Cilostazol SR- ja IR-formulaatioiden turvallisuus ja farmakokineettinen vertailu terveillä korealaisilla vapaaehtoisilla
tiistai 18. lokakuuta 2011 päivittänyt: Kyungsoo Park, Severance Hospital
Tämä tutkimus tutkii Pacific Pharman PP-101 SR:n (testiformulaatio) ja Otsukan Pletaal® IR:n (vertailuformulaatio) turvallisuutta ja farmakokineettistä vertailua kerta- ja useiden annosten osalta sekä ruoan vaikutuksia Pacific Pharman PP-101 SR:ään terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat iältään 19–55-vuotiaita ja alle 20 % heidän ihannepainostaan, ilman synnynnäistä poikkeavuutta tai kroonista sairautta
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka osoittivat positiivisia tuloksia seerumin raskaustestissä ennen tutkimusta ja ne, jotka olivat hedelmällisessä iässä, suostuivat käyttämään jotakin seuraavista lääketieteellisesti hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan: raittius, dokumentoitu munanjohdinsidonta vähintään 1 vuoden ajan. ennen tutkimukseen ilmoittautumista, kohdunsisäisen laitteen dokumentoitu sijoittaminen, jonka epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa, tai kaksoisestemenetelmät (spermisidi ja miesten kondomi tai naisen pallea).
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, endogeeninen, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen tai verenvuototauti;
- Kliinisesti merkittävät löydökset rutiinilaboratoriotutkimuksissa (hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi) tai EKG-testit;
- Sellaisten reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän aikana välittömästi ennen tutkimuksen aloittamista, joilla oli potentiaalia olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa;
- Sellaisten aineiden käyttö, jotka voivat indusoida CYP3A4-synteesiä (esim. mäkikuisma, muut kasviperäiset lääkkeet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silostatsoli
|
Osa 1: kerta-annos silostatsolivalmistetta SR (200 mg x 1 tabletti, QD) ja IR (100 mg x 2 tablettia, BID) suun kautta 7 päivän välein paastotilassa Osa 2: kerta-annos silostatsolia SR (200 mg x 1 tabletti, QD) 7 päivän välein paaston ja ruokailun yhteydessä Osa 3: Kahden formulaation useat annokset kahdeksan peräkkäisenä päivänä 21 päivän välein |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Profiili Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia testilääkkeen annoksen jälkeen; 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24, 36, 48, 72 tuntia vertailulääkkeen annoksen jälkeen
|
Cmax, käyrän alla oleva pinta-ala
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia testilääkkeen annoksen jälkeen; 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24, 36, 48, 72 tuntia vertailulääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCF_PP-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .