Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Erbitux-baseret kemoterapi til lokalt avanceret oral/orofaryngeal kræft (EAGLE)

16. august 2017 opdateret af: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
EGFR er et potentielt mål for ny kræftbehandling i hoved- og halspladecellecarcinom, fordi blokering af EGFR af et monoklonalt antistof resulterer i hæmning af stimuleringen af ​​receptoren, derfor i hæmning af celleproliferation, øget apoptose og reduceret angiogenese, invasivitet og metastaser. Studiens hypotese er, at neo-adjuverende Erbitux-baseret kemoterapi efterfulgt af kirurgi og strålebehandling for lokalt fremskreden oral/orofaryngeal cancer kan gavne patienterne på prognose. Endepunkterne for denne undersøgelse er det patologiske fuldstændige respons efter neo-adjuverende Erbitux-baseret kemoterapi efterfulgt af kirurgi og strålebehandling, overlevelsesraten og sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er det patologiske fuldstændige respons efter neo-adjuverende Erbitux-baseret kemoterapi efterfulgt af kirurgi og strålebehandling. Det andet endepunkt i denne undersøgelse er de sygdomsfrie overlevelsesrater (1, 2, 3, 5 år), lokoregionale kontrolrater (1, 3, 5 år), den samlede overlevelsesrate (3, 5 år) og sikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle studieaktiviteter
  • Alder 18-75
  • Histologisk/cytologisk og ikonografi bekræftede planocellulært oral/orofaryngeal cancer
  • Stadium Ⅲ/Ⅳa (T1-2, N1-2, M0 eller T3-4, N0-2, M0, AJCC 2010), operabel sygdom
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) ≥70
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Neutrofiler ≥1.500/mm^3, WBC >4.000/mm^3, Hb > 10 g/dL, blodpladetal >100.000/mm^3
  • Leverfunktion: ALAT/ASAT <2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN), bilirubin <1,5 x ULN
  • Nyrefunktion: serumkreatinin <1,5 x ULN
  • Forventet levetid ≥6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for fjernmetastatisk sygdom og andre orofaryngeale kræftformer
  • Kirurgisk procedure af den primære tumor eller lymfeknuder (undtagen diagnostisk biopsi) før undersøgelsesbehandling
  • Tidligere strålebehandling af den primære tumor eller lymfeknuder
  • Tidligere eksponering for epidermal vækstfaktor-målrettet behandling
  • Forudgående kemoterapi eller immunterapi til den primære tumor
  • Anden tidligere malignitet inden for 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen
  • Ethvert forsøgsmiddel forud for den 1. undersøgelsesmedicin
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de 30 dage før inklusion i denne undersøgelse.
  • Perifer neuropati >grad 1
  • Kendt grad 3 eller 4 allergisk reaktion på enhver af undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese med alvorlig lunge- eller hjertesygdom
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Kend stofmisbrug/alkoholmisbrug
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Aktiv systemisk infektion
  • Medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskernes mening ikke ville tillade forsøgspersonen at fuldstændigt eller fuldstændigt og fuldstændigt forstå risici og potentielle komplikationer ved undersøgelsen
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling er ikke indiceret i undersøgelsesprotokollen
  • Graviditet (bekræftet af serum eller urin β-HCG) eller amningsperiode
  • Alvorlig hjertesygdom såsom hjertesvigt, klinisk relevante hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neo-adjuverende Erbitux-baseret kemoterapi
Neo-adjuverende Erbitus-baseret kemoterapi før operation: Erbitus, Docetaxel, Cisplatin.
Medicin: Neo-adjuverende Erbitux-baseret kemoterapi

Navn/stof: Erbitux Formulering: 2 mg/ml eller 5 mg/ml Dosis: 400 mg/m^2 initial og derefter 250 mg/m^2 ugentlig Vej: Intravenøs infusion Hyppighed og behandlingsmåde: Ugentlig Varighed: 6 uger

Navn/stof: Docetaxel Formulering: Væske (20 mg/2 ml) Dosis: 75 mg/m^2 Vej: Intravenøs infusion Hyppighed og behandlingsmåde: Dag 1, hver 3. uge Varighed: 2 cyklusser (6 uger)

Navn/stof: Cisplatin Formulering: Pulver (30 mg) Dosis: 75 mg/m^2 Vej: Intravenøs infusion Hyppighed og behandlingsmåde: Dag 1, hver 3. uge Varighed: 2 cyklusser (6 uger)

Andre navne:
  • Efterfulgt af operation og strålebehandling
NO_INTERVENTION: Kirurgi og strålebehandling
Kirurgi og postoperativ strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: Op til 6 måneder
At evaluere patologisk komplet respons (pCR) efter neo-adjuverende Erbitux-baseret kemoterapi efterfulgt af kirurgi og strålebehandling.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) rater (1, 2, 3, 5 år)
5 år
Locoregional kontrol satser
Tidsramme: 5 år
Locoregional Control rates (LCR) (1, 3, 5 år)
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) rate (3, 5 år)
5 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Alle uønskede hændelser (AE'er), inklusive alvorlige bivirkninger (SAE'er), eksponering af alle undersøgelsesmedicin og stråling
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Fudan University
Tongji University
Second Military Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Chen-ping Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2011

Først opslået (SKØN)

14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9thShanghai
  • 10DZ1951300 (OTHER_GRANT: 10DZ1951300)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundkræft

Kliniske forsøg med Neo-adjuverende Erbitux-baseret kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner