건강한 한국인 지원자에서 Cilostazol SR 및 IR 제형의 안전성 및 약동학적 비교
2011년 10월 18일 업데이트: Kyungsoo Park, Severance Hospital
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 Pacific Pharma의 PP-101 SR(시험 제형)과 Otsuka의 Pletaal® IR(참조 제형)의 단일 및 다중 용량과 식품 효과에 대한 안전성 및 약동학적 비교를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 55세 이하로 정상체중의 20% 이내이며 선천성 이상 또는 만성질환이 없는 건강한 남녀 지원자
- 연구 전 혈청 임신 테스트에서 양성 결과를 보인 여성 피험자와 가임 가능성이 있는 피험자는 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의했습니다. 금욕, 문서화된 난관 결찰 최소 1년 연구에 등록하기 전에 입증된 실패율이 연간 1% 미만인 자궁 내 장치의 문서화된 배치 또는 이중 장벽 방법(살정제 + 남성용 콘돔 또는 여성용 격막).
제외 기준:
- 심혈관, 폐, 신장, 내인성, 위장관, 혈액학적, 신경학적 또는 출혈성 질환의 병력;
- 일상적인 실험실(혈액학, 혈청 화학 및 요검사) 또는 ECG 검사에서 임상적으로 유의미한 소견;
- 연구 약물과 상호 작용할 가능성이 있는 연구 시작 직전 14일 동안 처방약 사용;
- CYP3A4 합성을 유도할 수 있는 모든 물질의 사용(예: St. John's wort, 기타 약초).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로스타졸
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파트 1: 실로스타졸의 SR(200mg x 1정, QD) 및 IR(100mg x 2정, BID) 제형의 단일 용량을 공복 상태에서 7일 간격으로 경구 투여 파트 2: 단식 및 식후 상태에서 7일 간격으로 실로스타졸의 SR(200mg x 1정, QD) 제형의 단일 용량 파트 3: 21일 간격으로 연속 8일 동안 두 제형의 다중 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 프로파일
기간: 시험 약물 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간; 참조 약물 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24, 36, 48, 72시간
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Cmax, 곡선 아래 면적
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시험 약물 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간; 참조 약물 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24, 36, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PCF_PP-101
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