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Ensayo de sertralina para tratar a niños con síndrome de X frágil

25 de agosto de 2017 actualizado por: Randi J. Hagerman, MD

Un ensayo controlado de sertralina en niños pequeños con síndrome de X frágil

Este estudio es un ensayo de control de sertralina (Zoloft) en niños con síndrome de X frágil de 2 a 5 años y 8 meses de edad. El ensayo tiene una duración de seis meses y cada participante recibirá una serie de pruebas tanto al principio como al final del estudio. Los investigadores esperan mostrar mejoras en el lenguaje y una disminución de los síntomas autistas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo centro y el Instituto MIND de UC Davis para pacientes con síndrome de X frágil (FXS) de entre 2 años y 5 años, 8 meses financiado por la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA). Es un ensayo de control doble ciego de sertralina (Zoloft), un antidepresivo que generalmente se usa en el tratamiento de la depresión, el trastorno obsesivo-compulsivo, el trastorno de pánico y otras afecciones. Los investigadores están investigando el uso de este inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (SSRI) en FXS porque un estudio retrospectivo ha mostrado mejoras significativas en el lenguaje y disminuciones en el comportamiento autista. También hay evidencia emergente con respecto a la estimulación del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y la estimulación de la neurogénesis cuando se administra un ISRS al principio del desarrollo de modelos animales de síndrome de Down. Los investigadores esperan ver mejoras en la estimulación del lenguaje, la mirada social y la reciprocidad social, la atención espacial y una disminución de los comportamientos autistas.

El objetivo de este estudio es llevar a cabo un ensayo doble ciego controlado con placebo de sertralina en niños con SXF que tienen entre 2 y 5 años y 8 meses de edad. Al inicio del estudio, los investigadores evaluarán el desarrollo conductual y cognitivo. Estos niños serán tratados durante seis meses con sertralina o placebo. Al final de los seis meses, los investigadores evalúan las mismas medidas conductuales y cognitivas que al comienzo del estudio. Los investigadores también evaluarán los efectos secundarios del tratamiento con sertralina a lo largo del estudio.

El 14 de marzo de 2017, se agregaron dos resultados secundarios para cada uno de los resultados primarios para aclarar las mediciones en la visita inicial y en la visita a los seis meses. En abril de 2017, se realizaron actualizaciones adicionales para informar los resultados de los resultados primarios y secundarios. Para el 2 de junio de 2017, se agregaron todos los resultados secundarios sobresalientes.

En julio de 2017, se realizaron actualizaciones adicionales a las secciones de medidas de resultado y limitaciones para abordar los comentarios de revisión de PRS. En el proceso de responder a estos comentarios, se identificó y eliminó una medida de resultado informada duplicada.

En agosto de 2017, se realizaron actualizaciones adicionales a las medidas de resultado para abordar los comentarios de revisión de PRS emitidos en respuesta a las actualizaciones de julio de 2017.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis M.I.N.D. Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome X frágil

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual o pasado con ISRS
  • Tratamiento actual o pasado de IMAO (inhibidor de la monoaminooxidasa)
  • Trastorno médico comórbido grave que afecta la función y el comportamiento del cerebro (sin incluir el síndrome de X frágil).
  • Trastorno convulsivo no controlado o epilepsia
  • Trastorno bipolar
  • Alergias al látex

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Este brazo se someterá a un tratamiento y evaluaciones idénticos al grupo experimental, con la excepción del principio activo, la sertralina. Este grupo se colocará en un placebo.
Droga: Placebo
El placebo se dosificará en función de la edad. Los participantes de 2 a 3 años de edad recibirán 2,5 mg (0,125 ml) de placebo líquido una vez al día durante un período de seis meses. Los participantes de 4 años a 5 años y 8 meses recibirán 5 mg (0,25 ml) de placebo líquido una vez al día durante un período de seis meses.
Experimental: Activo
Este brazo se someterá a un tratamiento y evaluaciones idénticos a los del grupo placebo. Este grupo recibirá el agente activo, sertralina.
Droga: Sertralina
La sertralina líquida (20 mg/ml) se dosificará en función de la edad. Los participantes de 2 a 3 años de edad recibirán 2,5 mg (0,125 ml) de sertralina líquida una vez al día durante un período de seis meses. Los participantes de 4 años a 5 años y 8 meses recibirán 5 mg (0,25 ml) de sertralina líquida una vez al día durante un período de seis meses.
Otros nombres:
  • Zoloft

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las escalas Mullen de aprendizaje temprano: puntuación bruta del lenguaje expresivo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la visita a los seis meses.
Las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) es una prueba cognitiva para medir la capacidad cognitiva y el desarrollo del lenguaje. La prueba tiene cinco escalas: motricidad gruesa, recepción visual, motricidad fina, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo. Aquí se muestran las puntuaciones brutas de referencia y de seguimiento a los 6 meses de la escala de lenguaje expresivo. Las puntuaciones brutas de esta escala van de 0 a 50. Cuanto más bajo sea el puntaje en esta escala, más débil será la habilidad; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad. El MSEL se administró en la visita inicial y en la visita de seguimiento a los 6 meses.
Desde la visita inicial hasta la visita a los seis meses.
Impresión Clínica Global - Mejora
Periodo de tiempo: Puntuación de la visita de seguimiento a los 6 meses
La Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I) se utiliza para medir el cambio de comportamiento general de un individuo y su respuesta terapéutica. El CGI-I es una escala calificada por un observador de 3 ítems administrada por el médico al cuidador, quien evalúa la mejoría usando una escala de 7 puntos: 1 = Mucha mejoría; 2 = Mucho mejor; 3 = Mejora mínima; 4 = Sin cambio; 5 = Mínimamente peor; 6 = Mucho peor; y 7 = Mucho peor. Por lo tanto, cuanto menor sea la puntuación, mayor será la mejora del comportamiento según la calificación del cuidador. Aquí se muestran las puntuaciones medias CGI-I de la visita de seguimiento a los 6 meses.
Puntuación de la visita de seguimiento a los 6 meses
Cambio en las escalas Mullen de aprendizaje temprano: puntaje T estándar del lenguaje expresivo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la visita de los seis meses
Las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) es una prueba cognitiva para medir la capacidad cognitiva y el desarrollo del lenguaje. La prueba tiene cinco escalas: motricidad gruesa, recepción visual, motricidad fina, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo. En función de la puntuación bruta obtenida por el participante en cada escala, el software de puntuación calcula las puntuaciones T, los rangos de percentiles y los equivalentes de edad para cada escala por separado. Aquí se muestran las puntuaciones T de referencia y de seguimiento a los 6 meses de la escala de lenguaje expresivo. Las puntuaciones T tienen un rango de 20 a 80, una media de 50 y una desviación estándar de 10. Cualquier niño con una puntuación de 1,5 desviaciones estándar por debajo del promedio o menos se considera que presenta retrasos significativos. Cuanto menor sea la puntuación T, peor será el resultado. El MSEL se administró en la visita inicial y en la visita de seguimiento a los 6 meses.
Desde la visita inicial hasta la visita de los seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Programa de observación de diagnóstico de autismo
Periodo de tiempo: En la visita inicial
El Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS-2) evalúa y diagnostica el trastorno del espectro autista. Esta prueba se administró al inicio y en la visita de seguimiento a los seis meses. La elección de administrar el Módulo 1 o el Módulo 2 depende de la capacidad verbal de cada sujeto: el Módulo 1 se usa para niños de 31 meses o más y/o que no usan el lenguaje de frases de manera consistente, y el Módulo 2 se usa para niños de cualquier edad. edad que utilizan el lenguaje de frases pero que no tienen fluidez verbal. El algoritmo de puntuación da un total general, que va de 0 a 28. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de síntomas relacionados con el autismo. El total general oscila entre 0 y 28. En el Módulo 1, para niños con pocas o ninguna palabra, las puntuaciones de 11 y más indican espectro autista; para los niños con algunas palabras, el punto de corte es de 8 o más. En el Módulo 2, el límite para el espectro autista es 7 o más para niños menores de 5 años y 8 o más para niños de 5 años o más.
En la visita inicial
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: En la visita inicial
La escala analógica visual se utilizará para medir la gravedad de tres síntomas conductuales específicos elegidos por el(los) cuidador(es). Los padres marcan en una línea visual de 10 cm con "peor comportamiento" a 0 cm y "mejor comportamiento" a 10 cm. Los padres eligen dos comportamientos clave a los que quieren apuntar para esta prueba (p. ej., agresión, hiperexcitación, ansiedad, hiperactividad) y la tercera medida objetivo es lenguaje/comunicación. Para cada comportamiento, se le indica al cuidador que marque su impresión del comportamiento en la visita inicial y nuevamente en la visita de los 6 meses. La distancia calculada en cm entre la línea de base y las marcas de la visita a los 6 meses demuestra si cada comportamiento mejoró, empeoró o se mantuvo igual durante el estudio, y en qué medida. Aquí se muestra la distancia media en cm desde el lado del "peor comportamiento", en la línea de base. Cuanto menor sea el valor, peor será el comportamiento. El rango es de mínimo 0 cm a máximo 10 cm.
En la visita inicial
Registro visual
Periodo de tiempo: En la visita inicial
Hay varias medidas de seguimiento ocular, cada una destinada a medir diferentes resultados, incluida la mirada social, la reciprocidad social y la atención. Todos los estímulos se presentan en un monitor de seguimiento ocular binocular Tobii T120. El sistema consta de una cámara de alta resolución integrada en un monitor TFT de 17 pulgadas. Los estímulos consisten en sesenta fotografías en color de rostros humanos adultos (igual número de hombres y mujeres, diferentes razas y etnias) del conjunto de estímulos faciales de NimStim, cada una de las cuales muestra una expresión tranquila, feliz o temerosa, y sesenta versiones codificadas de las imágenes de rostros. Aquí se muestran los tiempos de respuesta promedio (en segundos) a los estímulos presentados, en la visita inicial.
En la visita inicial
Escala de lenguaje preescolar, quinta edición (PLS-5): Puntaje bruto total AC+EC
Periodo de tiempo: En la visita inicial
La quinta edición de la Escala de lenguaje preescolar (PLS-5) está diseñada para medir la comprensión auditiva (AC) y la comunicación expresiva (EC) para niños desde el nacimiento hasta los 7 años y 11 meses. La medida examina la atención, el juego, los gestos, la comunicación social, la semántica, la estructura del lenguaje, las habilidades lingüísticas integradoras y las habilidades de alfabetización emergentes del niño. El PLS-5 ha ampliado la cobertura de comportamientos de juego temprano, conceptos, teoría de la mente, así como habilidades de alfabetización emergentes. El PLS-5 produce puntajes de referencia estándar que incluyen puntajes estándar, rangos de percentiles y equivalentes de edad para las escalas AC y EC, así como para Lenguaje total (TL). Los rangos de puntuación sin procesar son de 0 a 65 en AC, de 0 a 67 en EC y, por lo tanto, de 0 a 132 en TL (calculado sumando las puntuaciones sin procesar de AC+EC). Cuanto más altas son las puntuaciones, mayor es la habilidad lingüística. Aquí se muestran las puntuaciones brutas medias de TL de la visita inicial.
En la visita inicial
Medida de procesamiento sensorial - Preescolar (SPM-P) Participación social: Puntaje bruto
Periodo de tiempo: En la visita inicial
La Medida de Procesamiento Sensorial - Preescolar (SPM-P) es un cuestionario que se usó para medir problemas específicos, incluyendo la respuesta insuficiente y excesiva, el comportamiento de búsqueda sensorial y los problemas de percepción en múltiples entornos (en el hogar, en la escuela y en la comunidad) para niños de 2 a 5 años. El SPM-P proporciona puntajes estándar con referencia a normas para dos funciones integradoras de nivel superior (praxis y participación social) y cinco sistemas sensoriales (funcionamiento visual, auditivo, táctil, propioceptivo y vestibular). Aquí se informa la puntuación bruta media de la subescala de participación social, que oscila entre 8 y 32. Cuanto menor sea la puntuación bruta, más limitado será el nivel de participación social del niño. A mayor puntuación, mayor nivel de participación social del niño.
En la visita inicial
Perfil sensorial: puntuación bruta de la subescala de búsqueda de sensaciones
Periodo de tiempo: En la visita inicial
El perfil sensorial está diseñado para medir las dificultades relacionadas con los sentidos. Esta medida se administrará al cuidador principal de cada sujeto para medir la capacidad sensorial del cuidador y su impacto en el sujeto. De las cuatro subescalas puntuadas en el perfil sensorial, aquí se informan las puntuaciones brutas medias de la subescala "Búsqueda de sensaciones" para los grupos de tratamiento y placebo. Esta subescala tiene un rango de puntajes brutos de 0 a 95, con puntajes de 0 a 6 que indican que el niño busca sensaciones mucho menos que otros, 7 a 19 menos que otros, 20 a 47 como la mayoría de los demás, 48 ​​a 60 más que otros, y 61-95 mucho más que otros.
En la visita inicial
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, segunda edición (Vineland-II) - Puntuación estándar compuesta de comportamiento adaptativo
Periodo de tiempo: En la visita inicial
El Vineland-II mide las habilidades personales y sociales de las personas desde el nacimiento hasta la edad adulta. Fue diseñado para evaluar a personas con y sin discapacidad en su funcionamiento personal y social y es apropiado para personas de todas las edades. Vineland-II es una encuesta que se administra a un padre o cuidador mediante un formato de entrevista semiestructurada y está organizada en torno a cuatro dominios de comportamiento: comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización y habilidades motoras. Cada subprueba se califica con una puntuación estándar X = 100 ± 15 y se suma para calcular el Compuesto de comportamiento adaptativo (ABC) utilizando tablas de puntuación ajustadas por edad. Aquí se informan las puntuaciones estándar medias ABC para la línea de base de los grupos de tratamiento y placebo. El ABC varía de 20 a 160 e indica un funcionamiento adaptativo general bajo (20-70), moderadamente bajo (70-85), adecuado (85-115), moderadamente alto (115-130) o alto (130-160).
En la visita inicial
Escalas Mullen de aprendizaje temprano: puntuación bruta de recepción visual
Periodo de tiempo: En la visita inicial
Las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) es una prueba cognitiva para medir la capacidad cognitiva y el desarrollo del lenguaje. La prueba tiene cinco escalas: motricidad gruesa, recepción visual, motricidad fina, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo. Aquí se muestran las puntuaciones brutas iniciales medias de la escala de recepción visual. Las puntuaciones brutas de esta escala van de 0 a 50. Cuanto más bajo sea el puntaje en esta escala, más débil será la capacidad del niño para la recepción visual; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad de recepción visual.
En la visita inicial
Escalas Mullen de aprendizaje temprano - Puntuación bruta de motricidad fina
Periodo de tiempo: En la visita inicial
Las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) es una prueba cognitiva para medir la capacidad cognitiva y el desarrollo del lenguaje. La prueba tiene cinco escalas: motricidad gruesa, recepción visual, motricidad fina, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo. Aquí se muestran las puntuaciones brutas medias de la escala de motricidad fina en la visita inicial. Las puntuaciones brutas de esta escala van de 0 a 49. Cuanto más bajo es el puntaje en esta escala, más débil es la motricidad fina del niño; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la motricidad fina del niño.
En la visita inicial
El Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS-2)
Periodo de tiempo: A los seis meses visita
El Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS-2) evalúa y diagnostica el trastorno del espectro autista. Esta prueba se administró al inicio y en la visita de seguimiento a los seis meses. La elección de administrar el Módulo 1 o el Módulo 2 depende de la capacidad verbal de cada sujeto: el Módulo 1 se usa para niños de 31 meses o más y/o que no usan el lenguaje de frases de manera consistente, y el Módulo 2 se usa para niños de cualquier edad. edad que utilizan el lenguaje de frases pero que no tienen fluidez verbal. El algoritmo de puntuación da un total general, que va de 0 a 28. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de síntomas relacionados con el autismo. El total general oscila entre 0 y 28. En el Módulo 1, para niños con pocas o ninguna palabra, las puntuaciones de 11 y más indican espectro autista; para los niños con algunas palabras, el punto de corte es de 8 o más. En el Módulo 2, el límite para el espectro autista es 7 o más para niños menores de 5 años y 8 o más para niños de 5 años o más.
A los seis meses visita
La escala analógica visual
Periodo de tiempo: En la visita de los seis meses
La escala analógica visual se utilizará para medir la gravedad de tres síntomas conductuales específicos elegidos por el(los) cuidador(es). Los padres marcan en una línea visual de 10 cm con "peor comportamiento" a 0 cm y "mejor comportamiento" a 10 cm. Los padres eligen dos comportamientos clave a los que quieren apuntar para esta prueba (p. ej., agresión, hiperexcitación, ansiedad, hiperactividad) y la tercera medida objetivo es lenguaje/comunicación. Para cada comportamiento, se le indica al cuidador que marque su impresión del comportamiento en la visita inicial y nuevamente en la visita de los 6 meses. La distancia calculada en cm entre la línea de base y las marcas de la visita a los 6 meses demuestra si cada comportamiento mejoró, empeoró o se mantuvo igual durante el estudio, y en qué medida. Aquí se muestra la distancia media en cm desde el lado del "peor comportamiento", en la visita de los 6 meses. Cuanto menor sea el valor, peor será el comportamiento. El rango es de mínimo 0 cm a máximo 10 cm.
En la visita de los seis meses
Registro visual
Periodo de tiempo: En la visita de los seis meses
Hay varias medidas de seguimiento ocular, cada una destinada a medir diferentes resultados, incluida la mirada social, la reciprocidad social y la atención. Todos los estímulos se presentan en un monitor de seguimiento ocular binocular Tobii T120. El sistema consta de una cámara de alta resolución integrada en un monitor TFT de 17 pulgadas. Los estímulos consisten en sesenta fotografías en color de rostros humanos adultos (igual número de hombres y mujeres, diferentes razas y etnias) del conjunto de estímulos faciales de NimStim, cada una de las cuales muestra una expresión tranquila, feliz o temerosa, y sesenta versiones codificadas de las imágenes de rostros. Aquí se muestran los tiempos de respuesta promedio (en segundos) a los estímulos presentados, en la visita de seguimiento de 6 meses.
En la visita de los seis meses
Escala de lenguaje preescolar, quinta edición (PLS-5): Puntaje bruto total AC+EC
Periodo de tiempo: En la visita de los seis meses
La quinta edición de la Escala de lenguaje preescolar (PLS-5) está diseñada para medir la comprensión auditiva (AC) y la comunicación expresiva (EC) para niños desde el nacimiento hasta los 7 años y 11 meses. La medida examina la atención, el juego, los gestos, la comunicación social, la semántica, la estructura del lenguaje, las habilidades lingüísticas integradoras y las habilidades de alfabetización emergentes del niño. El PLS-5 ha ampliado la cobertura de comportamientos de juego temprano, conceptos, teoría de la mente, así como habilidades de alfabetización emergentes. El PLS-5 produce puntajes de referencia estándar que incluyen puntajes estándar, rangos de percentiles y equivalentes de edad para las escalas AC y EC, así como para Lenguaje total (TL). Los rangos de puntuación sin procesar son de 0 a 65 en AC, de 0 a 67 en EC y, por lo tanto, de 0 a 132 en TL (calculado sumando las puntuaciones sin procesar de AC+EC). Cuanto más altas son las puntuaciones, mayor es la habilidad lingüística. Aquí se muestran las puntuaciones brutas medias de TL de la visita de seguimiento a los 6 meses.
En la visita de los seis meses
Medida de Procesamiento Sensorial-Preescolar (SPM-P) Participación Social: Puntaje Bruto
Periodo de tiempo: En la visita de los seis meses
La Medida de Procesamiento Sensorial - Preescolar (SPM-P) es un cuestionario que se usó para medir problemas específicos, incluyendo la respuesta insuficiente y excesiva, el comportamiento de búsqueda sensorial y los problemas de percepción en múltiples entornos (en el hogar, en la escuela y en la comunidad) para niños de 2 a 5 años. El SPM-P proporciona puntajes estándar con referencia a normas para dos funciones integradoras de nivel superior (praxis y participación social) y cinco sistemas sensoriales (funcionamiento visual, auditivo, táctil, propioceptivo y vestibular). El SPM-P se administró al cuidador al inicio y nuevamente en la visita de seguimiento a los 6 meses. Aquí se informa la puntuación bruta media de la subescala de participación social de la visita a los 6 meses, que oscila entre 8 y 32. Cuanto menor sea la puntuación bruta, más limitado será el nivel de participación social del niño. A mayor puntuación, mayor nivel de participación social del niño.
En la visita de los seis meses
Perfil sensorial: puntuación bruta de la subescala de búsqueda de sensaciones
Periodo de tiempo: En la visita de los seis meses
El perfil sensorial está diseñado para medir las dificultades relacionadas con los sentidos. Esta medida se administrará al cuidador principal de cada sujeto para medir la capacidad sensorial del cuidador y su impacto en el sujeto. De las cuatro subescalas puntuadas en el perfil sensorial, aquí se informan las puntuaciones brutas medias de la subescala "Búsqueda de sensaciones" para los grupos de tratamiento y placebo. Esta subescala tiene un rango de puntajes brutos de 0 a 95, con puntajes de 0 a 6 que indican que el niño busca sensaciones mucho menos que otros, 7 a 19 menos que otros, 20 a 47 como la mayoría de los demás, 48 ​​a 60 más que otros, y 61-95 mucho más que otros.
En la visita de los seis meses
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, segunda edición (Vineland-II) Puntaje estándar compuesto de comportamiento adaptativo
Periodo de tiempo: En la visita de los seis meses
El Vineland-II mide las habilidades personales y sociales de las personas desde el nacimiento hasta la edad adulta. Fue diseñado para evaluar a personas con y sin discapacidad en su funcionamiento personal y social y es apropiado para personas de todas las edades. Vineland-II es una encuesta que se administra a un padre o cuidador mediante un formato de entrevista semiestructurada y está organizada en torno a cuatro dominios de comportamiento: comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización y habilidades motoras. Cada subprueba se califica con una puntuación estándar X = 100 ± 15 y se suma para calcular el Compuesto de comportamiento adaptativo (ABC) utilizando tablas de puntuación ajustadas por edad. Aquí se informan las puntuaciones estándar medias ABC para los grupos de tratamiento y placebo en la visita de los 6 meses. El ABC varía de 20 a 160 e indica un funcionamiento adaptativo general bajo (20-70), moderadamente bajo (70-85), adecuado (85-115), moderadamente alto (115-130) o alto (130-160).
En la visita de los seis meses
Escalas Mullen de aprendizaje temprano: puntuación bruta de recepción visual
Periodo de tiempo: En la visita de los seis meses
Las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) es una prueba cognitiva para medir la capacidad cognitiva y el desarrollo del lenguaje. La prueba tiene cinco escalas: motricidad gruesa, recepción visual, motricidad fina, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo. Aquí se muestran las puntuaciones brutas medias de la escala de recepción visual en la visita de seguimiento a los 6 meses. Las puntuaciones brutas de esta escala van de 0 a 50. Cuanto más bajo sea el puntaje en esta escala, más débil será la capacidad del niño para la recepción visual; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad de recepción visual.
En la visita de los seis meses
Escalas Mullen de aprendizaje temprano: puntuación equivalente a la edad de recepción visual
Periodo de tiempo: En la visita inicial
Las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) es una prueba cognitiva para medir la capacidad cognitiva y el desarrollo del lenguaje. La prueba tiene cinco escalas: motricidad gruesa, recepción visual, motricidad fina, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo. Aquí se muestran las puntuaciones medias equivalentes a la edad de referencia de la escala de recepción visual. Los puntajes equivalentes a la edad de esta escala para cada una de las cinco escalas se calculan a partir de los puntajes brutos para cada escala, utilizando la tabla Equivalentes de edad del MSEL. Los puntajes equivalentes a la edad para cada escala varían de 0 a 70 meses; los puntajes más bajos indican que la recepción visual de un niño está en un nivel típico de edades más jóvenes y los puntajes más altos indican que la recepción visual de un niño está en un nivel típico de edades mayores.
En la visita inicial
Escalas Mullen de aprendizaje temprano: puntuación equivalente a la edad de recepción visual
Periodo de tiempo: En la visita de los seis meses
Las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) es una prueba cognitiva para medir la capacidad cognitiva y el desarrollo del lenguaje. La prueba tiene cinco escalas: motricidad gruesa, recepción visual, motricidad fina, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo. Aquí se muestran las puntuaciones medias equivalentes a la edad de la escala de recepción visual en la visita de seguimiento a los 6 meses. Los puntajes equivalentes a la edad de esta escala para cada una de las cinco escalas se calculan a partir de los puntajes brutos para cada escala, utilizando la tabla Equivalentes de edad del MSEL. Los puntajes equivalentes a la edad para cada escala varían de 0 a 70 meses; los puntajes más bajos indican que la recepción visual de un niño está en un nivel típico de edades más jóvenes y los puntajes más altos indican que la recepción visual de un niño está en un nivel típico de edades mayores.
En la visita de los seis meses
Escalas Mullen de aprendizaje temprano - Puntuación bruta de motricidad fina
Periodo de tiempo: En la visita de los seis meses
Las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) es una prueba cognitiva para medir la capacidad cognitiva y el desarrollo del lenguaje. La prueba tiene cinco escalas: motricidad gruesa, recepción visual, motricidad fina, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo. Aquí se muestran las puntuaciones brutas medias de la escala de motricidad fina en la visita de seguimiento a los 6 meses. Las puntuaciones brutas de esta escala van de 0 a 49. Cuanto más bajo es el puntaje en esta escala, más débil es la motricidad fina del niño; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la motricidad fina del niño.
En la visita de los seis meses
Escalas Mullen de aprendizaje temprano: puntuación equivalente a la edad de la motricidad fina
Periodo de tiempo: En la visita inicial
Las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) es una prueba cognitiva para medir la capacidad cognitiva y el desarrollo del lenguaje. La prueba tiene cinco escalas: motricidad gruesa, recepción visual, motricidad fina, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo. Aquí se muestran las puntuaciones medias equivalentes a la edad de referencia de la escala de motricidad fina. Los puntajes equivalentes a la edad de esta escala para cada una de las cinco escalas se calculan a partir de los puntajes brutos para cada escala, utilizando la tabla Equivalentes de edad del MSEL. Los puntajes equivalentes a la edad para cada escala varían de 0 a 70 meses; los puntajes más bajos indican que las habilidades motoras finas de un niño se encuentran en un nivel típico de edades más jóvenes, y los puntajes más altos indican que las habilidades motoras finas de un niño se encuentran en un nivel típico de niños mayores. siglos.
En la visita inicial
Escalas Mullen de aprendizaje temprano: puntuación equivalente a la edad de la motricidad fina
Periodo de tiempo: En la visita de los seis meses
Las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) es una prueba cognitiva para medir la capacidad cognitiva y el desarrollo del lenguaje. La prueba tiene cinco escalas: motricidad gruesa, recepción visual, motricidad fina, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo. Aquí se muestran las puntuaciones medias equivalentes a la edad de la escala de motricidad fina en la visita de seguimiento a los 6 meses. Los puntajes equivalentes a la edad de esta escala para cada una de las cinco escalas se calculan a partir de los puntajes brutos para cada escala, utilizando la tabla Equivalentes de edad del MSEL. Los puntajes equivalentes a la edad para cada escala varían de 0 a 70 meses; los puntajes más bajos indican que las habilidades motoras finas de un niño se encuentran en un nivel típico de edades más jóvenes, y los puntajes más altos indican que las habilidades motoras finas de un niño se encuentran en un nivel típico de niños mayores. siglos.
En la visita de los seis meses
Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano - Suma de Puntaje T Cognitivo
Periodo de tiempo: En la visita inicial
Las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) es una prueba cognitiva para medir la capacidad cognitiva y el desarrollo del lenguaje. La prueba tiene cinco escalas: motricidad gruesa (no administrada porque estaba fuera del rango de edad de la mayoría de los sujetos), recepción visual, motricidad fina, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo. En función de la puntuación bruta obtenida por el participante en cada escala, el software de puntuación calcula las puntuaciones T para cada escala por separado. La puntuación T de cada escala tiene un rango de 20 a 80, una media de 50 y una desviación estándar de 10, y cuanto menor sea la puntuación T, menor será la capacidad cognitiva y de desarrollo del niño. La suma de la puntuación T cognitiva es la suma de las puntuaciones T para cada escala administrada; dado que se administraron 4 escalas, el rango de la suma es de 80 a 320, y las sumas más bajas indican una capacidad general más baja. El MSEL se administró en la visita inicial y en la visita de seguimiento a los 6 meses, y aquí se muestran las sumas medias de la puntuación T cognitiva inicial para los grupos de tratamiento y placebo.
En la visita inicial
Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano - Suma de Puntaje T Cognitivo
Periodo de tiempo: En la visita de los seis meses
Las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) es una prueba cognitiva para medir la capacidad cognitiva y el desarrollo del lenguaje. La prueba tiene cinco escalas: motricidad gruesa (no administrada porque estaba fuera del rango de edad de la mayoría de los sujetos), recepción visual, motricidad fina, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo. En función de la puntuación bruta obtenida por el participante en cada escala, el software de puntuación calcula las puntuaciones T para cada escala por separado. La puntuación T de cada escala tiene un rango de 20 a 80, una media de 50 y una desviación estándar de 10, y cuanto menor sea la puntuación T, menor será la capacidad cognitiva y de desarrollo del niño. La suma de la puntuación T cognitiva es la suma de las puntuaciones T para cada escala administrada; dado que se administraron 4 escalas, el rango de la suma es de 80 a 320, y las sumas más bajas indican una capacidad general más baja. El MSEL se administró al inicio y en las visitas de seguimiento a los 6 meses, y aquí se muestran las sumas de la puntuación T cognitiva media de la visita de seguimiento a los 6 meses para los grupos de tratamiento y placebo.
En la visita de los seis meses
Escalas de Mullen para el aprendizaje temprano: resumen de la puntuación equivalente a la edad
Periodo de tiempo: En la visita inicial
Las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) es una prueba cognitiva para medir la capacidad cognitiva y el desarrollo del lenguaje. La prueba tiene cinco escalas: motricidad gruesa, recepción visual, motricidad fina, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo. En función de la puntuación bruta obtenida por el participante en cada escala, el software de puntuación calcula las puntuaciones T, los rangos de percentiles y los equivalentes de edad para cada escala por separado, así como una suma de puntuación T cognitiva y una puntuación equivalente a la edad resumida para caracterizar el desarrollo temprano general. capacidad. Las puntuaciones resumidas equivalentes a la edad varían de 0 a 70 meses; las puntuaciones más bajas indican que la capacidad de un niño se encuentra en un nivel típico de edades más jóvenes y las puntuaciones más altas indican que la capacidad de un niño se encuentra en un nivel típico de edades más avanzadas. El MSEL se administró en la visita inicial y en la visita de seguimiento a los 6 meses, y aquí se muestran las puntuaciones equivalentes a la edad resumidas iniciales medias para los grupos de tratamiento y placebo.
En la visita inicial
Escalas de Mullen para el aprendizaje temprano: resumen de la puntuación equivalente a la edad
Periodo de tiempo: En la visita de los seis meses
Las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) es una prueba cognitiva para medir la capacidad cognitiva y el desarrollo del lenguaje. La prueba tiene cinco escalas: motricidad gruesa, recepción visual, motricidad fina, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo. En función de la puntuación bruta obtenida por el participante en cada escala, el software de puntuación calcula las puntuaciones T, los rangos de percentiles y los equivalentes de edad para cada escala por separado, así como una suma de puntuación T cognitiva y una puntuación equivalente a la edad resumida para caracterizar el desarrollo temprano general. capacidad. Las puntuaciones resumidas equivalentes a la edad varían de 0 a 70 meses; las puntuaciones más bajas indican que la capacidad de un niño se encuentra en un nivel típico de edades más jóvenes y las puntuaciones más altas indican que la capacidad de un niño se encuentra en un nivel típico de edades más avanzadas. El MSEL se administró en la visita inicial y en la visita de seguimiento a los 6 meses, y aquí se muestran las puntuaciones equivalentes a la edad resumidas medias en la visita de seguimiento a los 6 meses para los grupos de tratamiento y placebo.
En la visita de los seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Randi J. Hagerman, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Randi J Hagerman, MD, UC Davis MIND Institute
  • Investigador principal: Kathleen Angkustsiri, MD, UC Davis MIND Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 271070
  • R40MC22641 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Resources and Services Administration (HRSA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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