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Confronto di sicurezza e farmacocinetica delle formulazioni di cilostazolo SR e IR in volontari coreani sani

18 ottobre 2011 aggiornato da: Kyungsoo Park, Severance Hospital
Questo studio esamina la sicurezza e il confronto farmacocinetico di PP-101 SR di Pacific Pharma (formulazione di prova) e Pletaal® IR di Otsuka (formulazione di riferimento) per dosi singole e multiple e gli effetti del cibo su PP-101 SR di Pacific Pharma in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi o femmine sani di età compresa tra 19 e 55 anni e entro il 20% del loro peso corporeo ideale, senza anomalie congenite o malattie croniche
  • I soggetti di sesso femminile che hanno mostrato risultati positivi a un test di gravidanza su siero prima dello studio e coloro che erano in età fertile hanno accettato di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante l'intero periodo dello studio: astinenza, legatura delle tube documentata almeno 1 anno prima dell'arruolamento nello studio, posizionamento documentato di un dispositivo intrauterino con un tasso di fallimento comprovato <1% all'anno o metodi a doppia barriera (uno spermicida più un preservativo maschile o un diaframma femminile).

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, endogene, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche o emorragiche;
  • Reperti clinicamente significativi su test di laboratorio di routine (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine) o ECG;
  • Uso di farmaci da prescrizione nei 14 giorni immediatamente precedenti l'inizio dello studio che avevano il potenziale per interagire con il farmaco in studio;
  • Uso di qualsiasi sostanza che potrebbe indurre la sintesi del CYP3A4 (ad es. erba di San Giovanni, altri farmaci a base di erbe).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cilostazolo
Droga: Pletale

Parte 1: una singola dose della formulazione SR (200 mg x 1 compressa, QD) e IR (100 mg x 2 compresse, BID) di cilostazolo per via orale a distanza di 7 giorni a digiuno

Parte 2: una singola dose della formulazione SR (200 mg x 1 compressa, QD) di cilostazolo a distanza di 7 giorni a digiuno e a stomaco pieno

Parte 3: dosi multiple delle due formulazioni per otto giorni consecutivi a distanza di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di Farmacocinetica
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in esame; 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24, 36, 48, 72 ore dopo la somministrazione del farmaco di riferimento
Cmax, area sotto curva
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in esame; 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24, 36, 48, 72 ore dopo la somministrazione del farmaco di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCF_PP-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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