Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk sammenligning af cilostazol SR- og IR-formuleringer hos raske koreanske frivillige

18. oktober 2011 opdateret af: Kyungsoo Park, Severance Hospital
Denne undersøgelse undersøger sikkerhed og farmakokinetisk sammenligning af Pacific Pharmas PP-101 SR (testformulering) og Otsukas Pletaal® IR (referenceformulering) for enkelt- og multiple doser og fødevareeffekter på Pacific Pharmas PP-101 SR hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige frivillige mellem 19 og 55 år og inden for 20 % af deres ideelle kropsvægt, uden medfødt abnormitet eller kronisk sygdom
  • Kvindelige forsøgspersoner, der viste positive resultater på en serumgraviditetstest før undersøgelsen, og de, der var i den fødedygtige alder, indvilligede i at bruge en af ​​følgende medicinsk accepterede præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden: abstinens, dokumenteret tubal ligering i mindst 1 år før optagelse i undersøgelsen, dokumenteret anbringelse af en intrauterin enhed med en påvist fejlrate på <1 % om året, eller dobbeltbarrieremetoder (et sæddræbende middel plus et mandligt kondom eller kvindelig diafragma).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær, pulmonal, renal, endogen, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk eller hæmoragisk sygdom;
  • Klinisk signifikante fund på rutinelaboratorium (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) eller EKG-tests;
  • Brug af receptpligtig medicin i de 14 dage umiddelbart før start af undersøgelsen, som havde potentialet til at interagere med undersøgelsesmedicinen;
  • Brug af ethvert stof, der kan inducere CYP3A4-syntese (f.eks. perikon, andre naturlægemidler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cilostazol
Medicin: Pletaal

Del 1: en enkelt dosis af SR (200 mg x 1 tablet, QD) og IR (100 mg x 2 tabletter, BID) formulering af cilostazol oralt med 7 dages mellemrum i fastende tilstand

Del 2: en enkelt dosis af SR (200 mg x 1 tablet, QD) formulering af cilostazol med 7 dages mellemrum i fastende og fodret tilstand

Del 3: flere doser af de to formuleringer i otte på hinanden følgende dage med 21 dages mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af farmakokinetik
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis for testlægemiddel; 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis for referencelægemiddel
Cmax, areal under kurve
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis for testlægemiddel; 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis for referencelægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCF_PP-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pletaal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner