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Studie mit Sertralin zur Behandlung von Kindern mit Fragile-X-Syndrom

25. August 2017 aktualisiert von: Randi J. Hagerman, MD

Eine kontrollierte Studie mit Sertralin bei kleinen Kindern mit Fragile-X-Syndrom

Diese Studie ist eine Kontrollstudie mit Sertralin (Zoloft) bei Kindern mit fragilem X-Syndrom im Alter von 2 bis 5 Jahren und 8 Monaten. Die Studie dauert sechs Monate, und jeder Teilnehmer erhält sowohl zu Beginn als auch am Ende der Studie eine Reihe von Tests. Die Forscher hoffen, Verbesserungen in der Sprache und eine Abnahme autistischer Symptome zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-Studie des UC Davis MIND Institute für Patienten mit fragilem X-Syndrom (FXS) im Alter zwischen 2 und 5 Jahren im Alter von 8 Monaten, die von der Health Resources and Services Administration (HRSA) finanziert wird. Es handelt sich um eine doppelblinde Kontrollstudie mit Sertralin (Zoloft), einem Antidepressivum, das typischerweise zur Behandlung von Depressionen, Zwangsstörungen, Panikstörungen und anderen Erkrankungen eingesetzt wird. Die Forscher untersuchen die Verwendung dieses selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) bei FXS, da eine retrospektive Studie signifikante Verbesserungen der Sprache und eine Abnahme des autistischen Verhaltens gezeigt hat. Es gibt auch Hinweise auf die Stimulation des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) und die Stimulation der Neurogenese, wenn ein SSRI früh in der Entwicklung von Tiermodellen des Down-Syndroms verabreicht wird. Die Forscher hoffen, Verbesserungen bei der Sprachstimulation, dem sozialen Blick und der sozialen Reziprozität, der räumlichen Aufmerksamkeit und einem Rückgang autistischer Verhaltensweisen zu sehen.

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Sertralin bei Kindern mit FXS im Alter zwischen 2 und 5 Jahren und 8 Monaten. Zu Studienbeginn werden die Forscher die Verhaltens- und kognitive Entwicklung bewerten. Diese Kinder werden sechs Monate lang entweder mit Sertralin oder Placebo behandelt. Am Ende der sechs Monate bewerten die Forscher die gleichen Verhaltens- und kognitiven Maßnahmen wie zu Beginn der Studie. Die Forscher werden auch die Nebenwirkungen der Sertralin-Behandlung während der gesamten Studie bewerten.

Am 14. März 2017 wurden zwei sekundäre Endpunkte für jeden der primären Endpunkte zur Verdeutlichung der Messungen beim Besuch zu Studienbeginn und beim Besuch nach sechs Monaten hinzugefügt. Im April 2017 wurden zusätzliche Aktualisierungen vorgenommen, um primäre und sekundäre Outcome-Ergebnisse zu melden. Bis zum 2. Juni 2017 wurden alle ausstehenden sekundären Ergebnisergebnisse hinzugefügt.

Im Juli 2017 wurden zusätzliche Aktualisierungen der Abschnitte zu Ergebnismessungen und Einschränkungen vorgenommen, um auf PRS-Überprüfungskommentare einzugehen. Bei der Beantwortung dieser Kommentare wurde eine doppelt gemeldete Ergebniskennzahl identifiziert und gelöscht.

Im August 2017 wurden zusätzliche Aktualisierungen der Ergebnismessungen vorgenommen, um auf PRS-Überprüfungskommentare einzugehen, die als Reaktion auf die Aktualisierungen vom Juli 2017 herausgegeben wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis M.I.N.D. Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fragiles X-Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder vergangene SSRI-Behandlung
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit MAOI (Monoaminoxidase-Hemmer).
  • Schwerwiegende komorbide medizinische Störung, die die Gehirnfunktion und das Verhalten beeinträchtigt (ausgenommen Fragiles-X-Syndrom).
  • Unkontrollierte Anfallsleiden oder Epilepsie
  • Bipolare Störung
  • Latexallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm wird mit Ausnahme des Wirkstoffs Sertralin einer identischen Behandlung und Bewertung wie die Versuchsgruppe unterzogen. Diese Gruppe wird auf ein Placebo gesetzt.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird altersabhängig dosiert. Teilnehmer im Alter von 2-3 Jahren erhalten 2,5 mg (0,125 ml) flüssiges Placebo einmal täglich über einen Zeitraum von sechs Monaten. Teilnehmer im Alter von 4 Jahren bis 5 Jahren und 8 Monaten erhalten über einen Zeitraum von sechs Monaten einmal täglich 5 mg (0,25 ml) eines flüssigen Placebos.
Experimental: Aktiv
Dieser Arm wird einer identischen Behandlung und Bewertung unterzogen wie die Placebo-Gruppe. Diese Gruppe erhält den Wirkstoff Sertralin.
Arzneimittel: Sertralin
Flüssiges Sertralin (20 mg/ml) wird altersabhängig dosiert. Teilnehmer im Alter von 2-3 Jahren erhalten 2,5 mg (0,125 ml) flüssiges Sertralin einmal täglich für einen Zeitraum von sechs Monaten. Teilnehmer im Alter von 4 Jahren bis 5 Jahren und 8 Monaten erhalten 5 mg (0,25 ml) flüssiges Sertralin einmal täglich für einen Zeitraum von sechs Monaten.
Andere Namen:
  • Zoloft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mullen-Skalen des frühen Lernens - Expressive Language Raw Score
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum sechsmonatigen Besuch.
Die Mullen Scales of Early Learning (MSEL) ist ein kognitiver Test zur Messung der kognitiven Fähigkeiten und der Sprachentwicklung. Der Test hat fünf Skalen: Grobmotorik, visuelle Wahrnehmung, Feinmotorik, rezeptive Sprache und expressive Sprache. Hier sind die Ausgangs- und 6-Monats-Follow-up-Rohwerte aus der expressiven Sprachskala dargestellt. Die Rohwerte dieser Skala reichen von 0 bis 50. Je niedriger die Punktzahl auf dieser Skala, desto schwächer die Fähigkeit; Je höher die Punktzahl, desto größer die Fähigkeit. Der MSEL wurde beim Ausgangsbesuch und beim 6-Monats-Follow-up-Besuch verabreicht.
Vom Basisbesuch bis zum sechsmonatigen Besuch.
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up-Score
Der Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) wird verwendet, um die allgemeine Verhaltensänderung einer Person und ihre therapeutische Reaktion zu messen. Der CGI-I ist eine 3-Punkte-Beobachter-bewertete Skala, die vom Arzt an die Pflegekraft verabreicht wird, die die Verbesserung anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet: 1 = sehr viel verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; und 7 = sehr viel schlechter. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Verhaltensverbesserung, wie von der Pflegekraft bewertet. Hier sind die CGI-I-Mittelwerte aus dem 6-Monats-Follow-up-Besuch dargestellt.
6-Monats-Follow-up-Score
Änderung der Mullen-Skalen des frühen Lernens – Expressive Language Standard T Score
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum sechsmonatigen Besuch
Die Mullen Scales of Early Learning (MSEL) ist ein kognitiver Test zur Messung der kognitiven Fähigkeiten und der Sprachentwicklung. Der Test hat fünf Skalen: Grobmotorik, visuelle Wahrnehmung, Feinmotorik, rezeptive Sprache und expressive Sprache. Basierend auf der vom Teilnehmer in jeder Skala erhaltenen Rohpunktzahl berechnet die Bewertungssoftware T-Werte, Perzentilränge und Altersäquivalente für jede Skala separat. Hier sind die Baseline- und 6-Monats-Follow-up-T-Scores der expressiven Sprachskala dargestellt. T-Scores haben einen Bereich von 20 bis 80, einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Jedes Kind, das bei oder unter 1,5 Standardabweichungen unter dem Durchschnitt liegt, gilt als signifikant verzögert. Je niedriger der T-Score, desto schlechter das Ergebnis. Der MSEL wurde beim Ausgangsbesuch und beim 6-Monats-Follow-up-Besuch verabreicht.
Vom Basisbesuch bis zum sechsmonatigen Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Der Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) bewertet und diagnostiziert Autismus-Spektrum-Störungen. Dieser Test wurde zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten durchgeführt. Die Entscheidung, Modul 1 oder Modul 2 zu verabreichen, hängt von den verbalen Fähigkeiten der einzelnen Probanden ab: Modul 1 wird für Kinder verwendet, die 31 Monate und älter sind und/oder die Phrasensprache nicht konsequent verwenden, und Modul 2 wird für Kinder aller Art verwendet Alter, die Redewendungen verwenden, aber nicht fließend verbal sind. Der Bewertungsalgorithmus ergibt eine Gesamtsumme, die von 0 bis 28 reicht. Je höher die Punktzahl, desto höher das Niveau der autismusbedingten Symptome. Die Gesamtsumme reicht von 0 bis 28. In Modul 1, für Kinder mit wenigen bis keinen Wörtern, weisen Werte von 11 und darüber auf ein Autismus-Spektrum hin; für Kinder mit einigen Wörtern liegt der Grenzwert bei 8 und höher. In Modul 2 beträgt der Grenzwert für das Autismus-Spektrum 7 oder mehr für Kinder unter 5 Jahren und 8 oder mehr für Kinder ab 5 Jahren.
Beim Basisbesuch
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um die Schwere von drei spezifischen Verhaltenssymptomen zu messen, die von der/den Pflegekraft(en) ausgewählt wurden. Die Eltern markieren auf einer Sichtlinie von 10 cm „schlechtestes Verhalten“ bei 0 cm und „bestes Verhalten“ bei 10 cm. Die Eltern wählen zwei Schlüsselverhaltensweisen aus, die sie für diesen Versuch anstreben möchten (z. B. Aggression, Übererregung, Angst, Hyperaktivität), und die dritte Zielmessung ist Sprache/Kommunikation. Für jedes Verhalten wird die Pflegekraft angewiesen, ihren Eindruck vom Verhalten beim Basisbesuch und erneut beim Besuch nach 6 Monaten zu notieren. Der errechnete Abstand in cm zwischen der Baseline und den 6-Monats-Besuchsmarken zeigt dabei, ob und um wie viel sich jedes Verhalten während der Studie verbessert, verschlechtert oder gleich geblieben ist. Hier ist der mittlere Abstand in cm von der Seite mit dem „schlechtesten Verhalten“ an der Grundlinie dargestellt. Je kleiner der Wert, desto schlechter das Verhalten. Der Bereich beträgt mindestens 0 cm bis maximal 10 cm.
Beim Basisbesuch
Eye-Tracking
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Es gibt mehrere Eye-Tracking-Maßnahmen, die jeweils unterschiedliche Ergebnisse messen sollen, darunter sozialer Blick, soziale Gegenseitigkeit und Aufmerksamkeit. Alle Stimuli werden auf einem binokularen Eyetracker-Monitor Tobii T120 präsentiert. Das System besteht aus einer hochauflösenden Kamera, die in einen 17-Zoll-TFT-Monitor eingebettet ist. Stimuli bestehen aus sechzig farbigen Fotografien von erwachsenen menschlichen Gesichtern (gleiche Anzahl von Männern und Frauen, verschiedene Rassen und Ethnien) aus dem NimStim Face Stimulus Set, die jeweils einen ruhigen, glücklichen oder ängstlichen Ausdruck zeigen, und sechzig verschlüsselten Versionen der Gesichtsbilder. Hier sind die durchschnittlichen Reaktionszeiten (in Sekunden) auf die dargebotenen Stimuli beim Baseline-Besuch dargestellt.
Beim Basisbesuch
Vorschulsprachskala, fünfte Ausgabe (PLS-5): AC+EC-Gesamtrohwert
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Die fünfte Ausgabe der Preschool Language Scale (PLS-5) dient zur Messung des Hörverständnisses (AC) und der Ausdruckskommunikation (EC) für Kinder im Alter von bis zu 7 Jahren und 11 Monaten. Untersucht werden die kindliche Aufmerksamkeit, das Spiel, die Gestik, die soziale Kommunikation, die Semantik, die Sprachstruktur, die integrative Sprachkompetenz und die emergenten Lese- und Schreibfähigkeiten. Das PLS-5 hat die Abdeckung von frühem Spielverhalten, Konzepten, Theory of Mind sowie aufstrebenden Lese- und Schreibfähigkeiten erweitert. Der PLS-5 liefert normbezogene Scores, einschließlich Standard-Scores, Perzentilränge und Altersäquivalente für die AC- und EC-Skalen sowie für Total Language (TL). Die Rohwertbereiche sind 0 bis 65 in AC, 0 bis 67 in EC und daher 0 bis 132 in TL (berechnet durch Summieren von AC+EC-Rohwerten). Je höher die Punktzahl, desto größer die Sprachkompetenz. Hier sind die mittleren TL-Rohwerte aus dem Basisbesuch dargestellt.
Beim Basisbesuch
Sensorische Verarbeitungsmaßnahme - Vorschule (SPM-P) Soziale Teilhabe: Rohwert
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Der Sensory Processing Measure - Preschool (SPM-P) ist ein Fragebogen, der verwendet wurde, um spezifische Probleme zu messen, darunter Unter- und Überreaktion, sensorisches Suchverhalten und Wahrnehmungsprobleme in verschiedenen Umgebungen (zu Hause, in der Schule und in der Gemeinde) für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren. Der SPM-P liefert normbezogene Standardwerte für zwei übergeordnete integrative Funktionen (Praxis und soziale Partizipation) und fünf sensorische Sinnessysteme (visuelle, auditive, taktile, propriozeptive und vestibuläre Funktion). Hier wird die durchschnittliche Rohpunktzahl der Subskala Soziale Teilhabe angegeben, die von 8 bis 32 reicht. Je niedriger der Rohwert, desto eingeschränkter ist die soziale Teilhabe des Kindes. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die soziale Teilhabe des Kindes.
Beim Basisbesuch
Sensorisches Profil - Sensation Seeking Subscale Raw Score
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Das sensorische Profil wurde entwickelt, um sensorische Schwierigkeiten zu messen. Diese Messung wird der primären Bezugsperson jedes Subjekts verabreicht, um die sensorischen Fähigkeiten der Bezugsperson und ihre Auswirkung auf das Subjekt zu messen. Von den vier im sensorischen Profil bewerteten Subskalen werden hier die mittleren Rohwerte der Subskala „Sensation Seeking“ für die Placebo- und die Behandlungsgruppe angegeben. Diese Subskala hat einen Rohwertbereich von 0 bis 95, wobei die Werte 0–6 anzeigen, dass das Kind viel weniger nach Sensationen sucht als andere, 7–19 weniger als andere, 20–47 wie die Mehrheit der anderen, 48–60 mehr als andere und 61-95 viel mehr als andere.
Beim Basisbesuch
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (Vineland-II) - Adaptive Behavior Composite Standard Score
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Der Vineland-II misst die persönlichen und sozialen Fähigkeiten von Personen von der Geburt bis zum Erwachsenenalter. Es wurde entwickelt, um behinderte und nicht behinderte Menschen in ihrer persönlichen und sozialen Funktionsfähigkeit zu beurteilen und ist für Menschen jeden Alters geeignet. Vineland-II ist eine Umfrage, die einem Elternteil oder einer Betreuungsperson unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewformats durchgeführt wird und um vier Verhaltensbereiche herum organisiert ist: Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten. Jeder Subtest wird mit einer Standardpunktzahl X=100 ± 15 bewertet und zur Berechnung des Adaptive Behavior Composite (ABC) unter Verwendung von altersangepassten Bewertungstabellen summiert. Hier sind die mittleren ABC-Standardwerte für den Ausgangswert der Placebo- und Behandlungsgruppen angegeben. Das ABC reicht von 20 bis 160 und zeigt eine niedrige (20–70), mäßig niedrige (70–85), ausreichende (85–115), mäßig hohe (115–130) oder hohe (130–160) adaptive Gesamtfunktion an.
Beim Basisbesuch
Mullen-Skalen des frühen Lernens – Rohwert der visuellen Rezeption
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Die Mullen Scales of Early Learning (MSEL) ist ein kognitiver Test zur Messung der kognitiven Fähigkeiten und der Sprachentwicklung. Der Test hat fünf Skalen: Grobmotorik, visuelle Wahrnehmung, Feinmotorik, rezeptive Sprache und expressive Sprache. Hier sind die durchschnittlichen Ausgangswerte der Skala für visuelle Wahrnehmung dargestellt. Die Rohwerte dieser Skala reichen von 0 bis 50. Je niedriger die Punktzahl auf dieser Skala, desto schwächer ist die Fähigkeit des Kindes zur visuellen Wahrnehmung; Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Fähigkeit zur visuellen Rezeption.
Beim Basisbesuch
Mullen-Skalen des frühen Lernens - Rohwert der Feinmotorik
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Die Mullen Scales of Early Learning (MSEL) ist ein kognitiver Test zur Messung der kognitiven Fähigkeiten und der Sprachentwicklung. Der Test hat fünf Skalen: Grobmotorik, visuelle Wahrnehmung, Feinmotorik, rezeptive Sprache und expressive Sprache. Hier sind die mittleren Rohwerte der Feinmotorik-Skala beim Baseline-Besuch dargestellt. Die Rohwerte dieser Skala reichen von 0 bis 49. Je niedriger die Punktzahl auf dieser Skala, desto schwächer ist die Feinmotorik des Kindes; Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Feinmotorik des Kindes.
Beim Basisbesuch
Der Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan (ADOS-2)
Zeitfenster: Bei sechsmonatigem Besuch
Der Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) bewertet und diagnostiziert Autismus-Spektrum-Störungen. Dieser Test wurde zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten durchgeführt. Die Entscheidung, Modul 1 oder Modul 2 zu verabreichen, hängt von den verbalen Fähigkeiten der einzelnen Probanden ab: Modul 1 wird für Kinder verwendet, die 31 Monate und älter sind und/oder die Phrasensprache nicht konsequent verwenden, und Modul 2 wird für Kinder aller Art verwendet Alter, die Redewendungen verwenden, aber nicht fließend verbal sind. Der Bewertungsalgorithmus ergibt eine Gesamtsumme, die von 0 bis 28 reicht. Je höher die Punktzahl, desto höher das Niveau der autismusbedingten Symptome. Die Gesamtsumme reicht von 0 bis 28. In Modul 1, für Kinder mit wenigen bis keinen Wörtern, weisen Werte von 11 und darüber auf ein Autismus-Spektrum hin; für Kinder mit einigen Wörtern liegt der Grenzwert bei 8 und höher. In Modul 2 beträgt der Grenzwert für das Autismus-Spektrum 7 oder mehr für Kinder unter 5 Jahren und 8 oder mehr für Kinder ab 5 Jahren.
Bei sechsmonatigem Besuch
Die visuelle Analogskala
Zeitfenster: Bei sechsmonatigem Besuch
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um die Schwere von drei spezifischen Verhaltenssymptomen zu messen, die von der/den Pflegekraft(en) ausgewählt wurden. Die Eltern markieren auf einer Sichtlinie von 10 cm „schlechtestes Verhalten“ bei 0 cm und „bestes Verhalten“ bei 10 cm. Die Eltern wählen zwei Schlüsselverhaltensweisen aus, die sie für diesen Versuch anstreben möchten (z. B. Aggression, Übererregung, Angst, Hyperaktivität), und die dritte Zielmessung ist Sprache/Kommunikation. Für jedes Verhalten wird die Pflegekraft angewiesen, ihren Eindruck vom Verhalten beim Basisbesuch und erneut beim Besuch nach 6 Monaten zu notieren. Der errechnete Abstand in cm zwischen der Baseline und den 6-Monats-Besuchsmarken zeigt dabei, ob und um wie viel sich jedes Verhalten während der Studie verbessert, verschlechtert oder gleich geblieben ist. Hier ist der mittlere Abstand in cm von der Seite mit dem „schlechtesten Verhalten“ beim 6-Monats-Besuch dargestellt. Je kleiner der Wert, desto schlechter das Verhalten. Der Bereich beträgt mindestens 0 cm bis maximal 10 cm.
Bei sechsmonatigem Besuch
Eye-Tracking
Zeitfenster: Bei sechsmonatigem Besuch
Es gibt mehrere Eye-Tracking-Maßnahmen, die jeweils unterschiedliche Ergebnisse messen sollen, darunter sozialer Blick, soziale Gegenseitigkeit und Aufmerksamkeit. Alle Stimuli werden auf einem binokularen Eyetracker-Monitor Tobii T120 präsentiert. Das System besteht aus einer hochauflösenden Kamera, die in einen 17-Zoll-TFT-Monitor eingebettet ist. Stimuli bestehen aus sechzig farbigen Fotografien von erwachsenen menschlichen Gesichtern (gleiche Anzahl von Männern und Frauen, verschiedene Rassen und Ethnien) aus dem NimStim Face Stimulus Set, die jeweils einen ruhigen, glücklichen oder ängstlichen Ausdruck zeigen, und sechzig verschlüsselten Versionen der Gesichtsbilder. Hier sind die durchschnittlichen Reaktionszeiten (in Sekunden) auf die dargebotenen Stimuli bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten dargestellt.
Bei sechsmonatigem Besuch
Vorschulsprachskala, fünfte Ausgabe (PLS-5): AC+EC-Gesamtrohwert
Zeitfenster: Bei sechsmonatigem Besuch
Die fünfte Ausgabe der Preschool Language Scale (PLS-5) dient zur Messung des Hörverständnisses (AC) und der Ausdruckskommunikation (EC) für Kinder im Alter von bis zu 7 Jahren und 11 Monaten. Untersucht werden die kindliche Aufmerksamkeit, das Spiel, die Gestik, die soziale Kommunikation, die Semantik, die Sprachstruktur, die integrative Sprachkompetenz und die emergenten Lese- und Schreibfähigkeiten. Das PLS-5 hat die Abdeckung von frühem Spielverhalten, Konzepten, Theory of Mind sowie aufstrebenden Lese- und Schreibfähigkeiten erweitert. Der PLS-5 liefert normbezogene Scores, einschließlich Standard-Scores, Perzentilränge und Altersäquivalente für die AC- und EC-Skalen sowie für Total Language (TL). Die Rohwertbereiche sind 0 bis 65 in AC, 0 bis 67 in EC und daher 0 bis 132 in TL (berechnet durch Summieren von AC+EC-Rohwerten). Je höher die Punktzahl, desto größer die Sprachkompetenz. Hier sind die mittleren TL-Rohwerte aus dem 6-Monats-Follow-up-Besuch dargestellt.
Bei sechsmonatigem Besuch
Sensory Processing Measure-Vorschule (SPM-P) Soziale Teilhabe: Rohwert
Zeitfenster: Bei sechsmonatigem Besuch
Der Sensory Processing Measure - Preschool (SPM-P) ist ein Fragebogen, der verwendet wurde, um spezifische Probleme zu messen, darunter Unter- und Überreaktion, sensorisches Suchverhalten und Wahrnehmungsprobleme in verschiedenen Umgebungen (zu Hause, in der Schule und in der Gemeinde) für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren. Der SPM-P liefert normbezogene Standardwerte für zwei übergeordnete integrative Funktionen (Praxis und soziale Partizipation) und fünf sensorische Sinnessysteme (visuelle, auditive, taktile, propriozeptive und vestibuläre Funktion). Das SPM-P wurde der Pflegekraft zu Studienbeginn und erneut bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten verabreicht. Hier ist die durchschnittliche Rohpunktzahl der Subskala „Soziale Teilhabe“ aus dem 6-Monats-Besuch angegeben, die von 8 bis 32 reicht. Je niedriger der Rohwert, desto eingeschränkter ist die soziale Teilhabe des Kindes. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die soziale Teilhabe des Kindes.
Bei sechsmonatigem Besuch
Sensorisches Profil - Sensation Seeking Subscale Raw Score
Zeitfenster: Bei sechsmonatigem Besuch
Das sensorische Profil wurde entwickelt, um sensorische Schwierigkeiten zu messen. Diese Messung wird der primären Bezugsperson jedes Subjekts verabreicht, um die sensorischen Fähigkeiten der Bezugsperson und ihre Auswirkung auf das Subjekt zu messen. Von den vier im sensorischen Profil bewerteten Subskalen werden hier die mittleren Rohwerte der Subskala „Sensation Seeking“ für die Placebo- und die Behandlungsgruppe angegeben. Diese Subskala hat einen Rohwertbereich von 0 bis 95, wobei die Werte 0–6 anzeigen, dass das Kind viel weniger nach Sensationen sucht als andere, 7–19 weniger als andere, 20–47 wie die Mehrheit der anderen, 48–60 mehr als andere und 61-95 viel mehr als andere.
Bei sechsmonatigem Besuch
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (Vineland-II) Adaptive Behavior Composite Standard Score
Zeitfenster: Bei sechsmonatigem Besuch
Der Vineland-II misst die persönlichen und sozialen Fähigkeiten von Personen von der Geburt bis zum Erwachsenenalter. Es wurde entwickelt, um behinderte und nicht behinderte Menschen in ihrer persönlichen und sozialen Funktionsfähigkeit zu beurteilen und ist für Menschen jeden Alters geeignet. Vineland-II ist eine Umfrage, die einem Elternteil oder einer Betreuungsperson unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewformats durchgeführt wird und um vier Verhaltensbereiche herum organisiert ist: Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten. Jeder Subtest wird mit einer Standardpunktzahl X=100 ± 15 bewertet und zur Berechnung des Adaptive Behavior Composite (ABC) unter Verwendung von altersangepassten Bewertungstabellen summiert. Hier sind die mittleren ABC-Standardwerte für die Placebo- und die Behandlungsgruppe beim 6-Monats-Besuch angegeben. Das ABC reicht von 20 bis 160 und zeigt eine niedrige (20–70), mäßig niedrige (70–85), ausreichende (85–115), mäßig hohe (115–130) oder hohe (130–160) adaptive Gesamtfunktion an.
Bei sechsmonatigem Besuch
Mullen-Skalen des frühen Lernens – Rohwert der visuellen Rezeption
Zeitfenster: Bei sechsmonatigem Besuch
Die Mullen Scales of Early Learning (MSEL) ist ein kognitiver Test zur Messung der kognitiven Fähigkeiten und der Sprachentwicklung. Der Test hat fünf Skalen: Grobmotorik, visuelle Wahrnehmung, Feinmotorik, rezeptive Sprache und expressive Sprache. Hier sind die mittleren Rohwerte der visuellen Rezeptionsskala bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten dargestellt. Die Rohwerte dieser Skala reichen von 0 bis 50. Je niedriger die Punktzahl auf dieser Skala, desto schwächer ist die Fähigkeit des Kindes zur visuellen Wahrnehmung; Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Fähigkeit zur visuellen Rezeption.
Bei sechsmonatigem Besuch
Mullen-Skalen des frühen Lernens – Altersäquivalente Bewertung der visuellen Rezeption
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Die Mullen Scales of Early Learning (MSEL) ist ein kognitiver Test zur Messung der kognitiven Fähigkeiten und der Sprachentwicklung. Der Test hat fünf Skalen: Grobmotorik, visuelle Wahrnehmung, Feinmotorik, rezeptive Sprache und expressive Sprache. Hier sind die mittleren altersäquivalenten Ausgangswerte der Skala für die visuelle Wahrnehmung dargestellt. Die altersäquivalenten Punktzahlen dieser Skala für jede der fünf Skalen werden aus den Rohpunktzahlen für jede Skala unter Verwendung der Tabelle MSEL Age Equivalents berechnet. Die altersäquivalenten Werte für jede Skala reichen von 0 bis 70 Monaten, wobei niedrigere Werte anzeigen, dass die visuelle Wahrnehmung eines Kindes auf einem für jüngere Altersgruppen typischen Niveau liegt, und höhere Werte anzeigen, dass die visuelle Wahrnehmung eines Kindes auf einem für älteres Alter typischen Niveau liegt.
Beim Basisbesuch
Mullen-Skalen des frühen Lernens – Altersäquivalente Bewertung der visuellen Rezeption
Zeitfenster: Bei sechsmonatigem Besuch
Die Mullen Scales of Early Learning (MSEL) ist ein kognitiver Test zur Messung der kognitiven Fähigkeiten und der Sprachentwicklung. Der Test hat fünf Skalen: Grobmotorik, visuelle Wahrnehmung, Feinmotorik, rezeptive Sprache und expressive Sprache. Hier sind die durchschnittlichen altersäquivalenten Ergebnisse der visuellen Rezeptionsskala bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten dargestellt. Die altersäquivalenten Punktzahlen dieser Skala für jede der fünf Skalen werden aus den Rohpunktzahlen für jede Skala unter Verwendung der Tabelle MSEL Age Equivalents berechnet. Die altersäquivalenten Werte für jede Skala reichen von 0 bis 70 Monaten, wobei niedrigere Werte anzeigen, dass die visuelle Wahrnehmung eines Kindes auf einem für jüngere Altersgruppen typischen Niveau liegt, und höhere Werte anzeigen, dass die visuelle Wahrnehmung eines Kindes auf einem für älteres Alter typischen Niveau liegt.
Bei sechsmonatigem Besuch
Mullen-Skalen des frühen Lernens - Rohwert der Feinmotorik
Zeitfenster: Bei sechsmonatigem Besuch
Die Mullen Scales of Early Learning (MSEL) ist ein kognitiver Test zur Messung der kognitiven Fähigkeiten und der Sprachentwicklung. Der Test hat fünf Skalen: Grobmotorik, visuelle Wahrnehmung, Feinmotorik, rezeptive Sprache und expressive Sprache. Hier sind die mittleren Rohwerte der Feinmotorik-Skala bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten dargestellt. Die Rohwerte dieser Skala reichen von 0 bis 49. Je niedriger die Punktzahl auf dieser Skala, desto schwächer ist die Feinmotorik des Kindes; Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Feinmotorik des Kindes.
Bei sechsmonatigem Besuch
Mullen-Skalen des frühen Lernens – Altersäquivalente Feinmotorik
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Die Mullen Scales of Early Learning (MSEL) ist ein kognitiver Test zur Messung der kognitiven Fähigkeiten und der Sprachentwicklung. Der Test hat fünf Skalen: Grobmotorik, visuelle Wahrnehmung, Feinmotorik, rezeptive Sprache und expressive Sprache. Hier sind die mittleren altersäquivalenten Ausgangswerte der Feinmotorik-Skala dargestellt. Die altersäquivalenten Punktzahlen dieser Skala für jede der fünf Skalen werden aus den Rohpunktzahlen für jede Skala unter Verwendung der Tabelle MSEL Age Equivalents berechnet. Die altersäquivalenten Werte für jede Skala reichen von 0 bis 70 Monaten, wobei niedrigere Werte anzeigen, dass die Feinmotorik eines Kindes auf einem für jüngere Altersstufen typischen Niveau ist, und höhere Werte anzeigen, dass sich die Feinmotorik eines Kindes auf einem für ältere Personen typischen Niveau befindet Alter.
Beim Basisbesuch
Mullen-Skalen des frühen Lernens – Altersäquivalente Feinmotorik
Zeitfenster: Bei sechsmonatigem Besuch
Die Mullen Scales of Early Learning (MSEL) ist ein kognitiver Test zur Messung der kognitiven Fähigkeiten und der Sprachentwicklung. Der Test hat fünf Skalen: Grobmotorik, visuelle Wahrnehmung, Feinmotorik, rezeptive Sprache und expressive Sprache. Hier sind die durchschnittlichen altersäquivalenten Ergebnisse der Feinmotorik-Skala bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten dargestellt. Die altersäquivalenten Punktzahlen dieser Skala für jede der fünf Skalen werden aus den Rohpunktzahlen für jede Skala unter Verwendung der Tabelle MSEL Age Equivalents berechnet. Die altersäquivalenten Werte für jede Skala reichen von 0 bis 70 Monaten, wobei niedrigere Werte anzeigen, dass die Feinmotorik eines Kindes auf einem für jüngere Altersstufen typischen Niveau ist, und höhere Werte anzeigen, dass sich die Feinmotorik eines Kindes auf einem für ältere Personen typischen Niveau befindet Alter.
Bei sechsmonatigem Besuch
Mullen-Skalen des frühen Lernens – Kognitive T-Score-Summe
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Die Mullen Scales of Early Learning (MSEL) ist ein kognitiver Test zur Messung der kognitiven Fähigkeiten und der Sprachentwicklung. Der Test hat fünf Skalen: Grobmotorik (nicht durchgeführt, da für die meisten Probanden außerhalb des Altersbereichs), visuelle Wahrnehmung, Feinmotorik, rezeptive Sprache und expressive Sprache. Basierend auf der vom Teilnehmer in jeder Skala erhaltenen Rohpunktzahl berechnet die Bewertungssoftware die T-Werte für jede Skala separat. Der T-Score jeder Skala hat einen Bereich von 20 bis 80, einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, und je niedriger der T-Score, desto geringer sind die kognitiven und Entwicklungsfähigkeiten des Kindes. Kognitive T-Score-Summe ist die Summe der T-Scores für jede verabreichte Skala; Da 4 Skalen verabreicht wurden, liegt die Spannweite der Summe zwischen 80 und 320, wobei niedrigere Summen eine geringere Gesamtfähigkeit anzeigen. Der MSEL wurde bei der Baseline-Visite und bei der 6-Monats-Follow-up-Visite verabreicht, und die mittleren kognitiven T-Score-Summen der Baseline für die Placebo- und die Behandlungsgruppe sind hier gezeigt.
Beim Basisbesuch
Mullen-Skalen des frühen Lernens – Kognitive T-Score-Summe
Zeitfenster: Bei sechsmonatigem Besuch
Die Mullen Scales of Early Learning (MSEL) ist ein kognitiver Test zur Messung der kognitiven Fähigkeiten und der Sprachentwicklung. Der Test hat fünf Skalen: Grobmotorik (nicht durchgeführt, da für die meisten Probanden außerhalb des Altersbereichs), visuelle Wahrnehmung, Feinmotorik, rezeptive Sprache und expressive Sprache. Basierend auf der vom Teilnehmer in jeder Skala erhaltenen Rohpunktzahl berechnet die Bewertungssoftware die T-Werte für jede Skala separat. Der T-Score jeder Skala hat einen Bereich von 20 bis 80, einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, und je niedriger der T-Score, desto geringer sind die kognitiven und Entwicklungsfähigkeiten des Kindes. Kognitive T-Score-Summe ist die Summe der T-Scores für jede verabreichte Skala; Da 4 Skalen verabreicht wurden, liegt die Spannweite der Summe zwischen 80 und 320, wobei niedrigere Summen eine geringere Gesamtfähigkeit anzeigen. Der MSEL wurde bei der Baseline und den 6-Monats-Follow-up-Besuchen verabreicht, und die mittleren kognitiven T-Score-Summen aus dem 6-Monats-Follow-up-Besuch für die Placebo- und Behandlungsgruppen sind hier gezeigt.
Bei sechsmonatigem Besuch
Mullen-Skalen des frühen Lernens – Zusammenfassung des altersäquivalenten Ergebnisses
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Die Mullen Scales of Early Learning (MSEL) ist ein kognitiver Test zur Messung der kognitiven Fähigkeiten und der Sprachentwicklung. Der Test hat fünf Skalen: Grobmotorik, visuelle Wahrnehmung, Feinmotorik, rezeptive Sprache und expressive Sprache. Basierend auf dem vom Teilnehmer in jeder Skala erhaltenen Rohwert berechnet die Bewertungssoftware T-Werte, Perzentilränge und Altersäquivalente für jede Skala separat sowie eine kognitive T-Wert-Summe und einen zusammenfassenden altersäquivalenten Wert, um die allgemeine frühe Entwicklung zu charakterisieren Fähigkeit. Die zusammenfassenden altersäquivalenten Werte reichen von 0 bis 70 Monaten, wobei niedrigere Werte anzeigen, dass die Fähigkeiten eines Kindes auf einem für jüngere Altersstufen typischen Niveau liegen, und höhere Werte, dass die Fähigkeiten eines Kindes auf einem für höheres Alter typischen Niveau liegen. Der MSEL wurde bei der Baseline-Visite und der 6-Monats-Follow-up-Visite verabreicht, und die durchschnittlichen altersäquivalenten Baseline-Zusammenfassungsergebnisse für die Placebo- und die Behandlungsgruppe sind hier gezeigt.
Beim Basisbesuch
Mullen-Skalen des frühen Lernens – Zusammenfassung des altersäquivalenten Ergebnisses
Zeitfenster: Bei sechsmonatigem Besuch
Die Mullen Scales of Early Learning (MSEL) ist ein kognitiver Test zur Messung der kognitiven Fähigkeiten und der Sprachentwicklung. Der Test hat fünf Skalen: Grobmotorik, visuelle Wahrnehmung, Feinmotorik, rezeptive Sprache und expressive Sprache. Basierend auf dem vom Teilnehmer in jeder Skala erhaltenen Rohwert berechnet die Bewertungssoftware T-Werte, Perzentilränge und Altersäquivalente für jede Skala separat sowie eine kognitive T-Wert-Summe und einen zusammenfassenden altersäquivalenten Wert, um die allgemeine frühe Entwicklung zu charakterisieren Fähigkeit. Die zusammenfassenden altersäquivalenten Werte reichen von 0 bis 70 Monaten, wobei niedrigere Werte anzeigen, dass die Fähigkeiten eines Kindes auf einem für jüngere Altersstufen typischen Niveau liegen, und höhere Werte, dass die Fähigkeiten eines Kindes auf einem für höheres Alter typischen Niveau liegen. Der MSEL wurde beim Ausgangsbesuch und beim Nachuntersuchungsbesuch nach 6 Monaten verabreicht, und die mittleren zusammenfassenden altersäquivalenten Ergebnisse beim Nachuntersuchungsbesuch nach 6 Monaten für die Placebo- und die Behandlungsgruppe sind hier gezeigt.
Bei sechsmonatigem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Randi J. Hagerman, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Randi J Hagerman, MD, Uc Davis Mind Institute
  • Hauptermittler: Kathleen Angkustsiri, MD, Uc Davis Mind Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 271070
  • R40MC22641 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Resources and Services Administration (HRSA))

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Unentschieden

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