Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante op Erbitux gebaseerde chemotherapie voor lokaal gevorderde orale/orofaryngeale kanker (EAGLE)

16 augustus 2017 bijgewerkt door: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
EGFR is een potentieel doelwit voor nieuwe antikankertherapie bij plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek, omdat het blokkeren van de EGFR door een monoklonaal antilichaam resulteert in remming van de stimulatie van de receptor, dus in remming van celproliferatie, verbeterde apoptose en verminderde angiogenese, invasiviteit en metastasen. De onderzoekshypothese is dat neo-adjuvante Erbitux-gebaseerde chemotherapie gevolgd door chirurgie en radiotherapie voor lokaal gevorderde orofaryngeale kanker de patiënten op prognose zou kunnen helpen. De eindpunten van deze studie zijn de pathologische complete respons na neo-adjuvante chemotherapie op basis van Erbitux gevolgd door chirurgie en radiotherapie, het overlevingspercentage en de veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt van deze studie is de pathologische volledige respons na neo-adjuvante chemotherapie op basis van Erbitux gevolgd door chirurgie en radiotherapie. Het tweede eindpunt van deze studie zijn de ziektevrije overlevingspercentages (1, 2, 3, 5 jaar), locoregionale controlepercentages (1, 3, 5 jaar), algehele overlevingspercentage (3, 5 jaar) en de veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studieactiviteiten
  • Leeftijd 18-75
  • Histologisch/cytologisch en iconografisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom/orofarynxcarcinoom
  • Stadium Ⅲ/Ⅳa (T1-2, N1-2, M0 of T3-4, N0-2, M0, AJCC 2010), operabele ziekte
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥70
  • Adequate hematologische functie: neutrofielen ≥1.500/mm^3, WBC >4.000/mm^3, Hb > 10 g/dL, aantal bloedplaatjes >100.000/mm^3
  • Leverfunctie: ALAT/ASAT <2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), bilirubine <1,5 x ULN
  • Nierfunctie: serumcreatinine <1,5 x ULN
  • Levensverwachting ≥6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastatische ziekte op afstand en andere orofaryngeale kankers
  • Chirurgische procedure van de primaire tumor of lymfeklieren (behalve diagnostische biopsie) voorafgaand aan de studiebehandeling
  • Eerdere radiotherapie voor de primaire tumor of lymfeklieren
  • Eerdere blootstelling aan op epidermale groeifactor gerichte therapie
  • Voorafgaande chemotherapie of immunotherapie voor de primaire tumor
  • Andere eerdere maligniteiten binnen 5 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker of pre-invasief cervixcarcinoom
  • Elk onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de 1e studiemedicatie
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan opname in dit onderzoek.
  • Perifere neuropathie >graad 1
  • Bekende graad 3 of 4 allergische reactie op een van de onderzoeksbehandelingen
  • Geschiedenis van ernstige long- of hartziekte
  • Creatinineklaring <30 ml/min
  • Ken drugsmisbruik / alcoholmisbruik
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Actieve systemische infectie
  • Medische of psychiatrische ziekte, die volgens de onderzoekers de proefpersoon niet in staat zou stellen de risico's en mogelijke complicaties van het onderzoek te voltooien of volledig te begrijpen
  • Gelijktijdige chronische systemische immuuntherapie of hormoontherapie niet geïndiceerd in het onderzoeksprotocol
  • Zwangerschap (bevestigd door serum of urine β-HCG) of lactatieperiode
  • Ernstige hartziekte zoals hartfalen, klinisch relevante hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Neo-adjuvante chemotherapie op basis van Erbitux
Neo-adjuvante op Erbitus gebaseerde chemotherapie vóór de operatie: Erbitus, Docetaxel, Cisplatine.
Geneesmiddel: Neo-adjuvante chemotherapie op basis van Erbitux

Naam/Stof: Erbitux Formulering: 2 mg/ml of 5 mg/ml Dosis: 400 mg/m^2 aanvankelijk, en daarna 250 mg/m^2 wekelijks Route: intraveneuze infusie Frequentie en behandelingsmodus: wekelijks Duur: 6 weken

Naam/Stof: Docetaxel Formulering: Vloeistof (20 mg/2 ml) Dosis: 75 mg/m^2 Wijze: intraveneuze infusie Frequentie & behandelingswijze: Dag 1, elke 3 weken Duur: 2 cycli (6 weken)

Naam/stof: cisplatine Formulering: poeder (30 mg) Dosis: 75 mg/m^2 Wijze: intraveneuze infusie Frequentie en behandelingswijze: dag 1, elke 3 weken Duur: 2 cycli (6 weken)

Andere namen:
  • Gevolgd door chirurgie en radiotherapie
GEEN_INTERVENTIE: Chirurgie en radiotherapie
Chirurgie en postoperatieve radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Om pathologische complete respons (pCR) te evalueren na neo-adjuvante Erbitux-gebaseerde chemotherapie gevolgd door chirurgie en radiotherapie.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrije overlevingspercentages (DFS) (1, 2, 3, 5 jaar)
5 jaar
Locoregionale controletarieven
Tijdsspanne: 5 jaar
Locoregionale controlecijfers (LCR) (1, 3, 5 jaar)
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale overlevingspercentage (OS) (3, 5 jaar)
5 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Alle ongewenste voorvallen (AE's), inclusief ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), blootstelling aan alle studiegeneesmiddelen en straling
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Fudan University
Tongji University
Second Military Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chen-ping Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9thShanghai
  • 10DZ1951300 (OTHER_GRANT: 10DZ1951300)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren