Veiligheid en farmacokinetische vergelijking van cilostazol SR- en IR-formuleringen bij gezonde Koreaanse vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers tussen de 19 en 55 jaar en binnen 20% van hun ideale lichaamsgewicht, zonder aangeboren afwijking of chronische ziekte
• Vrouwelijke proefpersonen die vóór het onderzoek positieve resultaten vertoonden op een serumzwangerschapstest, en degenen die zwanger konden worden, stemden ermee in een van de volgende medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele periode van het onderzoek: onthouding, gedocumenteerde afbinding van de eileiders gedurende ten minste 1 jaar vóór deelname aan het onderzoek, gedocumenteerde plaatsing van een intra-uterien apparaat met een bewezen faalpercentage van <1% per jaar, of methoden met dubbele barrière (een zaaddodend middel plus een condoom voor mannen of een vrouwendiafragma).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van cardiovasculaire, pulmonale, renale, endogene, gastro-intestinale, hematologische, neurologische of hemorragische ziekte;
• Klinisch significante bevindingen bij routinematige laboratoriumtesten (hematologie, serumchemie en urineonderzoek) of ECG-testen;
• Gebruik van geneesmiddelen op recept in de 14 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het begin van het onderzoek dat mogelijk een wisselwerking had met de onderzoeksmedicatie;
• Gebruik van een stof die CYP3A4-synthese kan induceren (bijv. sint-janskruid, andere kruidengeneesmiddelen).