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Ensaio de Sertralina para Tratar Crianças com Síndrome do X Frágil

25 de agosto de 2017 atualizado por: Randi J. Hagerman, MD

Um ensaio controlado de sertralina em crianças pequenas com síndrome do X frágil

Este estudo é um estudo de controle de sertralina (Zoloft) em crianças com síndrome do X frágil de 2 anos a 5 anos e 8 meses de idade. O teste dura seis meses e cada participante receberá uma série de testes no início e no final do estudo. Os pesquisadores esperam mostrar melhorias na linguagem e uma diminuição nos sintomas autistas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único e o UC Davis MIND Institute para pacientes com síndrome do X frágil (FXS) com idade entre 2 anos e 5 anos e 8 meses de idade, financiado pela Health Resources and Services Administration (HRSA). É um estudo de controle duplo-cego de sertralina (Zoloft), um antidepressivo normalmente usado no tratamento de depressão, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico e outras condições. Os pesquisadores estão investigando o uso desse inibidor seletivo da recaptação da serotonina (SSRI) no FXS porque um estudo retrospectivo mostrou melhorias significativas na linguagem e diminuições no comportamento autista. Há também evidências emergentes sobre a estimulação do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e a estimulação da neurogênese quando um SSRI é administrado no início do desenvolvimento de modelos animais de síndrome de Down. Os pesquisadores esperam ver melhorias na estimulação da linguagem, olhar social e reciprocidade social, atenção espacial e uma diminuição nos comportamentos autistas.

O objetivo deste estudo é realizar um estudo duplo-cego controlado por placebo de sertralina em crianças com FXS com idades entre 2 anos e 5 anos e 8 meses de idade. No início, os pesquisadores avaliarão o desenvolvimento comportamental e cognitivo. Essas crianças serão tratadas por seis meses com sertralina ou placebo. Ao final dos seis meses, os pesquisadores avaliam as mesmas medidas comportamentais e cognitivas do início do estudo. Os pesquisadores também avaliarão os efeitos colaterais do tratamento com sertralina ao longo do estudo.

Em 14 de março de 2017, dois desfechos secundários para cada um dos desfechos primários foram adicionados para esclarecimento das medições na visita inicial e na visita de seis meses. Em abril de 2017, atualizações adicionais foram feitas para relatar os resultados dos resultados primários e secundários. Em 2 de junho de 2017, todos os resultados secundários pendentes foram adicionados.

Em julho de 2017, foram feitas atualizações adicionais nas seções de medidas de resultados e limitações para abordar os comentários da revisão do PRS. No processo de resposta a esses comentários, uma medida de resultado relatada duplicada foi identificada e excluída.

Em agosto de 2017, foram feitas atualizações adicionais nas medidas de resultado para abordar os comentários de revisão do PRS emitidos em resposta às atualizações de julho de 2017.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis M.I.N.D. Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome do X Frágil

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual ou anterior com ISRS
  • Tratamento atual ou anterior com IMAO (inibidor da monoamina oxidase)
  • Distúrbio médico comórbido grave que afeta a função cerebral e o comportamento (não incluindo a síndrome do X frágil).
  • Distúrbio convulsivo descontrolado ou epilepsia
  • Transtorno bipolar
  • alergias ao látex

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Este braço passará por tratamento e avaliações idênticos ao grupo experimental, com exceção do princípio ativo, sertralina. Este grupo será colocado em um placebo.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado de maneira dependente da idade. Os participantes com idade entre 2 e 3 anos receberão 2,5 mg (0,125 mL) de placebo líquido uma vez ao dia por um período de seis meses. Os participantes com idade entre 4 anos e 5 anos e 8 meses receberão 5 mg (0,25 mL) de placebo líquido uma vez ao dia por um período de seis meses.
Experimental: Ativo
Este braço passará por tratamento e avaliações idênticos aos do grupo placebo. Este grupo receberá o agente ativo, a sertralina.
Medicamento: Sertralina
A sertralina líquida (20 mg/mL) será dosada de acordo com a idade. Os participantes com idade entre 2 e 3 anos receberão 2,5 mg (0,125 mL) de sertralina líquida uma vez ao dia por um período de seis meses. Os participantes com idade entre 4 anos e 5 anos e 8 meses receberão 5 mg (0,25 mL) de sertralina líquida uma vez ao dia por um período de seis meses.
Outros nomes:
  • Zoloft

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce - Pontuação Bruta de Linguagem Expressiva
Prazo: Da visita inicial à visita de seis meses.
A Escala Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL) é um teste cognitivo para medir a capacidade cognitiva e o desenvolvimento da linguagem. O teste possui cinco escalas: motor grosso, recepção visual, motor fino, linguagem receptiva e linguagem expressiva. Aqui são mostradas as pontuações brutas de linha de base e de acompanhamento de 6 meses da escala de linguagem expressiva. As pontuações brutas desta escala variam de 0 a 50. Quanto menor a pontuação nesta escala, mais fraca a habilidade; quanto maior a pontuação, maior a habilidade. O MSEL foi administrado na visita inicial e na visita de acompanhamento de 6 meses.
Da visita inicial à visita de seis meses.
Impressão Clínica Global - Melhoria
Prazo: Pontuação da visita de acompanhamento de 6 meses
A Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é usada para medir a mudança comportamental geral de um indivíduo e sua resposta terapêutica. O CGI-I é uma escala de avaliação do observador de 3 itens administrada pelo médico ao cuidador, que avalia a melhora usando uma escala de 7 pontos: 1 = Melhorou muito; 2 = Muito melhorado; 3 = Melhorou minimamente; 4 = Sem alteração; 5 = Minimamente pior; 6 = Muito pior; e 7 = Muito pior. Portanto, quanto menor a pontuação, maior a melhora comportamental avaliada pelo cuidador. Aqui são mostradas as pontuações médias do CGI-I da visita de acompanhamento de 6 meses.
Pontuação da visita de acompanhamento de 6 meses
Mudança nas Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial - Pontuação T Padrão de Linguagem Expressiva
Prazo: Da visita inicial à visita de seis meses
A Escala Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL) é um teste cognitivo para medir a capacidade cognitiva e o desenvolvimento da linguagem. O teste possui cinco escalas: motor grosso, recepção visual, motor fino, linguagem receptiva e linguagem expressiva. Com base na pontuação bruta obtida pelo participante em cada escala, o software de pontuação calcula as pontuações T, classificações de percentil e equivalentes de idade para cada escala separadamente. Aqui são mostrados os escores T de linha de base e de acompanhamento de 6 meses da escala de linguagem expressiva. Os escores T variam de 20 a 80, com média de 50 e desvio padrão de 10. Qualquer criança com pontuação igual ou inferior a 1,5 desvio padrão abaixo da média é considerada com atrasos significativos. Quanto menor o escore T, pior o resultado. O MSEL foi administrado na visita inicial e na visita de acompanhamento de 6 meses.
Da visita inicial à visita de seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cronograma de observação para diagnóstico de autismo
Prazo: Na visita inicial
O Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) avalia e diagnostica o transtorno do espectro autista. Este teste foi administrado no início do estudo e na visita de acompanhamento de seis meses. A escolha de administrar o Módulo 1 ou o Módulo 2 depende da habilidade verbal de cada sujeito: o Módulo 1 é usado para crianças com 31 meses ou mais e/ou que não usam frases de forma consistente, e o Módulo 2 é usado para crianças de qualquer idade que usam a fala de frases, mas não são verbalmente fluentes. O algoritmo de pontuação fornece um total geral, que varia de 0 a 28. Quanto maior a pontuação, maior o nível de sintomas relacionados ao autismo. O total geral varia de 0 a 28. No Módulo 1, para crianças com poucas ou nenhuma palavra, pontuações de 11 ou mais indicam espectro autista; para crianças com algumas palavras, o ponto de corte é 8 e acima. No Módulo 2, o limite para o espectro do autismo é 7 ou mais para crianças menores de 5 anos e 8 ou mais para crianças com 5 anos ou mais.
Na visita inicial
Escala Visual Analógica
Prazo: Na visita inicial
A Escala Visual Analógica será usada para medir a gravidade de três sintomas comportamentais específicos escolhidos pelo(s) cuidador(es). Os pais marcam em uma linha visual medindo 10 cm com "pior comportamento" em 0 cm e "melhor comportamento" em 10 cm. Os pais escolhem dois comportamentos-chave que desejam atingir para este teste (por exemplo, agressão, hiperexcitação, ansiedade, hiperatividade) e a terceira medida alvo é a linguagem/comunicação. Para cada comportamento, o cuidador é instruído a marcar sua impressão sobre o comportamento na visita inicial e novamente na visita de 6 meses. A distância calculada em cm entre a linha de base e as marcas de visita de 6 meses demonstra, assim, se cada comportamento melhorou, piorou ou permaneceu o mesmo durante o estudo e por quanto. Aqui é mostrada a distância média em cm do lado de "pior comportamento", na linha de base. Quanto menor o valor, pior o comportamento. O intervalo é mínimo de 0 cm a máximo de 10 cm.
Na visita inicial
Rastreamento ocular
Prazo: Na visita inicial
Existem várias medidas de rastreamento ocular, cada uma destinada a medir resultados diferentes, incluindo olhar social, reciprocidade social e atenção. Todos os estímulos são apresentados em um monitor rastreador ocular binocular Tobii T120. O sistema consiste em uma câmera de alta resolução embutida em um monitor TFT de 17 polegadas. Os estímulos consistem em sessenta fotografias coloridas de rostos humanos adultos (números iguais de homens e mulheres, diferentes raças e etnias) do conjunto de estímulos faciais NimStim, cada uma mostrando uma expressão calma, feliz ou medrosa e sessenta versões embaralhadas das imagens faciais. Aqui são mostrados os tempos médios de resposta (em segundos) aos estímulos apresentados, na visita inicial.
Na visita inicial
Escala de linguagem pré-escolar-quinta edição (PLS-5): AC+EC Total Raw Score
Prazo: Na visita inicial
A quinta edição da Preschool Language Scale (PLS-5) é projetada para medir a compreensão auditiva (AC) e a comunicação expressiva (EC) para crianças do nascimento aos 7 anos e 11 meses. A medida examina a atenção, a brincadeira, os gestos, a comunicação social, a semântica, a estrutura da linguagem, as habilidades integrativas de linguagem e as habilidades emergentes de alfabetização da criança. O PLS-5 ampliou a cobertura de comportamentos de brincadeiras iniciais, conceitos, Teoria da Mente, bem como habilidades de alfabetização emergentes. O PLS-5 produz pontuações referenciadas por normas, incluindo pontuações padrão, classificações de percentil e equivalentes de idade para as escalas AC e EC, bem como para Linguagem Total (TL). Os intervalos de pontuação bruta são de 0 a 65 em AC, de 0 a 67 em EC e, portanto, de 0 a 132 em TL (calculados pela soma das pontuações brutas AC+EC). Quanto mais altas as pontuações, maior a capacidade de linguagem. Aqui são mostradas as pontuações brutas médias de TL da visita de linha de base.
Na visita inicial
Medida de Processamento Sensorial - Pré-Escolar (SPM-P) Participação Social: Pontuação Bruta
Prazo: Na visita inicial
O Sensory Processing Measure - Preschool (SPM-P) é um questionário usado para medir problemas específicos, incluindo sub e super responsividade, comportamento de busca sensorial e problemas de percepção em vários ambientes (em casa, na escola e em comunidade) para crianças de 2 a 5 anos. O SPM-P fornece pontuações padrão referenciadas por normas para duas funções integrativas de nível superior (praxia e participação social) e cinco sistemas sensoriais sensoriais (funções visual, auditiva, tátil, proprioceptiva e vestibular). Aqui é relatada a pontuação bruta média da subescala Participação Social, que varia de 8 a 32. Quanto menor a pontuação bruta, mais limitado é o nível de participação social da criança. Quanto maior a pontuação, maior o nível de participação social da criança.
Na visita inicial
Perfil Sensorial - Pontuação Bruta da Subescala de Busca de Sensação
Prazo: Na visita inicial
O Perfil Sensorial é projetado para medir as dificuldades relacionadas aos sentidos. Esta medida será administrada ao cuidador principal de cada sujeito para medir a capacidade sensorial do cuidador e seu impacto no sujeito. Das quatro subescalas pontuadas no Perfil Sensorial, a subescala "Busca de Sensação" indica as pontuações brutas médias para os grupos de tratamento e placebo. Esta subescala tem uma pontuação bruta que varia de 0 a 95, com pontuações de 0 a 6 indicando que a criança busca sensações muito menos do que outras, 7 a 19 menos do que outras, 20 a 47 exatamente como a maioria das outras, 48 ​​a 60 a mais do que outros, e 61-95 muito mais do que outros.
Na visita inicial
Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland, Segunda Edição (Vineland-II) - Pontuação Padrão Composta de Comportamento Adaptativo
Prazo: Na visita inicial
O Vineland-II mede as habilidades pessoais e sociais dos indivíduos desde o nascimento até a idade adulta. Foi concebido para avaliar pessoas com e sem deficiência no seu funcionamento pessoal e social e é apropriado para indivíduos de todas as idades. O Vineland-II é uma pesquisa administrada a um pai ou cuidador usando um formato de entrevista semiestruturada e organizada em torno de quatro domínios de comportamento: comunicação, habilidades da vida diária, socialização e habilidades motoras. Cada subteste é pontuado com uma pontuação padrão X=100 ± 15 e somado para calcular o Composto de Comportamento Adaptativo (ABC) usando tabelas de pontuação ajustadas à idade. Aqui são relatadas as pontuações padrão médias ABC para a linha de base dos grupos placebo e tratamento. O ABC varia de 20 a 160 e indica funcionamento adaptativo geral baixo (20-70), moderadamente baixo (70-85), adequado (85-115), moderadamente alto (115-130) ou alto (130-160).
Na visita inicial
Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce - Pontuação Bruta de Recepção Visual
Prazo: Na visita inicial
A Escala Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL) é um teste cognitivo para medir a capacidade cognitiva e o desenvolvimento da linguagem. O teste possui cinco escalas: motor grosso, recepção visual, motor fino, linguagem receptiva e linguagem expressiva. Aqui são mostradas as pontuações brutas médias da linha de base da escala de Recepção Visual. As pontuações brutas desta escala variam de 0 a 50. Quanto menor a pontuação nesta escala, mais fraca a capacidade de recepção visual da criança; quanto maior a pontuação, maior a habilidade de recepção visual.
Na visita inicial
Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce - Pontuação Motora Fina Raw
Prazo: Na visita inicial
A Escala Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL) é um teste cognitivo para medir a capacidade cognitiva e o desenvolvimento da linguagem. O teste possui cinco escalas: motor grosso, recepção visual, motor fino, linguagem receptiva e linguagem expressiva. Aqui são mostradas as pontuações brutas médias da escala Motora Fina na visita inicial. As pontuações brutas desta escala variam de 0 a 49. Quanto menor a pontuação nesta escala, mais fracas as habilidades motoras finas da criança; quanto maior a pontuação, maior a motricidade fina da criança.
Na visita inicial
A Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS-2)
Prazo: Na visita de seis meses
O Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) avalia e diagnostica o transtorno do espectro autista. Este teste foi administrado no início do estudo e na visita de acompanhamento de seis meses. A escolha de administrar o Módulo 1 ou o Módulo 2 depende da habilidade verbal de cada sujeito: o Módulo 1 é usado para crianças com 31 meses ou mais e/ou que não usam frases de forma consistente, e o Módulo 2 é usado para crianças de qualquer idade que usam a fala de frases, mas não são verbalmente fluentes. O algoritmo de pontuação fornece um total geral, que varia de 0 a 28. Quanto maior a pontuação, maior o nível de sintomas relacionados ao autismo. O total geral varia de 0 a 28. No Módulo 1, para crianças com poucas ou nenhuma palavra, pontuações de 11 ou mais indicam espectro autista; para crianças com algumas palavras, o ponto de corte é 8 e acima. No Módulo 2, o limite para o espectro do autismo é 7 ou mais para crianças menores de 5 anos e 8 ou mais para crianças com 5 anos ou mais.
Na visita de seis meses
A escala analógica visual
Prazo: Na visita de seis meses
A Escala Visual Analógica será usada para medir a gravidade de três sintomas comportamentais específicos escolhidos pelo(s) cuidador(es). Os pais marcam em uma linha visual medindo 10 cm com "pior comportamento" em 0 cm e "melhor comportamento" em 10 cm. Os pais escolhem dois comportamentos-chave que desejam atingir para este teste (por exemplo, agressão, hiperexcitação, ansiedade, hiperatividade) e a terceira medida alvo é a linguagem/comunicação. Para cada comportamento, o cuidador é instruído a marcar sua impressão sobre o comportamento na visita inicial e novamente na visita de 6 meses. A distância calculada em cm entre a linha de base e as marcas de visita de 6 meses demonstra, assim, se cada comportamento melhorou, piorou ou permaneceu o mesmo durante o estudo e por quanto. Mostrada aqui é a distância média em cm do lado de "pior comportamento", na visita de 6 meses. Quanto menor o valor, pior o comportamento. O intervalo é mínimo de 0 cm a máximo de 10 cm.
Na visita de seis meses
Rastreamento ocular
Prazo: Na visita de seis meses
Existem várias medidas de rastreamento ocular, cada uma destinada a medir resultados diferentes, incluindo olhar social, reciprocidade social e atenção. Todos os estímulos são apresentados em um monitor rastreador ocular binocular Tobii T120. O sistema consiste em uma câmera de alta resolução embutida em um monitor TFT de 17 polegadas. Os estímulos consistem em sessenta fotografias coloridas de rostos humanos adultos (números iguais de homens e mulheres, diferentes raças e etnias) do conjunto de estímulos faciais NimStim, cada uma mostrando uma expressão calma, feliz ou medrosa e sessenta versões embaralhadas das imagens faciais. Aqui são mostrados os tempos médios de resposta (em segundos) aos estímulos apresentados, na visita de acompanhamento de 6 meses.
Na visita de seis meses
Escala de linguagem pré-escolar-quinta edição (PLS-5): AC+EC Total Raw Score
Prazo: Na visita de seis meses
A quinta edição da Preschool Language Scale (PLS-5) é projetada para medir a compreensão auditiva (AC) e a comunicação expressiva (EC) para crianças do nascimento aos 7 anos e 11 meses. A medida examina a atenção, a brincadeira, os gestos, a comunicação social, a semântica, a estrutura da linguagem, as habilidades integrativas de linguagem e as habilidades emergentes de alfabetização da criança. O PLS-5 ampliou a cobertura de comportamentos de brincadeiras iniciais, conceitos, Teoria da Mente, bem como habilidades de alfabetização emergentes. O PLS-5 produz pontuações referenciadas por normas, incluindo pontuações padrão, classificações de percentil e equivalentes de idade para as escalas AC e EC, bem como para Linguagem Total (TL). Os intervalos de pontuação bruta são de 0 a 65 em AC, de 0 a 67 em EC e, portanto, de 0 a 132 em TL (calculados pela soma das pontuações brutas AC+EC). Quanto mais altas as pontuações, maior a capacidade de linguagem. Aqui são mostradas as pontuações brutas médias de TL da visita de acompanhamento de 6 meses.
Na visita de seis meses
Medida de Processamento Sensorial-Pré-escolar (SPM-P) Participação Social: Pontuação Bruta
Prazo: Na visita de seis meses
O Sensory Processing Measure - Preschool (SPM-P) é um questionário usado para medir problemas específicos, incluindo sub e super responsividade, comportamento de busca sensorial e problemas de percepção em vários ambientes (em casa, na escola e em comunidade) para crianças de 2 a 5 anos. O SPM-P fornece pontuações padrão referenciadas por normas para duas funções integrativas de nível superior (praxia e participação social) e cinco sistemas sensoriais sensoriais (funções visual, auditiva, tátil, proprioceptiva e vestibular). O SPM-P foi administrado ao cuidador no início do estudo e novamente na visita de acompanhamento de 6 meses. Aqui é relatada a pontuação bruta média da subescala Participação Social da visita de 6 meses, que varia de 8 a 32. Quanto menor a pontuação bruta, mais limitado é o nível de participação social da criança. Quanto maior a pontuação, maior o nível de participação social da criança.
Na visita de seis meses
Perfil Sensorial - Pontuação Bruta da Subescala de Busca de Sensação
Prazo: Na visita de seis meses
O Perfil Sensorial é projetado para medir as dificuldades relacionadas aos sentidos. Esta medida será administrada ao cuidador principal de cada sujeito para medir a capacidade sensorial do cuidador e seu impacto no sujeito. Das quatro subescalas pontuadas no Perfil Sensorial, a subescala "Busca de Sensação" indica as pontuações brutas médias para os grupos de tratamento e placebo. Esta subescala tem uma pontuação bruta que varia de 0 a 95, com pontuações de 0 a 6 indicando que a criança busca sensações muito menos do que outras, 7 a 19 menos do que outras, 20 a 47 exatamente como a maioria das outras, 48 ​​a 60 a mais do que outros, e 61-95 muito mais do que outros.
Na visita de seis meses
Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland, Segunda Edição (Vineland-II) Comportamento Adaptativo Composto Pontuação Padrão
Prazo: Na visita de seis meses
O Vineland-II mede as habilidades pessoais e sociais dos indivíduos desde o nascimento até a idade adulta. Foi concebido para avaliar pessoas com e sem deficiência no seu funcionamento pessoal e social e é apropriado para indivíduos de todas as idades. O Vineland-II é uma pesquisa administrada a um pai ou cuidador usando um formato de entrevista semiestruturada e organizada em torno de quatro domínios de comportamento: comunicação, habilidades da vida diária, socialização e habilidades motoras. Cada subteste é pontuado com uma pontuação padrão X=100 ± 15 e somado para calcular o Composto de Comportamento Adaptativo (ABC) usando tabelas de pontuação ajustadas à idade. Aqui estão relatadas as pontuações padrão médias ABC para os grupos placebo e tratamento na visita de 6 meses. O ABC varia de 20 a 160 e indica funcionamento adaptativo geral baixo (20-70), moderadamente baixo (70-85), adequado (85-115), moderadamente alto (115-130) ou alto (130-160).
Na visita de seis meses
Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce - Pontuação Bruta de Recepção Visual
Prazo: Na visita de seis meses
A Escala Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL) é um teste cognitivo para medir a capacidade cognitiva e o desenvolvimento da linguagem. O teste possui cinco escalas: motor grosso, recepção visual, motor fino, linguagem receptiva e linguagem expressiva. Aqui são mostradas as pontuações brutas médias da escala de Recepção Visual na visita de acompanhamento de 6 meses. As pontuações brutas desta escala variam de 0 a 50. Quanto menor a pontuação nesta escala, mais fraca a capacidade de recepção visual da criança; quanto maior a pontuação, maior a habilidade de recepção visual.
Na visita de seis meses
Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce - Recepção Visual Pontuação Equivalente à Idade
Prazo: Na visita inicial
A Escala Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL) é um teste cognitivo para medir a capacidade cognitiva e o desenvolvimento da linguagem. O teste possui cinco escalas: motor grosso, recepção visual, motor fino, linguagem receptiva e linguagem expressiva. Aqui são mostradas as pontuações médias equivalentes à idade da linha de base da escala de Recepção Visual. As pontuações equivalentes à idade desta escala para cada uma das cinco escalas são calculadas a partir das pontuações brutas para cada escala, usando a tabela MSEL Age Equivalents. As pontuações equivalentes à idade para cada escala variam de 0 a 70 meses, com pontuações mais baixas indicando que a recepção visual de uma criança está em um nível típico de idades mais jovens e pontuações mais altas indicando que a recepção visual de uma criança está em um nível típico de idades mais avançadas.
Na visita inicial
Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce - Recepção Visual Pontuação Equivalente à Idade
Prazo: Na visita de seis meses
A Escala Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL) é um teste cognitivo para medir a capacidade cognitiva e o desenvolvimento da linguagem. O teste possui cinco escalas: motor grosso, recepção visual, motor fino, linguagem receptiva e linguagem expressiva. Aqui são mostradas as pontuações médias equivalentes à idade da escala de Recepção Visual na visita de acompanhamento de 6 meses. As pontuações equivalentes à idade desta escala para cada uma das cinco escalas são calculadas a partir das pontuações brutas para cada escala, usando a tabela MSEL Age Equivalents. As pontuações equivalentes à idade para cada escala variam de 0 a 70 meses, com pontuações mais baixas indicando que a recepção visual de uma criança está em um nível típico de idades mais jovens e pontuações mais altas indicando que a recepção visual de uma criança está em um nível típico de idades mais avançadas.
Na visita de seis meses
Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce - Pontuação Motora Fina Raw
Prazo: Na visita de seis meses
A Escala Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL) é um teste cognitivo para medir a capacidade cognitiva e o desenvolvimento da linguagem. O teste possui cinco escalas: motor grosso, recepção visual, motor fino, linguagem receptiva e linguagem expressiva. Aqui são mostradas as pontuações brutas médias da escala Motora Fina na visita de acompanhamento de 6 meses. As pontuações brutas desta escala variam de 0 a 49. Quanto menor a pontuação nesta escala, mais fracas as habilidades motoras finas da criança; quanto maior a pontuação, maior a motricidade fina da criança.
Na visita de seis meses
Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce - Pontuação motora fina equivalente à idade
Prazo: Na visita inicial
A Escala Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL) é um teste cognitivo para medir a capacidade cognitiva e o desenvolvimento da linguagem. O teste possui cinco escalas: motor grosso, recepção visual, motor fino, linguagem receptiva e linguagem expressiva. Aqui são mostradas as pontuações médias equivalentes à idade da linha de base da escala Motora Fina. As pontuações equivalentes à idade desta escala para cada uma das cinco escalas são calculadas a partir das pontuações brutas para cada escala, usando a tabela MSEL Age Equivalents. As pontuações equivalentes à idade para cada escala variam de 0 a 70 meses, com pontuações mais baixas indicando que as habilidades motoras finas de uma criança estão em um nível típico de idades mais jovens e pontuações mais altas indicando que as habilidades motoras finas de uma criança estão em um nível típico de crianças mais velhas. idades.
Na visita inicial
Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce - Pontuação motora fina equivalente à idade
Prazo: Na visita de seis meses
A Escala Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL) é um teste cognitivo para medir a capacidade cognitiva e o desenvolvimento da linguagem. O teste possui cinco escalas: motor grosso, recepção visual, motor fino, linguagem receptiva e linguagem expressiva. Aqui estão as pontuações médias equivalentes à idade da escala de coordenação motora fina na visita de acompanhamento de 6 meses. As pontuações equivalentes à idade desta escala para cada uma das cinco escalas são calculadas a partir das pontuações brutas para cada escala, usando a tabela MSEL Age Equivalents. As pontuações equivalentes à idade para cada escala variam de 0 a 70 meses, com pontuações mais baixas indicando que as habilidades motoras finas de uma criança estão em um nível típico de idades mais jovens e pontuações mais altas indicando que as habilidades motoras finas de uma criança estão em um nível típico de crianças mais velhas. idades.
Na visita de seis meses
Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial - Soma da Pontuação T Cognitiva
Prazo: Na visita inicial
A Escala Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL) é um teste cognitivo para medir a capacidade cognitiva e o desenvolvimento da linguagem. O teste possui cinco escalas: motor grosso (não aplicado por estar fora da faixa etária para a maioria dos sujeitos), recepção visual, motor fino, linguagem receptiva e linguagem expressiva. Com base na pontuação bruta obtida pelo participante em cada escala, o software de pontuação calcula os escores T para cada escala separadamente. O escore T de cada escala varia de 20 a 80, com média de 50 e desvio padrão de 10, e quanto menor o escore T, menor a capacidade cognitiva e de desenvolvimento da criança. A soma da pontuação T cognitiva é a soma das pontuações T para cada escala administrada; uma vez que 4 escalas foram administradas, o intervalo da soma é de 80 a 320, com somas menores indicando menor habilidade geral. O MSEL foi administrado na visita inicial e na visita de acompanhamento de 6 meses, e as somas do escore T cognitivo basal médio para o placebo e os grupos de tratamento são mostradas aqui.
Na visita inicial
Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial - Soma da Pontuação T Cognitiva
Prazo: Na visita de seis meses
A Escala Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL) é um teste cognitivo para medir a capacidade cognitiva e o desenvolvimento da linguagem. O teste possui cinco escalas: motor grosso (não aplicado por estar fora da faixa etária para a maioria dos sujeitos), recepção visual, motor fino, linguagem receptiva e linguagem expressiva. Com base na pontuação bruta obtida pelo participante em cada escala, o software de pontuação calcula os escores T para cada escala separadamente. O escore T de cada escala varia de 20 a 80, com média de 50 e desvio padrão de 10, e quanto menor o escore T, menor a capacidade cognitiva e de desenvolvimento da criança. A soma da pontuação T cognitiva é a soma das pontuações T para cada escala administrada; uma vez que 4 escalas foram administradas, o intervalo da soma é de 80 a 320, com somas menores indicando menor capacidade geral. O MSEL foi administrado na linha de base e nas visitas de acompanhamento de 6 meses, e as somas do escore T cognitivo médio da visita de acompanhamento de 6 meses para o placebo e os grupos de tratamento são mostradas aqui.
Na visita de seis meses
Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce - Resumo Pontuação Equivalente à Idade
Prazo: Na visita inicial
A Escala Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL) é um teste cognitivo para medir a capacidade cognitiva e o desenvolvimento da linguagem. O teste possui cinco escalas: motor grosso, recepção visual, motor fino, linguagem receptiva e linguagem expressiva. Com base na pontuação bruta obtida pelo participante em cada escala, o software de pontuação calcula as pontuações T, classificações de percentil e equivalentes de idade para cada escala separadamente, bem como uma soma de pontuação T cognitiva e pontuação resumida equivalente à idade para caracterizar o desenvolvimento inicial geral habilidade. As pontuações resumidas equivalentes à idade variam de 0 a 70 meses, com pontuações mais baixas indicando que a capacidade de uma criança está em um nível típico de idades mais jovens e pontuações mais altas indicando que a capacidade de uma criança está em um nível típico de idades mais avançadas. O MSEL foi administrado na visita inicial e na visita de acompanhamento de 6 meses, e os escores médios equivalentes à idade do resumo inicial para os grupos placebo e de tratamento são mostrados aqui.
Na visita inicial
Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce - Resumo Pontuação Equivalente à Idade
Prazo: Na visita de seis meses
A Escala Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL) é um teste cognitivo para medir a capacidade cognitiva e o desenvolvimento da linguagem. O teste possui cinco escalas: motor grosso, recepção visual, motor fino, linguagem receptiva e linguagem expressiva. Com base na pontuação bruta obtida pelo participante em cada escala, o software de pontuação calcula as pontuações T, classificações de percentil e equivalentes de idade para cada escala separadamente, bem como uma soma de pontuação T cognitiva e pontuação resumida equivalente à idade para caracterizar o desenvolvimento inicial geral habilidade. As pontuações resumidas equivalentes à idade variam de 0 a 70 meses, com pontuações mais baixas indicando que a capacidade de uma criança está em um nível típico de idades mais jovens e pontuações mais altas indicando que a capacidade de uma criança está em um nível típico de idades mais avançadas. O MSEL foi administrado na visita inicial e na visita de acompanhamento de 6 meses, e os escores resumidos médios equivalentes à idade na visita de acompanhamento de 6 meses para o placebo e os grupos de tratamento são mostrados aqui.
Na visita de seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Randi J. Hagerman, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Randi J Hagerman, MD, Uc Davis Mind Institute
  • Investigador principal: Kathleen Angkustsiri, MD, Uc Davis Mind Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 271070
  • R40MC22641 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Resources and Services Administration (HRSA))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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