Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetické srovnání přípravků Cilostazol SR a IR u zdravých korejských dobrovolníků

18. října 2011 aktualizováno: Kyungsoo Park, Severance Hospital
Tato studie zkoumá bezpečnost a farmakokinetické srovnání přípravku Pacific Pharma PP-101 SR (testovací přípravek) a Otsuka Pletaal® IR (referenční přípravek) pro jednorázové a opakované dávky a účinky jídla na PP-101 SR od Pacific Pharma u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 19 do 55 let a do 20 % jejich ideální tělesné hmotnosti, bez vrozených abnormalit nebo chronického onemocnění
  • Ženy vykazující pozitivní výsledky na sérovém těhotenském testu před studií a ty, které byly ve fertilním věku, souhlasily s používáním jedné z následujících lékařsky uznávaných metod antikoncepce po celou dobu studie: abstinence, dokumentované podvázání vejcovodů po dobu alespoň 1 roku před zařazením do studie zdokumentované umístění nitroděložního tělíska s prokázanou mírou selhání < 1 % ročně, nebo dvoubariérové ​​metody (spermicid plus mužský kondom nebo ženská bránice).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kardiovaskulárního, plicního, renálního, endogenního, gastrointestinálního, hematologického, neurologického nebo hemoragického onemocnění;
  • Klinicky významné nálezy při rutinních laboratorních (hematologie, sérová chemie a analýza moči) nebo EKG;
  • Použití léků na předpis během 14 dnů bezprostředně před zahájením studie, které měly potenciál interagovat se studovaným lékem;
  • Použití jakékoli látky, která by mohla indukovat syntézu CYP3A4 (např. třezalka tečkovaná, jiné bylinné léky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cilostazol
Lék: Pletaal

Část 1: jednorázová dávka SR (200 mg x 1 tableta, QD) a IR (100 mg x 2 tablety, BID) formulace cilostazolu perorálně s odstupem 7 dnů nalačno

Část 2: jednorázová dávka SR (200 mg x 1 tableta, QD) lékové formy cilostazolu s odstupem 7 dnů na lačno a po jídle

Část 3: opakované dávky dvou formulací po dobu osmi po sobě jdoucích dnů s odstupem 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil farmakokinetiky
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce pro testované léčivo; 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce pro referenční lék
Cmax, plocha pod křivkou
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce pro testované léčivo; 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce pro referenční lék

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PCF_PP-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pletaal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit