Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns Erbitux alapú kemoterápia lokálisan előrehaladott száj-/oropharyngeális rák esetén (EAGLE)

2017. augusztus 16. frissítette: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Az EGFR potenciális célpontja lehet a fej-nyaki laphámsejtes karcinóma új rákellenes terápiájának, mivel az EGFR monoklonális antitesttel történő blokkolása a receptor stimulációjának gátlását eredményezi, így gátolja a sejtproliferációt, fokozza az apoptózist és csökkenti az angiogenezist. invazivitás és metasztázisok. A tanulmány hipotézise az, hogy a neoadjuváns Erbitux-alapú kemoterápia, majd a lokálisan előrehaladott szájüregi/oropharyngealis rák műtéti és sugárkezelése előnyös lehet a betegek prognózisában. E vizsgálat végpontjai a neoadjuváns Erbitux-alapú kemoterápia utáni patológiás teljes válasz, amelyet műtét és sugárterápia követ, a túlélési arány és a biztonság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a neoadjuváns Erbitux-alapú kemoterápia utáni patológiás teljes válasz, amelyet műtét és sugárterápia követ. E vizsgálat második végpontja a betegségmentes túlélési arány (1, 2, 3, 5 év), a lokoregionális kontrollarány (1, 3, 5 év), a teljes túlélési arány (3, 5 év) és a biztonság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

243

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen tanulmányi tevékenység előtt írásbeli beleegyezés
  • 18-75 éves korig
  • Szövettani/citológiai és ikonográfiás laphámsejtes szájüregi/oropharyngealis rák
  • Ⅲ/Ⅳa stádium (T1-2, N1-2, M0 vagy T3-4, N0-2, M0, AJCC 2010), operálható betegség
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥70
  • Megfelelő hematológiai funkció: neutrofilek ≥1500/mm^3, WBC >4000/mm^3, Hb > 10 g/dl, vérlemezkeszám >100.000/mm^3
  • Májfunkció: ALAT/ASAT <2,5-szerese a normál felső határának (ULN), bilirubin <1,5 x ULN
  • Vesefunkció: szérum kreatinin <1,5 x ULN
  • Várható élettartam ≥6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Távoli áttétes betegségek és egyéb oropharyngealis daganatok bizonyítékai
  • Az elsődleges daganat vagy a nyirokcsomók sebészeti beavatkozása (kivéve a diagnosztikai biopsziát) a vizsgálati kezelés előtt
  • Az elsődleges daganat vagy a nyirokcsomók korábbi sugárkezelése
  • Korábbi epidermális növekedési faktor-célzott terápia expozíciója
  • Előzetes kemoterápia vagy immunterápia az elsődleges daganatra
  • Egyéb, 5 éven belüli rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak pre-invazív karcinómáját
  • Bármely vizsgálati szer az 1. vizsgálati gyógyszert megelőzően
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
  • Perifériás neuropátia > 1. fokozat
  • Ismert 3. vagy 4. fokozatú allergiás reakció bármely vizsgálati kezelésre
  • Súlyos tüdő- vagy szívbetegség anamnézisében
  • Kreatinin-clearance <30 ml/perc
  • Ismerje a kábítószerrel / alkohollal való visszaélést
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
  • Aktív szisztémás fertőzés
  • Orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgálók véleménye szerint nem teszi lehetővé az alany számára, hogy teljesen vagy teljesen megértse a vizsgálat kockázatait és lehetséges szövődményeit
  • Egyidejű krónikus szisztémás immunterápia vagy hormonterápia, amely nem szerepel a vizsgálati protokollban
  • Terhesség (szérum vagy vizelet β-HCG alapján) vagy szoptatási időszak
  • Súlyos szívbetegség, például szívelégtelenség, klinikailag jelentős szívritmuszavar, koszorúér-betegség vagy miokardiális infarktus az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Neoadjuváns Erbitux alapú kemoterápia
Neoadjuváns Erbitus alapú kemoterápia műtét előtt: Erbitus, Docetaxel, Cisplatin.
Drog: Neoadjuváns Erbitux alapú kemoterápia

Név/anyag: Erbitux Kiszerelés: 2 mg/ml vagy 5 mg/ml Dózis: 400 mg/m^2 kezdeti, majd 250 mg/m^2 heti Útvonal: Intravénás infúzió Gyakoriság és kezelési mód: Heti Időtartam: 6 hét

Név/anyag: Docetaxel Kiszerelés: Folyékony (20 mg/2 ml) Dózis: 75 mg/m^2 Útvonal: Intravénás infúzió Gyakoriság és kezelési mód: 1. nap, 3 hetente Időtartam: 2 ciklus (6 hét)

Név/anyag: Ciszplatin Kiszerelés: Por (30 mg) Dózis: 75 mg/m^2 Útvonal: Intravénás infúzió Gyakoriság és kezelési mód: 1. nap, 3 hetente Időtartam: 2 ciklus (6 hét)

Más nevek:
  • Ezt követi a műtét és a sugárterápia
NINCS_BEAVATKOZÁS: Sebészet és sugárterápia
Sebészet és posztoperatív sugárterápia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz
Időkeret: Akár 6 hónapig
A patológiás teljes válasz (pCR) értékelése neoadjuváns Erbitux-alapú kemoterápia, majd műtét és sugárterápia után.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
Betegségmentes túlélés (DFS) aránya (1, 2, 3, 5 év)
5 év
Lokoregionális ellenőrzési arányok
Időkeret: 5 év
Lokoregionális ellenőrzési arányok (LCR) (1, 3, 5 év)
5 év
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
Teljes túlélési arány (OS) (3, 5 év)
5 év
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 5 év
Minden nemkívánatos esemény (AE), beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), az összes vizsgálati gyógyszer és sugárzás expozíciója
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Együttműködők

Fudan University
Tongji University
Second Military Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chen-ping Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9thShanghai
  • 10DZ1951300 (OTHER_GRANT: 10DZ1951300)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel