Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie založená na Erbituxu pro lokálně pokročilý orální/orofaryngeální karcinom (EAGLE)

16. srpna 2017 aktualizováno: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
EGFR je potenciálním cílem pro novou protinádorovou terapii u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, protože blokování EGFR monoklonální protilátkou vede k inhibici stimulace receptoru, tedy k inhibici buněčné proliferace, zvýšené apoptóze a snížení angiogeneze. invazivitu a metastázy. Hypotézou studie je, že neoadjuvantní chemoterapie na bázi Erbituxu následovaná chirurgickým zákrokem a radioterapií u lokálně pokročilého orofaryngeálního karcinomu by mohla být pro pacienty z hlediska prognózy přínosná. Koncovými body této studie jsou patologická kompletní odpověď po neoadjuvantní chemoterapii založené na Erbituxu s následnou operací a radioterapií, míra přežití a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem této studie je patologická kompletní odpověď po neoadjuvantní chemoterapii na bázi Erbituxu, po které následuje chirurgický zákrok a radioterapie. Druhým koncovým bodem této studie je míra přežití bez onemocnění (1, 2, 3, 5 let), míra lokoregionální kontroly (1, 3, 5 let), míra celkového přežití (3, 5 let) a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před jakoukoli studijní činností
  • Věk 18-75
  • Histologicky/cytologicky a ikonograficky potvrzený spinocelulární orofaryngeální/orofaryngeální karcinom
  • Stádium Ⅲ/Ⅳa (T1-2, N1-2, M0 nebo T3-4, N0-2, M0, AJCC 2010), operabilní onemocnění
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥70
  • Přiměřená hematologická funkce: Neutrofily ≥1 500/mm^3, WBC >4000/mm^3, Hb > 10 g/dl, počet krevních destiček >100 000/mm^3
  • Jaterní funkce: ALAT/ASAT <2,5násobek horní hranice normálu (ULN), bilirubin <1,5x ULN
  • Renální funkce: sérový kreatinin <1,5 x ULN
  • Předpokládaná délka života ≥6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o vzdáleném metastatickém onemocnění a jiných orofaryngeálních rakovinách
  • Chirurgický výkon primárního nádoru nebo lymfatických uzlin (kromě diagnostické biopsie) před léčbou studiem
  • Předchozí radioterapie primárního nádoru nebo lymfatických uzlin
  • Předchozí vystavení terapii cílené na epidermální růstový faktor
  • Předchozí chemoterapie nebo imunoterapie primárního nádoru
  • Jiná předchozí malignita do 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku
  • Jakákoli zkoumaná látka před první studijní medikací
  • Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před zařazením do této studie.
  • Periferní neuropatie > stupeň 1
  • Známá alergická reakce 3. nebo 4. stupně na kteroukoli studovanou léčbu
  • Těžké plicní nebo srdeční onemocnění v anamnéze
  • Clearance kreatininu <30 ml/min
  • Znát zneužívání drog / zneužívání alkoholu
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Aktivní systémová infekce
  • Zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru výzkumníků neumožnilo subjektu dokončit nebo plně a úplně pochopit rizika a potenciální komplikace studie
  • Souběžná chronická systémová imunitní terapie nebo hormonální terapie nejsou indikovány v protokolu studie
  • Těhotenství (potvrzené β-HCG v séru nebo moči) nebo období kojení
  • Závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, klinicky relevantní srdeční dysrytmie, onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neoadjuvantní chemoterapie na bázi Erbituxu
Neoadjuvantní chemoterapie na bázi Erbitus před operací: Erbitus, Docetaxel, Cisplatina.
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie na bázi Erbituxu

Název/Látka: Erbitux Formulace: 2 mg/ml nebo 5 mg/ml Dávka: 400 mg/m^2 počáteční a poté 250 mg/m^2 týdně Cesta: Intravenózní infuze Frekvence a léčebný režim: Týdně Délka: 6 týdnů

Název/Látka: Docetaxel Formulace: Tekutina (20 mg/2 ml) Dávka: 75 mg/m^2 Cesta: Intravenózní infuze Frekvence a režim léčby: 1. den, každé 3 týdny Délka: 2 cykly (6 týdnů)

Název/Látka: Cisplatina Formulace: Prášek (30 mg) Dávka: 75 mg/m^2 Cesta: Intravenózní infuze Frekvence a režim léčby: 1. den, každé 3 týdny Délka: 2 cykly (6 týdnů)

Ostatní jména:
  • Následuje operace a radioterapie
NO_INTERVENTION: Chirurgie a radioterapie
Chirurgie a pooperační radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnotit patologickou kompletní odpověď (pCR) po neoadjuvantní chemoterapii na bázi Erbituxu s následnou operací a radioterapií.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
Míra přežití bez onemocnění (DFS) (1, 2, 3, 5 let)
5 let
Míry lokoregionální kontroly
Časové okno: 5 let
Míra lokoregionální kontroly (LCR) (1, 3, 5 let)
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celková míra přežití (OS) (3, 5 let)
5 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 5 let
Všechny nežádoucí příhody (AE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAE), expozice všem studovaným lékům a záření
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Fudan University
Tongji University
Second Military Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chen-ping Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9thShanghai
  • 10DZ1951300 (OTHER_GRANT: 10DZ1951300)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit