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Prova della sertralina per il trattamento dei bambini con sindrome dell'X fragile

25 agosto 2017 aggiornato da: Randi J. Hagerman, MD

Una prova controllata della sertralina nei bambini piccoli con sindrome dell'X fragile

Questo studio è uno studio di controllo della sertralina (Zoloft) nei bambini con sindrome dell'X fragile di età compresa tra 2 anni e 5 anni e 8 mesi. La prova dura sei mesi e ogni partecipante riceverà una serie di test sia all'inizio che alla fine dello studio. I ricercatori sperano di mostrare miglioramenti nel linguaggio e una diminuzione dei sintomi autistici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a centro singolo e l'UC Davis MIND Institute per i pazienti con sindrome dell'X fragile (FXS) di età compresa tra 2 anni e 5 anni, 8 mesi finanziati dalla Health Resources and Services Administration (HRSA). È uno studio di controllo in doppio cieco della sertralina (Zoloft), un antidepressivo tipicamente utilizzato nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo-compulsivo, del disturbo di panico e di altre condizioni. I ricercatori stanno studiando l'uso di questo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) nella FXS perché uno studio retrospettivo ha mostrato miglioramenti significativi nel linguaggio e diminuzioni nel comportamento autistico. Vi sono anche prove emergenti riguardanti la stimolazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e la stimolazione della neurogenesi quando un SSRI viene somministrato all'inizio dello sviluppo di modelli animali della sindrome di Down. I ricercatori sperano di vedere miglioramenti nella stimolazione del linguaggio, nello sguardo sociale e nella reciprocità sociale, nell'attenzione spaziale e in una diminuzione dei comportamenti autistici.

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio in doppio cieco controllato con placebo sulla sertralina nei bambini con FXS di età compresa tra 2 anni e 5 anni, 8 mesi. Al basale, i ricercatori valuteranno lo sviluppo comportamentale e cognitivo. Questi bambini saranno trattati per sei mesi con sertralina o placebo. Alla fine dei sei mesi, i ricercatori valutano le stesse misure comportamentali e cognitive dell'inizio dello studio. I ricercatori valuteranno anche gli effetti collaterali del trattamento con sertralina durante lo studio.

Il 14 marzo 2017 sono stati aggiunti due esiti secondari per ciascuno degli esiti primari per chiarire le misurazioni alla visita di riferimento e alla visita semestrale. Nell'aprile 2017 sono stati effettuati ulteriori aggiornamenti per riportare i risultati degli esiti primari e secondari. Entro il 2 giugno 2017 sono stati aggiunti tutti i risultati degli esiti secondari in sospeso.

A luglio 2017, sono stati apportati ulteriori aggiornamenti alle sezioni relative alle misure e ai limiti dei risultati per rispondere ai commenti sulla revisione del PRS. Nel processo di risposta a questi commenti, è stata identificata ed eliminata una misura di esito segnalata duplicata.

Nell'agosto 2017 sono stati apportati ulteriori aggiornamenti alle misure di esito per affrontare i commenti di revisione del PRS emessi in risposta agli aggiornamenti di luglio 2017.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis M.I.N.D. Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome dell'X fragile

Criteri di esclusione:

  • Trattamento SSRI attuale o passato
  • Trattamento in atto o passato MAOI (inibitore della monoamino ossidasi).
  • Grave disturbo medico in comorbilità che colpisce la funzione cerebrale e il comportamento (esclusa la sindrome dell'X fragile).
  • Disturbo convulsivo incontrollato o epilessia
  • Disturbo bipolare
  • Allergie al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio sarà sottoposto a trattamento e valutazioni identici a quelli del gruppo sperimentale, ad eccezione dell'agente attivo, la sertralina. Questo gruppo sarà posto su un placebo.
Droga: Placebo
Il placebo sarà dosato in modo dipendente dall'età. Ai partecipanti di età compresa tra 2 e 3 anni verranno somministrati 2,5 mg (0,125 ml) di placebo liquido una volta al giorno per un periodo di sei mesi. Ai partecipanti di età compresa tra 4 anni e 5 anni e 8 mesi verranno somministrati 5 mg (0,25 ml) di placebo liquido una volta al giorno per un periodo di sei mesi.
Sperimentale: Attivo
Questo braccio sarà sottoposto a trattamento e valutazioni identici a quelli del gruppo placebo. Questo gruppo riceverà l'agente attivo, la sertralina.
Droga: Sertralina
La sertralina liquida (20 mg/mL) verrà dosata in base all'età. Ai partecipanti di età compresa tra 2 e 3 anni verranno somministrati 2,5 mg (0,125 ml) di sertralina liquida una volta al giorno per un periodo di sei mesi. Ai partecipanti di età compresa tra 4 anni e 5 anni e 8 mesi verranno somministrati 5 mg (0,25 ml) di sertralina liquida una volta al giorno per un periodo di sei mesi.
Altri nomi:
  • Zoloft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle scale Mullen dell'apprendimento precoce - Punteggio grezzo del linguaggio espressivo
Lasso di tempo: Dalla visita di base alla visita semestrale.
Il Mullen Scales of Early Learning (MSEL) è un test cognitivo per misurare le capacità cognitive e lo sviluppo del linguaggio. Il test ha cinque scale: motore grossolano, ricezione visiva, motore fine, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo. Qui sono mostrati i punteggi grezzi di riferimento e di follow-up a 6 mesi dalla scala del linguaggio espressivo. I punteggi grezzi di questa scala vanno da 0 a 50. Più basso è il punteggio su questa scala, più debole è l'abilità; più alto è il punteggio, maggiore è l'abilità. Il MSEL è stato somministrato alla visita basale e alla visita di follow-up a 6 mesi.
Dalla visita di base alla visita semestrale.
Impressione clinica globale - Miglioramento
Lasso di tempo: Punteggio della visita di follow-up a 6 mesi
Il Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) viene utilizzato per misurare il cambiamento comportamentale complessivo di un individuo e la sua risposta terapeutica. La CGI-I è una scala valutata dall'osservatore a 3 elementi somministrata dal medico al caregiver, che valuta il miglioramento utilizzando una scala a 7 punti: 1 = Molto migliorato; 2 = Molto migliorato; 3 = Minimamente migliorato; 4 = Nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiore; 6 = Molto peggio; e 7 = molto peggio. Pertanto, più basso è il punteggio, maggiore è il miglioramento comportamentale valutato dal caregiver. Qui sono mostrati i punteggi medi CGI-I della visita di follow-up a 6 mesi.
Punteggio della visita di follow-up a 6 mesi
Cambiamento nelle scale Mullen dell'apprendimento precoce - Punteggio T standard del linguaggio espressivo
Lasso di tempo: Dalla visita di base alla visita semestrale
Il Mullen Scales of Early Learning (MSEL) è un test cognitivo per misurare le capacità cognitive e lo sviluppo del linguaggio. Il test ha cinque scale: motore grossolano, ricezione visiva, motore fine, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo. Sulla base del punteggio grezzo ottenuto dal partecipante in ciascuna scala, il software di punteggio calcola i punteggi T, i ranghi percentili e gli equivalenti di età per ciascuna scala separatamente. Qui sono mostrati i punteggi T di base e di follow-up a 6 mesi dalla scala del linguaggio espressivo. I punteggi T hanno un range da 20 a 80, una media di 50 e una deviazione standard di 10. Qualsiasi bambino con un punteggio pari o inferiore a 1,5 deviazioni standard al di sotto della media è considerato presentare ritardi significativi. Più basso è il punteggio T, peggiore è il risultato. Il MSEL è stato somministrato alla visita basale e alla visita di follow-up a 6 mesi.
Dalla visita di base alla visita semestrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di osservazione diagnostica dell'autismo
Lasso di tempo: Alla visita basale
L'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) valuta e diagnostica il disturbo dello spettro autistico. Questo test è stato somministrato al basale e alla visita di follow-up a sei mesi. La scelta di somministrare il Modulo 1 o il Modulo 2 dipende dall'abilità verbale di ciascun soggetto: il Modulo 1 è utilizzato per i bambini di età pari o superiore a 31 mesi e/o che non usano costantemente il linguaggio verbale e il Modulo 2 è utilizzato per i bambini di qualsiasi età che usano frasi vocali ma non parlano fluentemente. L'algoritmo di punteggio fornisce un totale complessivo, che va da 0 a 28. Più alto è il punteggio, più alto è il livello dei sintomi correlati all'autismo. Il totale complessivo va da 0 a 28. Nel Modulo 1, per i bambini con poche o nessuna parola, i punteggi da 11 in su indicano lo spettro autistico; per i bambini con alcune parole, il limite è il punteggio 8 e oltre. Nel Modulo 2, il limite per lo spettro autistico è di 7 o superiore per i bambini sotto i 5 anni e di 8 o superiore per quelli di età pari o superiore a 5 anni.
Alla visita basale
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Alla visita basale
La scala analogica visiva verrà utilizzata per misurare la gravità di tre specifici sintomi comportamentali scelti dal caregiver. I genitori segnano su una linea visiva di 10 cm con "comportamento peggiore" a 0 cm e "comportamento migliore" a 10 cm. I genitori scelgono due comportamenti chiave che vogliono prendere di mira per questo studio (ad esempio, aggressività, ipereccitazione, ansia, iperattività) e la terza misurazione target è il linguaggio/comunicazione. Per ogni comportamento il caregiver è istruito a contrassegnare la sua impressione del comportamento alla visita di riferimento e di nuovo alla visita di 6 mesi. La distanza calcolata in cm tra la linea di base e i segni della visita a 6 mesi dimostra quindi se ciascun comportamento è migliorato, peggiorato o è rimasto lo stesso durante lo studio e di quanto. Qui è mostrata la distanza media in cm dal lato "comportamento peggiore", al basale. Minore è il valore, peggiore è il comportamento. L'intervallo va da un minimo di 0 cm a un massimo di 10 cm.
Alla visita basale
Tracciamento oculare
Lasso di tempo: Alla visita basale
Esistono diverse misure di tracciamento oculare, ciascuna destinata a misurare risultati diversi tra cui lo sguardo sociale, la reciprocità sociale e l'attenzione. Tutti gli stimoli sono presentati su un monitor eye tracker binoculare Tobii T120. Il sistema è costituito da una telecamera ad alta risoluzione incorporata in un monitor TFT da 17 pollici. Gli stimoli sono costituiti da sessanta fotografie a colori di volti umani adulti (numero uguale di maschi e femmine, razze ed etnie diverse) dal set di stimoli per il viso di NimStim, ciascuna delle quali mostra un'espressione calma, felice o impaurita, e sessanta versioni confuse delle immagini del volto. Qui sono mostrati i tempi di risposta medi (in secondi) agli stimoli presentati, alla visita di riferimento.
Alla visita basale
Preschool Language Scale-quinta edizione (PLS-5): AC+EC Total Raw Score
Lasso di tempo: Alla visita basale
La Preschool Language Scale-quinta edizione (PLS-5) è progettata per misurare la comprensione uditiva (AC) e la comunicazione espressiva (EC) per i bambini dalla nascita ai 7 anni e 11 mesi. La misura esamina l'attenzione del bambino, il gioco, i gesti, la comunicazione sociale, la semantica, la struttura del linguaggio, le abilità linguistiche integrative e le abilità di alfabetizzazione emergenti. Il PLS-5 ha ampliato la copertura dei primi comportamenti di gioco, concetti, teoria della mente e abilità di alfabetizzazione emergenti. Il PLS-5 produce punteggi riferiti alla norma inclusi punteggi standard, ranghi percentili ed equivalenti di età per le scale AC ed EC, nonché per Total Language (TL). Gli intervalli dei punteggi grezzi vanno da 0 a 65 in AC, da 0 a 67 in EC e quindi da 0 a 132 in TL (calcolati sommando i punteggi grezzi AC+EC). Più alti sono i punteggi, maggiore è la capacità linguistica. Qui sono mostrati i punteggi grezzi medi TL dalla visita di riferimento.
Alla visita basale
Misurazione dell'elaborazione sensoriale - Partecipazione sociale in età prescolare (SPM-P): punteggio grezzo
Lasso di tempo: Alla visita basale
Il Sensory Processing Measure - Preschool (SPM-P) è un questionario che è stato utilizzato per misurare problemi specifici, tra cui sotto- e iper-reattività, comportamento di ricerca sensoriale e problemi percettivi in ​​più ambienti (a casa, a scuola e in comunità) per i bambini dai 2 ai 5 anni. L'SPM-P fornisce punteggi standard riferiti alla norma per due funzioni integrative di livello superiore (prassi e partecipazione sociale) e cinque sistemi sensoriali sensoriali (funzionamento visivo, uditivo, tattile, propriocettivo e vestibolare). Qui è riportato il punteggio grezzo medio della sottoscala della partecipazione sociale, che va da 8 a 32. Più basso è il punteggio grezzo, più limitato è il livello di partecipazione sociale del bambino. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di partecipazione sociale del bambino.
Alla visita basale
Profilo sensoriale - Ricerca di sensazioni Punteggio grezzo sottoscala
Lasso di tempo: Alla visita basale
Il profilo sensoriale è progettato per misurare le difficoltà sensoriali. Questa misura sarà somministrata al caregiver primario di ogni soggetto per misurare la capacità sensoriale del caregiver e il suo impatto sul soggetto. Delle quattro sottoscale segnate nel Profilo sensoriale, la sottoscala "Sensation Seeking" indica i punteggi grezzi per i gruppi placebo e di trattamento qui riportati. Questa sottoscala ha una gamma di punteggi grezzi da 0 a 95, con punteggi da 0 a 6 che indicano che il bambino cerca sensazioni molto meno degli altri, 7-19 meno degli altri, 20-47 proprio come la maggior parte degli altri, 48-60 in più di altri e 61-95 molto più di altri.
Alla visita basale
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (Vineland-II) - Adaptive Behavior Composite Standard Score
Lasso di tempo: Alla visita basale
Il Vineland-II misura le abilità personali e sociali degli individui dalla nascita fino all'età adulta. È stato progettato per valutare le persone disabili e non nel loro funzionamento personale e sociale ed è adatto a persone di tutte le età. Il Vineland-II è un sondaggio che viene somministrato a un genitore o a un caregiver utilizzando un formato di intervista semi-strutturato ed è organizzato attorno a quattro domini comportamentali: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie. Ogni sottotest viene valutato con un punteggio standard X = 100 ± 15 e sommato per calcolare l'Adaptive Behavior Composite (ABC) utilizzando tabelle di punteggio adattate all'età. Qui sono riportati i punteggi standard medi ABC per il basale dei gruppi di trattamento e placebo. L'ABC va da 20 a 160 e indica un funzionamento adattivo complessivo basso (20-70), moderatamente basso (70-85), adeguato (85-115), moderatamente alto (115-130) o alto (130-160).
Alla visita basale
Mullen Scales of Early Learning - Punteggio grezzo della ricezione visiva
Lasso di tempo: Alla visita basale
Il Mullen Scales of Early Learning (MSEL) è un test cognitivo per misurare le capacità cognitive e lo sviluppo del linguaggio. Il test ha cinque scale: motore grossolano, ricezione visiva, motore fine, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo. Qui sono mostrati i punteggi grezzi della linea di base media dalla scala Visual Reception. I punteggi grezzi di questa scala vanno da 0 a 50. Più basso è il punteggio su questa scala, più debole è la capacità di ricezione visiva del bambino; più alto è il punteggio, maggiore è la capacità di ricezione visiva.
Alla visita basale
Mullen Scales of Early Learning - Fine Motor Raw Score
Lasso di tempo: Alla visita basale
Il Mullen Scales of Early Learning (MSEL) è un test cognitivo per misurare le capacità cognitive e lo sviluppo del linguaggio. Il test ha cinque scale: motore grossolano, ricezione visiva, motore fine, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo. Qui sono mostrati i punteggi grezzi medi della scala motoria fine alla visita di riferimento. I punteggi grezzi di questa scala vanno da 0 a 49. Più basso è il punteggio su questa scala, più debole è la motricità fine del bambino; più alto è il punteggio, maggiori sono le capacità motorie del bambino.
Alla visita basale
Il programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS-2)
Lasso di tempo: A sei mesi di visita
L'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) valuta e diagnostica il disturbo dello spettro autistico. Questo test è stato somministrato al basale e alla visita di follow-up a sei mesi. La scelta di somministrare il Modulo 1 o il Modulo 2 dipende dall'abilità verbale di ciascun soggetto: il Modulo 1 è utilizzato per i bambini di età pari o superiore a 31 mesi e/o che non usano costantemente il linguaggio verbale e il Modulo 2 è utilizzato per i bambini di qualsiasi età che usano frasi vocali ma non parlano fluentemente. L'algoritmo di punteggio fornisce un totale complessivo, che va da 0 a 28. Più alto è il punteggio, più alto è il livello dei sintomi correlati all'autismo. Il totale complessivo va da 0 a 28. Nel Modulo 1, per i bambini con poche o nessuna parola, i punteggi da 11 in su indicano lo spettro autistico; per i bambini con alcune parole, il limite è il punteggio 8 e oltre. Nel Modulo 2, il limite per lo spettro autistico è di 7 o superiore per i bambini sotto i 5 anni e di 8 o superiore per quelli di età pari o superiore a 5 anni.
A sei mesi di visita
La scala analogica visiva
Lasso di tempo: Alla visita di sei mesi
La scala analogica visiva verrà utilizzata per misurare la gravità di tre specifici sintomi comportamentali scelti dal caregiver. I genitori segnano su una linea visiva di 10 cm con "comportamento peggiore" a 0 cm e "comportamento migliore" a 10 cm. I genitori scelgono due comportamenti chiave che vogliono prendere di mira per questo studio (ad esempio, aggressività, ipereccitazione, ansia, iperattività) e la terza misurazione target è il linguaggio/comunicazione. Per ogni comportamento il caregiver è istruito a contrassegnare la sua impressione del comportamento alla visita di riferimento e di nuovo alla visita di 6 mesi. La distanza calcolata in cm tra la linea di base e i segni della visita a 6 mesi dimostra quindi se ciascun comportamento è migliorato, peggiorato o è rimasto lo stesso durante lo studio e di quanto. Qui è mostrata la distanza media in cm dal lato "comportamento peggiore", alla visita di 6 mesi. Minore è il valore, peggiore è il comportamento. L'intervallo va da un minimo di 0 cm a un massimo di 10 cm.
Alla visita di sei mesi
Tracciamento oculare
Lasso di tempo: Alla visita di sei mesi
Esistono diverse misure di tracciamento oculare, ciascuna destinata a misurare risultati diversi tra cui lo sguardo sociale, la reciprocità sociale e l'attenzione. Tutti gli stimoli sono presentati su un monitor eye tracker binoculare Tobii T120. Il sistema è costituito da una telecamera ad alta risoluzione incorporata in un monitor TFT da 17 pollici. Gli stimoli sono costituiti da sessanta fotografie a colori di volti umani adulti (numero uguale di maschi e femmine, razze ed etnie diverse) dal set di stimoli per il viso di NimStim, ciascuna delle quali mostra un'espressione calma, felice o impaurita, e sessanta versioni confuse delle immagini del volto. Qui sono mostrati i tempi medi di risposta (in secondi) agli stimoli presentati, alla visita di follow-up a 6 mesi.
Alla visita di sei mesi
Preschool Language Scale-quinta edizione (PLS-5): AC+EC Total Raw Score
Lasso di tempo: Alla visita di sei mesi
La Preschool Language Scale-quinta edizione (PLS-5) è progettata per misurare la comprensione uditiva (AC) e la comunicazione espressiva (EC) per i bambini dalla nascita ai 7 anni e 11 mesi. La misura esamina l'attenzione del bambino, il gioco, i gesti, la comunicazione sociale, la semantica, la struttura del linguaggio, le abilità linguistiche integrative e le abilità di alfabetizzazione emergenti. Il PLS-5 ha ampliato la copertura dei primi comportamenti di gioco, concetti, teoria della mente e abilità di alfabetizzazione emergenti. Il PLS-5 produce punteggi riferiti alla norma inclusi punteggi standard, ranghi percentili ed equivalenti di età per le scale AC ed EC, nonché per Total Language (TL). Gli intervalli dei punteggi grezzi vanno da 0 a 65 in AC, da 0 a 67 in EC e quindi da 0 a 132 in TL (calcolati sommando i punteggi grezzi AC+EC). Più alti sono i punteggi, maggiore è la capacità linguistica. Qui sono mostrati i punteggi grezzi TL medi della visita di follow-up a 6 mesi.
Alla visita di sei mesi
Misurazione dell'elaborazione sensoriale - Partecipazione sociale in età prescolare (SPM-P): punteggio grezzo
Lasso di tempo: Alla visita di sei mesi
Il Sensory Processing Measure - Preschool (SPM-P) è un questionario che è stato utilizzato per misurare problemi specifici, tra cui sotto- e iper-reattività, comportamento di ricerca sensoriale e problemi percettivi in ​​più ambienti (a casa, a scuola e in comunità) per i bambini dai 2 ai 5 anni. L'SPM-P fornisce punteggi standard riferiti alla norma per due funzioni integrative di livello superiore (prassi e partecipazione sociale) e cinque sistemi sensoriali sensoriali (funzionamento visivo, uditivo, tattile, propriocettivo e vestibolare). L'SPM-P è stato somministrato al caregiver al basale e di nuovo alla visita di follow-up a 6 mesi. Qui è riportato il punteggio grezzo medio della sottoscala di partecipazione sociale della visita di 6 mesi, che varia da 8 a 32. Più basso è il punteggio grezzo, più limitato è il livello di partecipazione sociale del bambino. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di partecipazione sociale del bambino.
Alla visita di sei mesi
Profilo sensoriale - Ricerca di sensazioni Punteggio grezzo sottoscala
Lasso di tempo: Alla visita di sei mesi
Il profilo sensoriale è progettato per misurare le difficoltà sensoriali. Questa misura sarà somministrata al caregiver primario di ogni soggetto per misurare la capacità sensoriale del caregiver e il suo impatto sul soggetto. Delle quattro sottoscale segnate nel Profilo sensoriale, la sottoscala "Sensation Seeking" indica i punteggi grezzi per i gruppi placebo e di trattamento qui riportati. Questa sottoscala ha una gamma di punteggi grezzi da 0 a 95, con punteggi da 0 a 6 che indicano che il bambino cerca sensazioni molto meno degli altri, 7-19 meno degli altri, 20-47 proprio come la maggior parte degli altri, 48-60 in più di altri e 61-95 molto più di altri.
Alla visita di sei mesi
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (Vineland-II) Adaptive Behavior Composite Standard Score
Lasso di tempo: Alla visita di sei mesi
Il Vineland-II misura le abilità personali e sociali degli individui dalla nascita fino all'età adulta. È stato progettato per valutare le persone disabili e non nel loro funzionamento personale e sociale ed è adatto a persone di tutte le età. Il Vineland-II è un sondaggio che viene somministrato a un genitore o a un caregiver utilizzando un formato di intervista semi-strutturato ed è organizzato attorno a quattro domini comportamentali: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie. Ogni sottotest viene valutato con un punteggio standard X = 100 ± 15 e sommato per calcolare l'Adaptive Behavior Composite (ABC) utilizzando tabelle di punteggio adattate all'età. Qui sono riportati i punteggi standard medi ABC per i gruppi placebo e trattamento alla visita di 6 mesi. L'ABC va da 20 a 160 e indica un funzionamento adattivo complessivo basso (20-70), moderatamente basso (70-85), adeguato (85-115), moderatamente alto (115-130) o alto (130-160).
Alla visita di sei mesi
Mullen Scales of Early Learning - Punteggio grezzo della ricezione visiva
Lasso di tempo: Alla visita di sei mesi
Il Mullen Scales of Early Learning (MSEL) è un test cognitivo per misurare le capacità cognitive e lo sviluppo del linguaggio. Il test ha cinque scale: motore grossolano, ricezione visiva, motore fine, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo. Qui sono mostrati i punteggi grezzi medi della scala Visual Reception alla visita di follow-up a 6 mesi. I punteggi grezzi di questa scala vanno da 0 a 50. Più basso è il punteggio su questa scala, più debole è la capacità di ricezione visiva del bambino; più alto è il punteggio, maggiore è la capacità di ricezione visiva.
Alla visita di sei mesi
Mullen Scales of Early Learning - Punteggio equivalente all'età della ricezione visiva
Lasso di tempo: Alla visita basale
Il Mullen Scales of Early Learning (MSEL) è un test cognitivo per misurare le capacità cognitive e lo sviluppo del linguaggio. Il test ha cinque scale: motore grossolano, ricezione visiva, motore fine, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo. Qui sono mostrati i punteggi medi equivalenti all'età della linea di base della scala Visual Reception. I punteggi equivalenti per età di questa scala per ciascuna delle cinque scale sono calcolati dai punteggi grezzi per ciascuna scala, utilizzando la tabella MSEL Age Equivalents. I punteggi equivalenti all'età per ciascuna scala vanno da 0 a 70 mesi, con punteggi più bassi che indicano che la ricezione visiva di un bambino è a un livello tipico delle età più giovani e punteggi più alti che indicano che la ricezione visiva di un bambino è a un livello tipico delle età più avanzate.
Alla visita basale
Mullen Scales of Early Learning - Punteggio equivalente all'età della ricezione visiva
Lasso di tempo: Alla visita di sei mesi
Il Mullen Scales of Early Learning (MSEL) è un test cognitivo per misurare le capacità cognitive e lo sviluppo del linguaggio. Il test ha cinque scale: motore grossolano, ricezione visiva, motore fine, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo. Qui sono mostrati i punteggi medi equivalenti per età della scala Visual Reception alla visita di follow-up a 6 mesi. I punteggi equivalenti per età di questa scala per ciascuna delle cinque scale sono calcolati dai punteggi grezzi per ciascuna scala, utilizzando la tabella MSEL Age Equivalents. I punteggi equivalenti all'età per ciascuna scala vanno da 0 a 70 mesi, con punteggi più bassi che indicano che la ricezione visiva di un bambino è a un livello tipico delle età più giovani e punteggi più alti che indicano che la ricezione visiva di un bambino è a un livello tipico delle età più avanzate.
Alla visita di sei mesi
Mullen Scales of Early Learning - Fine Motor Raw Score
Lasso di tempo: Alla visita di sei mesi
Il Mullen Scales of Early Learning (MSEL) è un test cognitivo per misurare le capacità cognitive e lo sviluppo del linguaggio. Il test ha cinque scale: motore grossolano, ricezione visiva, motore fine, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo. Qui sono mostrati i punteggi grezzi medi della scala motoria fine alla visita di follow-up a 6 mesi. I punteggi grezzi di questa scala vanno da 0 a 49. Più basso è il punteggio su questa scala, più debole è la motricità fine del bambino; più alto è il punteggio, maggiori sono le capacità motorie del bambino.
Alla visita di sei mesi
Mullen Scales of Early Learning - Fine Motor Age-Equivalent Score
Lasso di tempo: Alla visita basale
Il Mullen Scales of Early Learning (MSEL) è un test cognitivo per misurare le capacità cognitive e lo sviluppo del linguaggio. Il test ha cinque scale: motore grossolano, ricezione visiva, motore fine, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo. Qui sono mostrati i punteggi medi equivalenti all'età della linea di base della scala Fine Motor. I punteggi equivalenti per età di questa scala per ciascuna delle cinque scale sono calcolati dai punteggi grezzi per ciascuna scala, utilizzando la tabella MSEL Age Equivalents. I punteggi equivalenti per età per ciascuna scala vanno da 0 a 70 mesi, con punteggi più bassi che indicano che le capacità motorie fini di un bambino sono a un livello tipico delle età più giovani e punteggi più alti che indicano che le capacità motorie fini di un bambino sono a un livello tipico degli anziani età.
Alla visita basale
Mullen Scales of Early Learning - Fine Motor Age-Equivalent Score
Lasso di tempo: Alla visita di sei mesi
Il Mullen Scales of Early Learning (MSEL) è un test cognitivo per misurare le capacità cognitive e lo sviluppo del linguaggio. Il test ha cinque scale: motore grossolano, ricezione visiva, motore fine, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo. Qui sono mostrati i punteggi medi equivalenti per età della scala motoria fine alla visita di follow-up a 6 mesi. I punteggi equivalenti per età di questa scala per ciascuna delle cinque scale sono calcolati dai punteggi grezzi per ciascuna scala, utilizzando la tabella MSEL Age Equivalents. I punteggi equivalenti per età per ciascuna scala vanno da 0 a 70 mesi, con punteggi più bassi che indicano che le capacità motorie fini di un bambino sono a un livello tipico delle età più giovani e punteggi più alti che indicano che le capacità motorie fini di un bambino sono a un livello tipico degli anziani età.
Alla visita di sei mesi
Mullen Scales of Early Learning - Somma del punteggio T cognitivo
Lasso di tempo: Alla visita basale
Il Mullen Scales of Early Learning (MSEL) è un test cognitivo per misurare le capacità cognitive e lo sviluppo del linguaggio. Il test ha cinque scale: motoria grossolana (non somministrata perché era fuori fascia di età per la maggior parte dei soggetti), ricezione visiva, motricità fine, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo. Sulla base del punteggio grezzo ottenuto dal partecipante in ciascuna scala, il software di punteggio calcola i punteggi T separatamente per ciascuna scala. Il punteggio T di ciascuna scala ha un intervallo compreso tra 20 e 80, una media di 50 e una deviazione standard di 10, e più basso è il punteggio T, minore è l'abilità cognitiva e di sviluppo del bambino. La somma del punteggio T cognitivo è la somma dei punteggi T per ciascuna scala somministrata; poiché sono state somministrate 4 scale, l'intervallo della somma va da 80 a 320, con somme inferiori che indicano una capacità complessiva inferiore. Il MSEL è stato somministrato alla visita di riferimento e alla visita di follow-up a 6 mesi e qui sono mostrate le somme medie del punteggio T cognitivo al basale per i gruppi di trattamento e placebo.
Alla visita basale
Mullen Scales of Early Learning - Somma del punteggio T cognitivo
Lasso di tempo: Alla visita di sei mesi
Il Mullen Scales of Early Learning (MSEL) è un test cognitivo per misurare le capacità cognitive e lo sviluppo del linguaggio. Il test ha cinque scale: motoria grossolana (non somministrata perché era fuori fascia di età per la maggior parte dei soggetti), ricezione visiva, motricità fine, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo. Sulla base del punteggio grezzo ottenuto dal partecipante in ciascuna scala, il software di punteggio calcola i punteggi T separatamente per ciascuna scala. Il punteggio T di ciascuna scala ha un intervallo compreso tra 20 e 80, una media di 50 e una deviazione standard di 10, e più basso è il punteggio T, minore è l'abilità cognitiva e di sviluppo del bambino. La somma del punteggio T cognitivo è la somma dei punteggi T per ciascuna scala somministrata; poiché sono state somministrate 4 scale, l'intervallo della somma va da 80 a 320, con somme inferiori che indicano una capacità complessiva inferiore. Il MSEL è stato somministrato al basale e alle visite di follow-up a 6 mesi e qui sono mostrate le somme medie del punteggio T cognitivo della visita di follow-up a 6 mesi per i gruppi placebo e di trattamento.
Alla visita di sei mesi
Mullen Scales of Early Learning - Riepilogo Punteggio equivalente all'età
Lasso di tempo: Alla visita basale
Il Mullen Scales of Early Learning (MSEL) è un test cognitivo per misurare le capacità cognitive e lo sviluppo del linguaggio. Il test ha cinque scale: motore grossolano, ricezione visiva, motore fine, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo. Sulla base del punteggio grezzo ottenuto dal partecipante in ciascuna scala, il software di punteggio calcola i punteggi T, i ranghi percentili e gli equivalenti di età per ciascuna scala separatamente, nonché una somma del punteggio T cognitivo e un punteggio equivalente all'età riassuntivo per caratterizzare lo sviluppo precoce complessivo capacità. I punteggi riassuntivi equivalenti all'età vanno da 0 a 70 mesi, con punteggi più bassi che indicano che l'abilità di un bambino è a un livello tipico delle età più giovani e punteggi più alti che indicano che l'abilità di un bambino è a un livello tipico delle età più avanzate. Il MSEL è stato somministrato alla visita basale e alla visita di follow-up a 6 mesi e qui sono mostrati i punteggi medi equivalenti all'età riassuntivi al basale per i gruppi placebo e di trattamento.
Alla visita basale
Mullen Scales of Early Learning - Riepilogo Punteggio equivalente all'età
Lasso di tempo: Alla visita di sei mesi
Il Mullen Scales of Early Learning (MSEL) è un test cognitivo per misurare le capacità cognitive e lo sviluppo del linguaggio. Il test ha cinque scale: motore grossolano, ricezione visiva, motore fine, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo. Sulla base del punteggio grezzo ottenuto dal partecipante in ciascuna scala, il software di punteggio calcola i punteggi T, i ranghi percentili e gli equivalenti di età per ciascuna scala separatamente, nonché una somma del punteggio T cognitivo e un punteggio equivalente all'età riassuntivo per caratterizzare lo sviluppo precoce complessivo capacità. I punteggi riassuntivi equivalenti all'età vanno da 0 a 70 mesi, con punteggi più bassi che indicano che l'abilità di un bambino è a un livello tipico delle età più giovani e punteggi più alti che indicano che l'abilità di un bambino è a un livello tipico delle età più avanzate. Il MSEL è stato somministrato alla visita di riferimento e alla visita di follow-up a 6 mesi e qui sono mostrati i punteggi medi riassuntivi equivalenti per età alla visita di follow-up a 6 mesi per i gruppi placebo e di trattamento.
Alla visita di sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Randi J. Hagerman, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Randi J Hagerman, MD, Uc Davis Mind Institute
  • Investigatore principale: Kathleen Angkustsiri, MD, Uc Davis Mind Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 271070
  • R40MC22641 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Resources and Services Administration (HRSA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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