Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия на основе эрбитукса при местно-распространенном раке полости рта/ротоглотки (EAGLE)

16 августа 2017 г. обновлено: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
EGFR является потенциальной мишенью для новой противоопухолевой терапии плоскоклеточного рака головы и шеи, поскольку блокирование EGFR моноклональным антителом приводит к ингибированию стимуляции рецептора, следовательно, к ингибированию клеточной пролиферации, усилению апоптоза и снижению ангиогенеза. инвазивность и метастазы. Гипотеза исследования заключается в том, что неоадъювантная химиотерапия на основе эрбитукса с последующим хирургическим вмешательством и лучевой терапией при местно-распространенном раке полости рта/орофарингеального рака может улучшить прогноз пациентов. Конечными точками данного исследования являются патологический полный ответ после неоадъювантной химиотерапии на основе Эрбитукса с последующей операцией и лучевой терапией, выживаемость и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой данного исследования является полный патологический ответ после неоадъювантной химиотерапии на основе эрбитукса с последующей операцией и лучевой терапией. Второй конечной точкой этого исследования являются показатели безрецидивной выживаемости (1, 2, 3, 5 лет), показатели местного контроля (1, 3, 5 лет), общая выживаемость (3, 5 лет) и безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

243

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие перед любой исследовательской деятельностью
  • Возраст 18-75 лет
  • Гистологически/цитологически и иконографически подтвержден плоскоклеточный рак полости рта/ротоглотки.
  • Стадия Ⅲ/Ⅳa (T1-2, N1-2, M0 или T3-4, N0-2, M0, AJCC 2010), операбельное заболевание
  • Функциональный статус Карновского (КПС) ≥70
  • Адекватная гематологическая функция: нейтрофилы ≥1500/мм^3, лейкоциты >4000/мм^3, гемоглобин > 10 г/дл, количество тромбоцитов >100 000/мм^3
  • Функция печени: АлАТ/АсАТ <2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), билирубин <1,5 x ВГН
  • Функция почек: креатинин сыворотки <1,5 x ULN
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев

Критерий исключения:

  • Доказательства отдаленных метастазов и других видов рака ротоглотки.
  • Хирургическое вмешательство на первичной опухоли или лимфатических узлах (кроме диагностической биопсии) перед исследуемым лечением
  • Предыдущая лучевая терапия первичной опухоли или лимфатических узлов
  • Предыдущее воздействие терапии, направленной на эпидермальный фактор роста
  • Предшествующая химиотерапия или иммунотерапия первичной опухоли
  • Другие предшествующие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или преинвазивной карциномы шейки матки.
  • Любой исследуемый агент до первого исследуемого препарата
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в это исследование.
  • Периферическая невропатия >1 степени
  • Известная аллергическая реакция 3 или 4 степени на любой из исследуемых препаратов.
  • История тяжелых легочных или сердечных заболеваний
  • Клиренс креатинина <30 мл/мин
  • Злоупотребление наркотиками/алкоголем
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Активная системная инфекция
  • Медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователей, не позволит субъекту полностью или полностью и полностью осознать риски и потенциальные осложнения исследования.
  • Сопутствующая хроническая системная иммунная терапия или гормональная терапия, не указанные в протоколе исследования
  • Беременность (подтвержденная β-ХГЧ в сыворотке или моче) или период лактации
  • Тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, клинически значимые сердечные аритмии, ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неоадъювантная химиотерапия на основе Эрбитукса
Неоадъювантная химиотерапия на основе Эрбитуса перед операцией: Эрбитус, Доцетаксел, Цисплатин.
Лекарство: Неоадъювантная химиотерапия на основе Эрбитукса

Название/вещество: Эрбитукс Лекарственная форма: 2 мг/мл или 5 мг/мл Доза: 400 мг/м^2 начальная, затем 250 мг/м^2 еженедельно Способ применения: Внутривенная инфузия Частота и режим лечения: Еженедельно Продолжительность: 6 недель

Название/вещество: доцетаксел Форма выпуска: жидкость (20 мг/2 мл) Доза: 75 мг/м^2 Путь: внутривенная инфузия Частота и режим лечения: 1-й день, каждые 3 недели Продолжительность: 2 цикла (6 недель)

Название/вещество: Цисплатин Форма выпуска: Порошок (30 мг) Доза: 75 мг/м^2 Путь: внутривенная инфузия Частота и режим лечения: 1-й день, каждые 3 недели Продолжительность: 2 цикла (6 недель)

Другие имена:
  • После операции и лучевой терапии
NO_INTERVENTION: Хирургия и лучевая терапия
Хирургия и послеоперационная лучевая терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценить патологический полный ответ (пПО) после неоадъювантной химиотерапии на основе эрбитукса с последующей операцией и лучевой терапией.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
Показатели безрецидивной выживаемости (DFS) (1, 2, 3, 5 лет)
5 лет
Местно-регионарные контрольные показатели
Временное ограничение: 5 лет
Локорегионарные контрольные курсы (LCR) (1, 3, 5 лет)
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) (3, 5 лет)
5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 5 лет
Все нежелательные явления (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), воздействие всех исследуемых препаратов и облучения
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Соавторы

Fudan University
Tongji University
Second Military Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Chen-ping Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9thShanghai
  • 10DZ1951300 (OTHER_GRANT: 10DZ1951300)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться