Neoadjuvantti Erbitux-pohjainen kemoterapia paikallisesti edenneeseen suun/suunielusyöpään (EAGLE)
keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
EGFR on mahdollinen kohde uudelle syöpähoidolle pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa, koska EGFR:n estäminen monoklonaalisella vasta-aineella estää reseptorin stimulaation, mikä estää solujen lisääntymisen, tehostaa apoptoosia ja vähentää angiogeneesiä, invasiivisuus ja metastaasit.
Tutkimuksen hypoteesi on, että neoadjuvantti Erbitux-pohjainen kemoterapia, jota seuraa leikkaus ja sädehoito paikallisesti edenneen suun/suunnielun syövän hoidossa, voisi hyödyttää potilaita ennusteessa.
Tämän tutkimuksen päätepisteet ovat patologinen täydellinen vaste neoadjuvantti Erbitux-pohjaisen kemoterapian jälkeen, jota seuraa leikkaus ja sädehoito, eloonjäämisprosentti ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on patologinen täydellinen vaste neoadjuvantti Erbitux-pohjaisen kemoterapian jälkeen, jota seuraa leikkaus ja sädehoito.
Tämän tutkimuksen toinen päätepiste on taudista vapaa eloonjäämisaste (1, 2, 3, 5 vuotta), paikalliset kontrolliluvut (1, 3, 5 vuotta), kokonaiseloonjäämisaste (3, 5 vuotta) ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkea opiskelua
- Ikä 18-75
- Histologinen/sytologinen ja ikonografia vahvistanut levyepiteelisoluisen suun/suunnielun syövän
- Vaihe Ⅲ/Ⅳa (T1-2, N1-2, M0 tai T3-4, N0-2, M0, AJCC 2010), leikkauskelpoinen sairaus
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥70
- Riittävä hematologinen toiminta: Neutrofiilit ≥1500/mm^3, WBC >4000/mm^3, Hb > 10 g/dl, verihiutaleiden määrä >100.000/mm^3
- Maksan toiminta: ALAT/ASAT <2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), bilirubiini <1,5 x ULN
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
- Elinajanodote ≥6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä ja muista suunielun syövistä
- Primaarisen kasvaimen tai imusolmukkeiden kirurginen toimenpide (paitsi diagnostinen biopsia) ennen tutkimushoitoa
- Aiempi sädehoito primaariseen kasvaimeen tai imusolmukkeisiin
- Aiempi altistuminen epidermaaliseen kasvutekijään kohdistetulle hoidolle
- Primaarisen kasvaimen aikaisempi kemoterapia tai immunoterapia
- Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä
- Mikä tahansa tutkimusaine ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen sisällyttämistä.
- Perifeerinen neuropatia > aste 1
- Tunnettu asteen 3 tai 4 allerginen reaktio jollekin tutkimushoidosta
- Aiempi vakava keuhkosairaus tai sydänsairaus
- Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
- Tunne huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan ei anna koehenkilöä ymmärtää tutkimuksen riskejä ja mahdollisia komplikaatioita kokonaan tai täysin ja täysin
- Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito tai hormonihoito, jota ei ole mainittu tutkimusprotokollassa
- Raskaus (varmistettu seerumin tai virtsan β-HCG:llä) tai imetysaika
- Vaikea sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkitykselliset sydämen rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neoadjuvantti Erbitux-pohjainen kemoterapia
Neoadjuvantti Erbitus-pohjainen kemoterapia ennen leikkausta: Erbitus, Docetaxel, Cisplatin.
|
Nimi/aine: Erbitux Formulaatio: 2 mg/ml tai 5 mg/ml Annos: 400 mg/m^2 alussa ja sitten 250 mg/m^2 viikoittain Reitti: Laskimonsisäinen infuusio Taajuus ja hoitomuoto: Viikoittainen Kesto: 6 viikkoa Nimi/aine: Doketakseli Formulaatio: Neste (20 mg/2 ml) Annos: 75 mg/m^2 Reitti: Laskimonsisäinen infuusio Taajuus ja hoitomuoto: Päivä 1, 3 viikon välein Kesto: 2 sykliä (6 viikkoa) Nimi/aine: Sisplatiini Formulaatio: Jauhe (30 mg) Annos: 75 mg/m^2 Reitti: Laskimonsisäinen infuusio Taajuus ja hoitomuoto: Päivä 1, 3 viikon välein Kesto: 2 sykliä (6 viikkoa)
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Leikkaus ja sädehoito
Leikkaus ja postoperatiivinen sädehoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) arvioiminen neoadjuvantti Erbitux-pohjaisen kemoterapian jälkeen, jota seuraa leikkaus ja sädehoito.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Disease Free Survival (DFS) -luvut (1, 2, 3, 5 vuotta)
|
5 vuotta
|
|
Alueelliset ohjaushinnat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Alueelliset kontrollit (LCR) (1, 3, 5 vuotta)
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (3, 5 vuotta)
|
5 vuotta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikki haittatapahtumat (AE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), altistuminen kaikille tutkimuslääkkeille ja säteilylle
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chen-ping Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Neoplasmat
- Suun kasvaimet
- Suunnielun kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9thShanghai
- 10DZ1951300 (OTHER_GRANT: 10DZ1951300)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .