Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sertraliinin kokeilu hauraita X-oireyhtymää sairastavien lasten hoitoon

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: Randi J. Hagerman, MD

Kontrolloitu sertraliinikoe pienillä lapsilla, joilla on Fragile X -oireyhtymä

Tämä tutkimus on sertraliinin (Zoloft) kontrollikoe 2-5-vuotiailla ja 8 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on hauras X-oireyhtymä. Kokeilu kestää kuusi kuukautta, ja jokainen osallistuja saa sarjan testejä sekä tutkimuksen alussa että lopussa. Tutkijat toivovat parannuksia kielenkäytössä ja autististen oireiden vähenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen tutkimus ja UC Davis MIND Institute for fragile X -oireyhtymä (FXS) -potilaille, joiden ikä on 2–5 vuotta, 8 kuukauden ikäinen, ja sen rahoittaa Health Resources and Services Administration (HRSA). Se on kaksoissokkokontrollikoe sertraliinilla (Zoloft), joka on masennuslääke, jota tyypillisesti käytetään masennuksen, pakko-oireisen häiriön, paniikkihäiriön ja muiden sairauksien hoidossa. Tutkijat tutkivat tämän selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) käyttöä FXS:ssä, koska retrospektiivinen tutkimus on osoittanut merkittäviä parannuksia kielessä ja vähentynyt autistinen käyttäytyminen. On myös uusia todisteita aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) stimulaatiosta ja neurogeneesin stimulaatiosta, kun SSRI:tä annetaan varhaisessa Downin oireyhtymän eläinmallien kehittämisessä. Tutkijat toivovat näkevänsä parannuksia kielen stimulaatioon, sosiaaliseen katseeseen ja sosiaaliseen vastavuoroisuuteen, tilatietoisuuteen ja autistisen käyttäytymisen vähenemiseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu sertraliinitutkimus FXS-tautia sairastavilla lapsilla, jotka ovat iältään 2–5 vuotta, 8 kuukauden ikäisiä. Alussa tutkijat arvioivat käyttäytymisen ja kognitiivisen kehityksen. Näitä lapsia hoidetaan kuuden kuukauden ajan joko sertraliinilla tai lumelääkkeellä. Kuuden kuukauden lopussa tutkijat arvioivat samoja käyttäytymis- ja kognitiivisia mittareita kuin tutkimuksen alussa. Tutkijat arvioivat myös sertraliinihoidon sivuvaikutuksia koko tutkimuksen ajan.

14. maaliskuuta 2017 lisättiin kaksi toissijaista tulosta kullekin ensisijaiselle tulokselle mittausten selventämiseksi peruskäynnin ja kuuden kuukauden käynnin aikana. Huhtikuussa 2017 tehtiin lisäpäivityksiä ensisijaisten ja toissijaisten tulosten raportoimiseksi. 2. kesäkuuta 2017 mennessä kaikki jäljellä olevat toissijaiset tulokset oli lisätty.

Heinäkuussa 2017 tulostoimenpiteitä ja rajoituksia koskeviin kohtiin tehtiin lisäpäivityksiä PRS-arviointikommenttien huomioon ottamiseksi. Näihin kommentteihin vastattaessa havaittiin ja poistettiin päällekkäinen raportoitu tulosmittaus.

Elokuussa 2017 tulostoimiin tehtiin lisäpäivityksiä heinäkuun 2017 päivitysten perusteella annettujen PRS-tarkistuskommenttien huomioon ottamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis M.I.N.D. Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fragile X -syndrooma

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai mennyt SSRI-hoito
  • Nykyinen tai mennyt MAOI-hoito (monoamiinioksidaasin estäjä).
  • Vakava samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa aivojen toimintaan ja käyttäytymiseen (ei mukaan lukien hauras X-oireyhtymä).
  • Hallitsematon kohtaushäiriö tai epilepsia
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Lateksi allergiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä haara käy läpi samanlaisen hoidon ja arvioinnit kuin koeryhmässä, lukuun ottamatta vaikuttavaa ainetta, sertraliinia. Tämä ryhmä sijoitetaan lumelääkkeeseen.
Lääke: Plasebo
Lumea annostellaan iästä riippuen. 2–3-vuotiaille osallistujille annetaan 2,5 mg (0,125 ml) nestemäistä lumelääkettä kerran päivässä kuuden kuukauden ajan. Osallistujille, joiden ikä on 4-5 vuotta 8 kuukautta, annetaan 5 mg (0,25 ml) nestemäistä lumelääkettä kerran päivässä kuuden kuukauden ajan.
Kokeellinen: Aktiivinen
Tämä haara käy läpi samanlaisen hoidon ja arvioinnit kuin lumeryhmässä. Tämä ryhmä saa aktiivisen aineen, sertraliinin.
Lääke: Sertraliini
Nestemäistä sertraliinia (20 mg/ml) annostellaan iästä riippuen. 2–3-vuotiaille osallistujille annetaan 2,5 mg (0,125 ml) nestemäistä sertraliinia kerran päivässä kuuden kuukauden ajan. Osallistujille, joiden ikä on 4-5 vuotta 8 kuukautta, annetaan 5 mg (0,25 ml) nestemäistä sertraliinia kerran päivässä kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Zoloft

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Mullenin varhaisen oppimisen asteikoissa - Expressive Language Raw Score
Aikaikkuna: Peruskäynnistä kuuden kuukauden vierailuun.
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) on kognitiivinen testi, jolla mitataan kognitiivisia kykyjä ja kielen kehitystä. Testissä on viisi asteikkoa: karkeamotorinen, visuaalinen vastaanotto, hienomotorinen, vastaanottava kieli ja ekspressiivinen kieli. Tässä näytetään perus- ja 6 kuukauden seurantaraakapisteet ekspressiivisen kielen asteikosta. Tämän asteikon raakapisteet vaihtelevat välillä 0-50. Mitä pienempi pistemäärä tällä asteikolla, sitä heikompi kyky; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kyky. MSEL annettiin lähtötilanteen käynnillä ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Peruskäynnistä kuuden kuukauden vierailuun.
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – parannus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynnin pisteet
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) -menetelmää käytetään yksilön yleisen käyttäytymismuutoksen ja hänen terapeuttisen vasteen mittaamiseen. CGI-I on kolmen kohdan tarkkailija-arviointiasteikko, jonka lääkäri antaa hoitajalle, joka arvioi paranemisen 7-pisteen asteikkoa käyttäen: 1 = Erittäin paljon parantunut; 2 = Paljon parannettu; 3 = Minimaalinen parannettu; 4 = Ei muutosta; 5 = Vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; ja 7 = Erittäin paljon huonompi. Siksi, mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on omaishoitajan arvioima käyttäytymisen parantuminen. Tässä näkyvät CGI-I-keskiarvot 6 kuukauden seurantakäynnistä.
6 kuukauden seurantakäynnin pisteet
Muutos Mullenin varhaisen oppimisen asteikoissa - Expressive Language Standard T-pisteet
Aikaikkuna: Peruskäynnistä kuuden kuukauden vierailuun
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) on kognitiivinen testi, jolla mitataan kognitiivisia kykyjä ja kielen kehitystä. Testissä on viisi asteikkoa: karkeamotorinen, visuaalinen vastaanotto, hienomotorinen, vastaanottava kieli ja ekspressiivinen kieli. Osallistujan kullakin asteikolla saamien raakapisteiden perusteella pisteytysohjelmisto laskee kunkin asteikon T-pisteet, prosenttipisteet ja ikävastineet erikseen. Tässä näytetään perustason ja 6 kuukauden seuranta-T-pisteet ekspressiivisen kielen asteikosta. T-pisteiden vaihteluväli on 20 - 80, keskiarvo 50 ja keskihajonta 10. Jokaisen lapsen, jonka pisteet ovat 1,5 keskihajonnan alapuolella tai alle, katsotaan aiheuttavan merkittäviä viiveitä. Mitä pienempi T-piste on, sitä huonompi lopputulos. MSEL annettiin lähtötilanteen käynnillä ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Peruskäynnistä kuuden kuukauden vierailuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autismin diagnostinen tarkkailuaikataulu
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) arvioi ja diagnosoi autismikirjon häiriötä. Tämä testi annettiin lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden seurantakäynnillä. Moduulin 1 tai 2:n hallinta riippuu kunkin oppiaineen sanallisesta kyvystä: Moduulia 1 käytetään lapsille, jotka ovat vähintään 31 kuukautta ja/tai jotka eivät käytä johdonmukaisesti fraasipuhetta, ja moduulia 2 käytetään kaikenikäisille lapsille. ikäisiä, jotka käyttävät fraasipuhetta, mutta eivät ole suullisesti sujuvaa. Pisteytysalgoritmi antaa kokonaissumman, joka vaihtelee välillä 0-28. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on autismiin liittyvien oireiden taso. Kokonaissumma vaihtelee välillä 0-28. Moduulissa 1 lapsille, joilla on vähän tai ei ollenkaan sanoja, pisteet 11 tai enemmän osoittavat autismin kirjon; lapsille, joilla on joitakin sanoja, raja on 8 ja enemmän. Moduulissa 2 autismin kirjo on 7 tai enemmän alle 5-vuotiailla lapsilla ja 8 tai enemmän vähintään 5-vuotiailla.
Peruskäynnissä
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
Visual Analog Scalea käytetään kolmen hoitajan valitseman käyttäytymisoireen vakavuuden mittaamiseen. Vanhemmat merkitsevät 10 cm:n visuaaliseen viivaan "pahin käytös" 0 cm:n kohdalla ja "paras käyttäytyminen" 10 cm:n kohdalla. Vanhemmat valitsevat kaksi keskeistä käyttäytymistä, joihin he haluavat kohdistaa tässä kokeessa (esim. aggressio, ylihermostuneisuus, ahdistuneisuus, yliaktiivisuus) ja kolmas kohdemittaus on kieli/kommunikaatio. Jokaisen käytöksen kohdalla hoitajaa neuvotaan merkitsemään vaikutelmansa käyttäytymisestä peruskäynnillä ja uudelleen kuuden kuukauden käynnillä. Laskettu etäisyys senttimetreinä perusviivan ja 6 kuukauden käyntimerkkien välillä osoittaa siten, parantuiko, huononiko tai pysyikö kukin käyttäytyminen samana tutkimuksen aikana ja kuinka paljon. Tässä näytetään keskimääräinen etäisyys senttimetreinä "pahimman käyttäytymisen" puolelta lähtötilanteessa. Mitä pienempi arvo, sitä huonompi käyttäytyminen. Alue on vähintään 0 cm ja maksimi 10 cm.
Peruskäynnissä
Silmänseuranta
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
On olemassa useita katseenseurantatoimenpiteitä, joista jokainen on tarkoitettu mittaamaan erilaisia ​​​​tuloksia, mukaan lukien sosiaalinen katse, sosiaalinen vastavuoroisuus ja huomio. Kaikki ärsykkeet esitetään Tobii T120 -binokulaarisella silmäseurantamonitorilla. Järjestelmä koostuu korkearesoluutioisesta kamerasta, joka on upotettu 17 tuuman TFT-näyttöön. Ärsykkeet koostuvat kuudestakymmenestä värillisestä valokuvasta aikuisen ihmisen kasvoista (yhtämäärä miehiä ja naisia, eri rotuja ja etnisiä ryhmiä) NimStim Face Stimulus -sarjasta, joista jokaisessa on rauhallinen, iloinen tai pelokas ilme, ja kuusikymmentä salattua versiota kasvokuvista. Tässä näytetään keskimääräiset vasteajat (sekunteina) esitettyihin ärsykkeisiin peruskäynnin aikana.
Peruskäynnissä
Esikoulukieliasteikon viides painos (PLS-5): AC+EC Total Raw Score
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
Esikoulukieliasteikon viides painos (PLS-5) on suunniteltu mittaamaan kuulo ymmärtämistä (AC) ja ilmaisukykyä (EC) lapsille, jotka ovat syntyneet 7 vuotta 11 kuukauden ikään asti. Toimenpide tutkii lapsen huomiokykyä, leikkiä, eleitä, sosiaalista kommunikaatiota, semantiikkaa, kielen rakennetta, integroivaa kielitaitoa ja syntyviä luku- ja kirjoitustaitoja. PLS-5 on laajentanut kattavuutta varhaisen leikkikäyttäytymisen, käsitteiden, mielen teorian sekä uusien lukutaitojen kattavuuden. PLS-5 tuottaa normeihin perustuvia pisteitä, mukaan lukien standardipisteet, prosenttipisteet ja ikävastaavuudet AC- ja EC-asteikoilla sekä Total Language (TL) -asteikolla. Raakapisteiden vaihteluvälit ovat 0 - 65 AC:ssa, 0 - 67 EC:ssä ja siten 0 - 132 TL:ssä (laskettu summaamalla AC + EC -raakapisteet). Mitä korkeammat pisteet, sitä parempi kielitaito. Tässä näytetään keskimääräiset TL-raakapisteet lähtötilanteesta.
Peruskäynnissä
Sensorisen prosessoinnin mitta – esikouluikäisten (SPM-P) sosiaalinen osallistuminen: raakapisteet
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
Sensory Processing Measure - Preschool (SPM-P) on kyselylomake, jolla mitattiin tiettyjä ongelmia, mukaan lukien ali- ja ylireagointikyky, aistihakukäyttäytyminen ja havaintoongelmat useissa ympäristöissä (kodissa, koulussa ja koulussa). yhteisö) 2–5-vuotiaille lapsille. SPM-P tarjoaa normeihin perustuvia standardipisteitä kahdelle korkeamman tason integratiiviselle toiminnolle (käytäntö ja sosiaalinen osallistuminen) ja viidelle sensorijärjestelmälle (visuaalinen, kuulo-, tunto-, proprioseptiivinen ja vestibulaarinen toiminta). Tässä raportoidaan sosiaalisen osallistumisen alaasteikko keskimääräinen raakapistemäärä, joka vaihtelee välillä 8-32. Mitä pienempi raakapistemäärä on, sitä rajallisempi on lapsen sosiaalisen osallistumisen taso. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on lapsen sosiaalisen osallistumisen taso.
Peruskäynnissä
Sensorinen profiili - Sensation Seeking Subscale Raw Score
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
Sensorinen profiili on suunniteltu mittaamaan aisteihin liittyviä vaikeuksia. Tämä toimenpide annetaan kunkin tutkittavan ensisijaiselle hoitajalle, jotta voidaan mitata hoitajan aistikykyä ja sen vaikutusta tutkittavaan. Aistinvaraisessa profiilissa pisteytetystä neljästä ala-asteikosta "Sensation Seeking" -alaasteikko tarkoittaa lumelääke- ja hoitoryhmien raakapisteitä. Tämän ala-asteikon raakapisteet vaihtelevat välillä 0-95, pisteet 0-6 osoittavat, että lapsi etsii tunnetta paljon vähemmän kuin muut, 7-19 vähemmän kuin muut, 20-47 kuten useimmat muut, 48-60 enemmän. kuin muut ja 61-95 paljon enemmän kuin muut.
Peruskäynnissä
Vineland Adaptive Behavior Scales, toinen painos (Vineland-II) – mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmästandardipisteet
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
Vineland-II mittaa yksilöiden henkilökohtaisia ​​ja sosiaalisia taitoja syntymästä aikuisuuteen. Se on suunniteltu arvioimaan vammaisten ja ei-vammaisten henkilöiden henkilökohtaista ja sosiaalista toimintaa, ja se sopii kaiken ikäisille henkilöille. Vineland-II on kysely, joka annetaan vanhemmalle tai hoitajalle puolistrukturoidun haastattelumuodon avulla ja joka on järjestetty neljän käyttäytymisalueen ympärille: kommunikaatio, päivittäiset elämäntaidot, sosiaalisuus ja motoriset taidot. Jokainen osatesti pisteytetään vakiopisteellä X = 100 ± 15 ja lasketaan yhteen adaptiivisen käyttäytymisen yhdistelmän (ABC) laskemiseksi iän mukaan sovitettujen pisteytystaulukoiden avulla. Tässä on raportoitu ABC-keskimääräiset standardipisteet lumelääke- ja hoitoryhmien lähtötasolle. ABC vaihtelee välillä 20-160 ja ilmaisee alhaista (20-70), kohtalaisen matalaa (70-85), riittävää (85-115), kohtalaisen korkeaa (115-130) tai korkeaa (130-160) yleistä mukautuvaa toimintaa.
Peruskäynnissä
Mullenin varhaisen oppimisen asteikot - Visuaalisen vastaanoton raakapisteet
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) on kognitiivinen testi, jolla mitataan kognitiivisia kykyjä ja kielen kehitystä. Testissä on viisi asteikkoa: karkeamotorinen, visuaalinen vastaanotto, hienomotorinen, vastaanottava kieli ja ekspressiivinen kieli. Tässä näytetään keskimääräiset lähtötason raakapisteet Visual Reception -asteikosta. Tämän asteikon raakapisteet vaihtelevat välillä 0-50. Mitä pienempi pistemäärä tällä asteikolla on, sitä heikompi on lapsen visuaalinen vastaanottokyky; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi visuaalinen vastaanottokyky.
Peruskäynnissä
Mullen Scales of Early Learning - Fine Motor Raw Score
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) on kognitiivinen testi, jolla mitataan kognitiivisia kykyjä ja kielen kehitystä. Testissä on viisi asteikkoa: karkeamotorinen, visuaalinen vastaanotto, hienomotorinen, vastaanottava kieli ja ekspressiivinen kieli. Tässä näytetään keskimääräiset raakapisteet Fine Motor -asteikosta lähtötilanteessa. Tämän asteikon raakapisteet vaihtelevat välillä 0-49. Mitä pienempi pistemäärä tällä asteikolla on, sitä heikommat lapsen hienomotoriset taidot; mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmat lapsen hienomotoriset taidot.
Peruskäynnissä
Autismin diagnostinen havainnointiaikataulu (ADOS-2)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden vierailulla
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) arvioi ja diagnosoi autismikirjon häiriötä. Tämä testi annettiin lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden seurantakäynnillä. Moduulin 1 tai 2:n hallinta riippuu kunkin oppiaineen sanallisesta kyvystä: Moduulia 1 käytetään lapsille, jotka ovat vähintään 31 kuukautta ja/tai jotka eivät käytä johdonmukaisesti fraasipuhetta, ja moduulia 2 käytetään kaikenikäisille lapsille. ikäisiä, jotka käyttävät fraasipuhetta, mutta eivät ole suullisesti sujuvaa. Pisteytysalgoritmi antaa kokonaissumman, joka vaihtelee välillä 0-28. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on autismiin liittyvien oireiden taso. Kokonaissumma vaihtelee välillä 0-28. Moduulissa 1 lapsille, joilla on vähän tai ei ollenkaan sanoja, pisteet 11 tai enemmän osoittavat autismin kirjon; lapsille, joilla on joitakin sanoja, raja on 8 ja enemmän. Moduulissa 2 autismin kirjo on 7 tai enemmän alle 5-vuotiailla lapsilla ja 8 tai enemmän vähintään 5-vuotiailla.
Kuuden kuukauden vierailulla
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden vierailulla
Visual Analog Scalea käytetään kolmen hoitajan valitseman käyttäytymisoireen vakavuuden mittaamiseen. Vanhemmat merkitsevät 10 cm:n visuaaliseen viivaan "pahin käytös" 0 cm:n kohdalla ja "paras käyttäytyminen" 10 cm:n kohdalla. Vanhemmat valitsevat kaksi keskeistä käyttäytymistä, joihin he haluavat kohdistaa tässä kokeessa (esim. aggressio, ylihermostuneisuus, ahdistuneisuus, yliaktiivisuus) ja kolmas kohdemittaus on kieli/kommunikaatio. Jokaisen käytöksen kohdalla hoitajaa neuvotaan merkitsemään vaikutelmansa käyttäytymisestä peruskäynnillä ja uudelleen kuuden kuukauden käynnillä. Laskettu etäisyys senttimetreinä perusviivan ja 6 kuukauden käyntimerkkien välillä osoittaa siten, parantuiko, huononiko tai pysyikö kukin käyttäytyminen samana tutkimuksen aikana ja kuinka paljon. Tässä näkyy keskimääräinen etäisyys senttimetreinä "pahimman käytöksen" puolelta kuuden kuukauden käynnillä. Mitä pienempi arvo, sitä huonompi käyttäytyminen. Alue on vähintään 0 cm ja maksimi 10 cm.
Kuuden kuukauden vierailulla
Silmänseuranta
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden vierailulla
On olemassa useita katseenseurantatoimenpiteitä, joista jokainen on tarkoitettu mittaamaan erilaisia ​​​​tuloksia, mukaan lukien sosiaalinen katse, sosiaalinen vastavuoroisuus ja huomio. Kaikki ärsykkeet esitetään Tobii T120 -binokulaarisella silmäseurantamonitorilla. Järjestelmä koostuu korkearesoluutioisesta kamerasta, joka on upotettu 17 tuuman TFT-näyttöön. Ärsykkeet koostuvat kuudestakymmenestä värillisestä valokuvasta aikuisen ihmisen kasvoista (yhtämäärä miehiä ja naisia, eri rotuja ja etnisiä ryhmiä) NimStim Face Stimulus -sarjasta, joista jokaisessa on rauhallinen, iloinen tai pelokas ilme, ja kuusikymmentä salattua versiota kasvokuvista. Tässä näytetään keskimääräiset vasteajat (sekunteina) esitettyihin ärsykkeisiin 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Kuuden kuukauden vierailulla
Esikoulukieliasteikon viides painos (PLS-5): AC+EC Total Raw Score
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden vierailulla
Esikoulukieliasteikon viides painos (PLS-5) on suunniteltu mittaamaan kuulo ymmärtämistä (AC) ja ilmaisukykyä (EC) lapsille, jotka ovat syntyneet 7 vuotta 11 kuukauden ikään asti. Toimenpide tutkii lapsen huomiokykyä, leikkiä, eleitä, sosiaalista kommunikaatiota, semantiikkaa, kielen rakennetta, integroivaa kielitaitoa ja syntyviä luku- ja kirjoitustaitoja. PLS-5 on laajentanut kattavuutta varhaisen leikkikäyttäytymisen, käsitteiden, mielen teorian sekä uusien lukutaitojen kattavuuden. PLS-5 tuottaa normeihin perustuvia pisteitä, mukaan lukien standardipisteet, prosenttipisteet ja ikävastaavuudet AC- ja EC-asteikoilla sekä Total Language (TL) -asteikolla. Raakapisteiden vaihteluvälit ovat 0 - 65 AC:ssa, 0 - 67 EC:ssä ja siten 0 - 132 TL:ssä (laskettu summaamalla AC + EC -raakapisteet). Mitä korkeammat pisteet, sitä parempi kielitaito. Tässä näytetään keskimääräiset TL-raakapisteet 6 kuukauden seurantakäynnistä.
Kuuden kuukauden vierailulla
Sensory Processing Measure - Esikoulu (SPM-P) Sosiaalinen osallistuminen: Raw Score
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden vierailulla
Sensory Processing Measure - Preschool (SPM-P) on kyselylomake, jolla mitattiin tiettyjä ongelmia, mukaan lukien ali- ja ylireagointikyky, aistihakukäyttäytyminen ja havaintoongelmat useissa ympäristöissä (kodissa, koulussa ja koulussa). yhteisö) 2–5-vuotiaille lapsille. SPM-P tarjoaa normeihin perustuvia standardipisteitä kahdelle korkeamman tason integratiiviselle toiminnolle (käytäntö ja sosiaalinen osallistuminen) ja viidelle sensorijärjestelmälle (visuaalinen, kuulo-, tunto-, proprioseptiivinen ja vestibulaarinen toiminta). SPM-P annettiin hoitajalle lähtötilanteessa ja uudelleen 6 kuukauden seurantakäynnillä. Tässä raportissa on sosiaalisen osallistumisen alaasteikko keskimääräinen raakapistemäärä 6 kuukauden vierailusta, joka vaihtelee välillä 8-32. Mitä pienempi raakapistemäärä on, sitä rajallisempi on lapsen sosiaalisen osallistumisen taso. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on lapsen sosiaalisen osallistumisen taso.
Kuuden kuukauden vierailulla
Sensorinen profiili - Sensation Seeking Subscale Raw Score
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden vierailulla
Sensorinen profiili on suunniteltu mittaamaan aisteihin liittyviä vaikeuksia. Tämä toimenpide annetaan kunkin tutkittavan ensisijaiselle hoitajalle, jotta voidaan mitata hoitajan aistikykyä ja sen vaikutusta tutkittavaan. Aistinvaraisessa profiilissa pisteytetystä neljästä ala-asteikosta "Sensation Seeking" -alaasteikko tarkoittaa lumelääke- ja hoitoryhmien raakapisteitä. Tämän ala-asteikon raakapisteet vaihtelevat välillä 0-95, pisteet 0-6 osoittavat, että lapsi etsii tunnetta paljon vähemmän kuin muut, 7-19 vähemmän kuin muut, 20-47 kuten useimmat muut, 48-60 enemmän. kuin muut ja 61-95 paljon enemmän kuin muut.
Kuuden kuukauden vierailulla
Vineland Adaptive Behavior Scales, Toinen painos (Vineland-II) Adaptive Behavior Composite Standard Score
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden vierailulla
Vineland-II mittaa yksilöiden henkilökohtaisia ​​ja sosiaalisia taitoja syntymästä aikuisuuteen. Se on suunniteltu arvioimaan vammaisten ja ei-vammaisten henkilöiden henkilökohtaista ja sosiaalista toimintaa, ja se sopii kaiken ikäisille henkilöille. Vineland-II on kysely, joka annetaan vanhemmalle tai hoitajalle puolistrukturoidun haastattelumuodon avulla ja joka on järjestetty neljän käyttäytymisalueen ympärille: kommunikaatio, päivittäiset elämäntaidot, sosiaalisuus ja motoriset taidot. Jokainen osatesti pisteytetään vakiopisteellä X = 100 ± 15 ja lasketaan yhteen adaptiivisen käyttäytymisen yhdistelmän (ABC) laskemiseksi iän mukaan sovitettujen pisteytystaulukoiden avulla. Tässä on raportoitu ABC-keskiarvot plasebo- ja hoitoryhmille kuuden kuukauden käynnin aikana. ABC vaihtelee välillä 20-160 ja ilmaisee alhaista (20-70), kohtalaisen matalaa (70-85), riittävää (85-115), kohtalaisen korkeaa (115-130) tai korkeaa (130-160) yleistä mukautuvaa toimintaa.
Kuuden kuukauden vierailulla
Mullenin varhaisen oppimisen asteikot - Visuaalisen vastaanoton raakapisteet
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden vierailulla
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) on kognitiivinen testi, jolla mitataan kognitiivisia kykyjä ja kielen kehitystä. Testissä on viisi asteikkoa: karkeamotorinen, visuaalinen vastaanotto, hienomotorinen, vastaanottava kieli ja ekspressiivinen kieli. Tässä näytetään keskimääräiset raakapisteet Visual Reception -asteikosta 6 kuukauden seurantakäynnillä. Tämän asteikon raakapisteet vaihtelevat välillä 0-50. Mitä pienempi pistemäärä tällä asteikolla on, sitä heikompi on lapsen visuaalinen vastaanottokyky; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi visuaalinen vastaanottokyky.
Kuuden kuukauden vierailulla
Mullenin varhaisen oppimisen asteikot - Visuaalinen vastaanotto Ikävastaava pistemäärä
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) on kognitiivinen testi, jolla mitataan kognitiivisia kykyjä ja kielen kehitystä. Testissä on viisi asteikkoa: karkeamotorinen, visuaalinen vastaanotto, hienomotorinen, vastaanottava kieli ja ekspressiivinen kieli. Tässä näytetään keskimääräiset lähtötason ikää vastaavat pisteet Visual Reception -asteikosta. Tämän asteikon ikää vastaavat pisteet jokaiselle viidestä asteikosta lasketaan kunkin asteikon raakapisteistä käyttämällä MSEL Age Equivalents -taulukkoa. Kunkin asteikon ikävastaavat pisteet vaihtelevat 0–70 kuukautta, ja pienemmät pisteet osoittavat, että lapsen visuaalinen vastaanotto on nuoremmalle ikäryhmälle tyypillisellä tasolla, ja korkeammat pisteet osoittavat, että lapsen visuaalinen vastaanotto on vanhemmille ikäisille tyypillisellä tasolla.
Peruskäynnissä
Mullenin varhaisen oppimisen asteikot - Visuaalinen vastaanotto Ikävastaava pistemäärä
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden vierailulla
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) on kognitiivinen testi, jolla mitataan kognitiivisia kykyjä ja kielen kehitystä. Testissä on viisi asteikkoa: karkeamotorinen, visuaalinen vastaanotto, hienomotorinen, vastaanottava kieli ja ekspressiivinen kieli. Tässä näkyvät keskimääräiset ikää vastaavat pisteet visuaalisen vastaanoton asteikosta 6 kuukauden seurantakäynnillä. Tämän asteikon ikää vastaavat pisteet jokaiselle viidestä asteikosta lasketaan kunkin asteikon raakapisteistä käyttämällä MSEL Age Equivalents -taulukkoa. Kunkin asteikon ikävastaavat pisteet vaihtelevat 0–70 kuukautta, ja pienemmät pisteet osoittavat, että lapsen visuaalinen vastaanotto on nuoremmalle ikäryhmälle tyypillisellä tasolla, ja korkeammat pisteet osoittavat, että lapsen visuaalinen vastaanotto on vanhemmille ikäisille tyypillisellä tasolla.
Kuuden kuukauden vierailulla
Mullen Scales of Early Learning - Fine Motor Raw Score
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden vierailulla
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) on kognitiivinen testi, jolla mitataan kognitiivisia kykyjä ja kielen kehitystä. Testissä on viisi asteikkoa: karkeamotorinen, visuaalinen vastaanotto, hienomotorinen, vastaanottava kieli ja ekspressiivinen kieli. Tässä näkyvät keskimääräiset raakapisteet Fine Motor -asteikosta 6 kuukauden seurantakäynnillä. Tämän asteikon raakapisteet vaihtelevat välillä 0-49. Mitä pienempi pistemäärä tällä asteikolla on, sitä heikommat lapsen hienomotoriset taidot; mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmat lapsen hienomotoriset taidot.
Kuuden kuukauden vierailulla
Mullen Scales of Early Learning - Fine Motor Age-vastaava pisteet
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) on kognitiivinen testi, jolla mitataan kognitiivisia kykyjä ja kielen kehitystä. Testissä on viisi asteikkoa: karkeamotorinen, visuaalinen vastaanotto, hienomotorinen, vastaanottava kieli ja ekspressiivinen kieli. Tässä näytetään keskimääräiset ikää vastaavat peruspisteet Fine Motor -asteikosta. Tämän asteikon ikää vastaavat pisteet jokaiselle viidestä asteikosta lasketaan kunkin asteikon raakapisteistä käyttämällä MSEL Age Equivalents -taulukkoa. Kunkin asteikon ikävastaavat pisteet vaihtelevat välillä 0–70 kuukautta, ja pienemmät pisteet osoittavat, että lapsen hienomotoriset taidot ovat nuoremmalle ikään tyypillisellä tasolla, ja korkeammat pisteet osoittavat, että lapsen hienomotoriset taidot ovat vanhemmille tyypillisellä tasolla. iät.
Peruskäynnissä
Mullen Scales of Early Learning - Fine Motor Age-vastaava pisteet
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden vierailulla
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) on kognitiivinen testi, jolla mitataan kognitiivisia kykyjä ja kielen kehitystä. Testissä on viisi asteikkoa: karkeamotorinen, visuaalinen vastaanotto, hienomotorinen, vastaanottava kieli ja ekspressiivinen kieli. Tässä näkyvät keskimääräiset ikää vastaavat pisteet Fine Motor -asteikosta 6 kuukauden seurantakäynnillä. Tämän asteikon ikää vastaavat pisteet jokaiselle viidestä asteikosta lasketaan kunkin asteikon raakapisteistä käyttämällä MSEL Age Equivalents -taulukkoa. Kunkin asteikon ikävastaavat pisteet vaihtelevat välillä 0–70 kuukautta, ja pienemmät pisteet osoittavat, että lapsen hienomotoriset taidot ovat nuoremmalle ikään tyypillisellä tasolla, ja korkeammat pisteet osoittavat, että lapsen hienomotoriset taidot ovat vanhemmille tyypillisellä tasolla. iät.
Kuuden kuukauden vierailulla
Mullenin varhaisen oppimisen asteikot - Kognitiivinen T-pisteiden summa
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) on kognitiivinen testi, jolla mitataan kognitiivisia kykyjä ja kielen kehitystä. Testissä on viisi asteikkoa: bruttomotorinen (ei annettu, koska se oli useimpien koehenkilöiden ikärajojen ulkopuolella), visuaalinen vastaanotto, hienomotorinen, vastaanottava kieli ja ekspressiivinen kieli. Osallistujan kullakin asteikolla saamien raakapisteiden perusteella pisteytysohjelmisto laskee T-pisteet jokaiselle asteikolle erikseen. Jokaisen asteikon T-pisteet ovat välillä 20-80, keskiarvo 50 ja keskihajonna 10, ja mitä pienempi T-piste on, sitä heikommat lapsen kognitiiviset ja kehityskyvyt ovat. Kognitiivinen T-pisteiden summa on kunkin annetun asteikon T-pisteiden summa; koska annettiin 4 asteikkoa, summan vaihteluväli on 80-320, ja pienemmät summat osoittavat heikompaa kokonaiskykyä. MSEL annettiin lähtötilanteen käynnillä ja 6 kuukauden seurantakäynnillä, ja keskimääräiset lähtötason kognitiivisten T-pisteiden summat lumelääke- ja hoitoryhmille esitetään tässä.
Peruskäynnissä
Mullenin varhaisen oppimisen asteikot - Kognitiivinen T-pisteiden summa
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden vierailulla
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) on kognitiivinen testi, jolla mitataan kognitiivisia kykyjä ja kielen kehitystä. Testissä on viisi asteikkoa: bruttomotorinen (ei annettu, koska se oli useimpien koehenkilöiden ikärajojen ulkopuolella), visuaalinen vastaanotto, hienomotorinen, vastaanottava kieli ja ekspressiivinen kieli. Osallistujan kullakin asteikolla saamien raakapisteiden perusteella pisteytysohjelmisto laskee T-pisteet jokaiselle asteikolle erikseen. Jokaisen asteikon T-pisteet ovat välillä 20-80, keskiarvo 50 ja keskihajonna 10, ja mitä pienempi T-piste on, sitä heikommat lapsen kognitiiviset ja kehityskyvyt ovat. Kognitiivinen T-pisteiden summa on kunkin annetun asteikon T-pisteiden summa; koska annettiin 4 asteikkoa, summan vaihteluväli on 80-320, ja pienemmät summat osoittavat heikompaa kokonaiskykyä. MSEL annettiin lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurantakäynneillä, ja kognitiivisten T-pisteiden keskimääräiset summat kuuden kuukauden seurantakäynnistä lumelääke- ja hoitoryhmille esitetään tässä.
Kuuden kuukauden vierailulla
Mullen Scales of Early Learning - Yhteenveto Ikävastaava pisteet
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) on kognitiivinen testi, jolla mitataan kognitiivisia kykyjä ja kielen kehitystä. Testissä on viisi asteikkoa: karkeamotorinen, visuaalinen vastaanotto, hienomotorinen, vastaanottava kieli ja ekspressiivinen kieli. Osallistujan kussakin asteikossa saamien raakapisteiden perusteella pisteytysohjelmisto laskee T-pisteet, prosenttipisteet ja ikäekvivalentit jokaiselle asteikolle erikseen sekä kognitiivisen T-pistemäärän summan ja yhteenveto-ikäekvivalenttipisteet yleisen varhaisen kehityksen kuvaamiseksi. kyky. Ikävastaavien pisteiden yhteenveto vaihtelee välillä 0–70 kuukautta, ja pienemmät pisteet osoittavat, että lapsen kyvyt ovat nuoremmille ikäisille tyypillisellä tasolla, ja korkeammat pisteet osoittavat, että lapsen kyvyt ovat vanhemmille ikäisille tyypillisellä tasolla. MSEL annettiin lähtötilanteen käynnillä ja 6 kuukauden seurantakäynnillä, ja keskimääräiset lähtötilanteen yhteenvetopisteet ikää vastaavat plasebo- ja hoitoryhmät näytetään tässä.
Peruskäynnissä
Mullen Scales of Early Learning - Yhteenveto Ikävastaava pisteet
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden vierailulla
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) on kognitiivinen testi, jolla mitataan kognitiivisia kykyjä ja kielen kehitystä. Testissä on viisi asteikkoa: karkeamotorinen, visuaalinen vastaanotto, hienomotorinen, vastaanottava kieli ja ekspressiivinen kieli. Osallistujan kussakin asteikossa saamien raakapisteiden perusteella pisteytysohjelmisto laskee T-pisteet, prosenttipisteet ja ikäekvivalentit jokaiselle asteikolle erikseen sekä kognitiivisen T-pistemäärän summan ja yhteenveto-ikäekvivalenttipisteet yleisen varhaisen kehityksen kuvaamiseksi. kyky. Ikävastaavien pisteiden yhteenveto vaihtelee välillä 0–70 kuukautta, ja pienemmät pisteet osoittavat, että lapsen kyvyt ovat nuoremmille ikäisille tyypillisellä tasolla, ja korkeammat pisteet osoittavat, että lapsen kyvyt ovat vanhemmille ikäisille tyypillisellä tasolla. MSEL annettiin lähtötilanteen käynnillä ja 6 kuukauden seurantakäynnillä, ja ikää vastaavat keskimääräiset yhteenvetopisteet 6 kuukauden seurantakäynnillä lumelääke- ja hoitoryhmille on esitetty tässä.
Kuuden kuukauden vierailulla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Randi J. Hagerman, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Randi J Hagerman, MD, Uc Davis Mind Institute
  • Päätutkija: Kathleen Angkustsiri, MD, Uc Davis Mind Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 271070
  • R40MC22641 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health Resources and Services Administration (HRSA))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fragile X -syndrooma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa