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Chimiothérapie néoadjuvante à base d'Erbitux pour le cancer de la bouche/oropharynx localement avancé (EAGLE)

16 août 2017 mis à jour par: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
L'EGFR est une cible potentielle pour une nouvelle thérapie anticancéreuse dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, car le blocage de l'EGFR par un anticorps monoclonal entraîne une inhibition de la stimulation du récepteur, donc une inhibition de la prolifération cellulaire, une apoptose accrue et une angiogenèse réduite, invasion et métastases. L'hypothèse de l'étude est qu'une chimiothérapie néo-adjuvante à base d'Erbitux suivie d'une chirurgie et d'une radiothérapie pour un cancer buccal/oropharyngé localement avancé pourrait bénéficier aux patients sous pronostic. Les critères de jugement de cette étude sont la réponse pathologique complète après une chimiothérapie néo-adjuvante à base d'Erbitux suivie d'une chirurgie et d'une radiothérapie, le taux de survie et la tolérance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère de jugement principal de cette étude est la réponse pathologique complète après une chimiothérapie néo-adjuvante à base d'Erbitux suivie d'une chirurgie et d'une radiothérapie. Le deuxième critère d'évaluation de cette étude est le taux de survie sans maladie (1, 2, 3, 5 ans), les taux de contrôle locorégional (1, 3, 5 ans), le taux de survie globale (3, 5 ans) et la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

243

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit avant toute activité d'étude
  • 18-75 ans
  • Cancer épidermoïde de la bouche/de l'oropharynx confirmé histologiquement/cytologiquement et iconographiquement
  • Stade Ⅲ/Ⅳa (T1-2, N1-2, M0 ou T3-4, N0-2, M0, AJCC 2010), maladie opérable
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥70
  • Fonction hématologique adéquate : neutrophiles ≥ 1 500/mm^3, leucocytes > 4 000/mm^3, Hb > 10 g/dL, numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • Fonction hépatique : ALAT/ASAT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine < 1,5 x LSN
  • Fonction rénale : créatinine sérique < 1,5 x LSN
  • Espérance de vie ≥6 mois

Critère d'exclusion:

  • Preuve de maladie métastatique à distance et d'autres cancers de l'oropharynx
  • Procédure chirurgicale de la tumeur primaire ou des ganglions lymphatiques (sauf biopsie diagnostique) avant le traitement de l'étude
  • Radiothérapie antérieure pour la tumeur primaire ou les ganglions lymphatiques
  • Exposition antérieure à un traitement ciblant le facteur de croissance épidermique
  • Chimiothérapie ou immunothérapie antérieure pour la tumeur primitive
  • Autre tumeur maligne antérieure dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome pré-invasif du col de l'utérus
  • Tout agent expérimental avant le premier médicament à l'étude
  • Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude.
  • Neuropathie périphérique > grade 1
  • Réaction allergique connue de grade 3 ou 4 à l'un des traitements à l'étude
  • Antécédents de maladie pulmonaire ou cardiaque grave
  • Clairance de la créatinine <30 ml/min
  • Connaître l'abus de drogues / l'abus d'alcool
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Infection systémique active
  • Maladie médicale ou psychiatrique, qui, de l'avis des enquêteurs, ne permettrait pas au sujet de compléter ou de comprendre pleinement et complètement les risques et les complications potentielles de l'étude
  • Immunothérapie systémique chronique concomitante ou hormonothérapie non indiquée dans le protocole d'étude
  • Grossesse (confirmée par β-HCG sérique ou urinaire) ou période de lactation
  • Maladie cardiaque grave telle qu'insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque cliniquement pertinents, maladie coronarienne ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie néo-adjuvante à base d'Erbitux
Chimiothérapie néo-adjuvante à base d'Erbitus avant chirurgie : Erbitus, Docétaxel, Cisplatine.
Médicament: Chimiothérapie néo-adjuvante à base d'Erbitux

Nom/Substance : Erbitux Formulation : 2 mg/ml ou 5 mg/ml Dose : 400 mg/m^2 initiale, puis 250 mg/m^2 hebdomadaire Voie : Perfusion intraveineuse Fréquence & mode de traitement : Hebdomadaire Durée : 6 semaines

Nom/Substance : Docétaxel Formulation : Liquide (20 mg/2 ml) Dose : 75 mg/m^2 Voie : Perfusion intraveineuse Fréquence et mode de traitement : Jour 1, toutes les 3 semaines Durée : 2 cycles (6 semaines)

Nom/Substance : Cisplatine Formulation : Poudre (30 mg) Dose : 75 mg/m^2 Voie : Perfusion intraveineuse Fréquence et mode de traitement : Jour 1, toutes les 3 semaines Durée : 2 cycles (6 semaines)

Autres noms:
  • Suivi d'une chirurgie et d'une radiothérapie
AUCUNE_INTERVENTION: Chirurgie et radiothérapie
Chirurgie et radiothérapie post-opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète pathologique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluer la réponse pathologique complète (pCR) après une chimiothérapie néo-adjuvante à base d'Erbitux suivie d'une chirurgie et d'une radiothérapie.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
Taux de survie sans maladie (DFS) (1, 2, 3, 5 ans)
5 années
Taux de contrôle locorégional
Délai: 5 années
Taux de contrôle locorégional (LCR) (1, 3, 5 ans)
5 années
La survie globale
Délai: 5 années
Taux de survie globale (SG) (3, 5 ans)
5 années
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 5 années
Tous les événements indésirables (EI), y compris les événements indésirables graves (EIG), l'exposition à tous les médicaments à l'étude et aux radiations
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Fudan University
Tongji University
Second Military Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chen-ping Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9thShanghai
  • 10DZ1951300 (OTHER_GRANT: 10DZ1951300)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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