos vanhemmat lähestyvät OVG:tä ilmaistakseen kiinnostuksensa, heille lähetetään tiedote ja heille voidaan tehdä puhelintarkistus.

Tämä tutkimus sisältää kertaluonteisen vierailun. Opintovierailu järjestetään sopivaan paikkaan, kuten: sairaalapotilaat, yliopiston klinikan huoneet, kylätalot, kirkkosalit, päiväkodit, osallistujakodit, urheilu- ja virkistysalueet, yleislääkärin vastaanotot ja muut vastaavat paikat, joissa esikouluikäiset lapset osallistua usein. Yllä olevilta toimipaikoilta pyydetään lupa tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen niiden tiloissa. Ennalta sovitut päivämäärät ja kellonajat tarjotaan vanhemmille/huoltajille online-varauksella, puhelimitse tai sähköpostitse.

Vierailun aikana tutkijat kävivät läpi tutkimuksen yksityiskohdat ja tarjosivat mahdollisuuden lisäkysymyksiin. Niitä, jotka haluavat jatkaa, tutkijat pyytävät sitten osallistujia allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ja keräämään demografisia tietoja. Nenänielun vanupuikko otetaan, ja jos siihen suostutaan, 632 osallistujan osajoukolle otetaan valinnainen verinäyte. Muita käyntejä tai seurantaa ei tarvita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1600 lasta iältään 13-48 kuukautta, jotka ovat saaneet 3 annosta PCV13 800 lasta iältään 6-12 kuukautta, jotka ovat saaneet 2 annosta PCV13

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan vanhempi/huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  2. Hyvässä kunnossa lyhyen sairaushistorian ja/tai tutkijan kliinisen arvion perusteella.

  3. 13–48 kuukauden ikäisille lapsille on täytynyt saada kolme PCV13-annosta pikkulasten rokotusohjelman mukaisesti (kuten on vahvistettu punaisessa kirjassa tai rokotushistorian ja iän perusteella). 6–12 kuukauden ikäisille lapsille on täytynyt saada 2 annosta PCV12:ta imeväisten rokotusohjelman mukaisesti.

    (Rokotushistorian vahvistaa lapsen yleislääkäri tai CHCD. Käynti ja näytteenotto voivat silti jatkua, jos rokotushistoriaa ei ole vahvistettu etukäteen ja osallistuja voidaan myöhemmin sulkea pois, jos todetaan, että hän ei ole saanut kaikkia tarvittavia PCV13-annoksia.)

  4. Ikä 13–48 kuukautta ja vähintään 28 päivää kolmannesta PCV13-rokotuksesta tai 6–12 kuukauden ikäinen ja vähintään 28 päivää toisesta PCV13-annoksestaan.
  5. Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vanhempi/laillinen huoltaja ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.
  2. Vanhempi/laillinen huoltaja alle 18-vuotias ilmoittautumishetkellä.
  3. Vanhempi/laillinen huoltaja on lueteltu opintovaltuuspäiväkirjassa.
  4. Lapset, joiden tiedettiin olevan rokottamattomia tai joilla on keskeneräinen PCV13-hoito.
  5. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  6. Verenvuotohäiriön historia.

Väliaikaiset poissulkemiskriteerit:

  1. Kuumesairaus tai kuume 38°C tai enemmän käyntipäivänä tai sitä edeltäneen 24 tunnin aikana.
  2. Hengityssairaus opintokäyntipäivänä tai sitä edeltävän 24 tunnin aikana. Hengityssairaus luokitellaan vähintään kahden seuraavan oireen yhdistelmäksi: yskä, kurkkukipu ja nenä.
  3. Antibioottien anto kuukauden aikana ennen näytteenottoa.
  4. Aiempi akuutti nenäverenvuoto (viimeisten 24 tunnin aikana) tai äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) nenä-/kallo-leikkaus.
  5. Verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten tai minkä tahansa parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen vastaanotto 90 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vain lasten nenäpuikko
Pneumokokin aiheuttama nenänielun kantaminen 6–48 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat aiemmin saaneet PCV13:a
Diagnostinen testi: Nenänielun vanupuikko
Kaikille osallistujille tehdään nenänielun vanupuikko
Lasten nenäpuikko + seerumi
Pneumokokin aiheuttama nenänielun kantaminen ja immunogeenisyys 6–48 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat aiemmin saaneet PCV13:a
Diagnostinen testi: Nenänielun vanupuikko
Kaikille osallistujille tehdään nenänielun vanupuikko
Diagnostinen testi: verinäytteenotto
Verinäytteet otetaan sormenpistolla osalle osallistujia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serotyypin 19A-spesifinen kantavuus terveillä 6-48 kuukauden ikäisillä lapsilla vuosina 2017-2020.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määrittää serotyypin 19A-spesifisen kantautumistiheyden terveillä 6–48 kuukauden ikäisillä lapsilla vuosina 2017–2020, seitsemän vuotta PCV13:n käyttöönoton jälkeen, ja vertailla tätä vuonna 2014/2015 havaittuihin kantolukuihin (OVG 2013/05 -tutkimus).
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCV13-rokotetyyppisen pneumokokki-serotyyppispesifisen nenänielun (NP) kantautumisnopeuden ja serotyyppijakauman määrittämiseksi 13–48 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat saaneet täyden PCV13-hoidon
Aikaikkuna: 3 vuotta
PCV13-rokotetyyppisten pneumokokkien serotyyppien läsnäolo NP-puikkonäytteitä microarray-analyysillä
3 vuotta
Ei-PCV-rokotteen tyypin pneumokokki-serotyyppispesifisen NP:n kantautumisnopeuden ja serotyyppijakauman määrittämiseksi 6–12 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat saaneet PCV13:n primaarisen hoitojakson
Aikaikkuna: 3 vuotta
PCV13:n ei-rokotetyyppisten pneumokokkien serotyyppien esiintyminen NP-puikkonäytteissä microarray-analyysillä
3 vuotta
PCV-13-serotyyppispesifisten anti-pneumokokkivasta-ainepitoisuuksien määrittäminen täysin immunisoiduilla 6–48 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vasta-ainepitoisuus ELISA:lla (sormenpistoverinäyte) PCV13-rokotetyypeille
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCV-13-serotyyppispesifisten pneumokokkien vastaisten vasta-aineiden pitoisuuksien vertaaminen ikäsovitetuissa, täysin immunisoiduissa 6–48 kuukauden ikäisissä lapsissa OVG 2013/05 -tutkimuksen historiallisiin kohortteihin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vasta-ainepitoisuus ELISA:lla (sormenpistoverinäyte) PCV13-rokotetyypeille, jotka on saatu nykyisessä tutkimuksessa ja historiallisten kohortien biopankkinäytteistä
3 vuotta
Arvioida useiden pneumokokkikantojen kantaminen tämän tutkimuksen osallistujilla ja OVG 2013/05 -tutkimuksen tallennettujen näytteiden perusteella.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Nykyisissä ja OVG 2013/05 -tutkimuksissa saatujen kulttuurin "pyyhkäisyjen" mikrosiruanalyysi
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OVG 2017/03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenänielun vanupuikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa