Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetisk sammenligning av cilostazol SR- og IR-formuleringer hos friske koreanske frivillige

18. oktober 2011 oppdatert av: Kyungsoo Park, Severance Hospital
Denne studien undersøker sikkerhet og farmakokinetisk sammenligning av Pacific Pharmas PP-101 SR (testformulering) og Otsukas Pletaal® IR (referanseformulering) for enkelt- og multiple doser og mateffekter på Pacific Pharmas PP-101 SR hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige frivillige mellom 19 og 55 år og innenfor 20 % av deres ideelle kroppsvekt, uten medfødt abnormitet eller kronisk sykdom
  • Kvinnelige forsøkspersoner som viste positive resultater på en serumgraviditetstest før studien, og de som var i fertil alder, gikk med på å bruke en av følgende medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder under hele studieperioden: avholdenhet, dokumentert tubalbinding i minst 1 år før registrering i studien, dokumentert plassering av en intrauterin enhet med en påvist feilrate på <1 % per år, eller doble barrieremetoder (et spermicid pluss et mannlig kondom eller kvinnelig diafragma).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær, pulmonal, nyre, endogen, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk eller hemorragisk sykdom;
  • Klinisk signifikante funn på rutinelaboratorium (hematologi, serumkjemi og urinanalyse) eller EKG-tester;
  • Bruk av reseptbelagte legemidler i løpet av de 14 dagene rett før studiestart som hadde potensial til å interagere med studiemedisinen;
  • Bruk av ethvert stoff som kan indusere CYP3A4-syntese (f.eks. johannesurt, andre urtemedisiner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cilostazol
Legemiddel: Pletaal

Del 1: en enkelt dose av SR (200 mg x 1 tablett, QD) og IR (100 mg x 2 tabletter, BID) formulering av cilostazol oralt med 7 dagers mellomrom i fastende tilstand

Del 2: en enkelt dose av SR (200 mg x 1 tablett, QD) formulering av cilostazol med 7 dagers mellomrom i fastende og matet tilstand

Del 3: flere doser av de to formuleringene i åtte påfølgende dager med 21 dagers mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profil av farmakokinetikk
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dose for testmedikament; 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24, 36, 48, 72 timer etter dosering for referansemedisin
Cmax, Area Under Curve
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dose for testmedikament; 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24, 36, 48, 72 timer etter dosering for referansemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PCF_PP-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Pletaal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere