Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška sertralinu k léčbě dětí se syndromem křehkého X

25. srpna 2017 aktualizováno: Randi J. Hagerman, MD

Kontrolovaná studie sertralinu u malých dětí se syndromem křehkého X

Tato studie je kontrolní studií sertralinu (Zoloft) u dětí se syndromem křehkého X ve věku od 2 let do 5 let a 8 měsíců. Zkouška trvá šest měsíců a každý účastník obdrží sérii testů na začátku i na konci studie. Vědci doufají, že prokážou zlepšení jazyka a snížení autistických příznaků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii jediného centra a UC Davis MIND Institute pro pacienty se syndromem křehkého X (FXS) ve věku od 2 let do 5 let, ve věku 8 měsíců, financované Health Resources and Services Administration (HRSA). Jedná se o dvojitě zaslepenou kontrolní studii sertralinu (Zoloft), antidepresiva typicky používaného při léčbě deprese, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy a dalších stavů. Vědci zkoumají použití tohoto selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) u FXS, protože retrospektivní studie prokázala výrazné zlepšení jazyka a snížení autistického chování. Objevují se také důkazy týkající se stimulace neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) a stimulace neurogeneze, když je SSRI podáváno na počátku vývoje zvířecích modelů Downova syndromu. Vědci doufají, že uvidí zlepšení v jazykové stimulaci, sociálním pohledu a sociální reciprocitě, prostorové pozornosti a snížení autistického chování.

Cílem této studie je provést dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii sertralinu u dětí s FXS ve věku 2 až 5 let, 8 měsíců. Na začátku budou výzkumníci hodnotit vývoj chování a kognitivních funkcí. Tyto děti budou léčeny po dobu šesti měsíců buď sertralinem nebo placebem. Na konci šesti měsíců vědci hodnotí stejná behaviorální a kognitivní opatření jako na začátku studie. Výzkumníci budou také posuzovat vedlejší účinky léčby sertralinem v průběhu studie.

Dne 14. března 2017 byly přidány dva sekundární výsledky pro každý z primárních výsledků pro objasnění měření při základní návštěvě a při šestiměsíční návštěvě. V dubnu 2017 byly provedeny další aktualizace, aby byly hlášeny primární a sekundární výsledky. Do 2. června 2017 byly přidány všechny vynikající sekundární výsledky.

V červenci 2017 byly provedeny další aktualizace oddílů o výsledných opatřeních a omezeních, aby se zabývaly připomínkami k přezkumu PRS. V procesu odpovídání na tyto připomínky byla identifikována a odstraněna duplicitní nahlášená výsledná míra.

V srpnu 2017 byly provedeny další aktualizace výsledných opatření s cílem zohlednit připomínky k přezkumu PRS vydané v reakci na aktualizace z července 2017.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis M.I.N.D. Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom křehkého X

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá léčba SSRI
  • Současná nebo minulá léčba MAOI (inhibitor monoaminooxidázy).
  • Závažná komorbidní zdravotní porucha ovlivňující mozkové funkce a chování (nezahrnuje syndrom křehkého X).
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha nebo epilepsie
  • Bipolární porucha
  • Alergie na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno bude podrobeno identické léčbě a hodnocení jako experimentální skupina, s výjimkou aktivní látky, sertralinu. Tato skupina bude zařazena na placebo.
Lék: Placebo
Placebo bude dávkováno způsobem závislým na věku. Účastníkům ve věku 2-3 let bude podáváno 2,5 mg (0,125 ml) tekutého placeba jednou denně po dobu šesti měsíců. Účastníkům ve věku od 4 let do 5 let 8 měsíců bude podáváno 5 mg (0,25 ml) tekutého placeba jednou denně po dobu šesti měsíců.
Experimentální: Aktivní
Toto rameno podstoupí stejnou léčbu a hodnocení jako skupina s placebem. Tato skupina obdrží aktivní činidlo, sertralin.
Lék: Sertralin
Tekutý sertralin (20 mg/ml) bude dávkován způsobem závislým na věku. Účastníkům ve věku 2-3 let bude podáváno 2,5 mg (0,125 ml) tekutého sertralinu jednou denně po dobu šesti měsíců. Účastníkům ve věku od 4 let do 5 let 8 měsíců bude podáváno 5 mg (0,25 ml) tekutého sertralinu jednou denně po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • Zoloft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Mullenových škálách raného učení – expresivní jazykové nezpracované skóre
Časové okno: Od základní návštěvy po šestiměsíční návštěvu.
Mullenova škála raného učení (MSEL) je kognitivní test k měření kognitivních schopností a vývoje jazyka. Test má pět škál: hrubá motorika, vizuální příjem, jemná motorika, receptivní jazyk a expresivní jazyk. Zde jsou zobrazeny základní a 6měsíční následné hrubé skóre ze škály expresivních jazyků. Hrubá skóre této stupnice se pohybují od 0 do 50. Čím nižší skóre na této stupnici, tím slabší schopnost; čím vyšší skóre, tím větší schopnost. MSEL byl podán při vstupní návštěvě a při 6měsíční následné návštěvě.
Od základní návštěvy po šestiměsíční návštěvu.
Globální klinický dojem – zlepšení
Časové okno: Skóre 6měsíčních následných návštěv
Klinický globální dojem – zlepšení (CGI-I) se používá k měření celkové změny chování jedince a jeho terapeutické odpovědi. CGI-I je 3-položková škála hodnocená pozorovatelem, kterou zadává lékař pečovateli, který hodnotí zlepšení pomocí 7bodové škály: 1 = velmi se zlepšil; 2 = mnohem lepší; 3 = minimálně lepší; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; a 7 = mnohem horší. Proto čím nižší skóre, tím větší zlepšení chování podle hodnocení pečovatele. Zde jsou zobrazena střední skóre CGI-I z 6měsíční následné návštěvy.
Skóre 6měsíčních následných návštěv
Změna v Mullenových škálách raného učení – standardní T skóre expresivního jazyka
Časové okno: Od základní návštěvy po šestiměsíční návštěvu
Mullenova škála raného učení (MSEL) je kognitivní test k měření kognitivních schopností a vývoje jazyka. Test má pět škál: hrubá motorika, zrakový příjem, jemná motorika, receptivní jazyk a expresivní jazyk. Na základě hrubého skóre získaného účastníkem v každé škále skórovací software vypočítá T skóre, percentilové pořadí a věkové ekvivalenty pro každou škálu zvlášť. Zde jsou uvedeny výchozí a 6měsíční následné T skóre ze škály expresivních jazyků. T skóre má rozsah 20 až 80, průměr 50 a standardní odchylku 10. Jakékoli skóre dítěte 1,5 směrodatné odchylky nebo nižší pod průměrem se považuje za významné zpoždění. Čím nižší T skóre, tím horší výsledek. MSEL byl podán při vstupní návštěvě a při 6měsíční následné návštěvě.
Od základní návštěvy po šestiměsíční návštěvu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plán diagnostických pozorování autismu
Časové okno: Na základní návštěvě
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) hodnotí a diagnostikuje poruchu autistického spektra. Tento test byl proveden na začátku a při šestiměsíční následné návštěvě. Volba administrace Modulu 1 nebo Modulu 2 závisí na verbálních schopnostech každého předmětu: Modul 1 se používá pro děti ve věku 31 měsíců a starší a/nebo které důsledně nepoužívají frázovou řeč a Modul 2 se používá pro děti jakéhokoli druhu. věku, kteří používají frázovou řeč, ale nejsou verbálně plynní. Algoritmus bodování dává celkový součet, který se pohybuje od 0 do 28. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň symptomů souvisejících s autismem. Celkový součet se pohybuje od 0 do 28. V modulu 1 pro děti s několika málo slovy nebo žádnými slovy skóre 11 a více označují autistické spektrum; pro děti s některými slovy je hranice 8 a vyšší. V modulu 2 je hranice pro autistické spektrum 7 nebo více pro děti do 5 let a 8 nebo více pro děti ve věku 5 let a starší.
Na základní návštěvě
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Na základní návštěvě
Vizuální analogová škála bude použita k měření závažnosti tří specifických symptomů chování vybraných pečovatelem (pečujícími). Rodiče označují na vizuální linii o rozměrech 10 cm „nejhorší chování“ na 0 cm a „nejlepší chování“ na 10 cm. Rodiče si vyberou dvě klíčové chování, na která se chtějí v této studii zaměřit (např. agrese, hyperarousal, úzkost, hyperaktivita) a třetím cílovým měřením je jazyk/komunikace. Pro každé chování je pečovatel instruován, aby označil svůj dojem z chování při základní návštěvě a znovu při 6měsíční návštěvě. Vypočítaná vzdálenost v cm mezi základní linií a značkami 6měsíční návštěvy tak ukazuje, zda se každé chování během studie zlepšilo, zhoršilo nebo zůstalo stejné a o kolik. Zde je uvedena střední vzdálenost v cm od strany „nejhoršího chování“ na základní linii. Čím menší hodnota, tím horší chování. Rozsah je minimálně 0 cm až maximálně 10 cm.
Na základní návštěvě
Sledování očí
Časové okno: Na základní návštěvě
Existuje několik opatření pro sledování očí, z nichž každé je určeno k měření různých výsledků včetně sociálního pohledu, sociální reciprocity a pozornosti. Všechny podněty jsou prezentovány na binokulárním eye tracker monitoru Tobii T120. Systém se skládá z kamery s vysokým rozlišením zabudované do 17palcového TFT monitoru. Stimuly se skládají ze šedesáti barevných fotografií obličeje dospělého člověka (stejný počet mužů a žen, různých ras a etnik) ze sady stimulů obličeje NimStim, z nichž každá ukazuje klidný, šťastný nebo ustrašený výraz a šedesát zakódovaných verzí obrázků obličeje. Zde jsou uvedeny průměrné doby odezvy (v sekundách) na prezentované stimuly při základní návštěvě.
Na základní návštěvě
Předškolní jazyková stupnice-páté vydání (PLS-5): AC+EC Total Raw Score
Časové okno: Na základní návštěvě
Předškolní jazyková škála-páté vydání (PLS-5) je navržena pro měření sluchového porozumění (AC) a expresivní komunikace (EC) u dětí od narození do 7 let 11 měsíců. Opatření zkoumá pozornost dítěte, hru, gesta, sociální komunikaci, sémantiku, jazykovou strukturu, integrativní jazykové dovednosti a vznikající gramotnostní dovednosti. PLS-5 rozšířilo pokrytí raného herního chování, konceptů, teorie mysli a také nově vznikajících dovedností gramotnosti. PLS-5 poskytuje normativní skóre včetně standardních skóre, percentilů a věkových ekvivalentů pro škály AC a EC a také pro celkový jazyk (TL). Hrubé rozsahy skóre jsou 0 až 65 v AC, 0 až 67 v EC, a proto 0 až 132 v TL (vypočteno součtem AC+EC hrubých skóre). Čím vyšší skóre, tím větší jazykové schopnosti. Zde jsou zobrazeny průměrné hrubé skóre TL ze základní návštěvy.
Na základní návštěvě
Měření senzorického zpracování – předškolní (SPM-P) Sociální participace: nezpracované skóre
Časové okno: Na základní návštěvě
The Sensory Processing Measure – Preschool (SPM-P) je dotazník, který byl použit k měření specifických problémů, včetně nedostatečné a nadměrné citlivosti, smyslově vyhledávajícího chování a problémů s vnímáním v různých prostředích (doma, ve škole a v komunita) pro děti ve věku od 2 do 5 let. SPM-P poskytuje standardní skóre pro dvě vyšší úrovně integračních funkcí (praxe a sociální participace) a pět senzorických systémů (vizuální, sluchové, hmatové, proprioceptivní a vestibulární funkce). Zde je uvedeno střední hrubé skóre subškály Sociální participace, které se pohybuje od 8 do 32. Čím nižší je hrubé skóre, tím omezenější je míra sociální participace dítěte. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň sociální participace dítěte.
Na základní návštěvě
Sensory Profile - Sensation Seeking Subscale Raw Score
Časové okno: Na základní návštěvě
Senzorický profil je určen k měření senzorických obtíží. Toto měření bude aplikováno primárnímu pečovateli každého subjektu, aby se změřila jeho smyslová schopnost a její dopad na subjekt. Ze čtyř subškál skórovaných v Senzorickém profilu jsou zde uvedeny průměrné hrubé skóre subškály "Sensation Seeking" pro placebo a léčebné skupiny. Tato subškála má hrubý rozsah skóre od 0 do 95, přičemž skóre 0-6 ukazuje, že dítě hledá senzaci mnohem méně než ostatní, 7-19 méně než ostatní, 20-47 stejně jako většina ostatních, 48-60 více. než ostatní a 61-95 mnohem více než ostatní.
Na základní návštěvě
Vineland Adaptive Behavior Scale, Second Edition (Vineland-II) – Adaptive Behavior Composite Standard Score
Časové okno: Na základní návštěvě
Vineland-II měří osobní a sociální dovednosti jednotlivců od narození až po dospělost. Byl navržen pro hodnocení osob se zdravotním postižením a bez postižení v jejich osobním a sociálním fungování a je vhodný pro jedince všech věkových kategorií. Vineland-II je průzkum, který je poskytován rodiči nebo pečovateli pomocí polostrukturovaného formátu rozhovoru a je organizován kolem čtyř domén chování: komunikace, dovednosti každodenního života, socializace a motorické dovednosti. Každý subtest je hodnocen standardním skóre X=100 ± 15 a sečten pro výpočet adaptivního chování (ABC) pomocí věkově upravených skórovacích tabulek. Zde jsou uvedeny průměrné standardní skóre ABC pro placebo a léčebné skupiny. ABC se pohybuje od 20 do 160 a označuje nízkou (20-70), středně nízkou (70-85), adekvátní (85-115), středně vysokou (115-130) nebo vysokou (130-160) celkovou adaptivní funkci.
Na základní návštěvě
Mullenovy škály raného učení – nezpracované skóre vizuálního příjmu
Časové okno: Na základní návštěvě
Mullenova škála raného učení (MSEL) je kognitivní test k měření kognitivních schopností a vývoje jazyka. Test má pět škál: hrubá motorika, vizuální příjem, jemná motorika, receptivní jazyk a expresivní jazyk. Zde jsou zobrazena průměrná základní nezpracovaná skóre ze stupnice vizuálního příjmu. Hrubá skóre této stupnice se pohybují od 0 do 50. Čím nižší je skóre na této škále, tím slabší je schopnost dítěte vnímat zrakem; čím vyšší skóre, tím větší schopnost vizuálního příjmu.
Na základní návštěvě
Mullenovy škály raného učení - Fine Motor Raw Score
Časové okno: Na základní návštěvě
Mullenova škála raného učení (MSEL) je kognitivní test k měření kognitivních schopností a vývoje jazyka. Test má pět škál: hrubá motorika, vizuální příjem, jemná motorika, receptivní jazyk a expresivní jazyk. Zde jsou zobrazeny průměrné hrubé skóre ze stupnice Fine Motor při základní návštěvě. Hrubá skóre této stupnice se pohybují od 0 do 49. Čím nižší skóre na této škále, tím slabší jemná motorika dítěte; čím vyšší skóre, tím lepší jemná motorika dítěte.
Na základní návštěvě
Plán diagnostických pozorování autismu (ADOS-2)
Časové okno: Při šestiměsíční návštěvě
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) hodnotí a diagnostikuje poruchu autistického spektra. Tento test byl proveden na začátku a při šestiměsíční následné návštěvě. Volba administrace Modulu 1 nebo Modulu 2 závisí na verbálních schopnostech každého předmětu: Modul 1 se používá pro děti ve věku 31 měsíců a starší a/nebo které důsledně nepoužívají frázovou řeč a Modul 2 se používá pro děti jakéhokoli druhu. věku, kteří používají frázovou řeč, ale nejsou verbálně plynní. Algoritmus bodování dává celkový součet, který se pohybuje od 0 do 28. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň symptomů souvisejících s autismem. Celkový součet se pohybuje od 0 do 28. V modulu 1 pro děti s několika málo slovy nebo žádnými slovy skóre 11 a více označují autistické spektrum; pro děti s některými slovy je hranice 8 a vyšší. V modulu 2 je hranice pro autistické spektrum 7 nebo více pro děti do 5 let a 8 nebo více pro děti ve věku 5 let a starší.
Při šestiměsíční návštěvě
Vizuální analogová škála
Časové okno: Při šestiměsíční návštěvě
Vizuální analogová škála bude použita k měření závažnosti tří specifických symptomů chování vybraných pečovatelem (pečujícími). Rodiče označují na vizuální linii o rozměrech 10 cm „nejhorší chování“ na 0 cm a „nejlepší chování“ na 10 cm. Rodiče si vyberou dvě klíčové chování, na která se chtějí v této studii zaměřit (např. agrese, hyperarousal, úzkost, hyperaktivita) a třetím cílovým měřením je jazyk/komunikace. Pro každé chování je pečovatel instruován, aby označil svůj dojem z chování při základní návštěvě a znovu při 6měsíční návštěvě. Vypočítaná vzdálenost v cm mezi základní linií a značkami 6měsíční návštěvy tak ukazuje, zda se každé chování během studie zlepšilo, zhoršilo nebo zůstalo stejné a o kolik. Zde je uvedena střední vzdálenost v cm od strany „nejhoršího chování“ při 6měsíční návštěvě. Čím menší hodnota, tím horší chování. Rozsah je minimálně 0 cm až maximálně 10 cm.
Při šestiměsíční návštěvě
Sledování očí
Časové okno: Při šestiměsíční návštěvě
Existuje několik opatření pro sledování očí, z nichž každé je určeno k měření různých výsledků včetně sociálního pohledu, sociální reciprocity a pozornosti. Všechny podněty jsou prezentovány na binokulárním eye tracker monitoru Tobii T120. Systém se skládá z kamery s vysokým rozlišením zabudované do 17palcového TFT monitoru. Stimuly se skládají ze šedesáti barevných fotografií obličeje dospělého člověka (stejný počet mužů a žen, různých ras a etnik) ze sady stimulů obličeje NimStim, z nichž každá ukazuje klidný, šťastný nebo ustrašený výraz a šedesát zakódovaných verzí obrázků obličeje. Zde jsou uvedeny průměrné doby odezvy (v sekundách) na prezentované podněty při 6měsíční následné návštěvě.
Při šestiměsíční návštěvě
Předškolní jazyková stupnice-páté vydání (PLS-5): AC+EC Total Raw Score
Časové okno: Při šestiměsíční návštěvě
Předškolní jazyková škála-páté vydání (PLS-5) je navržena pro měření sluchového porozumění (AC) a expresivní komunikace (EC) u dětí od narození do 7 let 11 měsíců. Opatření zkoumá pozornost dítěte, hru, gesta, sociální komunikaci, sémantiku, jazykovou strukturu, integrativní jazykové dovednosti a vznikající gramotnostní dovednosti. PLS-5 rozšířilo pokrytí raného herního chování, konceptů, teorie mysli a také nově vznikajících dovedností gramotnosti. PLS-5 poskytuje normativní skóre včetně standardních skóre, percentilů a věkových ekvivalentů pro škály AC a EC a také pro celkový jazyk (TL). Hrubé rozsahy skóre jsou 0 až 65 v AC, 0 až 67 v EC, a proto 0 až 132 v TL (vypočteno součtem AC+EC hrubých skóre). Čím vyšší skóre, tím větší jazykové schopnosti. Zde jsou zobrazena průměrná nezpracovaná skóre TL z 6měsíční následné návštěvy.
Při šestiměsíční návštěvě
Sensory Processing Measure-Preschool (SPM-P) Social Participation: Raw Score
Časové okno: Při šestiměsíční návštěvě
The Sensory Processing Measure – Preschool (SPM-P) je dotazník, který byl použit k měření specifických problémů, včetně nedostatečné a nadměrné citlivosti, smyslově vyhledávajícího chování a problémů s vnímáním v různých prostředích (doma, ve škole a v komunita) pro děti ve věku od 2 do 5 let. SPM-P poskytuje standardní skóre pro dvě vyšší úrovně integračních funkcí (praxe a sociální participace) a pět senzorických systémů (vizuální, sluchové, hmatové, proprioceptivní a vestibulární funkce). SPM-P byl podáván pečovateli na začátku a znovu při 6měsíční následné návštěvě. Zde je uvedeno průměrné hrubé skóre subškály sociální participace z 6měsíční návštěvy, které se pohybuje od 8 do 32. Čím nižší je hrubé skóre, tím omezenější je míra sociální participace dítěte. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň sociální participace dítěte.
Při šestiměsíční návštěvě
Sensory Profile - Sensation Seeking Subscale Raw Score
Časové okno: Při šestiměsíční návštěvě
Senzorický profil je určen k měření senzorických obtíží. Toto měření bude aplikováno primárnímu pečovateli každého subjektu, aby se změřila jeho smyslová schopnost a její dopad na subjekt. Ze čtyř subškál skórovaných v Senzorickém profilu jsou zde uvedeny průměrné hrubé skóre subškály "Sensation Seeking" pro placebo a léčebné skupiny. Tato subškála má hrubý rozsah skóre od 0 do 95, přičemž skóre 0-6 ukazuje, že dítě hledá senzaci mnohem méně než ostatní, 7-19 méně než ostatní, 20-47 stejně jako většina ostatních, 48-60 více. než ostatní a 61-95 mnohem více než ostatní.
Při šestiměsíční návštěvě
Škály adaptivního chování Vineland, druhé vydání (Vineland-II) Složené standardní skóre adaptivního chování
Časové okno: Při šestiměsíční návštěvě
Vineland-II měří osobní a sociální dovednosti jednotlivců od narození až po dospělost. Byl navržen pro hodnocení osob se zdravotním postižením a bez postižení v jejich osobním a sociálním fungování a je vhodný pro jedince všech věkových kategorií. Vineland-II je průzkum, který je poskytován rodiči nebo pečovateli pomocí polostrukturovaného formátu rozhovoru a je organizován kolem čtyř domén chování: komunikace, dovednosti každodenního života, socializace a motorické dovednosti. Každý subtest je hodnocen standardním skóre X=100 ± 15 a sečten pro výpočet adaptivního chování (ABC) pomocí věkově upravených skórovacích tabulek. Zde jsou uvedeny průměrné standardní skóre ABC pro placebo a léčebné skupiny při 6měsíční návštěvě. ABC se pohybuje od 20 do 160 a označuje nízkou (20-70), středně nízkou (70-85), adekvátní (85-115), středně vysokou (115-130) nebo vysokou (130-160) celkovou adaptivní funkci.
Při šestiměsíční návštěvě
Mullenovy škály raného učení – nezpracované skóre vizuálního příjmu
Časové okno: Při šestiměsíční návštěvě
Mullenova škála raného učení (MSEL) je kognitivní test k měření kognitivních schopností a vývoje jazyka. Test má pět škál: hrubá motorika, vizuální příjem, jemná motorika, receptivní jazyk a expresivní jazyk. Zde jsou zobrazena průměrná hrubá skóre ze stupnice vizuálního příjmu při 6měsíční následné návštěvě. Hrubá skóre této stupnice se pohybují od 0 do 50. Čím nižší je skóre na této škále, tím slabší je schopnost dítěte vnímat zrakem; čím vyšší skóre, tím větší schopnost vizuálního příjmu.
Při šestiměsíční návštěvě
Mullenovy škály raného učení - Skóre vizuálního příjmu ekvivalentní věku
Časové okno: Na základní návštěvě
Mullenova škála raného učení (MSEL) je kognitivní test k měření kognitivních schopností a vývoje jazyka. Test má pět škál: hrubá motorika, vizuální příjem, jemná motorika, receptivní jazyk a expresivní jazyk. Zde jsou zobrazena průměrná výchozí skóre ekvivalentní věku ze škály vizuálního příjmu. Věkově ekvivalentní skóre této škály pro každou z pěti škál se vypočítá z hrubých skóre pro každou škálu pomocí tabulky MSEL Age Equivalents. Věkově ekvivalentní skóre pro každou škálu se pohybuje od 0 do 70 měsíců, přičemž nižší skóre ukazuje, že zrakové vnímání dítěte je na úrovni typické pro mladší věk, a vyšší skóre ukazuje, že zrakové vnímání dítěte je na úrovni typické pro starší věk.
Na základní návštěvě
Mullenovy škály raného učení - Skóre vizuálního příjmu ekvivalentní věku
Časové okno: Při šestiměsíční návštěvě
Mullenova škála raného učení (MSEL) je kognitivní test k měření kognitivních schopností a vývoje jazyka. Test má pět škál: hrubá motorika, vizuální příjem, jemná motorika, receptivní jazyk a expresivní jazyk. Zde jsou zobrazena průměrná věkově ekvivalentní skóre ze škály vizuálního příjmu při 6měsíční následné návštěvě. Věkově ekvivalentní skóre této škály pro každou z pěti škál se vypočítá z hrubých skóre pro každou škálu pomocí tabulky MSEL Age Equivalents. Věkově ekvivalentní skóre pro každou škálu se pohybuje od 0 do 70 měsíců, přičemž nižší skóre ukazuje, že zrakové vnímání dítěte je na úrovni typické pro mladší věk, a vyšší skóre ukazuje, že zrakové vnímání dítěte je na úrovni typické pro starší věk.
Při šestiměsíční návštěvě
Mullenovy škály raného učení - Fine Motor Raw Score
Časové okno: Při šestiměsíční návštěvě
Mullenova škála raného učení (MSEL) je kognitivní test k měření kognitivních schopností a vývoje jazyka. Test má pět škál: hrubá motorika, vizuální příjem, jemná motorika, receptivní jazyk a expresivní jazyk. Zde jsou zobrazena průměrná hrubá skóre ze stupnice Fine Motor při 6měsíční následné návštěvě. Hrubá skóre této stupnice se pohybují od 0 do 49. Čím nižší skóre na této škále, tím slabší jemná motorika dítěte; čím vyšší skóre, tím lepší jemná motorika dítěte.
Při šestiměsíční návštěvě
Mullenovy škály raného učení – skóre jemné motoriky ekvivalentní věku
Časové okno: Na základní návštěvě
Mullenova škála raného učení (MSEL) je kognitivní test k měření kognitivních schopností a vývoje jazyka. Test má pět škál: hrubá motorika, vizuální příjem, jemná motorika, receptivní jazyk a expresivní jazyk. Zde jsou zobrazena průměrná výchozí skóre ekvivalentní věku ze stupnice jemné motoriky. Věkově ekvivalentní skóre této škály pro každou z pěti škál se vypočítá z hrubých skóre pro každou škálu pomocí tabulky MSEL Age Equivalents. Věkové ekvivalentní skóre pro každou škálu se pohybuje od 0 do 70 měsíců, přičemž nižší skóre ukazuje, že jemné motorické dovednosti dítěte jsou na úrovni typické pro mladší věk, a vyšší skóre ukazují, že jemné motorické dovednosti dítěte jsou na úrovni typické pro starší věk. věky.
Na základní návštěvě
Mullenovy škály raného učení – skóre jemné motoriky ekvivalentní věku
Časové okno: Při šestiměsíční návštěvě
Mullenova škála raného učení (MSEL) je kognitivní test k měření kognitivních schopností a vývoje jazyka. Test má pět škál: hrubá motorika, vizuální příjem, jemná motorika, receptivní jazyk a expresivní jazyk. Zde jsou zobrazena průměrná skóre ekvivalentní věku ze stupnice jemné motoriky při 6měsíční následné návštěvě. Věkově ekvivalentní skóre této škály pro každou z pěti škál se vypočítá z hrubých skóre pro každou škálu pomocí tabulky MSEL Age Equivalents. Věkové ekvivalentní skóre pro každou škálu se pohybuje od 0 do 70 měsíců, přičemž nižší skóre ukazuje, že jemné motorické dovednosti dítěte jsou na úrovni typické pro mladší věk, a vyšší skóre ukazují, že jemné motorické dovednosti dítěte jsou na úrovni typické pro starší věk. věky.
Při šestiměsíční návštěvě
Mullenovy škály raného učení – součet kognitivních T skóre
Časové okno: Na základní návštěvě
Mullenova škála raného učení (MSEL) je kognitivní test k měření kognitivních schopností a vývoje jazyka. Test má pět škál: hrubá motorika (neprovádí se, protože u většiny subjektů byla mimo věkové rozmezí), vizuální příjem, jemná motorika, receptivní jazyk a expresivní jazyk. Na základě hrubého skóre získaného účastníkem v každé škále skórovací software vypočítá T skóre pro každou škálu zvlášť. T skóre každé škály má rozsah 20 až 80, průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, a čím nižší je T skóre, tím nižší jsou kognitivní a vývojové schopnosti dítěte. Součet kognitivních T skóre je součet T skóre pro každou podávanou škálu; protože byly zadány 4 škály, rozsah součtu je 80 až 320, přičemž nižší součty indikují nižší celkovou schopnost. MSEL byl podán při základní návštěvě a při 6měsíční následné návštěvě a zde jsou uvedeny průměrné základní kognitivní T skóre součty pro placebo a léčebné skupiny.
Na základní návštěvě
Mullenovy škály raného učení – součet kognitivních T skóre
Časové okno: Při šestiměsíční návštěvě
Mullenova škála raného učení (MSEL) je kognitivní test k měření kognitivních schopností a vývoje jazyka. Test má pět škál: hrubá motorika (neprovádí se, protože u většiny subjektů byla mimo věkové rozmezí), vizuální příjem, jemná motorika, receptivní jazyk a expresivní jazyk. Na základě hrubého skóre získaného účastníkem v každé škále skórovací software vypočítá T skóre pro každou škálu zvlášť. T skóre každé škály má rozsah 20 až 80, průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, a čím nižší je T skóre, tím nižší jsou kognitivní a vývojové schopnosti dítěte. Součet kognitivních T skóre je součet T skóre pro každou podávanou škálu; protože byly zadány 4 škály, rozsah součtu je 80 až 320, přičemž nižší součty indikují nižší celkovou schopnost. MSEL byl podáván při výchozích a 6měsíčních následných návštěvách a zde jsou uvedeny průměrné součty kognitivního T skóre z 6měsíční následné návštěvy pro placebo a léčebné skupiny.
Při šestiměsíční návštěvě
Mullenovy škály raného učení – souhrnné skóre ekvivalentní věku
Časové okno: Na základní návštěvě
Mullenova škála raného učení (MSEL) je kognitivní test k měření kognitivních schopností a vývoje jazyka. Test má pět škál: hrubá motorika, zrakový příjem, jemná motorika, receptivní jazyk a expresivní jazyk. Na základě hrubého skóre získaného účastníkem v každé škále skórovací software vypočítá T skóre, percentilové pořadí a věkové ekvivalenty pro každou škálu zvlášť, stejně jako součet kognitivního T skóre a souhrnné věkově ekvivalentní skóre k charakterizaci celkového raného vývojového schopnost. Souhrnné skóre ekvivalentní věku se pohybuje od 0 do 70 měsíců, přičemž nižší skóre ukazuje, že schopnosti dítěte jsou na úrovni typické pro mladší věk, a vyšší skóre značí, že schopnosti dítěte jsou na úrovni typické pro starší věk. MSEL byl podán při vstupní návštěvě a při 6měsíční následné návštěvě a zde jsou uvedena průměrná výchozí souhrnná věkově ekvivalentní skóre pro placebo a léčebné skupiny.
Na základní návštěvě
Mullenovy škály raného učení – souhrnné skóre ekvivalentní věku
Časové okno: Při šestiměsíční návštěvě
Mullenova škála raného učení (MSEL) je kognitivní test k měření kognitivních schopností a vývoje jazyka. Test má pět škál: hrubá motorika, zrakový příjem, jemná motorika, receptivní jazyk a expresivní jazyk. Na základě hrubého skóre získaného účastníkem v každé škále skórovací software vypočítá T skóre, percentilové pořadí a věkové ekvivalenty pro každou škálu zvlášť, stejně jako součet kognitivního T skóre a souhrnné věkově ekvivalentní skóre k charakterizaci celkového raného vývojového schopnost. Souhrnné skóre ekvivalentní věku se pohybuje od 0 do 70 měsíců, přičemž nižší skóre ukazuje, že schopnosti dítěte jsou na úrovni typické pro mladší věk, a vyšší skóre značí, že schopnosti dítěte jsou na úrovni typické pro starší věk. MSEL byl podán při vstupní návštěvě a při 6měsíční následné návštěvě a zde jsou uvedena průměrná souhrnná věkově ekvivalentní skóre při 6měsíční následné návštěvě pro placebo a léčebné skupiny.
Při šestiměsíční návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Randi J. Hagerman, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randi J Hagerman, MD, Uc Davis Mind Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Angkustsiri, MD, Uc Davis Mind Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 271070
  • R40MC22641 (Jiné číslo grantu/financování: Health Resources and Services Administration (HRSA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkého X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit