Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Erbitux-basert kjemoterapi for lokalt avansert oral/orofaryngeal kreft (EAGLE)

16. august 2017 oppdatert av: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
EGFR er et potensielt mål for ny kreftbehandling ved plateepitelkarsinom i hode og nakke, fordi blokkering av EGFR av et monoklonalt antistoff resulterer i hemming av stimuleringen av reseptoren, og derfor hemming av celleproliferasjon, økt apoptose og redusert angiogenese, invasivitet og metastaser. Studiens hypotese er at neo-adjuvant Erbitux-basert kjemoterapi etterfulgt av kirurgi og strålebehandling for lokalt avansert oral/orofaryngeal kreft kan være til nytte for pasientene med prognose. Endepunktene for denne studien er den patologiske fullstendige responsen etter neo-adjuvant Erbitux-basert kjemoterapi etterfulgt av kirurgi og strålebehandling, overlevelsesraten og sikkerheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet for denne studien er den patologiske fullstendige responsen etter neo-adjuvant Erbitux-basert kjemoterapi etterfulgt av kirurgi og strålebehandling. Det andre endepunktet i denne studien er sykdomsfrie overlevelsesrater (1, 2, 3, 5 år), lokoregionale kontrollrater (1, 3, 5 år), total overlevelse (3, 5 år) og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før eventuelle studieaktiviteter
  • Alder 18-75
  • Histologisk/cytologisk og ikonografi bekreftet plateepitelkreft i munnhulen/orofarynx
  • Stadium Ⅲ/Ⅳa (T1-2, N1-2, M0 eller T3-4, N0-2, M0, AJCC 2010), operabel sykdom
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥70
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: nøytrofiler ≥1 500/mm^3, WBC >4 000/mm^3, Hb > 10 g/dL, antall blodplater >100 000/mm^3
  • Leverfunksjon: ALAT/ASAT <2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), bilirubin <1,5 x ULN
  • Nyrefunksjon: serumkreatinin <1,5 x ULN
  • Forventet levealder ≥6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastatisk sykdom og andre orofaryngeale kreftformer
  • Kirurgisk prosedyre av primærtumor eller lymfeknuter (unntatt diagnostisk biopsi) før studiebehandling
  • Tidligere strålebehandling for primærtumor eller lymfeknuter
  • Tidligere eksponering for epidermal vekstfaktor-målrettet terapi
  • Tidligere kjemoterapi eller immunterapi for primærtumoren
  • Annen tidligere malignitet innen 5 år, unntatt ikke-melanom hudkreft eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen
  • Ethvert forsøksmiddel før den første studiemedisinen
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før inkludering i denne studien.
  • Perifer nevropati >grad 1
  • Kjent grad 3 eller 4 allergisk reaksjon på noen av studiebehandlingen
  • Anamnese med alvorlig lunge- eller hjertesykdom
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Kjenne til narkotikamisbruk/alkoholmisbruk
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Aktiv systemisk infeksjon
  • Medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som etter etterforskernes mening ikke ville tillate forsøkspersonen å fullstendig eller fullstendig forstå risikoene og potensielle komplikasjoner av studien
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling er ikke indisert i studieprotokollen
  • Graviditet (bekreftet med serum eller urin β-HCG) eller amming
  • Alvorlig hjertesykdom som hjertesvikt, klinisk relevante hjerterytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Neo-adjuvant Erbitux-basert kjemoterapi
Neo-adjuvant Erbitus-basert kjemoterapi før operasjon: Erbitus, Docetaxel, Cisplatin.
Legemiddel: Neo-adjuvant Erbitux-basert kjemoterapi

Navn/stoff: Erbitux Formulering: 2 mg/ml eller 5 mg/ml Dose: 400 mg/m^2 initial, og deretter 250 mg/m^2 ukentlig Vei: Intravenøs infusjon Frekvens og behandlingsmåte: Ukentlig Varighet: 6 uker

Navn/substans: Docetaxel Formulering: Væske (20 mg/2 ml) Dose: 75 mg/m^2 Vei: Intravenøs infusjon Hyppighet og behandlingsmåte: Dag 1, hver 3. uke Varighet: 2 sykluser (6 uker)

Navn/substans: Cisplatin Formulering: Pulver (30 mg) Dose: 75 mg/m^2 Vei: Intravenøs infusjon Frekvens og behandlingsmåte: Dag 1, hver 3. uke Varighet: 2 sykluser (6 uker)

Andre navn:
  • Etterfulgt av operasjon og strålebehandling
INGEN_INTERVENSJON: Kirurgi og strålebehandling
Kirurgi og postoperativ strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Inntil 6 måneder
For å evaluere patologisk fullstendig respons (pCR) etter neo-adjuvant Erbitux-basert kjemoterapi etterfulgt av kirurgi og strålebehandling.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) rater (1, 2, 3, 5 år)
5 år
Locoregional kontroll priser
Tidsramme: 5 år
Locoregional Control rates (LCR) (1, 3, 5 år)
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse (OS) rate (3, 5 år)
5 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Alle uønskede hendelser, inkludert alvorlige uønskede hendelser, eksponering av alle studiemedisiner og stråling
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Fudan University
Tongji University
Second Military Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Chen-ping Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9thShanghai
  • 10DZ1951300 (OTHER_GRANT: 10DZ1951300)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere