Comparação de Segurança e Farmacocinética de Cilostazol SR e IR Formulações em Voluntários Coreanos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre 19 e 55 anos e dentro de 20% de seu peso corporal ideal, sem anormalidade congênita ou doença crônica
• Indivíduos do sexo feminino com resultados positivos em um teste de gravidez sérico antes do estudo e aqueles com potencial para engravidar concordaram em usar um dos seguintes métodos de contracepção medicamente aceitos durante todo o período do estudo: abstinência, laqueadura tubária documentada por pelo menos 1 ano antes da inclusão no estudo, colocação documentada de um dispositivo intrauterino com uma taxa de falha comprovada de <1% ao ano ou métodos de dupla barreira (um espermicida mais um preservativo masculino ou diafragma feminino).

Critério de exclusão:

• História de doença cardiovascular, pulmonar, renal, endógena, gastrointestinal, hematológica, neurológica ou hemorrágica;
• Achados clinicamente significativos em exames laboratoriais de rotina (hematologia, bioquímica sérica e urinálise) ou testes de ECG;
• Uso de medicamentos prescritos nos 14 dias imediatamente anteriores ao início do estudo que tinham o potencial de interagir com o medicamento do estudo;
• Uso de qualquer substância que possa induzir a síntese do CYP3A4 (por exemplo, erva de São João, outros medicamentos fitoterápicos).