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Neoadjuvante Erbitux-basierte Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Mund-/Oropharynxkarzinom (EAGLE)

16. August 2017 aktualisiert von: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
EGFR ist ein potenzielles Ziel für eine neue Antikrebstherapie bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen, da die Blockierung des EGFR durch einen monoklonalen Antikörper zu einer Hemmung der Stimulation des Rezeptors führt und daher zu einer Hemmung der Zellproliferation, einer verstärkten Apoptose und einer verringerten Angiogenese. Invasivität und Metastasen. Die Studienhypothese lautet, dass eine neoadjuvante Erbitux-basierte Chemotherapie, gefolgt von einer Operation und Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Mund-/Oropharynxkarzinom, den Patienten hinsichtlich der Prognose zugute kommen könnte. Die Endpunkte dieser Studie sind das pathologische vollständige Ansprechen nach neoadjuvanter Erbitux-basierter Chemotherapie, gefolgt von Operation und Strahlentherapie, die Überlebensrate und die Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das pathologische vollständige Ansprechen nach neoadjuvanter Erbitux-basierter Chemotherapie, gefolgt von Operation und Strahlentherapie. Der zweite Endpunkt dieser Studie sind die krankheitsfreien Überlebensraten (1, 2, 3, 5 Jahre), die lokoregionalen Kontrollraten (1, 3, 5 Jahre), die Gesamtüberlebensrate (3, 5 Jahre) und die Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienaktivitäten
  • Alter 18-75
  • Histologische/zytologische und ikonographische Untersuchungen bestätigten Plattenepithelkarzinome im Mund/Oropharynx
  • Stadium Ⅲ/Ⅳa (T1-2, N1-2, M0 oder T3-4, N0-2, M0, AJCC 2010), operable Erkrankung
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥70
  • Angemessene hämatologische Funktion: Neutrophile ≥1.500/mm^3, WBC >4.000/mm^3, Hb > 10 g/dL, Thrombozytenzahl >100.000/mm^3
  • Leberfunktion: ALAT/ASAT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Lebenserwartung ≥6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Fernmetastasen und andere oropharyngeale Karzinome
  • Chirurgischer Eingriff des Primärtumors oder der Lymphknoten (außer diagnostische Biopsie) vor Studienbehandlung
  • Frühere Strahlentherapie des Primärtumors oder der Lymphknoten
  • Frühere Exposition gegenüber einer gegen den epidermalen Wachstumsfaktor gerichteten Therapie
  • Vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie des Primärtumors
  • Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder präinvasivem Zervixkarzinom
  • Jeder Prüfwirkstoff vor der 1. Studienmedikation
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Periphere Neuropathie >Grad 1
  • Bekannte allergische Reaktion 3. oder 4. Grades auf eine der Studienbehandlungen
  • Vorgeschichte einer schweren Lungen- oder Herzerkrankung
  • Kreatinin-Clearance <30 ml/min
  • Drogenmissbrauch/Alkoholmissbrauch kennen
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Aktive systemische Infektion
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte es dem Probanden nicht ermöglichen würden, die Risiken und möglichen Komplikationen der Studie vollständig oder vollständig und vollständig zu verstehen
  • Begleitende chronische systemische Immuntherapie oder Hormontherapie, die nicht im Studienprotokoll angegeben ist
  • Schwangerschaft (bestätigt durch Serum- oder Urin-β-HCG) oder Stillzeit
  • Schwere Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, klinisch relevante Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neoadjuvante Erbitux-basierte Chemotherapie
Neoadjuvante Erbitus-basierte Chemotherapie vor der Operation: Erbitus, Docetaxel, Cisplatin.
Arzneimittel: Neoadjuvante Erbitux-basierte Chemotherapie

Name/Substanz: Erbitux Formulierung: 2 mg/ml oder 5 mg/ml Dosis: 400 mg/m^2 anfänglich und dann 250 mg/m^2 wöchentlich Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion Häufigkeit und Behandlungsmodus: Wöchentlich Dauer: 6 Wochen

Name/Substanz: Docetaxel Formulierung: Flüssigkeit (20 mg/2 ml) Dosis: 75 mg/m² Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion Häufigkeit und Behandlungsmodus: Tag 1, alle 3 Wochen Dauer: 2 Zyklen (6 Wochen)

Name/Substanz: Cisplatin Formulierung: Pulver (30 mg) Dosis: 75 mg/m² Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion Häufigkeit und Behandlungsmodus: Tag 1, alle 3 Wochen Dauer: 2 Zyklen (6 Wochen)

Andere Namen:
  • Gefolgt von Operation und Strahlentherapie
KEIN_EINGRIFF: Chirurgie und Strahlentherapie
Operation und postoperative Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertung des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) nach neoadjuvanter Erbitux-basierter Chemotherapie, gefolgt von Operation und Strahlentherapie.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Raten des krankheitsfreien Überlebens (DFS) (1, 2, 3, 5 Jahre)
5 Jahre
Lokoregionale Steuersätze
Zeitfenster: 5 Jahre
Lokoregionale Kontrollraten (LCR) (1, 3, 5 Jahre)
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OS) (3, 5 Jahre)
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), Exposition gegenüber allen Studienmedikamenten und Strahlung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Fudan University
Tongji University
Second Military Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Chen-ping Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9thShanghai
  • 10DZ1951300 (OTHER_GRANT: 10DZ1951300)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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