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국소 진행성 구강/구인두암에 대한 선행 얼비툭스 기반 화학요법 (EAGLE)

2017년 8월 16일 업데이트: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
EGFR은 두경부 편평 세포 암종에서 새로운 항암 요법의 잠재적인 표적입니다. 단클론 항체에 의해 EGFR을 차단하면 수용체의 자극이 억제되어 세포 증식이 억제되고 세포 사멸이 증가하며 혈관 신생이 감소하기 때문입니다. 침습성과 전이. 연구 가설은 국소적으로 진행된 구강/구인두암에 대한 수술 및 방사선 요법이 뒤따르는 신 보조제 Erbitux 기반 화학 요법이 환자의 예후에 도움이 될 수 있다는 것입니다. 이번 연구의 종점은 신보조적 얼비툭스 기반 화학요법 후 수술 및 방사선 요법 후 병리학적 완전관해, 생존율, 안전성이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 종점은 수술 및 방사선 요법이 뒤따르는 신 보조제 얼비툭스 기반 화학 요법 후 병리학적 완전 반응입니다. 본 연구의 두 번째 종점은 무병 생존율(1, 2, 3, 5년), 국소 조절율(1, 3, 5년), 전체 생존율(3, 5년) 및 안전성이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

243

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 활동에 앞서 서면 동의서
  • 18-75세
  • 조직학적/세포학적 및 도상학적으로 확인된 편평세포 구강/구인두암
  • Ⅲ기/Ⅳa 기(T1-2, N1-2, M0 또는 T3-4, N0-2, M0, AJCC 2010), 수술 가능한 질환
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥70
  • 적절한 혈액학적 기능: 호중구 ≥1,500/mm^3, WBC >4,000/mm^3, Hb > 10 g/dL, 혈소판 수 >100,000/mm^3
  • 간 기능: ALAT/ASAT < 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 빌리루빈 < 1.5 x ULN
  • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 <1.5 x ULN
  • 기대 수명 ≥6개월

제외 기준:

  • 원격 전이성 질환 및 기타 구인두암의 증거
  • 연구 치료 전 원발성 종양 또는 림프절의 수술 절차(진단 생검 제외)
  • 원발성 종양 또는 림프절에 대한 이전 방사선 요법
  • 표피 성장 인자 표적 요법에 대한 이전 노출
  • 원발성 종양에 대한 이전 화학 요법 또는 면역 요법
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 전침윤성 암종을 제외한 5년 이내의 기타 이전 악성 종양
  • 1차 연구 의약 이전의 임의의 연구용 제제
  • 이 연구에 포함되기 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
  • 말초신경병증 >1등급
  • 임의의 연구 치료제에 대해 알려진 3등급 또는 4등급 알레르기 반응
  • 심각한 폐 또는 심장 질환의 병력
  • 크레아티닌 클리어런스 <30 ml/min
  • 약물 남용/알코올 남용 알기
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 활성 전신 감염
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구의 위험 및 잠재적 합병증을 완료하거나 완전하고 완전하게 이해하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 정신 질환
  • 연구 프로토콜에 표시되지 않은 동시 만성 전신 면역 요법 또는 호르몬 요법
  • 임신(혈청 또는 소변 β-HCG로 확인) 또는 수유기
  • 지난 12개월 이내에 심부전, 임상 관련 심장 부정맥, 관상 동맥 질환 또는 심근 경색과 같은 심각한 심장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신 보조제 Erbitux 기반 화학 요법
수술 전 신 보조제 Erbitus 기반 화학 요법: Erbitus, Docetaxel, Cisplatin.
의약품: 신 보조제 Erbitux 기반 화학 요법

이름/물질: 얼비툭스 제형: 2 mg/ml 또는 5 mg/ml 용량: 400 mg/m^2 초기, 이후 250 mg/m^2 매주 경로: 정맥 주입 빈도 및 치료 방식: 매주 기간: 6주

이름/물질: 도세탁셀 제형: 액체(20mg/2ml) 용량: 75mg/m^2 경로: 정맥주입 빈도 및 치료 방식: 1일, 매 3주 기간: 2주기(6주)

이름/물질: 시스플라틴 제형: 분말(30mg) 용량: 75mg/m^2 경로: 정맥주입 빈도 및 치료 방식: 1일차, 매 3주 기간: 2주기(6주)

다른 이름들:
  • 이후 수술과 방사선 치료
NO_INTERVENTION: 수술 및 방사선 요법
수술 및 수술 후 방사선 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응
기간: 최대 6개월
수술 및 방사선 요법이 뒤따르는 신 보조 얼비툭스 기반 화학 요법 후 병리학적 완전 반응(pCR)을 평가하기 위해.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 5 년
무질병 생존율(DFS) 비율(1, 2, 3, 5년)
5 년
국지적 통제율
기간: 5 년
국소 제어율(LCR)(1, 3, 5년)
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
전체 생존(OS) 비율(3, 5년)
5 년
부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 년
심각한 부작용(SAE)을 포함한 모든 부작용(AE), 모든 연구 약물 및 방사선 노출
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

협력자

Fudan University
Tongji University
Second Military Medical University

수사관

  • 연구 의자: Chen-ping Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9thShanghai
  • 10DZ1951300 (OTHER_GRANT: 10DZ1951300)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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