Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cilostazol SR és IR készítmények biztonságossági és farmakokinetikai összehasonlítása egészséges koreai önkénteseknél

2011. október 18. frissítette: Kyungsoo Park, Severance Hospital
Ez a tanulmány a Pacific Pharma PP-101 SR (tesztkészítmény) és az Otsuka Pletaal® IR (referencia készítmény) biztonságosságát és farmakokinetikai összehasonlítását vizsgálja egyszeri és többszöri adagok, valamint az élelmiszerek Pacific Pharma PP-101 SR-re gyakorolt ​​hatásaira egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy női önkéntesek 19 és 55 év között, ideális testsúlyuk 20%-án belül, veleszületett rendellenesség vagy krónikus betegség nélkül
  • A vizsgálat előtt a szérum terhességi teszten pozitív eredményt mutató női alanyok, valamint a fogamzóképes korban lévők beleegyeztek abba, hogy a következő, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszerek valamelyikét használják a vizsgálat teljes időtartama alatt: absztinencia, dokumentált petevezeték lekötés legalább 1 évig a vizsgálatba való beiratkozás előtt egy olyan intrauterin eszköz dokumentált elhelyezése, amelynek bizonyítottan <1% évente a meghibásodási aránya, vagy kettős gát módszerek (spermicid plusz férfi óvszer vagy női rekeszizom).

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, endogén, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, neurológiai vagy vérzéses betegség anamnézisében;
  • A rutin laboratóriumi (hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálati) vagy EKG-vizsgálatok klinikailag jelentős leletei;
  • Olyan vényköteles gyógyszerek használata a vizsgálat megkezdése előtti 14 napban, amelyek kölcsönhatásba léphettek a vizsgálati gyógyszerrel;
  • Bármilyen olyan anyag használata, amely indukálhatja a CYP3A4 szintézist (pl. orbáncfű, egyéb gyógynövények).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cilostazol
Drog: Pletaal

1. rész: a cilostazol SR (200 mg x 1 tabletta, QD) és IR (100 mg x 2 tabletta, BID) egyszeri adagja orálisan, éhgyomorra 7 nap különbséggel

2. rész: a cilostazol SR (200 mg x 1 tabletta, QD) készítmény egyszeri adagja 7 napos különbséggel éheztetett és táplált állapotban

3. rész: a két készítmény többszöri adagja nyolc egymást követő napon, 21 napos különbséggel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai profil
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 órával a teszt gyógyszer adagolása után; 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24, 36, 48, 72 órával a referencia gyógyszer adagolása után
Cmax, görbe alatti terület
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 órával a teszt gyógyszer adagolása után; 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24, 36, 48, 72 órával a referencia gyógyszer adagolása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Severance Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCF_PP-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Pletaal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel