Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba sertraliny w leczeniu dzieci z zespołem łamliwego chromosomu X

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Randi J. Hagerman, MD

Kontrolowana próba sertraliny u małych dzieci z zespołem łamliwego chromosomu X

To badanie jest próbą kontrolną sertraliny (Zoloft) u dzieci z zespołem łamliwego chromosomu X w wieku od 2 lat do 5 lat i 8 miesięcy. Badanie trwa sześć miesięcy, a każdy uczestnik otrzyma serię testów zarówno na początku, jak i na końcu badania. Naukowcy mają nadzieję wykazać poprawę języka i zmniejszenie objawów autystycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie przeprowadzone przez UC Davis MIND Institute dla pacjentów z zespołem łamliwego chromosomu X (FXS) w wieku od 2 do 5 lat i 8 miesięcy, finansowane przez Health Resources and Services Administration (HRSA). Jest to podwójnie ślepa próba kontrolna sertraliny (Zoloft), leku przeciwdepresyjnego zwykle stosowanego w leczeniu depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, lęku napadowego i innych stanów. Naukowcy badają zastosowanie tego selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w FXS, ponieważ badanie retrospektywne wykazało znaczną poprawę języka i zmniejszenie zachowań autystycznych. Pojawiają się również dowody dotyczące stymulacji czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) i stymulacji neurogenezy, gdy SSRI podaje się na wczesnym etapie rozwoju zwierzęcych modeli zespołu Downa. Naukowcy mają nadzieję na poprawę stymulacji językowej, spojrzenia społecznego i wzajemności społecznej, uwagi przestrzennej i zmniejszenia zachowań autystycznych.

Celem tego badania jest przeprowadzenie podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby sertraliny u dzieci z FXS w wieku od 2 lat do 5 lat i 8 miesięcy. Na początku naukowcy ocenią rozwój behawioralny i poznawczy. Te dzieci będą leczone przez sześć miesięcy sertraliną lub placebo. Pod koniec sześciu miesięcy naukowcy oceniają te same miary behawioralne i poznawcze, co na początku badania. Naukowcy ocenią również skutki uboczne leczenia sertraliną w trakcie badania.

W dniu 14 marca 2017 r. dodano dwa drugorzędne wyniki dla każdego z głównych wyników w celu wyjaśnienia pomiarów podczas wizyty początkowej i podczas wizyty sześciomiesięcznej. W kwietniu 2017 r. dokonano dodatkowych aktualizacji w celu zgłaszania pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników końcowych. Do 2 czerwca 2017 r. wszystkie zaległe wyniki drugorzędne zostały dodane.

W lipcu 2017 r. dokonano dodatkowych aktualizacji rozdziałów dotyczących miar wyników i ograniczeń w celu uwzględnienia uwag przeglądu PRS. W trakcie udzielania odpowiedzi na te komentarze zidentyfikowano i usunięto zduplikowaną zgłoszoną miarę wyniku.

W sierpniu 2017 r. dokonano dodatkowych aktualizacji mierników wyników w celu uwzględnienia uwag przeglądowych PRS wydanych w odpowiedzi na aktualizacje z lipca 2017 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis M.I.N.D. Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół łamliwego chromosomu X

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przebyte leczenie SSRI
  • Obecne lub przebyte leczenie IMAO (inhibitor monoaminooksydazy).
  • Poważne współistniejące zaburzenie medyczne wpływające na funkcjonowanie i zachowanie mózgu (z wyłączeniem zespołu łamliwego chromosomu X).
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe lub padaczka
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Alergie na lateks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
To ramię zostanie poddane identycznemu leczeniu i ocenie jak grupa eksperymentalna, z wyjątkiem substancji czynnej, sertraliny. Ta grupa zostanie umieszczona na placebo.
Lek: Placebo
Placebo będzie dawkowane w sposób zależny od wieku. Uczestnicy w wieku 2-3 lat będą otrzymywać 2,5 mg (0,125 ml) płynnego placebo raz dziennie przez okres sześciu miesięcy. Uczestnicy w wieku od 4 lat do 5 lat i 8 miesięcy będą otrzymywać 5 mg (0,25 ml) płynnego placebo raz dziennie przez okres sześciu miesięcy.
Eksperymentalny: Aktywny
To ramię zostanie poddane identycznemu leczeniu i ocenie jak grupa placebo. Ta grupa otrzyma substancję czynną, sertralinę.
Lek: Sertralina
Płynna sertralina (20 mg/ml) będzie dawkowana w sposób zależny od wieku. Uczestnicy w wieku 2-3 lat będą otrzymywać 2,5 mg (0,125 ml) płynnej sertraliny raz dziennie przez okres sześciu miesięcy. Uczestnicy w wieku od 4 lat do 5 lat i 8 miesięcy będą otrzymywać 5 mg (0,25 ml) płynnej sertraliny raz dziennie przez okres sześciu miesięcy.
Inne nazwy:
  • Zoloft

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skalach Mullena wczesnego uczenia się - ekspresyjny wynik surowy języka
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty sześciomiesięcznej.
Skala Mullena wczesnego uczenia się (MSEL) to test poznawczy do pomiaru zdolności poznawczych i rozwoju języka. Test ma pięć skal: motoryka duża, odbiór wzrokowy, motoryka mała, język receptywny i język ekspresyjny. Tutaj pokazane są surowe wyniki wyjściowe i 6-miesięczne uzupełnienie z ekspresyjnej skali językowej. Surowe wyniki tej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 50. Im niższy wynik w tej skali, tym słabsza zdolność; im wyższy wynik, tym większa zdolność. MSEL podawano podczas wizyty początkowej i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Od wizyty początkowej do wizyty sześciomiesięcznej.
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa
Ramy czasowe: Wynik wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
Globalne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I) służy do pomiaru ogólnej zmiany w zachowaniu danej osoby i jej odpowiedzi terapeutycznej. CGI-I to 3-punktowa skala oceniana przez obserwatora, podawana przez lekarza opiekunowi, który ocenia poprawę za pomocą 7-punktowej skali: 1 = Bardzo duża poprawa; 2 = znacznie ulepszony; 3 = minimalnie ulepszony; 4 = Bez zmian; 5 = Minimalnie gorzej; 6 = Znacznie gorzej; a 7 = Bardzo dużo gorzej. Dlatego im niższy wynik, tym większa poprawa zachowania oceniana przez opiekuna. Tutaj przedstawiono średnie wyniki CGI-I z 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Wynik wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
Zmiana w skalach Mullena wczesnej nauki - Expressive Language Standard T Score
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty sześciomiesięcznej
Skala Mullena wczesnego uczenia się (MSEL) to test poznawczy do pomiaru zdolności poznawczych i rozwoju języka. Test ma pięć skal: motoryka duża, odbiór wzrokowy, motoryka mała, język receptywny i język ekspresyjny. Na podstawie nieprzetworzonego wyniku uzyskanego przez uczestnika w każdej skali oprogramowanie oceniające oblicza T-score, rangi percentylowe i ekwiwalenty wiekowe dla każdej skali osobno. Tutaj pokazane są podstawowe i 6-miesięczne kontrolne wyniki T z ekspresyjnej skali językowej. Wyniki T mają zakres od 20 do 80, średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Każde dziecko, które uzyskało mniej niż 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej, jest uważane za wykazujące znaczne opóźnienia. Im niższy wynik T, tym gorszy wynik. MSEL podawano podczas wizyty początkowej i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Od wizyty początkowej do wizyty sześciomiesięcznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram obserwacji diagnostycznych autyzmu
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS-2) ocenia i diagnozuje zaburzenia ze spektrum autyzmu. Ten test przeprowadzono na początku badania i podczas sześciomiesięcznej wizyty kontrolnej. Wybór zastosowania Modułu 1 lub Modułu 2 zależy od umiejętności werbalnych każdego uczestnika: Moduł 1 jest stosowany dla dzieci w wieku 31 miesięcy i starszych i/lub które nie używają konsekwentnie wyrażeń, a Moduł 2 jest używany dla dzieci w każdym wieku, którzy używają wyrażeń, ale nie są biegli werbalnie. Algorytm punktacji daje ogólną sumę, która waha się od 0 do 28. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom objawów związanych z autyzmem. Całkowita suma wynosi od 0 do 28. W module 1, w przypadku dzieci, które mają niewiele słów lub nie mają ich wcale, wyniki na poziomie 11 i więcej wskazują na spektrum autyzmu; dla dzieci z niektórymi słowami punkt odcięcia wynosi 8 i więcej. W module 2 granica spektrum autyzmu wynosi 7 lub więcej dla dzieci poniżej 5 lat i 8 lub więcej dla dzieci w wieku 5 lat i starszych.
Podczas wizyty podstawowej
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia trzech określonych objawów behawioralnych wybranych przez opiekuna (opiekunów). Rodzice zaznaczają na wizualnej linii o długości 10 cm z „najgorszym zachowaniem” w odległości 0 cm i „najlepszym zachowaniem” w odległości 10 cm. Rodzice wybierają dwa kluczowe zachowania, na które chcą zwrócić uwagę podczas tego badania (np. agresja, nadmierne pobudzenie, niepokój, nadpobudliwość), a trzecim docelowym pomiarem jest język/komunikacja. Dla każdego zachowania opiekun jest poinstruowany, aby zaznaczyć swoje wrażenie na temat zachowania podczas wizyty wyjściowej i ponownie podczas wizyty po 6 miesiącach. Obliczona odległość w cm między punktem wyjściowym a 6-miesięcznymi wizytami pokazuje zatem, czy każde zachowanie uległo poprawie, pogorszeniu lub pozostało takie samo podczas badania io ile. Tutaj pokazano średnią odległość w cm od strony „najgorszego zachowania”, na linii bazowej. Im mniejsza wartość, tym gorsze zachowanie. Zakres wynosi od minimum 0 cm do maksimum 10 cm.
Podczas wizyty podstawowej
Śledzenie wzroku
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Istnieje kilka środków śledzenia ruchu gałek ocznych, z których każdy ma mierzyć różne wyniki, w tym spojrzenie społeczne, wzajemność społeczną i uwagę. Wszystkie bodźce są prezentowane na monitorze lornetki Tobii T120. System składa się z kamery o wysokiej rozdzielczości wbudowanej w 17-calowy monitor TFT. Bodźce składają się z sześćdziesięciu kolorowych fotografii twarzy dorosłego człowieka (równa liczba mężczyzn i kobiet, różnych ras i grup etnicznych) z zestawu bodźców twarzy NimStim, z których każda przedstawia spokojny, szczęśliwy lub przerażony wyraz twarzy, oraz sześćdziesiąt zaszyfrowanych wersji obrazów twarzy. Tutaj przedstawiono uśrednione czasy reakcji (w sekundach) na prezentowane bodźce podczas wizyty wyjściowej.
Podczas wizyty podstawowej
Piąta edycja Skali Języka Przedszkolnego (PLS-5): AC+EC Całkowity surowy wynik
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Przedszkolna Skala Językowa – piąta edycja (PLS-5) jest przeznaczona do pomiaru rozumienia ze słuchu (AC) i ekspresyjnej komunikacji (EC) u dzieci od urodzenia do 7 lat i 11 miesięcy. Środek ten bada uwagę dziecka, zabawę, gesty, komunikację społeczną, semantykę, strukturę języka, integracyjne umiejętności językowe i pojawiające się umiejętności czytania i pisania. PLS-5 rozszerzył zakres wczesnych zachowań zabawowych, koncepcji, teorii umysłu, a także pojawiających się umiejętności czytania i pisania. PLS-5 daje wyniki odniesione do norm, w tym wyniki standardowe, rangi percentylowe i ekwiwalenty wiekowe dla skal AC i EC, a także dla Total Language (TL). Surowe zakresy wyników wynoszą od 0 do 65 w AC, od 0 do 67 w EC, a zatem od 0 do 132 w TL (obliczone przez zsumowanie surowych wyników AC+EC). Im wyższy wynik, tym większa zdolność językowa. Tutaj przedstawiono średnie surowe wyniki TL z wizyty wyjściowej.
Podczas wizyty podstawowej
Pomiar przetwarzania sensorycznego – Przedszkole (SPM-P) Partycypacja społeczna: wynik surowy
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
The Sensory Processing Measure – Preschool (SPM-P) to kwestionariusz, który został wykorzystany do pomiaru konkretnych problemów, w tym niedostatecznej i nadmiernej reakcji, zachowań związanych z poszukiwaniem sensorycznym oraz problemów percepcyjnych w różnych środowiskach (w domu, w szkole i w społeczność) dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. SPM-P zapewnia odniesione do norm wyniki standardowe dla dwóch funkcji integracyjnych wyższego poziomu (praktyka i udział w życiu społecznym) oraz pięciu układów sensorycznych (funkcjonowanie wzrokowe, słuchowe, dotykowe, proprioceptywne i przedsionkowe). Podany tutaj jest średni surowy wynik podskali Partycypacji Społecznej, który waha się od 8 do 32. Im niższy wynik surowy, tym bardziej ograniczony jest poziom partycypacji społecznej dziecka. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom partycypacji społecznej dziecka.
Podczas wizyty podstawowej
Profil sensoryczny — wynik surowy podskali poszukiwania doznań
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Profil sensoryczny jest przeznaczony do pomiaru trudności związanych z sensoryką. Ten środek będzie podawany głównemu opiekunowi każdego pacjenta, aby zmierzyć zdolność sensoryczną opiekuna i jego wpływ na pacjenta. Spośród czterech podskal ocenianych w Profilu Sensorycznym, podskala „Poszukiwanie doznań” przedstawia średnie surowe wyniki dla grup otrzymujących placebo i leczonych. Ta podskala ma zakres surowych wyników od 0 do 95, przy czym wyniki 0-6 wskazują, że dziecko szuka doznań znacznie mniej niż inne, 7-19 mniej niż inne, 20-47 tak jak większość innych, 48-60 więcej niż inni i 61-95 znacznie więcej niż inni.
Podczas wizyty podstawowej
Vineland Adaptive Behaviour Scales, wydanie drugie (Vineland-II) — Złożony standardowy wynik w zakresie zachowań adaptacyjnych
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Vineland-II mierzy umiejętności osobiste i społeczne jednostek od urodzenia do dorosłości. Został zaprojektowany do oceny osób niepełnosprawnych i pełnosprawnych w zakresie ich funkcjonowania osobistego i społecznego i jest odpowiedni dla osób w każdym wieku. Vineland-II to ankieta, która jest przeprowadzana z rodzicem lub opiekunem za pomocą częściowo ustrukturyzowanego formatu wywiadu i jest zorganizowana wokół czterech domen zachowania: komunikacja, umiejętności życia codziennego, socjalizacja i umiejętności motoryczne. Każdy podtest jest punktowany ze standardowym wynikiem X=100 ± 15 i sumowany w celu obliczenia Kompozytu Zachowania Adaptacyjnego (ABC) przy użyciu tabel punktacji dostosowanych do wieku. Przedstawiono tutaj średnie standardowe wyniki ABC dla grupy otrzymującej placebo i grupę leczoną na poziomie wyjściowym. ABC waha się od 20 do 160 i wskazuje na niskie (20-70), umiarkowanie niskie (70-85), odpowiednie (85-115), umiarkowanie wysokie (115-130) lub wysokie (130-160) ogólne funkcjonowanie adaptacyjne.
Podczas wizyty podstawowej
Skale Mullena dotyczące wczesnego uczenia się — surowy wynik odbioru wizualnego
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Skala Mullena wczesnego uczenia się (MSEL) to test poznawczy do pomiaru zdolności poznawczych i rozwoju języka. Test ma pięć skal: motoryka duża, odbiór wzrokowy, motoryka mała, język receptywny i język ekspresyjny. Tutaj pokazane są średnie surowe wyniki wyjściowe ze skali Odbioru Wizualnego. Surowe wyniki tej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 50. Im niższy wynik w tej skali, tym słabsza zdolność dziecka do odbioru wzrokowego; im wyższy wynik, tym większa zdolność odbioru wizualnego.
Podczas wizyty podstawowej
Skale Mullena wczesnej nauki — wynik surowy w zakresie motoryki precyzyjnej
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Skala Mullena wczesnego uczenia się (MSEL) to test poznawczy do pomiaru zdolności poznawczych i rozwoju języka. Test ma pięć skal: motoryka duża, odbiór wzrokowy, motoryka mała, język receptywny i język ekspresyjny. Tutaj przedstawiono średnie surowe wyniki ze skali Fine Motor podczas wizyty wyjściowej. Surowe wyniki tej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 49. Im niższy wynik w tej skali, tym słabsza motoryka mała dziecka; im wyższy wynik, tym większe zdolności motoryczne dziecka.
Podczas wizyty podstawowej
Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu (ADOS-2)
Ramy czasowe: Wizyta za sześć miesięcy
Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS-2) ocenia i diagnozuje zaburzenia ze spektrum autyzmu. Ten test przeprowadzono na początku badania i podczas sześciomiesięcznej wizyty kontrolnej. Wybór zastosowania Modułu 1 lub Modułu 2 zależy od umiejętności werbalnych każdego uczestnika: Moduł 1 jest stosowany dla dzieci w wieku 31 miesięcy i starszych i/lub które nie używają konsekwentnie wyrażeń, a Moduł 2 jest używany dla dzieci w każdym wieku, którzy używają wyrażeń, ale nie są biegli werbalnie. Algorytm punktacji daje ogólną sumę, która waha się od 0 do 28. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom objawów związanych z autyzmem. Całkowita suma wynosi od 0 do 28. W module 1, w przypadku dzieci, które mają niewiele słów lub nie mają ich wcale, wyniki na poziomie 11 i więcej wskazują na spektrum autyzmu; dla dzieci z niektórymi słowami punkt odcięcia wynosi 8 i więcej. W module 2 granica spektrum autyzmu wynosi 7 lub więcej dla dzieci poniżej 5 lat i 8 lub więcej dla dzieci w wieku 5 lat i starszych.
Wizyta za sześć miesięcy
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia trzech określonych objawów behawioralnych wybranych przez opiekuna (opiekunów). Rodzice zaznaczają na wizualnej linii o długości 10 cm z „najgorszym zachowaniem” w odległości 0 cm i „najlepszym zachowaniem” w odległości 10 cm. Rodzice wybierają dwa kluczowe zachowania, na które chcą zwrócić uwagę podczas tego badania (np. agresja, nadmierne pobudzenie, niepokój, nadpobudliwość), a trzecim docelowym pomiarem jest język/komunikacja. Dla każdego zachowania opiekun jest poinstruowany, aby zaznaczyć swoje wrażenie na temat zachowania podczas wizyty wyjściowej i ponownie podczas wizyty po 6 miesiącach. Obliczona odległość w cm między punktem wyjściowym a 6-miesięcznymi wizytami pokazuje zatem, czy każde zachowanie uległo poprawie, pogorszeniu lub pozostało takie samo podczas badania io ile. Tutaj pokazano średnią odległość w cm od strony „najgorszego zachowania” podczas 6-miesięcznej wizyty. Im mniejsza wartość, tym gorsze zachowanie. Zakres wynosi od minimum 0 cm do maksimum 10 cm.
Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Śledzenie wzroku
Ramy czasowe: Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Istnieje kilka środków śledzenia ruchu gałek ocznych, z których każdy ma mierzyć różne wyniki, w tym spojrzenie społeczne, wzajemność społeczną i uwagę. Wszystkie bodźce są prezentowane na monitorze lornetki Tobii T120. System składa się z kamery o wysokiej rozdzielczości wbudowanej w 17-calowy monitor TFT. Bodźce składają się z sześćdziesięciu kolorowych fotografii twarzy dorosłego człowieka (równa liczba mężczyzn i kobiet, różnych ras i grup etnicznych) z zestawu bodźców twarzy NimStim, z których każda przedstawia spokojny, szczęśliwy lub przerażony wyraz twarzy, oraz sześćdziesiąt zaszyfrowanych wersji obrazów twarzy. Tutaj przedstawiono uśrednione czasy reakcji (w sekundach) na prezentowane bodźce podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Piąta edycja Skali Języka Przedszkolnego (PLS-5): AC+EC Całkowity surowy wynik
Ramy czasowe: Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Przedszkolna Skala Językowa – piąta edycja (PLS-5) jest przeznaczona do pomiaru rozumienia ze słuchu (AC) i ekspresyjnej komunikacji (EC) u dzieci od urodzenia do 7 lat i 11 miesięcy. Środek ten bada uwagę dziecka, zabawę, gesty, komunikację społeczną, semantykę, strukturę języka, integracyjne umiejętności językowe i pojawiające się umiejętności czytania i pisania. PLS-5 rozszerzył zakres wczesnych zachowań zabawowych, koncepcji, teorii umysłu, a także pojawiających się umiejętności czytania i pisania. PLS-5 daje wyniki odniesione do norm, w tym wyniki standardowe, rangi percentylowe i ekwiwalenty wiekowe dla skal AC i EC, a także dla Total Language (TL). Surowe zakresy wyników wynoszą od 0 do 65 w AC, od 0 do 67 w EC, a zatem od 0 do 132 w TL (obliczone przez zsumowanie surowych wyników AC+EC). Im wyższy wynik, tym większa zdolność językowa. Tutaj przedstawiono średnie surowe wyniki TL z 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Pomiar przetwarzania sensorycznego – Przedszkole (SPM-P) Partycypacja społeczna: wynik surowy
Ramy czasowe: Podczas sześciomiesięcznej wizyty
The Sensory Processing Measure – Preschool (SPM-P) to kwestionariusz, który został wykorzystany do pomiaru konkretnych problemów, w tym niedostatecznej i nadmiernej reakcji, zachowań związanych z poszukiwaniem sensorycznym oraz problemów percepcyjnych w różnych środowiskach (w domu, w szkole i w społeczność) dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. SPM-P zapewnia odniesione do norm wyniki standardowe dla dwóch funkcji integracyjnych wyższego poziomu (praktyka i udział w życiu społecznym) oraz pięciu układów sensorycznych (funkcjonowanie wzrokowe, słuchowe, dotykowe, proprioceptywne i przedsionkowe). SPM-P podano opiekunowi na początku badania i ponownie podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Podany tutaj jest średni surowy wynik podskali Partycypacji Społecznej z 6-miesięcznej wizyty, który waha się od 8 do 32. Im niższy wynik surowy, tym bardziej ograniczony jest poziom partycypacji społecznej dziecka. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom partycypacji społecznej dziecka.
Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Profil sensoryczny — wynik surowy podskali poszukiwania doznań
Ramy czasowe: Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Profil sensoryczny jest przeznaczony do pomiaru trudności związanych z sensoryką. Ten środek będzie podawany głównemu opiekunowi każdego pacjenta, aby zmierzyć zdolność sensoryczną opiekuna i jego wpływ na pacjenta. Spośród czterech podskal ocenianych w Profilu Sensorycznym, podskala „Poszukiwanie doznań” przedstawia średnie surowe wyniki dla grup otrzymujących placebo i leczonych. Ta podskala ma zakres surowych wyników od 0 do 95, przy czym wyniki 0-6 wskazują, że dziecko szuka doznań znacznie mniej niż inne, 7-19 mniej niż inne, 20-47 tak jak większość innych, 48-60 więcej niż inni i 61-95 znacznie więcej niż inni.
Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Skale zachowania adaptacyjnego Vinelanda, wydanie drugie (Vineland-II) Złożony wynik standardowy zachowania adaptacyjnego
Ramy czasowe: Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Vineland-II mierzy umiejętności osobiste i społeczne jednostek od urodzenia do dorosłości. Został zaprojektowany do oceny osób niepełnosprawnych i pełnosprawnych w zakresie ich funkcjonowania osobistego i społecznego i jest odpowiedni dla osób w każdym wieku. Vineland-II to ankieta, która jest przeprowadzana z rodzicem lub opiekunem za pomocą częściowo ustrukturyzowanego formatu wywiadu i jest zorganizowana wokół czterech domen zachowania: komunikacja, umiejętności życia codziennego, socjalizacja i umiejętności motoryczne. Każdy podtest jest punktowany ze standardowym wynikiem X=100 ± 15 i sumowany w celu obliczenia Kompozytu Zachowania Adaptacyjnego (ABC) przy użyciu tabel punktacji dostosowanych do wieku. Przedstawiono tutaj średnie standardowe wyniki ABC dla grup otrzymujących placebo i grupy leczonej podczas 6-miesięcznej wizyty. ABC waha się od 20 do 160 i wskazuje na niskie (20-70), umiarkowanie niskie (70-85), odpowiednie (85-115), umiarkowanie wysokie (115-130) lub wysokie (130-160) ogólne funkcjonowanie adaptacyjne.
Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Skale Mullena dotyczące wczesnego uczenia się — surowy wynik odbioru wizualnego
Ramy czasowe: Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Skala Mullena wczesnego uczenia się (MSEL) to test poznawczy do pomiaru zdolności poznawczych i rozwoju języka. Test ma pięć skal: motoryka duża, odbiór wzrokowy, motoryka mała, język receptywny i język ekspresyjny. Tutaj pokazane są średnie surowe wyniki ze skali Odbioru Wizualnego podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Surowe wyniki tej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 50. Im niższy wynik w tej skali, tym słabsza zdolność dziecka do odbioru wzrokowego; im wyższy wynik, tym większa zdolność odbioru wizualnego.
Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Skale Mullena dotyczące wczesnego uczenia się — ocena odbioru wizualnego odpowiadająca wiekowi
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Skala Mullena wczesnego uczenia się (MSEL) to test poznawczy do pomiaru zdolności poznawczych i rozwoju języka. Test ma pięć skal: motoryka duża, odbiór wzrokowy, motoryka mała, język receptywny i język ekspresyjny. Tutaj pokazane są średnie bazowe wyniki równoważne wiekowi ze skali Odbioru Wizualnego. Równoważne wyniki tej skali dla każdej z pięciu skal są obliczane na podstawie surowych wyników dla każdej skali, przy użyciu tabeli MSEL Age Equivalents. Wyniki odpowiadające wiekowi dla każdej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 70 miesięcy, przy czym niższe wyniki wskazują, że odbiór wzrokowy dziecka jest na poziomie typowym dla młodszych grup wiekowych, a wyższe wyniki wskazują, że odbiór wzrokowy dziecka jest na poziomie typowym dla starszych grup wiekowych.
Podczas wizyty podstawowej
Skale Mullena dotyczące wczesnego uczenia się — ocena odbioru wizualnego odpowiadająca wiekowi
Ramy czasowe: Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Skala Mullena wczesnego uczenia się (MSEL) to test poznawczy do pomiaru zdolności poznawczych i rozwoju języka. Test ma pięć skal: motoryka duża, odbiór wzrokowy, motoryka mała, język receptywny i język ekspresyjny. Tutaj przedstawiono średnie wyniki równoważne wiekowi ze skali Odbioru Wizualnego podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Równoważne wyniki tej skali dla każdej z pięciu skal są obliczane na podstawie surowych wyników dla każdej skali, przy użyciu tabeli MSEL Age Equivalents. Wyniki odpowiadające wiekowi dla każdej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 70 miesięcy, przy czym niższe wyniki wskazują, że odbiór wzrokowy dziecka jest na poziomie typowym dla młodszych grup wiekowych, a wyższe wyniki wskazują, że odbiór wzrokowy dziecka jest na poziomie typowym dla starszych grup wiekowych.
Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Skale Mullena wczesnej nauki — wynik surowy w zakresie motoryki precyzyjnej
Ramy czasowe: Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Skala Mullena wczesnego uczenia się (MSEL) to test poznawczy do pomiaru zdolności poznawczych i rozwoju języka. Test ma pięć skal: motoryka duża, odbiór wzrokowy, motoryka mała, język receptywny i język ekspresyjny. Tutaj przedstawiono średnie surowe wyniki ze skali Fine Motor podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Surowe wyniki tej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 49. Im niższy wynik w tej skali, tym słabsza motoryka mała dziecka; im wyższy wynik, tym większe zdolności motoryczne dziecka.
Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Skale Mullena dotyczące wczesnego uczenia się — wynik odpowiadający wiekowi w zakresie motoryki małej
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Skala Mullena wczesnego uczenia się (MSEL) to test poznawczy do pomiaru zdolności poznawczych i rozwoju języka. Test ma pięć skal: motoryka duża, odbiór wzrokowy, motoryka mała, język receptywny i język ekspresyjny. Tutaj pokazano średnie wyniki równoważne wiekowi na linii podstawowej ze skali Fine Motor. Równoważne wyniki tej skali dla każdej z pięciu skal są obliczane na podstawie surowych wyników dla każdej skali, przy użyciu tabeli MSEL Age Equivalents. Wyniki odpowiadające wiekowi dla każdej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 70 miesięcy, przy czym niższe wyniki wskazują, że umiejętności motoryczne dziecka są na poziomie typowym dla młodszych grup wiekowych, a wyższe wyniki wskazują, że umiejętności motoryczne dziecka są na poziomie typowym dla osób starszych wieczność.
Podczas wizyty podstawowej
Skale Mullena dotyczące wczesnego uczenia się — wynik odpowiadający wiekowi w zakresie motoryki małej
Ramy czasowe: Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Skala Mullena wczesnego uczenia się (MSEL) to test poznawczy do pomiaru zdolności poznawczych i rozwoju języka. Test ma pięć skal: motoryka duża, odbiór wzrokowy, motoryka mała, język receptywny i język ekspresyjny. Tutaj przedstawiono średnie wyniki równoważne wiekowi ze skali Fine Motor podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Równoważne wyniki tej skali dla każdej z pięciu skal są obliczane na podstawie surowych wyników dla każdej skali, przy użyciu tabeli MSEL Age Equivalents. Wyniki odpowiadające wiekowi dla każdej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 70 miesięcy, przy czym niższe wyniki wskazują, że umiejętności motoryczne dziecka są na poziomie typowym dla młodszych grup wiekowych, a wyższe wyniki wskazują, że umiejętności motoryczne dziecka są na poziomie typowym dla osób starszych wieczność.
Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Skale Mullena wczesnego uczenia się — poznawcza suma punktów T
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Skala Mullena wczesnego uczenia się (MSEL) to test poznawczy do pomiaru zdolności poznawczych i rozwoju języka. Test składa się z pięciu skal: motoryki dużej (nie stosuje się, ponieważ był poza przedziałem wiekowym dla większości badanych), odbioru wzrokowego, motoryki małej, języka receptywnego i języka ekspresyjnego. W oparciu o surowy wynik uzyskany przez uczestnika w każdej skali, oprogramowanie oceniające oblicza wyniki T dla każdej skali oddzielnie. Wynik T każdej skali ma zakres od 20 do 80, średnią 50 i odchylenie standardowe 10, a im niższy wynik T, tym niższe zdolności poznawcze i rozwojowe dziecka. Suma punktów poznawczych T jest sumą wyników T dla każdej zastosowanej skali; ponieważ podano 4 skale, zakres sum wynosi od 80 do 320, przy czym niższe sumy wskazują na niższą ogólną zdolność. MSEL podawano podczas wizyty początkowej i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej, a tutaj przedstawiono średnie wyjściowe poznawcze sumy T-score dla grup otrzymujących placebo i leczonych.
Podczas wizyty podstawowej
Skale Mullena wczesnego uczenia się — poznawcza suma punktów T
Ramy czasowe: Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Skala Mullena wczesnego uczenia się (MSEL) to test poznawczy do pomiaru zdolności poznawczych i rozwoju języka. Test składa się z pięciu skal: motoryki dużej (nie stosuje się, ponieważ był poza przedziałem wiekowym dla większości badanych), odbioru wzrokowego, motoryki małej, języka receptywnego i języka ekspresyjnego. W oparciu o surowy wynik uzyskany przez uczestnika w każdej skali, oprogramowanie oceniające oblicza wyniki T dla każdej skali oddzielnie. Wynik T każdej skali ma zakres od 20 do 80, średnią 50 i odchylenie standardowe 10, a im niższy wynik T, tym niższe zdolności poznawcze i rozwojowe dziecka. Suma punktów poznawczych T jest sumą wyników T dla każdej zastosowanej skali; ponieważ podano 4 skale, zakres sum wynosi od 80 do 320, przy czym niższe sumy wskazują na niższą ogólną zdolność. MSEL podawano podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych, a tutaj przedstawiono średnie poznawcze sumy T-score z 6-miesięcznej wizyty kontrolnej dla grup otrzymujących placebo i leczonych.
Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Skale Mullena dotyczące wczesnego uczenia się — Podsumowanie wyniku odpowiadającego wiekowi
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Skala Mullena wczesnego uczenia się (MSEL) to test poznawczy do pomiaru zdolności poznawczych i rozwoju języka. Test ma pięć skal: motoryka duża, odbiór wzrokowy, motoryka mała, język receptywny i język ekspresyjny. W oparciu o surowy wynik uzyskany przez uczestnika w każdej skali, oprogramowanie oceniające oblicza wyniki T, rangi percentylowe i odpowiedniki wiekowe dla każdej skali osobno, a także sumę kognitywnych wyników T i podsumowujący wynik równoważny wiekowi, aby scharakteryzować ogólny wczesny rozwój umiejętność. Podsumowanie wyników równoważnych wiekowi waha się od 0 do 70 miesięcy, przy czym niższe wyniki wskazują, że zdolności dziecka są na poziomie typowym dla młodszego wieku, a wyższe wyniki wskazują, że zdolności dziecka są na poziomie typowym dla starszych grup wiekowych. MSEL podano podczas wizyty początkowej i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej, a tutaj przedstawiono średnie podsumowujące wyniki równoważne wiekowi dla grup otrzymujących placebo i leczonych.
Podczas wizyty podstawowej
Skale Mullena dotyczące wczesnego uczenia się — Podsumowanie wyniku odpowiadającego wiekowi
Ramy czasowe: Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Skala Mullena wczesnego uczenia się (MSEL) to test poznawczy do pomiaru zdolności poznawczych i rozwoju języka. Test ma pięć skal: motoryka duża, odbiór wzrokowy, motoryka mała, język receptywny i język ekspresyjny. W oparciu o surowy wynik uzyskany przez uczestnika w każdej skali, oprogramowanie oceniające oblicza wyniki T, rangi percentylowe i odpowiedniki wiekowe dla każdej skali osobno, a także sumę kognitywnych wyników T i podsumowujący wynik równoważny wiekowi, aby scharakteryzować ogólny wczesny rozwój umiejętność. Podsumowanie wyników równoważnych wiekowi waha się od 0 do 70 miesięcy, przy czym niższe wyniki wskazują, że zdolności dziecka są na poziomie typowym dla młodszego wieku, a wyższe wyniki wskazują, że zdolności dziecka są na poziomie typowym dla starszych grup wiekowych. MSEL podawano podczas wizyty początkowej i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej, a średnie sumaryczne wyniki równoważne wiekowi podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej dla grup otrzymujących placebo i leczonych przedstawiono tutaj.
Podczas sześciomiesięcznej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Randi J. Hagerman, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Randi J Hagerman, MD, Uc Davis Mind Institute
  • Główny śledczy: Kathleen Angkustsiri, MD, Uc Davis Mind Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 271070
  • R40MC22641 (Inny numer grantu/finansowania: Health Resources and Services Administration (HRSA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół łamliwego chromosomu X

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj