以爱必妥为基础的新辅助化疗治疗局部晚期口腔/口咽癌 (EAGLE)
2017年8月16日 更新者：Lai-ping Zhong、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
EGFR 是头颈部鳞状细胞癌新抗癌治疗的潜在靶点，因为通过单克隆抗体阻断 EGFR 会抑制受体的刺激，从而抑制细胞增殖、增强细胞凋亡和减少血管生成，侵袭性和转移性。
研究假设是，以爱必妥为基础的新辅助化疗继以手术和放疗治疗局部晚期口腔/口咽癌可使患者的预后受益。
本研究的终点是基于爱必妥的新辅助化疗继以手术和放疗后的病理学完全反应、生存率和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的主要终点是基于爱必妥的新辅助化疗继以手术和放疗后的病理学完全反应。
本研究的第二个终点是无病生存率（1、2、3、5 年）、局部区域控制率（1、3、5 年）、总生存率（3、5 年）和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究活动之前签署知情同意书
- 18-75岁
- 组织学/细胞学和影像学证实为鳞状细胞口腔/口咽癌
- III/IVa 期（T1-2、N1-2、M0 或 T3-4、N0-2、M0，AJCC 2010），可手术的疾病
- 卡诺夫斯基表现状态（KPS）≥70
- 足够的血液学功能：中性粒细胞 ≥1,500/mm^3，WBC >4,000/mm^3，Hb > 10 g/dL，血小板计数 >100,000/mm^3
- 肝功能：ALAT/ASAT <2.5 倍正常值上限 (ULN)，胆红素 <1.5 x ULN
- 肾功能：血清肌酐 <1.5 x ULN
- 预期寿命≥6个月
排除标准：
- 远处转移性疾病和其他口咽癌的证据
- 研究治疗前原发肿瘤或淋巴结的手术（诊断性活检除外）
- 既往原发肿瘤或淋巴结放疗
- 以前接触过表皮生长因子靶向治疗
- 原发肿瘤的既往化疗或免疫治疗
- 5 年内曾患过其他恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌或宫颈浸润前癌除外
- 第一次研究药物之前的任何研究药物
- 在纳入本研究前 30 天内参加过另一项临床研究。
- 周围神经病变 > 1 级
- 已知对任何研究治疗药物有 3 级或 4 级过敏反应
- 严重肺病或心脏病史
- 肌酐清除率 <30 毫升/分钟
- 了解药物滥用/酒精滥用
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
- 活动性全身感染
- 研究者认为不允许受试者完成或充分和完全理解研究的风险和潜在并发症的医学或精神疾病
- 研究方案中未指明的并发慢性全身免疫治疗或激素治疗
- 怀孕（通过血清或尿液 β-HCG 确认）或哺乳期
- 在过去 12 个月内患有严重的心脏病，例如心力衰竭、临床相关的心律失常、冠状动脉疾病或心肌梗塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于爱必妥的新辅助化疗
术前以爱必妥为基础的新辅助化疗：爱必妥、多西紫杉醇、顺铂。
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名称/物质：Erbitux 配方：2 mg/ml 或 5 mg/ml 剂量：初始 400 mg/m^2，然后每周 250 mg/m^2 途径：静脉输注 频率和治疗模式：每周 持续时间：6 周 名称/物质：多西紫杉醇 配方：液体 (20 mg/2 ml) 剂量：75 mg/m^2 途径：静脉输注 频率和治疗模式：第 1 天，每 3 周一次 持续时间：2 个周期（6 周） 名称/物质：顺铂 配方：粉末 (30 mg) 剂量：75 mg/m^2 途径：静脉输注 频率和治疗模式：第 1 天，每 3 周一次 持续时间：2 个周期（6 周）
其他名称：
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NO_INTERVENTION：手术和放疗
手术和术后放疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解
大体时间：长达 6 个月
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评估基于爱必妥的新辅助化疗继以手术和放疗后的病理学完全缓解 (pCR)。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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无病生存 (DFS) 率（1、2、3、5 年）
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5年
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区域控制率
大体时间：5年
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区域控制率 (LCR)（1、3、5 年）
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5年
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总生存期
大体时间：5年
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总生存 (OS) 率（3、5 年）
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5年
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：5年
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所有不良事件 (AE)，包括严重不良事件 (SAE)、所有研究药物和辐射的暴露
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chen-ping Zhang, MD, PhD、Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月13日
首次发布 (估计)
2011年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月16日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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