이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

취약 X 증후군이 있는 어린이를 치료하기 위한 세르트랄린의 시험

2017년 8월 25일 업데이트: Randi J. Hagerman, MD

취약 X 증후군이 있는 어린 소아에서 세르트랄린의 통제된 시험

이 연구는 2세에서 5세 8개월 사이의 취약 X 증후군 소아에서 sertraline(Zoloft)의 대조군 시험입니다. 시험 기간은 6개월이며 각 참가자는 연구 시작과 끝에서 일련의 테스트를 받게 됩니다. 연구원들은 언어의 개선과 자폐 증상의 감소를 보여주기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HRSA(Health Resources and Services Administration)가 자금을 지원하는 2세에서 5세 8개월 사이의 취약한 X 증후군(FXS) 환자를 위한 단일 센터 연구 및 UC Davis MIND Institute입니다. 우울증, 강박 장애, 공황 장애 및 기타 상태의 치료에 일반적으로 사용되는 항우울제인 sertraline(Zoloft)의 이중 맹검 대조 시험입니다. 연구자들은 FXS에서 이 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 사용을 조사하고 있습니다. 또한 다운 증후군의 동물 모델 개발 초기에 SSRI를 투여했을 때 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF)의 자극 및 신경 발생의 자극에 관한 새로운 증거가 있습니다. 연구원들은 언어 자극, 사회적 시선 및 사회적 상호성, 공간적 주의력, 자폐증 행동 감소의 개선을 기대하고 있습니다.

이 연구의 목적은 2세에서 5세 8개월 사이의 FXS 소아에서 sertraline의 이중 맹검 위약 대조 시험을 수행하는 것입니다. 기준선에서 연구자들은 행동 및 인지 발달을 평가할 것입니다. 이 아이들은 세르트랄린 또는 위약으로 6개월 동안 치료를 받게 됩니다. 6개월 말에 연구원들은 연구 시작 시와 동일한 행동 및 인지 측정을 평가합니다. 연구자들은 또한 연구 전반에 걸쳐 세르트랄린 치료의 부작용을 평가할 것입니다.

2017년 3월 14일 기준선 방문 및 6개월 방문에서 측정을 명확히 하기 위해 각 기본 결과에 대한 두 개의 보조 결과가 추가되었습니다. 2017년 4월에 1차 및 2차 결과 결과를 보고하기 위해 추가 업데이트가 이루어졌습니다. 2017년 6월 2일까지 모든 뛰어난 2차 결과 결과가 추가되었습니다.

2017년 7월에 PRS 검토 의견을 처리하기 위해 결과 측정 및 제한 섹션에 대한 추가 업데이트가 이루어졌습니다. 이러한 의견에 대응하는 과정에서 중복 보고된 결과 측정치가 식별되어 삭제되었습니다.

2017년 8월에는 2017년 7월 업데이트에 대한 응답으로 발행된 PRS 검토 의견을 해결하기 위해 결과 측정에 대한 추가 업데이트가 이루어졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis M.I.N.D. Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 취약 X 증후군

제외 기준:

  • 현재 또는 과거 SSRI 치료
  • 현재 또는 과거의 MAOI(monoamine oxidase inhibitor) 치료
  • 뇌 기능 및 행동에 영향을 미치는 심각한 동반이환 의학적 장애(취약 X 증후군 제외).
  • 조절되지 않는 발작 장애 또는 간질
  • 양극성 장애
  • 라텍스 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
이 팔은 활성제인 sertraline을 제외하고는 실험군과 동일한 치료 및 평가를 받게 됩니다. 이 그룹은 위약에 배치됩니다.
의약품: 위약
위약은 연령에 따라 투여됩니다. 2~3세 참가자에게는 6개월 동안 하루에 한 번 액체 위약 2.5mg(0.125mL)이 제공됩니다. 4세에서 5세 8개월 사이의 참가자에게는 6개월 동안 하루에 한 번 액체 위약 5mg(0.25mL)이 제공됩니다.
실험적: 활동적인
이 팔은 위약 그룹과 동일한 치료 및 평가를 받게 됩니다. 이 그룹은 활성 에이전트인 sertraline을 받게 됩니다.
의약품: 설트랄린
액상 세르트랄린(20mg/mL)은 연령에 따라 투여됩니다. 2~3세의 참가자에게는 6개월 동안 하루에 한 번 액상 세르트랄린 2.5mg(0.125mL)을 투여합니다. 4세에서 5세 8개월 사이의 참가자에게는 6개월 동안 하루에 한 번 액상 세르트랄린 5mg(0.25mL)이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 졸로프트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 학습의 뮬렌 척도 변화 - 표현 언어 원점수
기간: 기준선 방문에서 6개월 방문까지.
MSEL(Mullen Scales of Early Learning)은 인지 능력과 언어 발달을 측정하는 인지 테스트입니다. 테스트에는 총 운동, 시각 수용, 미세 운동, 수용 언어 및 표현 언어의 5가지 척도가 있습니다. 여기에 표시된 것은 표현 언어 척도의 기준선 및 6개월 후속 원시 점수입니다. 이 척도의 원점수 범위는 0에서 50까지입니다. 이 척도의 점수가 낮을수록 능력이 약합니다. 점수가 높을수록 능력이 커집니다. MSEL은 기준선 방문과 6개월 후속 방문에서 시행되었습니다.
기준선 방문에서 6개월 방문까지.
임상적 전반적인 인상 - 개선
기간: 6개월 추적 방문 점수
CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement)는 개인의 전반적인 행동 변화와 치료 반응을 측정하는 데 사용됩니다. CGI-I는 7점 척도를 사용하여 개선을 평가하는 간병인에게 의사가 관리하는 3개 항목 관찰자 등급 척도입니다: 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 및 7 = 매우 훨씬 나쁩니다. 따라서 점수가 낮을수록 간병인이 평가한 행동 개선이 더 큰 것입니다. 여기에 표시된 것은 6개월 후속 방문의 CGI-I 평균 점수입니다.
6개월 추적 방문 점수
조기학습의 뮬렌척도 변화 - 표현언어표준 T점수
기간: 베이스라인 방문에서 6개월 방문까지
MSEL(Mullen Scales of Early Learning)은 인지 능력과 언어 발달을 측정하는 인지 테스트입니다. 테스트에는 총 운동, 시각 수용, 미세 운동, 수용 언어 및 표현 언어의 5가지 척도가 있습니다. 각 척도에서 참가자가 얻은 원시 점수를 기반으로 채점 소프트웨어는 각 척도에 대한 T 점수, 백분위 순위 및 연령 등가를 개별적으로 계산합니다. 여기에 표시된 것은 표현 언어 척도의 기준선 및 6개월 후속 T 점수입니다. T 점수의 범위는 20~80, 평균은 50, 표준편차는 10입니다. 평균보다 1.5 표준 편차 이하의 점수를 받은 아동은 상당한 지체를 나타내는 것으로 간주됩니다. T 점수가 낮을수록 결과가 더 나쁩니다. MSEL은 기준선 방문과 6개월 후속 방문에서 시행되었습니다.
베이스라인 방문에서 6개월 방문까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자폐증 진단 관찰 일정
기간: 베이스라인 방문 시
자폐 진단 관찰 일정(ADOS-2)은 자폐 스펙트럼 장애를 평가하고 진단합니다. 이 테스트는 기준선과 6개월 후속 방문에서 시행되었습니다. 모듈 1 또는 모듈 2를 관리하는 선택은 각 과목의 언어 능력에 따라 다릅니다. 모듈 1은 31개월 이상 및/또는 구어 말하기를 지속적으로 사용하지 않는 어린이를 위해 사용되며 모듈 2는 모든 연령대의 어린이를 위해 사용됩니다. 어구 말하기를 사용하지만 구어가 유창하지 않은 연령. 채점 알고리즘은 0에서 28까지의 전체 합계를 제공합니다. 점수가 높을수록 자폐증 관련 증상의 정도가 높은 것을 의미합니다. 전체 합계 범위는 0에서 28까지입니다. 모듈 1에서 단어가 거의 없거나 전혀 없는 아동의 경우 11점 이상의 점수는 자폐 스펙트럼을 나타냅니다. 일부 단어가 있는 어린이의 경우 컷오프는 8점 이상입니다. 모듈 2에서 자폐 스펙트럼의 컷오프는 5세 미만 아동의 경우 7 이상, 5세 이상 아동의 경우 8 이상입니다.
베이스라인 방문 시
비주얼 아날로그 스케일
기간: 베이스라인 방문 시
시각적 아날로그 척도는 간병인이 선택한 세 가지 특정 행동 증상의 심각도를 측정하는 데 사용됩니다. 부모는 0cm에서 "최악의 행동"을 10cm에서 "최상의 행동"으로 10cm를 측정하는 시각적 선에 표시합니다. 부모는 이 시험을 위해 목표로 삼고자 하는 두 가지 주요 행동(예: 공격성, 과잉각성, 불안, 과잉행동)을 선택하고 세 번째 목표 측정은 언어/의사소통입니다. 각 행동에 대해 간병인은 기준선 방문과 6개월 방문에서 다시 행동에 대한 인상을 표시하도록 지시받습니다. 따라서 기준선과 6개월 방문 표시 사이의 계산된 거리(cm)는 각 행동이 연구 기간 동안 개선되었는지, 악화되었는지 또는 동일하게 유지되었는지, 그리고 얼마나 많이 나타났는지 보여줍니다. 여기에 표시된 기준선에서 "최악의 동작" 쪽에서 cm 단위의 평균 거리입니다. 값이 작을수록 동작이 더 나빠집니다. 범위는 최소 0cm에서 최대 10cm입니다.
베이스라인 방문 시
아이트래킹
기간: 베이스라인 방문 시
사회적 시선, 사회적 호혜성 및 관심을 포함하여 서로 다른 결과를 측정하기 위한 몇 가지 시선 추적 측정이 있습니다. 모든 자극은 Tobii T120 쌍안 안구 추적기 모니터에 표시됩니다. 이 시스템은 17인치 TFT 모니터에 내장된 고해상도 카메라로 구성됩니다. Stimuli는 NimStim Face Stimulus Set의 60가지 색상의 성인 인간 얼굴 사진(동일한 수의 남성과 여성, 서로 다른 인종 및 민족)으로 구성되며, 각각은 차분하거나 행복하거나 두려운 표정을 보여줍니다. 기준선 방문에서 제시된 자극에 대한 평균 응답 시간(초)이 여기에 표시됩니다.
베이스라인 방문 시
취학 전 언어 척도 제5판(PLS-5): AC+EC 총 원점수
기간: 베이스라인 방문 시
Preschool Language Scale-fifth edition(PLS-5)은 출생부터 7세 11개월까지의 아동을 대상으로 청각 이해(AC) 및 표현 의사 소통(EC)을 측정하도록 설계되었습니다. 이 측정은 아동의 주의력, 놀이, 몸짓, 사회적 의사소통, 의미론, 언어 구조, 통합적 언어 기술 및 창발적 문해력을 검사합니다. PLS-5는 초기 놀이 행동, 개념, 정신 이론 및 창발적 문해력에 대한 범위를 확장했습니다. PLS-5는 전체 언어(TL)뿐만 아니라 AC 및 EC 척도에 대한 표준 점수, 백분위수 순위 및 연령 등가물을 포함하는 규범 참조 점수를 산출합니다. 원시 점수 범위는 AC에서 0~65, EC에서 0~67, 따라서 TL에서 0~132입니다(AC+EC 원시 점수를 합산하여 계산). 점수가 높을수록 언어 능력이 뛰어난 것입니다. 여기에 표시된 것은 기준선 방문의 평균 TL 원시 점수입니다.
베이스라인 방문 시
감각 처리 측정 - 프리스쿨(SPM-P) 사회 참여: 원점수
기간: 베이스라인 방문 시
SPM-P(Sensory Processing Measure - Preschool)는 다양한 환경(가정, 학교 및 학교)에서 과소 반응 및 과잉 반응, 감각 추구 행동 및 지각 문제를 포함한 특정 문제를 측정하는 데 사용된 설문지입니다. 2세에서 5세 사이의 어린이를 위한 지역사회). SPM-P는 두 가지 높은 수준의 통합 기능(실천 및 사회적 참여)과 다섯 가지 센서 감각 시스템(시각, 청각, 촉각, 고유 수용 및 전정 기능)에 대한 규범 참조 표준 점수를 제공합니다. 여기에 보고된 것은 사회적 참여 하위 척도 평균 원시 점수이며 범위는 8에서 32입니다. 원점수가 낮을수록 아동의 사회적 참여 수준이 더 제한됩니다. 점수가 높을수록 아동의 사회 참여 수준이 높은 것입니다.
베이스라인 방문 시
감각 프로필 - 하위 척도 원시 점수를 찾는 감각
기간: 베이스라인 방문 시
감각 프로필은 감각 관련 어려움을 측정하도록 설계되었습니다. 이 측정은 간병인의 감각 능력과 대상에 미치는 영향을 측정하기 위해 각 대상의 1차 간병인에게 시행됩니다. 감각 프로필에서 점수를 매긴 4개의 하위 척도 중 "감각 추구" 하위 척도는 위약 및 치료 그룹에 대한 원시 점수를 여기에 보고합니다. 이 하위 척도는 0에서 95까지의 원시 점수 범위를 가지며, 0-6점은 아동이 다른 사람보다 훨씬 덜 감각을 추구한다는 것을 나타냅니다. 다른 사람보다 61-95가 다른 사람보다 훨씬 많습니다.
베이스라인 방문 시
Vineland 적응 행동 척도, 제2판(Vineland-II) - 적응 행동 종합 표준 점수
기간: 베이스라인 방문 시
Vineland-II는 태어날 때부터 성인이 될 때까지 개인의 개인적 및 사회적 기술을 측정합니다. 장애인 및 비장애인의 개인 및 사회적 기능을 평가하기 위해 고안되었으며 모든 연령대의 개인에게 적합합니다. Vineland-II는 반구조화된 인터뷰 형식을 사용하여 부모 또는 간병인에게 시행되는 설문조사이며 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 기술의 4가지 행동 영역을 중심으로 구성됩니다. 각 하위 테스트는 표준 점수 X=100 ± 15로 채점되고 연령 조정 채점표를 사용하여 적응 행동 종합(ABC)을 계산하기 위해 합산됩니다. 여기에 보고된 것은 위약 및 치료군 기준선에 대한 ABC 평균 표준 점수입니다. ABC의 범위는 20~160이며 전반적인 적응 기능이 낮음(20-70), 약간 낮음(70-85), 적절함(85-115), 약간 높음(115-130) 또는 높음(130-160)을 나타냅니다.
베이스라인 방문 시
조기 학습의 멀렌 척도 - 시각 수신 원시 점수
기간: 베이스라인 방문 시
MSEL(Mullen Scales of Early Learning)은 인지 능력과 언어 발달을 측정하는 인지 테스트입니다. 테스트에는 총 운동, 시각 수용, 미세 운동, 수용 언어 및 표현 언어의 5가지 척도가 있습니다. 여기에 표시된 것은 Visual Reception 척도의 평균 기준 원시 점수입니다. 이 척도의 원점수 범위는 0에서 50까지입니다. 이 척도의 점수가 낮을수록 아동의 시각 수용 능력이 약합니다. 점수가 높을수록 시각 수용 능력이 큰 것입니다.
베이스라인 방문 시
조기 학습의 Mullen Scales - Fine Motor Raw 점수
기간: 베이스라인 방문 시
MSEL(Mullen Scales of Early Learning)은 인지 능력과 언어 발달을 측정하는 인지 테스트입니다. 테스트에는 총 운동, 시각 수용, 미세 운동, 수용 언어 및 표현 언어의 5가지 척도가 있습니다. 여기에 표시된 것은 기준선 방문 시 미세 운동 척도의 평균 원시 점수입니다. 이 척도의 원점수 범위는 0에서 49까지입니다. 이 척도의 점수가 낮을수록 아동의 소근육 운동 능력이 약합니다. 점수가 높을수록 아동의 소근육 운동 능력이 뛰어난 것입니다.
베이스라인 방문 시
자폐증 진단 관찰 일정(ADOS-2)
기간: 6개월 방문시
자폐 진단 관찰 일정(ADOS-2)은 자폐 스펙트럼 장애를 평가하고 진단합니다. 이 테스트는 기준선과 6개월 후속 방문에서 시행되었습니다. 모듈 1 또는 모듈 2를 관리하는 선택은 각 과목의 언어 능력에 따라 다릅니다. 모듈 1은 31개월 이상 및/또는 구어 말하기를 지속적으로 사용하지 않는 어린이를 위해 사용되며 모듈 2는 모든 연령대의 어린이를 위해 사용됩니다. 어구 말하기를 사용하지만 구어가 유창하지 않은 연령. 채점 알고리즘은 0에서 28까지의 전체 합계를 제공합니다. 점수가 높을수록 자폐증 관련 증상의 정도가 높은 것을 의미합니다. 전체 합계 범위는 0에서 28까지입니다. 모듈 1에서 단어가 거의 없거나 전혀 없는 아동의 경우 11점 이상의 점수는 자폐 스펙트럼을 나타냅니다. 일부 단어가 있는 어린이의 경우 컷오프는 8점 이상입니다. 모듈 2에서 자폐 스펙트럼의 컷오프는 5세 미만 아동의 경우 7 이상, 5세 이상 아동의 경우 8 이상입니다.
6개월 방문시
시각적 아날로그 척도
기간: 6개월 방문시
시각적 아날로그 척도는 간병인이 선택한 세 가지 특정 행동 증상의 심각도를 측정하는 데 사용됩니다. 부모는 0cm에서 "최악의 행동"을 10cm에서 "최상의 행동"으로 10cm를 측정하는 시각적 선에 표시합니다. 부모는 이 시험을 위해 목표로 삼고자 하는 두 가지 주요 행동(예: 공격성, 과잉각성, 불안, 과잉행동)을 선택하고 세 번째 목표 측정은 언어/의사소통입니다. 각 행동에 대해 간병인은 기준선 방문과 6개월 방문에서 다시 행동에 대한 인상을 표시하도록 지시받습니다. 따라서 기준선과 6개월 방문 표시 사이의 계산된 거리(cm)는 각 행동이 연구 기간 동안 개선되었는지, 악화되었는지 또는 동일하게 유지되었는지, 그리고 얼마나 많이 나타났는지 보여줍니다. 여기에 표시된 것은 6개월 방문 시 "최악의 행동" 쪽에서 cm 단위의 평균 거리입니다. 값이 작을수록 동작이 더 나빠집니다. 범위는 최소 0cm에서 최대 10cm입니다.
6개월 방문시
아이트래킹
기간: 6개월 방문시
사회적 시선, 사회적 호혜성 및 관심을 포함하여 서로 다른 결과를 측정하기 위한 몇 가지 시선 추적 측정이 있습니다. 모든 자극은 Tobii T120 쌍안 안구 추적기 모니터에 표시됩니다. 이 시스템은 17인치 TFT 모니터에 내장된 고해상도 카메라로 구성됩니다. Stimuli는 NimStim Face Stimulus Set의 60가지 색상의 성인 인간 얼굴 사진(동일한 수의 남성과 여성, 서로 다른 인종 및 민족)으로 구성되며, 각각은 차분하거나 행복하거나 두려운 표정을 보여줍니다. 여기에 표시된 것은 6개월 후속 방문에서 제시된 자극에 대한 평균 응답 시간(초)입니다.
6개월 방문시
취학 전 언어 척도 제5판(PLS-5): AC+EC 총 원점수
기간: 6개월 방문시
Preschool Language Scale-fifth edition(PLS-5)은 출생부터 7세 11개월까지의 아동을 대상으로 청각 이해(AC) 및 표현 의사 소통(EC)을 측정하도록 설계되었습니다. 이 측정은 아동의 주의력, 놀이, 몸짓, 사회적 의사소통, 의미론, 언어 구조, 통합적 언어 기술 및 창발적 문해력을 검사합니다. PLS-5는 초기 놀이 행동, 개념, 정신 이론 및 창발적 문해력에 대한 범위를 확장했습니다. PLS-5는 전체 언어(TL)뿐만 아니라 AC 및 EC 척도에 대한 표준 점수, 백분위수 순위 및 연령 등가물을 포함하는 규범 참조 점수를 산출합니다. 원시 점수 범위는 AC에서 0~65, EC에서 0~67, 따라서 TL에서 0~132입니다(AC+EC 원시 점수를 합산하여 계산). 점수가 높을수록 언어 능력이 뛰어난 것입니다. 여기에 표시된 것은 6개월 후속 방문의 평균 TL 원시 점수입니다.
6개월 방문시
감각 처리 측정-유치원(SPM-P) 사회 참여: 원점수
기간: 6개월 방문시
SPM-P(Sensory Processing Measure - Preschool)는 다양한 환경(가정, 학교 및 학교)에서 과소 반응 및 과잉 반응, 감각 추구 행동 및 지각 문제를 포함한 특정 문제를 측정하는 데 사용된 설문지입니다. 2세에서 5세 사이의 어린이를 위한 지역사회). SPM-P는 두 가지 높은 수준의 통합 기능(실천 및 사회적 참여)과 다섯 가지 센서 감각 시스템(시각, 청각, 촉각, 고유 수용 및 전정 기능)에 대한 규범 참조 표준 점수를 제공합니다. SPM-P는 기준선과 6개월 후속 방문에서 간병인에게 투여되었습니다. 여기에 보고된 것은 6개월 방문의 사회적 참여 하위 척도 평균 원시 점수이며 범위는 8에서 32입니다. 원점수가 낮을수록 아동의 사회적 참여 수준이 더 제한됩니다. 점수가 높을수록 아동의 사회 참여 수준이 높은 것입니다.
6개월 방문시
감각 프로필 - 하위 척도 원시 점수를 찾는 감각
기간: 6개월 방문시
감각 프로필은 감각 관련 어려움을 측정하도록 설계되었습니다. 이 측정은 간병인의 감각 능력과 대상에 미치는 영향을 측정하기 위해 각 대상의 1차 간병인에게 시행됩니다. 감각 프로필에서 점수를 매긴 4개의 하위 척도 중 "감각 추구" 하위 척도는 위약 및 치료 그룹에 대한 원시 점수를 여기에 보고합니다. 이 하위 척도는 0에서 95까지의 원시 점수 범위를 가지며, 0-6점은 아동이 다른 사람보다 훨씬 덜 감각을 추구한다는 것을 나타냅니다. 다른 사람보다 61-95가 다른 사람보다 훨씬 많습니다.
6개월 방문시
Vineland 적응 행동 척도, 제2판(Vineland-II) 적응 행동 종합 표준 점수
기간: 6개월 방문시
Vineland-II는 태어날 때부터 성인이 될 때까지 개인의 개인적 및 사회적 기술을 측정합니다. 장애인 및 비장애인의 개인 및 사회적 기능을 평가하기 위해 고안되었으며 모든 연령대의 개인에게 적합합니다. Vineland-II는 반구조화된 인터뷰 형식을 사용하여 부모 또는 간병인에게 시행되는 설문조사이며 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 기술의 4가지 행동 영역을 중심으로 구성됩니다. 각 하위 테스트는 표준 점수 X=100 ± 15로 채점되고 연령 조정 채점표를 사용하여 적응 행동 종합(ABC)을 계산하기 위해 합산됩니다. 여기에 보고된 것은 6개월 방문에서 위약 및 치료 그룹에 대한 ABC 평균 표준 점수입니다. ABC의 범위는 20~160이며 전반적인 적응 기능이 낮음(20-70), 약간 낮음(70-85), 적절함(85-115), 약간 높음(115-130) 또는 높음(130-160)을 나타냅니다.
6개월 방문시
조기 학습의 멀렌 척도 - 시각 수신 원시 점수
기간: 6개월 방문시
MSEL(Mullen Scales of Early Learning)은 인지 능력과 언어 발달을 측정하는 인지 테스트입니다. 테스트에는 총 운동, 시각 수용, 미세 운동, 수용 언어 및 표현 언어의 5가지 척도가 있습니다. 여기에 표시된 것은 6개월 후속 방문에서 시각 수용 척도의 평균 원시 점수입니다. 이 척도의 원점수 범위는 0에서 50까지입니다. 이 척도의 점수가 낮을수록 아동의 시각 수용 능력이 약합니다. 점수가 높을수록 시각 수용 능력이 큰 것입니다.
6개월 방문시
조기 학습의 멀렌 척도 - 시각적 수용 연령 상당 점수
기간: 베이스라인 방문 시
MSEL(Mullen Scales of Early Learning)은 인지 능력과 언어 발달을 측정하는 인지 테스트입니다. 테스트에는 총 운동, 시각 수용, 미세 운동, 수용 언어 및 표현 언어의 5가지 척도가 있습니다. 여기에 표시된 것은 시각적 수용 척도의 평균 기준 연령에 해당하는 점수입니다. 5개 척도 각각에 대한 이 척도의 연령 동등 점수는 MSEL 연령 동등 표를 사용하여 각 척도의 원시 점수에서 계산됩니다. 각 척도에 대한 연령에 상응하는 점수는 0개월에서 70개월까지이며, 점수가 낮을수록 아동의 시각 수용이 어린 연령의 전형적인 수준임을 나타내고 점수가 높을수록 아동의 시각 수용이 노년의 전형적인 수준임을 나타냅니다.
베이스라인 방문 시
조기 학습의 멀렌 척도 - 시각적 수용 연령 상당 점수
기간: 6개월 방문시
MSEL(Mullen Scales of Early Learning)은 인지 능력과 언어 발달을 측정하는 인지 테스트입니다. 테스트에는 총 운동, 시각 수용, 미세 운동, 수용 언어 및 표현 언어의 5가지 척도가 있습니다. 여기에 표시된 것은 6개월 후속 방문에서 시각 수용 척도의 평균 연령에 해당하는 점수입니다. 5개 척도 각각에 대한 이 척도의 연령 동등 점수는 MSEL 연령 동등 표를 사용하여 각 척도의 원시 점수에서 계산됩니다. 각 척도에 대한 연령에 상응하는 점수는 0개월에서 70개월까지이며, 점수가 낮을수록 아동의 시각 수용이 어린 연령의 전형적인 수준임을 나타내고 점수가 높을수록 아동의 시각 수용이 노년의 전형적인 수준임을 나타냅니다.
6개월 방문시
조기 학습의 Mullen Scales - Fine Motor Raw 점수
기간: 6개월 방문시
MSEL(Mullen Scales of Early Learning)은 인지 능력과 언어 발달을 측정하는 인지 테스트입니다. 테스트에는 총 운동, 시각 수용, 미세 운동, 수용 언어 및 표현 언어의 5가지 척도가 있습니다. 여기에 표시된 것은 6개월 후속 방문에서 미세 운동 척도의 평균 원시 점수입니다. 이 척도의 원점수 범위는 0에서 49까지입니다. 이 척도의 점수가 낮을수록 아동의 소근육 운동 능력이 약합니다. 점수가 높을수록 아동의 소근육 운동 능력이 뛰어난 것입니다.
6개월 방문시
조기 학습의 뮬렌 척도 - 미세 운동 연령에 상응하는 점수
기간: 베이스라인 방문 시
MSEL(Mullen Scales of Early Learning)은 인지 능력과 언어 발달을 측정하는 인지 테스트입니다. 테스트에는 총 운동, 시각 수용, 미세 운동, 수용 언어 및 표현 언어의 5가지 척도가 있습니다. 여기에 표시된 것은 미세 운동 척도의 평균 기준 연령에 해당하는 점수입니다. 5개 척도 각각에 대한 이 척도의 연령 동등 점수는 MSEL 연령 동등 표를 사용하여 각 척도의 원시 점수에서 계산됩니다. 각 척도에 대한 연령에 상응하는 점수 범위는 0개월에서 70개월까지이며, 점수가 낮을수록 어린이의 미세 운동 능력이 어린 연령의 일반적인 수준임을 나타내고 점수가 높을수록 어린이의 미세 운동 능력이 노인의 전형적인 수준임을 나타냅니다. 나이.
베이스라인 방문 시
조기 학습의 뮬렌 척도 - 미세 운동 연령에 상응하는 점수
기간: 6개월 방문시
MSEL(Mullen Scales of Early Learning)은 인지 능력과 언어 발달을 측정하는 인지 테스트입니다. 테스트에는 총 운동, 시각 수용, 미세 운동, 수용 언어 및 표현 언어의 5가지 척도가 있습니다. 여기에 표시된 것은 6개월 후속 방문에서 미세 운동 척도의 평균 연령에 해당하는 점수입니다. 5개 척도 각각에 대한 이 척도의 연령 동등 점수는 MSEL 연령 동등 표를 사용하여 각 척도의 원시 점수에서 계산됩니다. 각 척도에 대한 연령에 상응하는 점수 범위는 0개월에서 70개월까지이며, 점수가 낮을수록 어린이의 미세 운동 능력이 어린 연령의 일반적인 수준임을 나타내고 점수가 높을수록 어린이의 미세 운동 능력이 노인의 전형적인 수준임을 나타냅니다. 나이.
6개월 방문시
조기 학습의 멀렌 척도 - 인지 T 점수 합계
기간: 베이스라인 방문 시
MSEL(Mullen Scales of Early Learning)은 인지 능력과 언어 발달을 측정하는 인지 테스트입니다. 테스트에는 총 운동(대부분의 피험자가 연령대를 벗어났기 때문에 시행되지 않음), 시각 수용, 미세 운동, 수용 언어 및 표현 언어의 5가지 척도가 있습니다. 각 척도에서 참가자가 얻은 원시 점수를 기반으로 채점 소프트웨어는 각 척도에 대한 T 점수를 개별적으로 계산합니다. 각 척도의 T점수는 20~80점의 범위로 평균 50점, 표준편차 10점으로 T점수가 낮을수록 아동의 인지발달능력이 낮은 것을 의미한다. 인지 T 점수 합계는 관리된 각 척도에 대한 T 점수의 합계입니다. 4개의 척도가 시행되었기 때문에 합계의 범위는 80에서 320이며 합계가 낮을수록 전체 능력이 낮음을 나타냅니다. MSEL은 기준선 방문과 6개월 추적 방문에서 시행되었으며, 위약 및 치료 그룹에 대한 평균 기준선 인지 T 점수 합계가 여기에 표시됩니다.
베이스라인 방문 시
조기 학습의 멀렌 척도 - 인지 T 점수 합계
기간: 6개월 방문시
MSEL(Mullen Scales of Early Learning)은 인지 능력과 언어 발달을 측정하는 인지 테스트입니다. 테스트에는 총 운동(대부분의 피험자가 연령대를 벗어났기 때문에 시행되지 않음), 시각 수용, 미세 운동, 수용 언어 및 표현 언어의 5가지 척도가 있습니다. 각 척도에서 참가자가 얻은 원시 점수를 기반으로 채점 소프트웨어는 각 척도에 대한 T 점수를 개별적으로 계산합니다. 각 척도의 T점수는 20~80점의 범위로 평균 50점, 표준편차 10점으로 T점수가 낮을수록 아동의 인지발달능력이 낮은 것을 의미한다. 인지 T 점수 합계는 관리된 각 척도에 대한 T 점수의 합계입니다. 4개의 척도가 시행되었기 때문에 합계의 범위는 80에서 320이며 합계가 낮을수록 전체 능력이 낮음을 나타냅니다. MSEL은 기준선 및 6개월 후속 방문에서 시행되었으며 위약 및 치료 그룹에 대한 6개월 후속 방문의 평균 인지 T 점수 합계가 여기에 표시됩니다.
6개월 방문시
조기 학습의 뮬렌 척도 - 연령에 상응하는 요약 점수
기간: 베이스라인 방문 시
MSEL(Mullen Scales of Early Learning)은 인지 능력과 언어 발달을 측정하는 인지 테스트입니다. 테스트에는 총 운동, 시각 수용, 미세 운동, 수용 언어 및 표현 언어의 5가지 척도가 있습니다. 각 척도에서 참가자가 얻은 원시 점수를 기반으로 채점 소프트웨어는 T 점수, 백분위수 순위 및 각 척도에 대한 연령 등가를 개별적으로 계산할 뿐만 아니라 인지 T 점수 합계 및 요약 연령 등가 점수를 계산하여 전반적인 조기 발달을 특성화합니다. 능력. 연령에 상응하는 요약 점수의 범위는 0개월에서 70개월까지이며, 점수가 낮을수록 아동의 능력이 더 어린 연령의 전형적인 수준에 있음을 나타내고 점수가 높을수록 아동의 능력이 노년의 전형적인 수준에 있음을 나타냅니다. MSEL은 베이스라인 방문과 6개월 추적 방문에서 시행되었으며, 위약 및 치료 그룹에 대한 평균 베이스라인 요약 연령 동등 점수가 여기에 표시됩니다.
베이스라인 방문 시
조기 학습의 뮬렌 척도 - 연령에 상응하는 요약 점수
기간: 6개월 방문시
MSEL(Mullen Scales of Early Learning)은 인지 능력과 언어 발달을 측정하는 인지 테스트입니다. 테스트에는 총 운동, 시각 수용, 미세 운동, 수용 언어 및 표현 언어의 5가지 척도가 있습니다. 각 척도에서 참가자가 얻은 원시 점수를 기반으로 채점 소프트웨어는 T 점수, 백분위수 순위 및 각 척도에 대한 연령 등가를 개별적으로 계산할 뿐만 아니라 인지 T 점수 합계 및 요약 연령 등가 점수를 계산하여 전반적인 조기 발달을 특성화합니다. 능력. 연령에 상응하는 요약 점수의 범위는 0개월에서 70개월까지이며, 점수가 낮을수록 아동의 능력이 더 어린 연령의 전형적인 수준에 있음을 나타내고 점수가 높을수록 아동의 능력이 노년의 전형적인 수준에 있음을 나타냅니다. MSEL은 기준선 방문과 6개월 후속 방문에서 시행되었으며 위약 및 치료 그룹에 대한 6개월 후속 방문에서 평균 요약 연령 동등 점수가 여기에 표시됩니다.
6개월 방문시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Randi J. Hagerman, MD

수사관

  • 수석 연구원: Randi J Hagerman, MD, Uc Davis Mind Institute
  • 수석 연구원: Kathleen Angkustsiri, MD, Uc Davis Mind Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 271070
  • R40MC22641 (기타 보조금/기금 번호: Health Resources and Services Administration (HRSA))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

취약 X 증후군에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다