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Sicherheits- und pharmakokinetischer Vergleich von Cilostazol SR- und IR-Formulierungen bei gesunden koreanischen Freiwilligen

18. Oktober 2011 aktualisiert von: Kyungsoo Park, Severance Hospital
Diese Studie untersucht die Sicherheit und den pharmakokinetischen Vergleich von PP-101 SR (Testformulierung) von Pacific Pharma und Pletaal® IR (Referenzformulierung) von Otsuka für Einzel- und Mehrfachdosen sowie die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf PP-101 SR von Pacific Pharma bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter zwischen 19 und 55 Jahren und innerhalb von 20 % ihres Idealgewichts, ohne angeborene Anomalien oder chronische Erkrankungen
  • Weibliche Probanden, die vor der Studie positive Ergebnisse bei einem Serumschwangerschaftstest zeigten, und diejenigen, die im gebärfähigen Alter waren, stimmten zu, während des gesamten Studienzeitraums eine der folgenden medizinisch anerkannten Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden: Abstinenz, dokumentierte Tubenligatur für mindestens 1 Jahr vor der Aufnahme in die Studie dokumentierte Platzierung eines Intrauterinpessars mit einer nachgewiesenen Ausfallrate von <1 % pro Jahr oder Doppelbarrieremethoden (ein Spermizid plus ein Kondom für den Mann oder ein Diaphragma für die Frau).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte kardiovaskulärer, pulmonaler, renaler, endogener, gastrointestinaler, hämatologischer, neurologischer oder hämorrhagischer Erkrankungen;
  • Klinisch signifikante Befunde bei Routinelabor- (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) oder EKG-Tests;
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente in den 14 Tagen unmittelbar vor Beginn der Studie, bei denen das Potenzial für Wechselwirkungen mit der Studienmedikation besteht;
  • Verwendung jeglicher Substanz, die die CYP3A4-Synthese induzieren könnte (z. B. Johanniskraut, andere pflanzliche Arzneimittel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cilostazol
Arzneimittel: Pletaal

Teil 1: Eine Einzeldosis der SR- (200 mg x 1 Tablette, QD) und IR-Formulierung (100 mg x 2 Tabletten, BID) von Cilostazol oral im Abstand von 7 Tagen im nüchternen Zustand

Teil 2: Eine Einzeldosis der SR-Formulierung (200 mg x 1 Tablette, einmal täglich) von Cilostazol im Abstand von 7 Tagen im nüchternen und im nüchternen Zustand

Teil 3: Mehrfachdosen der beiden Formulierungen an acht aufeinanderfolgenden Tagen im Abstand von 21 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Pharmakokinetik
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Einnahme des Testmedikaments; 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Einnahme des Referenzarzneimittels
Cmax, Fläche unter der Kurve
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Einnahme des Testmedikaments; 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Einnahme des Referenzarzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCF_PP-101

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