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Chemioterapia neoadiuvante a base di Erbitux per il cancro orale/orofaringeo localmente avanzato (EAGLE)

16 agosto 2017 aggiornato da: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
L'EGFR è un potenziale bersaglio per la nuova terapia antitumorale nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, poiché il blocco dell'EGFR da parte di un anticorpo monoclonale determina l'inibizione della stimolazione del recettore, quindi, l'inibizione della proliferazione cellulare, l'aumento dell'apoptosi e la riduzione dell'angiogenesi, invasività e metastasi. L'ipotesi dello studio è che la chemioterapia neo-adiuvante a base di Erbitux seguita da chirurgia e radioterapia per il carcinoma orale/orofaringeo localmente avanzato potrebbe giovare ai pazienti sulla prognosi. Gli endpoint di questo studio sono la risposta patologica completa dopo chemioterapia neo-adiuvante a base di Erbitux seguita da chirurgia e radioterapia, il tasso di sopravvivenza e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario di questo studio è la risposta patologica completa dopo chemioterapia neo-adiuvante a base di Erbitux seguita da chirurgia e radioterapia. Il secondo endpoint di questo studio sono i tassi di sopravvivenza libera da malattia (1, 2, 3, 5 anni), i tassi di controllo locoregionale (1, 3, 5 anni), il tasso di sopravvivenza globale (3, 5 anni) e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi attività di studio
  • Età 18-75
  • L'esame istologico/citologico e l'iconografia hanno confermato il cancro orale/orofaringeo a cellule squamose
  • Stadio Ⅲ/Ⅳa (T1-2, N1-2, M0 o T3-4, N0-2, M0, AJCC 2010), malattia operabile
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥70
  • Funzione ematologica adeguata: Neutrofili ≥1.500/mm^3, GB >4.000/mm^3, Hb > 10 g/dL, conta piastrinica >100.000/mm^3
  • Funzionalità epatica: ALT/ASAT <2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina <1,5 x ULN
  • Funzionalità renale: creatinina sierica <1,5 x ULN
  • Aspettativa di vita ≥6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia metastatica a distanza e altri tumori orofaringei
  • Procedura chirurgica del tumore primario o dei linfonodi (tranne la biopsia diagnostica) prima del trattamento in studio
  • Pregressa radioterapia per tumore primario o linfonodi
  • Precedente esposizione a terapia mirata al fattore di crescita epidermico
  • Precedente chemioterapia o immunoterapia per il tumore primario
  • Altri tumori maligni precedenti entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma pre-invasivo della cervice
  • Qualsiasi agente sperimentale prima del 1o farmaco in studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti l'inclusione in questo studio.
  • Neuropatia periferica > grado 1
  • Reazione allergica nota di grado 3 o 4 a uno qualsiasi dei trattamenti in studio
  • Storia di grave malattia polmonare o cardiaca
  • Clearance della creatinina <30 ml/min
  • Conoscere l'abuso di droghe / abuso di alcol
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Infezione sistemica attiva
  • Malattie mediche o psichiatriche, che secondo le opinioni degli investigatori, non permetterebbero al soggetto di completare o comprendere appieno e completamente i rischi e le potenziali complicanze dello studio
  • Immunoterapia sistemica cronica concomitante o terapia ormonale non indicata nel protocollo di studio
  • Gravidanza (confermata da β-HCG sierica o urinaria) o periodo di allattamento
  • Grave malattia cardiaca come insufficienza cardiaca, aritmie cardiache clinicamente rilevanti, malattia coronarica o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemioterapia neo-adiuvante a base di Erbitux
Chemioterapia neo-adiuvante a base di Erbitus prima dell'intervento chirurgico: Erbitus, Docetaxel, Cisplatino.
Droga: Chemioterapia neo-adiuvante a base di Erbitux

Nome/Sostanza: Erbitux Formulazione: 2 mg/ml o 5 mg/ml Dose: 400 mg/m^2 iniziale e poi 250 mg/m^2 settimanale Via: infusione endovenosa Frequenza e modalità di trattamento: settimanale Durata: 6 settimane

Nome/Sostanza: Docetaxel Formulazione: Liquido (20 mg/2 ml) Dose: 75 mg/m^2 Via: Infusione endovenosa Frequenza e modalità di trattamento: Giorno 1, ogni 3 settimane Durata: 2 cicli (6 settimane)

Nome/Sostanza: Cisplatino Formulazione: Polvere (30 mg) Dose: 75 mg/m^2 Via: Infusione endovenosa Frequenza e modalità di trattamento: Giorno 1, ogni 3 settimane Durata: 2 cicli (6 settimane)

Altri nomi:
  • A seguire intervento chirurgico e radioterapia
NESSUN_INTERVENTO: Chirurgia e radioterapia
Chirurgia e radioterapia postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutare la risposta patologica completa (pCR) dopo chemioterapia neo-adiuvante a base di Erbitux seguita da chirurgia e radioterapia.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
Tassi di sopravvivenza libera da malattia (DFS) (1, 2, 3, 5 anni)
5 anni
Tassi di controllo locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni
Tassi di controllo locoregionale (LCR) (1, 3, 5 anni)
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OS) (3, 5 anni)
5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Tutti gli eventi avversi (EA), inclusi gli eventi avversi gravi (SAE), l'esposizione di tutti i farmaci e le radiazioni dello studio
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Fudan University
Tongji University
Second Military Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chen-ping Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9thShanghai
  • 10DZ1951300 (OTHER_GRANT: 10DZ1951300)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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