Neoadjuvant Erbitux-baserad kemoterapi för lokalt avancerad oral/orofaryngeal cancer (EAGLE)
16 augusti 2017 uppdaterad av: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
EGFR är ett potentiellt mål för ny anticancerterapi vid skivepitelcancer i huvud och hals, eftersom blockering av EGFR av en monoklonal antikropp resulterar i hämning av stimuleringen av receptorn, därför i hämning av cellproliferation, förstärkt apoptos och minskad angiogenes, invasivitet och metastaser.
Studiehypotesen är att neoadjuvant Erbitux-baserad kemoterapi följt av kirurgi och strålbehandling för lokalt avancerad oral/orofaryngeal cancer skulle kunna gynna patienterna med prognos.
Slutpunkterna för denna studie är det patologiska fullständiga svaret efter neo-adjuvant Erbitux-baserad kemoterapi följt av kirurgi och strålbehandling, överlevnadsfrekvensen och säkerheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära effektmåttet för denna studie är det patologiska fullständiga svaret efter neo-adjuvant Erbitux-baserad kemoterapi följt av kirurgi och strålbehandling.
Den andra endpointen i denna studie är den sjukdomsfria överlevnaden (1, 2, 3, 5 år), den lokala kontrollfrekvensen (1, 3, 5 år), den totala överlevnaden (3, 5 år) och säkerheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
243
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke före eventuella studieaktiviteter
- Ålder 18-75
- Histologisk/cytologisk och ikonografi bekräftade skivepitelcancer oral/orofaryngeal cancer
- Steg Ⅲ/Ⅳa (T1-2, N1-2, M0 eller T3-4, N0-2, M0, AJCC 2010), operabel sjukdom
- Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥70
- Adekvat hematologisk funktion: Neutrofiler ≥1 500/mm^3, WBC >4 000/mm^3, Hb > 10 g/dL, trombocytantal >100 000/mm^3
- Leverfunktion: ALAT/ASAT <2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), bilirubin <1,5 x ULN
- Njurfunktion: serumkreatinin <1,5 x ULN
- Förväntad livslängd ≥6 månader
Exklusions kriterier:
- Bevis på avlägsna metastaserande sjukdomar och andra orofarynxcancer
- Kirurgiskt ingrepp av primärtumören eller lymfkörtlarna (förutom diagnostisk biopsi) före studiebehandling
- Tidigare strålbehandling för primärtumören eller lymfkörtlarna
- Tidigare exponering för epidermal tillväxtfaktorinriktad terapi
- Tidigare kemoterapi eller immunterapi för primärtumören
- Annan tidigare malignitet inom 5 år, förutom icke-melanom hudcancer eller pre-invasivt karcinom i livmoderhalsen
- Eventuellt prövningsmedel före den första studiemedicinen
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före Inkludering i denna studie.
- Perifer neuropati >grad 1
- Känd grad 3 eller 4 allergisk reaktion mot någon av studiebehandlingarna
- Anamnes med allvarlig lung- eller hjärtsjukdom
- Kreatininclearance <30 ml/min
- Känner till drogmissbruk/alkoholmissbruk
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
- Aktiv systemisk infektion
- Medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, som enligt utredarnas åsikter inte skulle tillåta försökspersonen att fullständigt eller helt och hållet förstå riskerna och potentiella komplikationer av studien
- Samtidig kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling indikeras inte i studieprotokollet
- Graviditet (bekräftat av serum eller urin β-HCG) eller amningsperiod
- Allvarlig hjärtsjukdom såsom hjärtsvikt, kliniskt relevanta hjärtrytmrubbningar, kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Neo-adjuvant Erbitux-baserad kemoterapi
Neoadjuvant Erbitusbaserad kemoterapi före operation: Erbitus, Docetaxel, Cisplatin.
|
Namn/substans: Erbitux Formulering: 2 mg/ml eller 5 mg/ml Dos: 400 mg/m^2 initialt och sedan 250 mg/m^2 per vecka. Väg: Intravenös infusion Frekvens & behandlingssätt: Veckolängd: 6 veckor Namn/substans: Docetaxel Formulering: Vätska (20 mg/2 ml) Dos: 75 mg/m^2 Väg: Intravenös infusion Frekvens & behandlingssätt: Dag 1, var tredje vecka. Varaktighet: 2 cykler (6 veckor) Namn/substans: Cisplatin Formulering: Pulver (30 mg) Dos: 75 mg/m^2 Väg: Intravenös infusion Frekvens & behandlingssätt: Dag 1, var tredje vecka. Varaktighet: 2 cykler (6 veckor)
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kirurgi och strålbehandling
Kirurgi och postoperativ strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt komplett svar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Att utvärdera patologiskt fullständigt svar (pCR) efter neo-adjuvant Erbitux-baserad kemoterapi följt av operation och strålbehandling.
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) (1, 2, 3, 5 år)
|
5 år
|
|
Locoregional kontroll priser
Tidsram: 5 år
|
Locoregional Control rates (LCR) (1, 3, 5 år)
|
5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad (OS) rate (3, 5 år)
|
5 år
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 5 år
|
Alla biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar (SAE), exponering av alla studieläkemedel och strålning
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Chen-ping Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
14 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2017
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Munsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer i munnen
- Orofaryngeala neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- 9thShanghai
- 10DZ1951300 (OTHER_GRANT: 10DZ1951300)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .